国产与进口降糖药瑞格列奈片的生物等效性研究 被引量：11

1

作者 胡晋红 李珍 +4 位作者 刘晓东 谢林 范国荣 宋洪杰 石晶 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2001年第5期432-434,共3页

目的 :评价国产与进口降糖药瑞格列奈片的生物等效性。 方法 :2 2名男性健康志愿者双周期随机交叉单剂量口服国产与进口瑞格列奈片 4m g,服药间隔为 1周 ,高效液相色谱法测定血浆中瑞格列奈浓度。 结果 :国产与进口片 t1 / 2 分别为(0 .... 目的 :评价国产与进口降糖药瑞格列奈片的生物等效性。 方法 :2 2名男性健康志愿者双周期随机交叉单剂量口服国产与进口瑞格列奈片 4m g,服药间隔为 1周 ,高效液相色谱法测定血浆中瑞格列奈浓度。 结果 :国产与进口片 t1 / 2 分别为(0 .86± 0 .2 4)和 (0 .83± 0 .31) h;tmax分别为 (0 .79± 0 .37)和 (0 .75± 0 .41) h;cmax分别为 (5 2 .43± 2 0 .92 )和 (5 3.32±2 4.94) μg/ L;AU C0 - t分别为 (79.87± 36 .48)和 (74.95± 30 .5 7) μg· h· L- 1。单剂量口服国产瑞格列奈片的相对生物利用度为 (10 6 .5 5± 16 .15 ) %。 结论 :方差分析和双向单侧 t检验结果表明两种制剂具有生物等效性。 展开更多

关键词 瑞格列奈 生物利用度 降糖药 生物等效性

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老年急性心肌梗死患者急诊经皮冠状动脉腔内成形术疗效和安全性的临床观察 被引量：11

2

作者 孙宝贵 王毅 +5 位作者 温沁竹 何奔 张建军 金炜 张国兵 周国伟 《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 2003年第4期224-226,共3页

目的　评价老年急性心肌梗死患者急诊冠状动脉介入治疗的疗效和安全性。方法　对 135例急性心肌梗死患者行急诊冠状动脉介入治疗术 ,根据年龄分为≥ 70岁组 (43例 )和 <70岁组 (92例 )。比较两组手术成功率及住院随访结果。结果　≥... 目的　评价老年急性心肌梗死患者急诊冠状动脉介入治疗的疗效和安全性。方法　对 135例急性心肌梗死患者行急诊冠状动脉介入治疗术 ,根据年龄分为≥ 70岁组 (43例 )和 <70岁组 (92例 )。比较两组手术成功率及住院随访结果。结果　≥ 70岁组与 <70岁组比较 ,手术成功率 (97.6 %vs 97.9%)和因介入需要急诊冠状动脉旁路移植术率 (2 .3%vs1%)差异无显著性意义 ;≥ 70岁组精神症状显著高于 <70岁组 (11.6 %vs2 .1%)。结论　老年急性心肌梗死患者急诊经皮冠状动脉腔内成形术是安全有效的。 展开更多

关键词 急症 心肌梗塞 血管成形术 经腔 经皮冠状动脉 治疗等效

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替米沙坦3种制剂的人体生物等效性研究 被引量：7

3

作者 郑鹏程 李铜铃 +3 位作者 许小红 张蓉琴 鄢琳 程强 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期536-539,共4页

