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药品试验数据保护义务国内实施的制度困境与解决--以药品获取为视角 被引量:7
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作者 褚童 《河北法学》 CSSCI 北大核心 2017年第9期92-104,共13页
发达国家通过签订FTA等方式使包括中国在内的部分发展中国家接受了药品试验数据独占保护义务。这些发展中国家在实施义务的国内立法中,无论从数据保护条件与范围、申请程序与实施还是保护例外与限制等方面看均存在制度缺失。通过有关国... 发达国家通过签订FTA等方式使包括中国在内的部分发展中国家接受了药品试验数据独占保护义务。这些发展中国家在实施义务的国内立法中,无论从数据保护条件与范围、申请程序与实施还是保护例外与限制等方面看均存在制度缺失。通过有关国家试验数据独占立法与药品获取相关度指数测算、分析和比较,揭示了发展中国家试验数据独占保护立法在平衡药品获取和数据保护方面存在的困境。发展中国家应摆脱欧美发达国家数据保护立法模式给本国立法带来的消极影响,借鉴其他可借鉴的发展中国家之立法经验,从自身需要和药品获取的角度出发理解和实施药品试验数据保护义务。 展开更多
关键词 药品试验数据 独占保护 药品获取 公共利益 指数分析
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生物制品试验数据保护制度根源与价值——以专利保护为比较视角
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作者 姚雪芳 《中国食品药品监管》 2024年第4期82-89,共8页
作为超出《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)条款,生物制品试验数据保护制度已成为近年来国际多边或双边贸易协定和国内产业政策制定的热点。通过回溯制度根源、比较制度价值发现,一方面,创新生物制品的试验数据对生物类似药产生了正... 作为超出《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)条款,生物制品试验数据保护制度已成为近年来国际多边或双边贸易协定和国内产业政策制定的热点。通过回溯制度根源、比较制度价值发现,一方面,创新生物制品的试验数据对生物类似药产生了正外部性,即允许后者依赖前者的试验数据,仅证明其与前者相似即可获批上市,这成为该项制度产生的根源。另一方面,从比较角度,作为规制外部性的手段,试验数据保护已成为专利保护的有益补充,且在生物制品领域尤为明显,诸如在保护对象、保护力度、实质保护期限等方面。基于上述发现,建议我国未来在制度建构时更好地平衡“创新激励”与“药品可及”这一知识产权保护的原始命题,结合我国国情设置相匹配的制度强度,同时需要注重与生物制品注册分类及审批制度、专利保护制度的协同与衔接。 展开更多
关键词 生物制品 试验数据保护 制度根源 制度价值 专利保护
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TRIPS框架下药品试验数据保护的适用范围与我国的立法选择 被引量:4
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作者 杨莉 张大为 +1 位作者 陈晶 林琳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第20期2301-2307,2335,共8页
WTO框架下的TRIPS协议对其成员国提出了实施药品试验数据保护的基本要求。基于相关条款的模糊性和灵活性,各个国家在本国的立法实践上存在很大的区别,其中药品试验数据保护的适用范围的差异最大。本文首先对TRIPS的相关条款进行梳理,从... WTO框架下的TRIPS协议对其成员国提出了实施药品试验数据保护的基本要求。基于相关条款的模糊性和灵活性,各个国家在本国的立法实践上存在很大的区别,其中药品试验数据保护的适用范围的差异最大。本文首先对TRIPS的相关条款进行梳理,从法理的角度探讨药品试验数据保护适用范围的理论依据;通过构建试验数据保护范围的评价指标体系,选取14个保护范围明确的国家进行比较,分析药品试验数据保护适用范围应该遵循的规律和原则;结合我国药品试验数据保护的发展现状及应该解决的实际问题,提出我国药品试验数据保护适用范围的界定的合理化建议。 展开更多
关键词 TRIPS 药品 试验数据保护 适用范围 立法选择
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公共健康危机视域下药品试验数据专有权保护研究 被引量:4
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作者 刘娜 《中国发明与专利》 2021年第10期60-66,共7页
