批量监测系统在灭菌过程中的效果验证 被引量：14

1

作者 王华生 高玉华 徐然 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第6期655-656,共2页

目的验证批量监测系统能否取代包内指示物。方法自2007年4月17日-2008年7月29日,对消毒供应室7台灭菌器采用过程监测系统对每一批次的灭菌进行效果监测,同时采用包内指示物做对比验证。结果历经15个月,批量监测7057批次,合格7051批次,... 目的验证批量监测系统能否取代包内指示物。方法自2007年4月17日-2008年7月29日,对消毒供应室7台灭菌器采用过程监测系统对每一批次的灭菌进行效果监测,同时采用包内指示物做对比验证。结果历经15个月,批量监测7057批次,合格7051批次,合格灭菌包166 870包,包内指示物均合格;其中敷料包56 600包,器械包110 270包,合格率达100%;经对比验证,批量过程监测与包内指示物监测均达成一致。结论通过大批量的试验对比数据证实了批量过程监测系统的效果可靠,可取代包内指示物。 展开更多

关键词 批量监测 灭菌过程 效果验证

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注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考 被引量：7

2

作者 陈晓莉 赵慧玲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第9期780-783,共4页

总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F0值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议。

关键词 注射剂 无菌保证值 F0值 灭菌工艺 灭菌工艺验证

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注射剂灭菌工艺的探讨研究 被引量：3

3

作者 杨灿 杨玉军 +7 位作者 艾庆蕊 刘苗苗 张为国 王允雨 于伟东 李海 郑丽 李军 《山东化工》 CAS 2020年第6期105-106,共2页

为探讨注射剂的灭菌工艺,本文从灭菌工艺的选择,工艺验证以及灭菌工艺中常见的问题三个大方面进行研究,以确保生产的产品符合规定,保证患者用药安全。

关键词 灭菌工艺 终端灭菌 非终端灭菌 工艺验证 除菌过滤

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生孢梭菌孢子作为生物指示剂用于残存概率灭菌工艺验证的可行性 被引量：4

4

作者 熊海元 潘友文 +1 位作者 崔强 范君 《中国药事》 CAS 2003年第9期577-579,共3页

测定并分析生孢梭菌孢子在不同介质及不同温度下的耐热参数 ,评价生孢梭菌孢子的耐热特性及其作为生物指示剂在残存概率湿热灭菌工艺验证中的应用。

关键词 生孢梭菌孢子 生物指示剂 耐热性 残存概率灭菌工艺 验证

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吡拉西坦注射液的生产工艺研究 被引量：2

5

作者 张丽宝 许方燕 陈慧 《山东化工》 CAS 2022年第14期163-165,共3页

目的:研究吡拉西坦注射液的生产工艺。方法:对吡拉西坦注射液进行灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件,并根据确定的工艺条件进行工艺验证。结果:吡拉西坦注射液采用湿热灭菌工艺,灭菌条件选择121℃灭菌12 min,F_(0)值≥12,制备的产品... 目的:研究吡拉西坦注射液的生产工艺。方法:对吡拉西坦注射液进行灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件,并根据确定的工艺条件进行工艺验证。结果:吡拉西坦注射液采用湿热灭菌工艺,灭菌条件选择121℃灭菌12 min,F_(0)值≥12,制备的产品质量符合要求。结论:合理的制备工艺和条件,可以保证吡拉西坦注射液的质量。 展开更多

关键词 吡拉西坦注射液 灭菌工艺 工艺验证

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呋塞米注射液的生产工艺研究 被引量：2

6

作者 王芳 王云飞 +1 位作者 邵卫鹏 潘琴琴 《山东化工》 CAS 2022年第15期150-152,155,共4页

目的:研究呋塞米注射液的生产工艺。方法:对呋塞米注射液进行灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件,并根据确定的工艺条件进行工艺验证。结果:呋塞米注射液采用湿热灭菌工艺,灭菌条件选择121℃灭菌15 min,F0值≥12,制备的产品质量符合... 目的:研究呋塞米注射液的生产工艺。方法:对呋塞米注射液进行灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件,并根据确定的工艺条件进行工艺验证。结果:呋塞米注射液采用湿热灭菌工艺,灭菌条件选择121℃灭菌15 min,F0值≥12,制备的产品质量符合要求。结论:合理的制备工艺和条件,可以保证呋塞米注射液的质量。 展开更多

关键词 呋塞米注射液 灭菌工艺 工艺验证

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化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨 被引量：3

7

作者 谢纪珍 冯巧巧 +2 位作者 刘军田 周冲 马铃铃 《药学研究》 CAS 2018年第6期370-372,共3页

注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤,本文结合日常技术审评经验,从灭菌工艺选择、工艺验证内容及工艺验证中常见问题等方面,对化学药品注射剂灭菌工艺选择及验证中常见问题进行探讨。

关键词 灭菌工艺选择 工艺验证 常见问题

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浅析无菌药品参数放行的意义和实施要点 被引量：3

8

作者 刘放 冯国忠 《机电信息》 2011年第20期23-27,共5页

结合GMP的全面质量管理的要求,和传统的质量控制方法进行比较,阐述实施无菌药品参数放行的意义,并提出具体的实施要点。结果与结论:相比成品检验的方法,参数放行能够更为有效地控制无菌药品的生产,更体现GMP的要求。