目的:比较国产替米沙坦片及胶囊与进口替米沙坦片的相对生物利用度。方法:24名健康男性受试者采用3种制剂3周期随机交叉试验设计。反相高效液相色谱法测定单剂量口服80mg国产替米沙坦片、替米沙坦胶囊、进口替米沙坦片后的替米沙坦血药... 目的:比较国产替米沙坦片及胶囊与进口替米沙坦片的相对生物利用度。方法:24名健康男性受试者采用3种制剂3周期随机交叉试验设计。反相高效液相色谱法测定单剂量口服80mg国产替米沙坦片、替米沙坦胶囊、进口替米沙坦片后的替米沙坦血药浓度。3P87程序计算药动学参数,AUC,cmax对数转换后进行方差分析并计算90%可信区间。结果:国产替米沙坦片、替米沙坦胶囊、进口替米沙坦片的主要药动学参数分别为:cmax(703±s209),(703±196),(707±202)μg·L-1;tmax(0.88±0.15),(0.91±0.18),(0.85±0.13)h;AUC0～84(17863±7223),(17995±7207),(17950±7616)μg·h·L-1;AUC0～∞(20587±7309),(20732±7129),(20960±7420)μg·h·L-1;MRT(35±5),(35±5),(36±6)h;t1/2:(25±4),(25±4),(26±5)h。结论:国产替米沙坦片、替米沙坦胶囊、进口替米沙坦片具有生物等效性。 展开更多

关键词 替米沙坦 片剂 胶囊 色谱法 高压液相 生物利用度 治疗等效

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施普善在缺血性脑卒中急性期的临床疗效研究 被引量：7

4

作者 洪震 朱国行 +5 位作者 陈海波 陈生弟 杨期东 曾进胜 张勤奕 丁玎 《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 北大核心 2005年第5期331-333,共3页

目的评价施普善(Cerebrolysin,脑活素)治疗急性期缺血性卒中的临床有效性和安全性.方法研究对象为经磁共振成像或CT确诊为一侧颈动脉系统的缺血性卒中,且神经功能缺损(NIH)评分在8～22分的患者.施普善组(144例)接受施普善50 ml静脉滴注,... 目的评价施普善(Cerebrolysin,脑活素)治疗急性期缺血性卒中的临床有效性和安全性.方法研究对象为经磁共振成像或CT确诊为一侧颈动脉系统的缺血性卒中,且神经功能缺损(NIH)评分在8～22分的患者.施普善组(144例)接受施普善50 ml静脉滴注,共10天;对照组(140例)接受非施普善的常规治疗.结果与对照组比较,施普善组患者NIH评分的改善分值和改善率除在治疗后第3天时无显著差异外,在治疗后第11、21、28天时均有显著差异.两组患者的生活能力状态评分均有改善;与对照组比较,施普善组患者生活能力状态评分的改善分值和改善率在治疗后28天时与对照组均有显著差异.结论施普善能改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损,是一种安全有效的药物. 展开更多

关键词 脑血管意外 脑活素 生活质量 治疗等效

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比索洛尔和卡维地洛治疗慢性心力衰竭的临床疗效观察 被引量：8

5

作者 王晓莉 柯元南 吴文静 《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 北大核心 2007年第5期317-319,共3页

目的研究比索洛尔和卡维地洛治疗慢性心力衰竭的临床疗效及安全性。方法选择125例慢性心力衰竭患者，按心功能分级（NYHA）Ⅱ-Ⅳ级，经超声心动图证实左心室射血分数≤40％，将患者随机分配到比索洛尔组（62例）或卡维地洛组（63例），... 目的研究比索洛尔和卡维地洛治疗慢性心力衰竭的临床疗效及安全性。方法选择125例慢性心力衰竭患者，按心功能分级（NYHA）Ⅱ-Ⅳ级，经超声心动图证实左心室射血分数≤40％，将患者随机分配到比索洛尔组（62例）或卡维地洛组（63例），均治疗30周。每次随访评估心功能，记录主要心脏不良事件。结果两组左心室射血分数明显改善，比索洛尔组提高11％，卡维地洛组提高12％，左心室射血分数改善程度组内比较均有显著性意义（P〈0.01）。心力衰竭症状两组均较前改善，心功能分级比索洛尔组和卡维地洛组心功能Ⅲ级治疗后减少至5例（8．1％）和6例（9．5％），两组治疗前后组内比较有显著性意义（P〈0．01）。比索洛尔组和卡维地洛组主要心脏不良事件发生率分别为32．3％和34．9％，组间比较无显著性意义（P〉0．05）。结论慢性心力衰竭患者应用比索洛尔和卡维地洛一样安全有效，比索洛尔可以达到与卡维地洛靶剂量长期治疗相同的疗效。 展开更多