目前,药品试验数据专有权保护作为国际保护新趋势,是超出TRIPs协议标准的更高标准的TRIPsPlus保护,然而,其高标准保护要求也对药品试验数据保护带来了一些挑战。通过对公共健康保护与药品试验数据的关联问题进行分析,探讨了公共健康危... 目前,药品试验数据专有权保护作为国际保护新趋势,是超出TRIPs协议标准的更高标准的TRIPsPlus保护,然而,其高标准保护要求也对药品试验数据保护带来了一些挑战。通过对公共健康保护与药品试验数据的关联问题进行分析,探讨了公共健康危机视域下药品试验数据专有权保护面临的药品试验数据法律属性模糊、药品试验数据保护范围规定不完善、药品试验数据强制许可配套措施缺位、缺少平衡药企私益与公益的制度设计等挑战,并对美国和欧盟的药品试验数据专有权保护进行分析借鉴,由此提出药品试验数据专有权保护的制度设计。 展开更多
关键词 药品试验数据 专有权保护 公共健康危机
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TRIPS协定下药品试验数据保护的政府义务 被引量:2
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作者 褚童 《行政与法》 2013年第6期23-28,共6页
TRIPS协定第39.3条为成员方政府设置了保护药品试验数据义务的最低标准,成员方在遵循基本义务的前提下,在药品数据保护制度的制定和实施中仍有一定的灵活度和自由空间,不同成员方可以采取不同的立法模式。无论从履行国际义务的层面,还... TRIPS协定第39.3条为成员方政府设置了保护药品试验数据义务的最低标准,成员方在遵循基本义务的前提下,在药品数据保护制度的制定和实施中仍有一定的灵活度和自由空间,不同成员方可以采取不同的立法模式。无论从履行国际义务的层面,还是从促进我国制药产业的创新与发展的角度来说,药品试验数据保护都是政府需要承担的义务和职责。应在现有的法律规定下,结合我国行业发展情况的实际,研究制定进一步的实施细则。 展开更多
关键词 试验数据保护 不正当商业利用 数据独占
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TRIPS协定下发展中国家药品试验数据独占保护制度的构建 被引量:1
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作者 孙莉 《未来与发展》 2016年第12期68-73,共6页
TRIPS协定第39.3条的规定让不同国家面临着不同的药品试验数据保护模式的选择。面对发达国家通过FTAs推行药品试验数据独占保护制度的强大攻势,以及独占保护模式可以带来的积极效果,发展中国家固守原有的反不正当竞争模式的做法,并不利... TRIPS协定第39.3条的规定让不同国家面临着不同的药品试验数据保护模式的选择。面对发达国家通过FTAs推行药品试验数据独占保护制度的强大攻势,以及独占保护模式可以带来的积极效果,发展中国家固守原有的反不正当竞争模式的做法,并不利于与发达国家在FTAs中的博弈,也不利于自身的长远利益。在此背景下,建构一个有别于发达国家的、符合自身利益的、能够保障公共健康的药品试验数据独占保护制度可能才是发展中国家的最佳选择。 展开更多
关键词 药品 试验数据 独占保护
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完善我国药品试验数据保护制度的相关建议 被引量:1
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作者 周月广 邢花 +1 位作者 金鑫 陈霄宇 《中国处方药》 2020年第5期10-11,共2页
目的为我国药品试验数据保护制度的完善提供建议。方法通过梳理我国药品试验数据保护制度发展历程,与美国药品试验数据保护制度进行对比,提出我国药品试验数据保护制度存在问题及完善建议。结果与结论我国药品试验数据保护制度执行细节... 目的为我国药品试验数据保护制度的完善提供建议。方法通过梳理我国药品试验数据保护制度发展历程,与美国药品试验数据保护制度进行对比,提出我国药品试验数据保护制度存在问题及完善建议。结果与结论我国药品试验数据保护制度执行细节、与新颁布法规之间链接、信息公开渠道和制度有待完善,美国等发达国家药品试验数据保护制度实施经验教训值得我们借鉴和参考。 展开更多
关键词 试验数据 保护制度 完善 建议
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全球合作抗击新冠病毒蔓延的知识产权对策(下) 被引量:2
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作者 郑友德 《电子知识产权》 CSSCI 2020年第5期4-28,共25页
