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浅议生产企业如何履行药品上市后安全第一责任人的职责 被引量：11
1
作者 彭丽丽 范燕 李馨龄 《中国药物警戒》 2016年第3期159-161,共3页
目的帮助药品生产企业充分认识药品不良反应监测工作的意义及其在监测工作中的主体地位。方法从国内对药品生产企业的相关法规要求的基础上分析了国内药品生产企业在药品不良反应报告与监测的现状及存在的问题,提出了我国药品生产企业... 目的帮助药品生产企业充分认识药品不良反应监测工作的意义及其在监测工作中的主体地位。方法从国内对药品生产企业的相关法规要求的基础上分析了国内药品生产企业在药品不良反应报告与监测的现状及存在的问题,提出了我国药品生产企业如何开展和落实药品不良反应报告和监测工作的相关建议。结果与结论药品生产企业应当进一步加强对药品不良反应监测与报告的认识和理解,构建全面的质量管理体系,设置专门的机构和人员负责药品不良反应监测工作,并加强企业内部的培训宣传工作,积极落实企业作为"药品安全第一责任人"的责任。 展开更多
关键词 药品生产企业 药品上市后研究 第一责任人
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对企业是药品安全第一责任人的思考 被引量：10
2
作者 邵蓉 蒋正华 《中国药事》 CAS 2009年第10期953-956,共4页
目的促进药品安全责任体系的构建,确保我国和谐社会发展。方法在对与药品安全有关的重要法律法规进行梳理的基础上,结合现实案例进行分析。结果构建药品安全责任体系具有重大现实意义和深刻内涵,其实现需要具备完备的要素,核心之一是明... 目的促进药品安全责任体系的构建,确保我国和谐社会发展。方法在对与药品安全有关的重要法律法规进行梳理的基础上,结合现实案例进行分析。结果构建药品安全责任体系具有重大现实意义和深刻内涵,其实现需要具备完备的要素,核心之一是明确和建立企业的责任。结论应明确和强化企业作为药品安全的第一责任人,完善药品安全责任体系。 展开更多
关键词 药品安全 责任体系 企业 第一责任人
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