关键词 比索洛尔 心力衰竭 充血性 超声心动描记术 治疗等效

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不同起始剂量米那普仑治疗抑郁症的有效性和安全性 被引量：7

6

作者 丰雷 朱雪泉 王刚 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期98-102,共5页

目的比较米那普仑25 mg·d^(-1)起始剂量治疗抑郁症的疗效和安全性是否非劣于50 mg·d^(-1)起始剂量。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照、非劣效临床试验设计。纳入符合研究标准的抑郁症患者,随机均分为两组,试验组患者给... 目的比较米那普仑25 mg·d^(-1)起始剂量治疗抑郁症的疗效和安全性是否非劣于50 mg·d^(-1)起始剂量。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照、非劣效临床试验设计。纳入符合研究标准的抑郁症患者,随机均分为两组,试验组患者给予米那普仑25 mg·d^(-1)起始,逐渐增加到100 mg·d^(-1);对照组患者给予米那普仑50 mg·d^(-1)起始,逐渐增加到100 mg·d^(-1)。试验周期共6周,主要疗效指标为6周末17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)相对于基线的减分值。结果共纳入180例患者,用药6周末, FAS和PPS中试验组和对照组HAMD-17评分相对于基线减分值的组间差异的校正均数(95%可信区间)分别为-1.91 (-4.17～0.34)和0.32 (-1.43～2.07),区间上限低于预先设置的δ=2.5的非劣效界值,试验组非劣于对照组(P=0.095, P=0.721)。两组患者在用药后2周及6周不良事件及不良反应的发生率均无显著差异(P> 0.05)。结论米那普仑25 mg·d^(-1)起始剂量治疗抑郁症的疗效非劣于50 mg·d^(-1)起始剂量。 展开更多

关键词 米那普仑 起始剂量 抑郁症 病例对照研究 治疗等效

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国产达沙替尼治疗慢性髓性白血病慢性期患者的药代动力学研究 被引量：7

7

作者 孔军 陈楠 +3 位作者 付海霞 杭太俊 宋敏 江浩 《中华血液学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第11期957-960,共4页

目的探讨国产达沙替尼在慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者的药代动力学特征及与原研达沙替尼制剂的生物等效性比较。方法采用随机、平行、交叉、自身对照设计进行试验。12例对甲磺酸伊马替尼或尼洛替尼耐药或不耐受的CML-CP患者，随... 目的探讨国产达沙替尼在慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者的药代动力学特征及与原研达沙替尼制剂的生物等效性比较。方法采用随机、平行、交叉、自身对照设计进行试验。12例对甲磺酸伊马替尼或尼洛替尼耐药或不耐受的CML-CP患者，随机先给予受试制剂（国产达沙替尼，商品名依尼舒）或参比制剂（原研达沙替尼，商品名施达赛）100mg后，再自身交叉给予同剂量另一种制剂，采用高效液相色谱．串联质谱法测定患者血浆达沙替尼的浓度，估算达沙替尼的药代动力学参数及2种制剂的人体生物等效性。结果受试制剂与参比制剂的各主要药代动力学参数：药峰浓度（Cmax）分别为（209．01±58．69）μg／L和（223．07±79．51）μg／L；达峰时间（Tmax）分别为（1．1±0．8）h和（1．1±0．8）h；末端清除半衰期（T1/2）分别为（5．10±1．34）h和（4．39±0．74）h；曲线下面积（AUC）0-τ分别为（646．65±185．67）h·μg／L和（695．84±273．40）h·μg/L；AUC0-∝分别为（668．11±186．00）h·μg／L和（712．42±278．08）h·μg／L。平均驻留时间（MRT）分别为（5．32±1．70）h和（4．68±1．53）h。两药间各参数差异均无统计学意义（P值均〉0．05）。对主要药动学参数进行等效性检验，两种制剂在CML-CP患者吸收速率和吸收程度均等效，差异无统计学意义（P值均〉0．05）。结论国产达沙替尼和原研产品应用于CML-CP患者后两种制剂生物等效。 展开更多

