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生物技术药物的发育和生殖毒性评价
被引量:
3
1
作者
袁芳
潘晓靓
+2 位作者
林海霞
王庆利
常艳
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第1期73-78,共6页
由于生物技术药物与小分子药物本身存在差异,发育和生殖毒性(DART)评价应考虑受试物的种属特异性、免疫原性、生物活性和暴露情况,并采取灵活、个案处理和基于科学的方法进行研究。当传统种属(如啮齿类、兔)不是药理学相关物种时,DART...
由于生物技术药物与小分子药物本身存在差异,发育和生殖毒性(DART)评价应考虑受试物的种属特异性、免疫原性、生物活性和暴露情况,并采取灵活、个案处理和基于科学的方法进行研究。当传统种属(如啮齿类、兔)不是药理学相关物种时,DART评价首选非人灵长类动物模型。若生物技术药物只与人或黑猩猩产生交叉反应,DART评价可使用针对传统种属开发的同源蛋白(替代分子)作为受试物。此外,还可使用转基因动物进行DART评价。
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关键词
生物技术药物
发育和生殖毒性
非人灵长类
替代分子
转基因动物
综述
原文传递
题名
生物技术药物的发育和生殖毒性评价
被引量:
3
1
作者
袁芳
潘晓靓
林海霞
王庆利
常艳
机构
中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心
国家食品药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第1期73-78,共6页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项(2008ZX09305-006)
文摘
由于生物技术药物与小分子药物本身存在差异,发育和生殖毒性(DART)评价应考虑受试物的种属特异性、免疫原性、生物活性和暴露情况,并采取灵活、个案处理和基于科学的方法进行研究。当传统种属(如啮齿类、兔)不是药理学相关物种时,DART评价首选非人灵长类动物模型。若生物技术药物只与人或黑猩猩产生交叉反应,DART评价可使用针对传统种属开发的同源蛋白(替代分子)作为受试物。此外,还可使用转基因动物进行DART评价。
关键词
生物技术药物
发育和生殖毒性
非人灵长类
替代分子
转基因动物
综述
Keywords
biopharmaceuticals
developmental
and
reproductive
toxicity
non-human
primate
surrogate
molecule
transgenic
animal
review
分类号
R965.3 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
生物技术药物的发育和生殖毒性评价
袁芳
潘晓靓
林海霞
王庆利
常艳
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012
3
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参考文献
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