关键词 参数放行 GMP 灭菌工艺 验证

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甘草酸二铵磷脂复合物注射剂灭菌方法筛选与灭菌工艺验证 被引量：2

9

作者 陈晓瑾 茹仁萍 《中国消毒学杂志》 北大核心 2017年第7期619-621,624,共4页

目的筛选适合甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌方法,并对灭菌工艺进行验证。方法浓配法制备甘草酸二铵磷脂复合物注射剂,分别采用流通蒸汽、高压蒸汽和辐射灭菌法进行灭菌处理,通过测定甘草酸二铵含量、注射液的过氧化值和磷脂复合物... 目的筛选适合甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌方法,并对灭菌工艺进行验证。方法浓配法制备甘草酸二铵磷脂复合物注射剂,分别采用流通蒸汽、高压蒸汽和辐射灭菌法进行灭菌处理,通过测定甘草酸二铵含量、注射液的过氧化值和磷脂复合物的粒径对灭菌方法进行筛选,并采用无菌检查和热原检查法验证所确定的高压灭菌工艺。结果流通蒸汽和高压灭菌法对甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的含量、过氧化值和粒径无明显影响,辐射灭菌可导致含量下降、过氧化值增高。无菌检查显示注射剂经高压灭菌处理后均无菌生长,热原检查显示家兔体温升高均低于0.6℃,表明确定的灭菌工艺符合要求。结论高压蒸汽灭菌法适用于甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌,且灭菌工艺可靠。 展开更多

关键词 甘草酸二铵磷脂复合物 小容量注射剂 灭菌方法 灭菌工艺验证

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非聚氯乙烯软包装输液残存概率法灭菌工艺研究

10

作者 张强 严文超 韩丽萍 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2011年第37期3513-3515,共3页

目的:对我院生产非聚氯乙烯软包装输液时采用的残存概率法灭菌工艺进行验证。方法:主要通过对不同产品进行热穿透试验,以确定在设计的灭菌参数下,装载室中的"最冷点"产品内部标准灭菌时间(F0)值>9min;通过生物指示剂试验,... 目的:对我院生产非聚氯乙烯软包装输液时采用的残存概率法灭菌工艺进行验证。方法:主要通过对不同产品进行热穿透试验,以确定在设计的灭菌参数下,装载室中的"最冷点"产品内部标准灭菌时间(F0)值>9min;通过生物指示剂试验,确定产品中固定数量嗜热脂肪芽孢杆菌孢子完全杀灭(生物指示剂为阴性);考察输液袋灭菌适应性及灭菌前、后产品pH,主成分含量和5-羟甲基糠醛量的变化等。结果:采用115℃、30min,8min≤F0<12min的湿热灭菌工艺,热穿透试验中灭菌结束时F0值平均为11.3min;生物指示剂试验中生物指示剂均为阴性;输液袋灭菌适应性良好,产品灭菌后质量符合相关要求。结论:该灭菌工艺可靠。 展开更多

关键词 非聚氯乙烯软包装 灭菌工艺 验证

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化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑 被引量：5

11

作者 赵娜 石靖 +1 位作者 许真玉 李珊珊 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第16期1456-1459,共4页

2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订,对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明,对湿... 2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订,对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明,对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论,对修订要点及新增内容进行了分析和梳理,旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。 展开更多

关键词 化学药品注射剂 湿热灭菌工艺 灭菌工艺研究及验证

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湿热灭菌工艺验证的探讨 被引量：4

12

作者 莫凌 吴武 《医药工程设计》 2012年第4期23-25,共3页

灭菌工艺是无菌药品生产中至关重要的技术。最成熟的灭菌技术为湿热灭菌;着重探讨湿热灭菌工艺的研究和验证,对验证工作中的微生物学和热力学的细节问题提出看法和建议。

关键词 湿热灭菌工艺 验证 温度验证仪 生物指示剂

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湿热灭菌课题的相关研究与思考 被引量：2

13

作者 韩晗 徐敏凤 魏佳鸣 《中国药品标准》 CAS 2019年第4期298-304,共7页

2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位受国家药典委员会的委托承担了药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法(课题编号:ZG2017-4-03)中湿热灭菌部分的研究任务。通过借鉴国内外法规文献的经验,结合我国... 2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位受国家药典委员会的委托承担了药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法(课题编号:ZG2017-4-03)中湿热灭菌部分的研究任务。通过借鉴国内外法规文献的经验,结合我国无菌药品生产实际情况,利用决策树和FMEA风险评估工具进行研究,并在厂家范围进行问卷调查,最后形成灭菌法湿热灭菌部分的修订稿。修订稿通过增加非无菌产品单元的概率、灭菌杀灭力值的控制意义,产品灭菌前微生物负载的控制等过程控制技术、生物负载/生物指示剂法等内容,对现行版的《中国药典》灭菌法部分进行修订完善(诸如删除流通蒸汽的内容),已使未来的《中国药典》2020年版中湿热灭菌法的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品和医疗器械等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。 展开更多

关键词 湿热灭菌 决策树 FMEA风险评估 生物负载/生物指示剂法 湿热灭菌的工艺验证

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医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求 被引量：2

14

作者 吴春明 《中国医疗器械信息》 2008年第9期14-17,共4页

医疗器械灭菌包装(MDSP)的基本原理及在实践中的实现。

关键词 医疗器械灭菌包装(MDSP) MDSP原理 实验方法确认 产品家族 最坏情况 性能实验 工艺验证 稳定性实验

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