关键词 达沙替尼 生物仿制药 药动学 生物等效性

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格列吡嗪胶囊剂的相对生物利用度和生物等效性评价 被引量：7

8

作者 黄圣凯 杨劲 黄开军 《新药与临床》 CSCD 北大核心 1995年第3期139-141,共3页

９名健康志愿者，随机交叉口服进口和国产格列吡嗪制剂，利用ＨＰＬＣ测定血浆中药物的达峰浓度Ｃｍａｘ分别为５９１±１７８ｎｇ·Ｌ－１和５２６±１８８ｎｇ·Ｌ－１，２种制剂的消除半衰期　分别为３．２±０... ９名健康志愿者，随机交叉口服进口和国产格列吡嗪制剂，利用ＨＰＬＣ测定血浆中药物的达峰浓度Ｃｍａｘ分别为５９１±１７８ｎｇ·Ｌ－１和５２６±１８８ｎｇ·Ｌ－１，２种制剂的消除半衰期　分别为３．２±０．５和３．５±０．８ｈ，血药一时曲线下面积分别为４９１５±１４３２和４８１２±１３０９ｎｇ·ｈ·Ｌ－１。药一时曲线符合一级吸收的单房室模型，国产格列吡嗪片的相对生物利用度Ｆ为０．９８，表明２种制剂具有生物等效性。 展开更多

关键词 降血糖药 格列吡嗪 生物学效用 药代动力学

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达沙替尼片的生物等效性研究

9

作者 王倩 王彦超 +5 位作者 董继宁 郝颖翠 张丽丽 尹文 樊雪艳 赵可新 《安徽医药》 CAS 2024年第9期1726-1731,共6页

目的评价达沙替尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性。方法于2020年12月至2021年2月在河北中石油中心医院,采用单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计,空腹试验52例受试者,... 目的评价达沙替尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性。方法于2020年12月至2021年2月在河北中石油中心医院,采用单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计,空腹试验52例受试者,餐后试验28例受试者按随机数字表法分为两组[受试制剂(T)-参比制剂(R)组,R-T组],每周期给药1次,每次服用50 mg达沙替尼片受试制剂或参比制剂,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定达沙替尼的血药浓度,由Phoenix WinNonlin(8.2版本)或SAS(9.4版本)软件,非房室模型计算药动学参数,进行统计分析,并对受试者的临床观察指标进行安全性评价。结果空腹试验受试制剂和参比制剂的药峰浓度(C_(max))分别为(97.76±44.25)μg/L和(98.59±43.34)μg/L,从0时至最后一个时间点的药时曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(242.38±92.99)h·μg^(−1)·L^(−1)和(241.40±82.96)h·μg^(−1)·L^(−1),从0时至无限时间的药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(248.87±93.38)h·μg^(−1)·L^(−1)和(248.85±81.84)h·μg^(−1)·L^(−1),达峰时间(T_(max))分别为(0.98±0.58)h和(0.89±0.51)h。餐后试验受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(61.86±21.90)μg/L和(57.68±21.55)μg/L,AUC_(0-t)分别为(229.95±65.29)h·μg^(−1)·L^(−1)和(221.26±62.98)h·μg^(−1)·L^(−1);AUC0-∞分别为(238.42±66.45)h·μg^(−1)·L^(−1)和(229.39±65.34)h·μg^(−1)·L^(−1),T_(max)分别为(1.74±0.80)h和(1.61±0.88)h。两项试验C_(max),AUC_(0-t),AUC0-∞几何均值比的90%CI为80%~125%。整个试验过程中未发生严重不良事件。结论空腹、餐后条件下,达沙替尼片受试制剂和参比制剂生物等效,安全性相当。 展开更多