目前,全球正面临着新冠病毒肆虐引发的当代最大公共卫生危机的挑战。为了应对全球重大疫情,维护人类健康,保障人类福祉,各国政府、非政府机构、大学、科研院所、司法机构等近期就知识产权如何应对新冠病毒联手行动,纷纷出谋划策,制订并... 目前,全球正面临着新冠病毒肆虐引发的当代最大公共卫生危机的挑战。为了应对全球重大疫情,维护人类健康,保障人类福祉,各国政府、非政府机构、大学、科研院所、司法机构等近期就知识产权如何应对新冠病毒联手行动,纷纷出谋划策,制订并实施了一系列新举措,使知识产权成为抗击新冠病毒肺炎的一个有效法律工具。 展开更多
关键词 商业秘密保护 知识产权保护 药品测试数据保护 反垄断监管
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TRIPS协定下药品试验数据保护的例外与我国的立法选择 被引量:2
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作者 张丽英 段佳葆 《中国食品药品监管》 2021年第1期35-41,共7页
关于药品试验数据以什么方式保护存在争议。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标... 关于药品试验数据以什么方式保护存在争议。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标准。2018年,国家药品监督管理局公布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》进一步提高了数据保护的标准。然而,我国立法在数据保护的例外规定上却仍“照搬”TRIPS协定。这不仅会造成与数据独占保护模式的不契合,也会因缺乏合理的例外规定而无法很好地平衡公共利益和药品创新激励。因此,我国不应局限于TRIPS协定,而是应利用灵活条款,以数据独占保护模式为基础,考虑制定符合我国国情的例外规定。加之,目前全球正处于新型冠状病毒疫苗研制的关键时期,合理的例外规定可以在很好地实现公众健康的同时兼顾疫苗研发企业的利益,起到平衡二者的作用。本文拟通过对两种药品试验数据保护模式项下例外规定的比较研究,指出我国现行法律和《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》中有待完善的地方,并提出合理建议。 展开更多
关键词 药品试验数据 TRIPS协定 反不正当竞争保护 数据独占保护 保护例外
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中药品种保护制度与药品试验数据保护制度比较研究——兼论中药品种保护制度的完善 被引量:2
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作者 地丽格娜·地里夏提 宋晓亭 《贵州师范大学学报(社会科学版)》 CSSCI 2022年第2期151-160,共10页
中药品种保护制度作为我国特有的法律制度,一直在探寻一条补充保护中药知识产权的独特路径,而药品试验数据保护制度是国际上通过行政手段补充保护药品知识产权的典型。基于此,本研究以行政主体的义务为切入点,比较两种制度的权利特征、... 中药品种保护制度作为我国特有的法律制度,一直在探寻一条补充保护中药知识产权的独特路径,而药品试验数据保护制度是国际上通过行政手段补充保护药品知识产权的典型。基于此,本研究以行政主体的义务为切入点,比较两种制度的权利特征、立法目的、授权条件、授权基础和义务标准,指出中药品种保护制度存在市场管理和法律适用方面的不足,建议通过向行政主体苛以"更广范围和更高标准"的义务来补充保护中药企业的创新成果,激发中药企业的创新热情,实现该制度与其他知识产权制度的互补功能。 展开更多
关键词 中药品种保护制度 药品试验数据保护制度 行政主体 互补功能
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我国新药试验数据专有权保护制度优化研究 被引量:2
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作者 徐智华 黄丽娜 《科技进步与对策》 CSSCI 北大核心 2017年第10期139-142,共4页
新药试验数据专有权保护制度旨在通过对公开的新药试验数据授予额外期限专有权保护,延长新药研发人的权利期限,达到消除因新药研发成本巨大而带来的不利影响。运用法理分析和比较借鉴方法,通过对我国新药试验数据保护制度现状进行分析,... 新药试验数据专有权保护制度旨在通过对公开的新药试验数据授予额外期限专有权保护,延长新药研发人的权利期限,达到消除因新药研发成本巨大而带来的不利影响。运用法理分析和比较借鉴方法,通过对我国新药试验数据保护制度现状进行分析,指出该制度存在立法定位、保护对象、保护客体、例外适用范围4个亟待解决的问题。阐述了构建我国新药试验数据专有权保护制度的必要性及理论基础,在借鉴国外先进经验的基础上,提出应从5个方面构建和完善我国新药试验数据专有权保护制度的立法建议。 展开更多
关键词 新药试验数据 专有权保护 立法建议
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