关键词 达沙替尼 治疗等效 生物等效 液相色谱-串联质谱 药代动力学 安全性

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恩替卡韦片在中国健康人体中的生物等效性及安全性评价 被引量：5

10

作者 柳正植 高振月 +2 位作者 任庆 霍丹丹 杨海淼 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2020年第12期2695-2699,共5页

目的评价恩替卡韦仿制药与原研药恩替卡韦片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法纳入28例健康受试者,采用随机、开放、两周期、两交叉、空腹状态下的试验设计,两周期分别单次口服受试制剂或参比制剂各0.5 mg,采用液相色谱串... 目的评价恩替卡韦仿制药与原研药恩替卡韦片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法纳入28例健康受试者,采用随机、开放、两周期、两交叉、空腹状态下的试验设计,两周期分别单次口服受试制剂或参比制剂各0.5 mg,采用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)测定服药后72 h内16个不同时间点的血药浓度,计算主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价其生物等效性。采用WinNonlin软件计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数的比值分别为98.18%、101.97%、103.07%,90%可信区间分别为91.36%~105.50%,98.32%~105.74%,96.30%~110.32%,均在80.00%~125.00%之间。对药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经自然对数转换后,进行方差分析,结果显示空腹状态下给药周期间差异(P<0.05)和给药序列及制剂因素差异(P>0.05)符合生物等效性判定标准,且在试验过程中未发生严重不良事件。结论两种制剂在中国健康受试者中具有生物等效性且安全性良好。 展开更多

关键词 乙型肝炎 恩替卡韦 治疗等效 串联质谱法

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多潘立酮片人体生物等效性研究 被引量：5

11

作者 吴婷 张军 +4 位作者 储继红 许美娟 居文政 周玲 谈恒山 《中国药物与临床》 CAS 2011年第6期638-640,共3页

目的用高效液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)测定受试者口服多潘立酮制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法采用随机二交叉设计试验,24例男性健康志愿受试者,单剂量口... 目的用高效液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)测定受试者口服多潘立酮制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法采用随机二交叉设计试验,24例男性健康志愿受试者,单剂量口服受试制剂和参比制剂多潘立酮片。以LC-MS/MS测定血浆中多潘立酮的浓度。采用BAPP3.0软件处理计算主要药动学参数。结果受试制剂和参比制剂血浆中多潘立酮的半衰期(t1/2)分别为(10.2±1.9)和(10.2±2.2)h;达峰浓度(Cmax)分别为(26±11)和(25±12)μg/L,达峰时间(tmax)分别为(0.7±0.5)和(0.6±0.3)h;药-时曲线下面积(AUC0～36h)分别为(75±24)和(70±27)μg·h-1·L-1;AUC0-∞分别为(80±26)和(74±28)μg·h-1·L-1;人体相对生物利用度为(114±30)%。结论 2种制剂在健康人体内具有生物等效性。 展开更多

关键词 多潘立酮 药代动力学 治疗等效 碎片质谱法

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仿制药生物等效性研究中健康受试者的分阶段知情同意 被引量：4

12

作者 成金罗 仲向东 +3 位作者 梅红亚 赵媛 方君 胡继红 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第6期343-346,共4页

生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ~Ⅳ期临床试验,有其自身特点。健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分。从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和... 生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ~Ⅳ期临床试验,有其自身特点。健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分。从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和一对一知情同意)有助于帮助受试者了解BE临床试验的具体细节,克服恐惧情绪,且能保护受试者的隐私,提高其参加试验的依从性,使BE临床试验能够获得真实准确的试验数据。 展开更多

关键词 临床试验 Ⅰ期 治疗等效 知情同意

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奈韦拉平2种片剂的人体生物等效性比较 被引量：3

13

作者 黄滔敏 杨蓓 +1 位作者 沙云菲 段更利 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期505-508,共4页

目的:评价奈韦拉平国产片与进口片之间的人体生物等效性。方法:20名健康男性受试者,随机分为2组,分别于早晨空腹一次口服国产片或进口片200mg。1wk后再交叉服药。用HPLC法,以水∶甲醇=55∶45为流动相,蛋白沉淀后直接测定奈韦拉平血药浓... 目的:评价奈韦拉平国产片与进口片之间的人体生物等效性。方法:20名健康男性受试者,随机分为2组,分别于早晨空腹一次口服国产片或进口片200mg。1wk后再交叉服药。用HPLC法,以水∶甲醇=55∶45为流动相,蛋白沉淀后直接测定奈韦拉平血药浓度。结果:奈韦拉平国产片与进口片的主要药动学参数:tmax为(3.95±s0.22)h和(4.0±0.5)h,cmax为(13.8±1.9)mg·L-1和(14.0±2.1)mg·L-1,t1/2为(46±7)h和(42±8)h,AUC0～168为(765±198)mg·h·L-1和(779±132)mg·h·L-1,AUC0～∞为(839±230)mg·h·L-1和(840±150)mg·h·L-1。奈韦拉平国产片平均相对生物利用度为(97±14)%。结论:奈韦拉平国产片与进口片具有生物等效性。 展开更多

关键词 奈韦拉平 药动学 生物利用度 治疗等效 色谱法 高压液相

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2020年中国皮肤病药物临床试验分析 被引量：3

14

作者 朱蓓蓓 李婧 +8 位作者 黄慧瑶 李宁 刘利军 张丽华 宦静 倪琪 侯伟 刘毅 杨雪源 《中华皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第11期1001-1004,共4页

目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主... 目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主要适应证、类型等信息以及上市皮肤病药物情况。结果2020年共有157项皮肤病药物注册临床试验在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记,占同期全部药物临床试验(2548项)的6.16%。其中,中国制药企业发起127项(80.9%),国际多中心试验25项(15.9%)。生物等效性临床试验在国制药企业发起的临床试验中占比最高(55.9%,71/127)。国内制药企业发起的国际多中心临床试验占比低于国际制药企业[1.9%(3/157)比14.0%(22/157),P<0.001],Ⅰ期临床试验和生物等效性试验占比[24.4%(31/127)和55.9%(71/127)]高于国际制药企业[10.0%(3/30)和0,均P<0.001]。共涉及90种试验药物,银屑病、特应性皮炎、皮肤黑素瘤是常见适应证,创新药占53.3%(48/90);国内制药企业创新药比例低于国际制药企业[43.2%(32/74)比16/16,P<0.001]。2020年,共有22家制药企业研发的28种皮肤病治疗药物在中国获准上市,其中21种来自国内制药企业。结论国内制药企业开展的药物临床试验多集中于仿制药,需进一步提高创新能力。 展开更多

关键词 临床试验 皮肤疾病 药用制剂 中国 治疗等效

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药物代谢物在生物等效性评价中的意义 被引量：2

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作者 涂洪谊 温明 孙鹤 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第12期929-932,共4页

关于药物代谢物在生物等效性评价中的地位已经争论数十年,目前对于达到最后统一的意见还有相当的距离。一部分人认为检测母体药物就足以反映药物制剂间的性能差异,而另一部分人则认为建立一个能反映所有药物制剂有效性和安全性的生物等... 关于药物代谢物在生物等效性评价中的地位已经争论数十年,目前对于达到最后统一的意见还有相当的距离。一部分人认为检测母体药物就足以反映药物制剂间的性能差异,而另一部分人则认为建立一个能反映所有药物制剂有效性和安全性的生物等效性标准是保证药物间相互替代的可靠方法,而且在实际应用中也存在着很多需要探讨的问题。通过相关情况的综述使我们意识到,对于在生物等效性评价中是否使用代谢物资料没有简单的规则,而众多争议问题的解决必须更多地依赖于以后对于影响药物和代谢物浓度因素的全面了解,药物代谢相关模拟试验的完善和药物基因组学的研究必将大大推动这一问题的解决。 展开更多

关键词 治疗等效 代谢 药物评价 生物等效性

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桃红四物颗粒的初步药效学研究 被引量：2

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作者 郭栋栋 彭代银 +3 位作者 李珊珊 韩岚 张艳艳 王飞龙 《安徽医药》 CAS 2016年第5期829-832,共4页

目的对复方桃红四物汤颗粒(TSG)的药效学作出初步评价并比较传统水煎液桃红四物汤(TSD)作用的差异。方法通过复制急性血瘀证大鼠模型,治疗组通过给予不同剂量的桃红四物颗粒和一定剂量的阳性对照药,观察模型建立的情况,检测相关血液流... 目的对复方桃红四物汤颗粒(TSG)的药效学作出初步评价并比较传统水煎液桃红四物汤(TSD)作用的差异。方法通过复制急性血瘀证大鼠模型,治疗组通过给予不同剂量的桃红四物颗粒和一定剂量的阳性对照药,观察模型建立的情况,检测相关血液流变学和生化指标,探究桃红四物颗粒的初步药效学情况。结果桃红四物颗粒能够降低模型大鼠的全血黏度和血浆黏度,有效改善其血流变的功能;有效降低模型大鼠血清中内皮素-1(ET-1)的水平,升高一氧化氮(NO)的水平。结论根据试验结果,桃红四物颗粒能够有效改善急性血瘀模型大鼠的血液流变功能,可能通过降低大鼠血清中ET-1、升高NO而发挥作用。 展开更多

关键词 复合混合物 桃红四物汤 血瘀 治疗等效 血流动力学 医学 中国传统

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硬膜外腔阻滞麻醉药临床等效性试验设计方法及其定量分析 被引量：1

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作者 何迎春 杨娟 +7 位作者 吕映华 许羚 黄继汉 盛玉成 陈君超 李禄金 刘红霞 郑青山 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第1期34-38,共5页

目的以甲哌卡因临床研究为实例,研究临床等效试验设计方法,并对研究结果进行定量分析。方法以利多卡因注射液为对照,采用随机、双盲、多中心、平行对照、等效临床研究。甲哌卡因组、利多卡因组各120例。2药均为硬膜外腔注射用药,在注射1... 目的以甲哌卡因临床研究为实例,研究临床等效试验设计方法,并对研究结果进行定量分析。方法以利多卡因注射液为对照,采用随机、双盲、多中心、平行对照、等效临床研究。甲哌卡因组、利多卡因组各120例。2药均为硬膜外腔注射用药,在注射15mL研究用药物后20min内,感觉阻滞平面上界达到T8判断为有效。以感觉阻滞有效率为主要疗效指标,等效界值δ=±0.10(10%)。结果甲哌卡因感觉阻滞有效率为99.2%;利多卡因感觉阻滞有效率99.1%,感觉阻滞有效率组间差为0.001(0.1%),其双向单侧97.5%CI(-0.022～0.024),提示试验组与对照组具有临床等效性。甲哌卡因不良反应发生率为4.2%,利多卡因不良反应发生率为5.0%。结论临床等效性试验重点在于主要疗效指标选取、等效界值确定和样本量估算,但安全性评价同样不能忽视。 展开更多

关键词 甲哌卡因 利多卡因 麻醉 硬膜外 临床试验 治疗等效

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氨糖美辛的2种肠溶片在健康男性志愿者的药动学和生物等效性比较 被引量：1

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作者 倪立 李金恒 +1 位作者 曹晓梅 王林 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第2期92-95,共4页

目的:研究2种氨糖美辛肠溶片在人体的 药动学过程及其生物等效性。方法:吲哚美辛血药 浓度用高压液相色谱法检测,20名健康男性志愿者 随机分组、自身交叉口服300mg氨糖美辛肠溶片。 结果:试验制剂和参比制剂的主要药动学参数tmax: (3.5&... 目的:研究2种氨糖美辛肠溶片在人体的 药动学过程及其生物等效性。方法:吲哚美辛血药 浓度用高压液相色谱法检测,20名健康男性志愿者 随机分组、自身交叉口服300mg氨糖美辛肠溶片。 结果:试验制剂和参比制剂的主要药动学参数tmax: (3.5±s0.9)和(3.3±0.9)h;cmax:(5.9±2.0)和 (6.1±1.6)mg·L-1;t12ke:(7.6±2.0)和(7.5± 2.9)h;AUC0～24:(18±4)和(16±3)mg·L·h-1;AUC0～∞:(19±4)和(18±4)mg·L·h-1。相对生 物利用度F0～24,F0～∞分别为(109±14)%和(111± 17)%。结论:试验制剂和参比制剂生物等效。 展开更多

关键词 氨基葡萄糖 吲哚美辛 色谱法 高压液相 药动学 治疗等效 氨糖美辛肠溶片

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国产盐酸特拉唑嗪胶囊剂的人体相对生物利用度和生物等效性评价 被引量：1

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作者 吕芳玲 许风云 +1 位作者 黄跃华 张远 《北京医科大学学报》 CSCD 1999年第6期558-561,共4页

目的：研究国产特拉唑嗪胶囊剂的人体相对生物利用度和生物等效性。方法：９ 名男性健康志愿者口服国产盐酸特拉唑嗪胶囊剂和进口片剂，用高效液相色谱法测定血浆中特拉唑嗪（质量） 浓度，按照随机、交叉试验设计给药。在取血同时测量... 目的：研究国产特拉唑嗪胶囊剂的人体相对生物利用度和生物等效性。方法：９ 名男性健康志愿者口服国产盐酸特拉唑嗪胶囊剂和进口片剂，用高效液相色谱法测定血浆中特拉唑嗪（质量） 浓度，按照随机、交叉试验设计给药。在取血同时测量血压和心率。结果：口服国产胶囊剂和进口片剂的药时曲线均符合二室模型，ρｍａｘ 分别为（４１±１１）、（４４ ±１０） μｇ·Ｌ－ １ ，ｔｍａｘ（０ ．８±０．４）和（０ ．７±０．５） ｈ；ｔ１／２（１２±４） 和（９．０ ±１．６） ｈ；ＡＵＣо∝（４０５±１０６） 和（３９８ ±９０） μｇ·ｈ·Ｌ－ １ ， 经统计学处理两种制剂的药代动力学参数差异无显著性（ Ｐ＞ ０．０５） 。国产特拉唑嗪胶囊剂的相对生物利用度为１０４ ．４３ ％ 。双单侧检验表明：两种制剂生物等效。药效学提示血药（ 质量） 浓度达高峰时，血压稍降但不明显，心率无明显变化，两制剂间差异无显著性。结论：（１） 两制剂的药代动力学参数差异无显著性（Ｐ＞ ０ ．０５） ，国产胶囊剂生物利用度１０４．４３％ ；（２） 特拉唑嗪国产胶囊剂和进口片剂生物等效；（３）正常人单次口服２ｍｇ 特拉唑嗪胶囊剂或片剂对血压、心率无明显影响。 展开更多

关键词 特拉唑嗪 生物利用率 胶囊剂 降压药

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如何开展临床疗效研究 被引量：1

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作者 李强 《世界华人消化杂志》 CAS 2000年第7期806-807,共2页

临床疗效研究是临床研究最常见的类型,本文重点从临床科研方法学角度介绍临床疗效研究的正确设计方法、估计样本量的经验性公式及影响临床疗效的几个重要因素.

关键词 临床试验 治疗结果 临床方案 治疗等效

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