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一种压力蒸汽灭菌过程挑战装置的性能研究
1
作者 王佳奇 苏冠民 +4 位作者 李涛 梁辰 张剑 张流波 祖伟 《中国消毒学杂志》 CAS 2024年第6期415-418,共4页
目的比较一种敷料型压力蒸汽灭菌测试包与不同长度及孔径的模拟管腔灭菌检测效果的一致性。方法采用内置5类化学卡的4种规格管腔(长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm)模拟管腔医疗器械,并与敷料型灭菌化学测试包同时进行B1(低大气压)、B2(跨大气... 目的比较一种敷料型压力蒸汽灭菌测试包与不同长度及孔径的模拟管腔灭菌检测效果的一致性。方法采用内置5类化学卡的4种规格管腔(长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm)模拟管腔医疗器械,并与敷料型灭菌化学测试包同时进行B1(低大气压)、B2(跨大气压)和B3(高大气压)循环的成功试验和失败试验,测试结果利用SPSS软件进行一致性检验。结果低大气压灭菌循环和跨大气压灭菌循环中,长度0.5~1.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包一致性检验的Kappa值为0.8~1.0。高大气压循环中,长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包一致性检验的Kappa值均为1.0。结论在试验设定参数下,低大气压循环或跨大气压循环中,长度0.5~1.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包的测试结果一致性较好;在高大气压循环中,长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包的测试结果一致性较好。 展开更多
关键词 压力蒸汽灭菌 过程挑战装置 灭菌监测
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压力蒸汽灭菌程序设计对复杂器械构造蒸汽穿透效果的量化分析 被引量：1
2
作者 赵清 郭威 +4 位作者 张兴华 李进 易敏 苏裕心 严士玲 《中国消毒学杂志》 CAS 2023年第10期771-775,共5页
目的在消毒供应中心实际工作情况下,验证压力蒸汽灭菌器灭菌程序脉动真空循环压强底值、脉动真空循环次数、慢升温阶段开始温度3个变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响。方法使用穿透难度依次递增的管腔灭菌过程挑战装置(PCD)的组合套装,... 目的在消毒供应中心实际工作情况下,验证压力蒸汽灭菌器灭菌程序脉动真空循环压强底值、脉动真空循环次数、慢升温阶段开始温度3个变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响。方法使用穿透难度依次递增的管腔灭菌过程挑战装置(PCD)的组合套装,通过调整灭菌程序的多项参数来观察管腔PCD组合中化学指示物的通过情况,评价不同程序的蒸汽穿透性能。结果降低真空循环压强底值能有效提高蒸汽对管腔的穿透效果;在缩短抽真空与蒸汽注入时间的前提下,增加循环次数对穿透结果影响并不显著;慢升温阶段开始温度为128℃及130℃时,蒸汽穿透效果无明显区别,在升至132℃时蒸汽穿透效果出现明显下降。结论压力蒸汽灭菌程序的参数设置对含腔体构造的复杂器械的蒸汽穿透效果与灭菌结果影响很大,应结合科室实际情况与所需处理器械的复杂性调整合适的灭菌程序,确保器械的无菌质量。 展开更多
关键词 压力蒸汽灭菌 过程挑战装置 蒸汽穿透效果
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环氧乙烷灭菌过程挑战装置基本知识点及常见不合格案例
3
作者 郑建功 《中国医疗器械信息》 2023年第5期14-17,共4页
概述环氧乙烷灭菌过程挑战装置制备方面的基础知识,并结合现场核查案例对发现的问题进行梳理及简要分析,为监管人员和行业人士提供参考。
关键词 医疗器械 环氧乙烷灭菌 过程挑战装置 不合格案例
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压力蒸汽灭菌过程中蒸汽对管腔结构的穿透规律研究 被引量：3
4
作者 郭威 苏裕心 +5 位作者 李杰 王洪敏 李海帅 王园园 高桦 帖金凤 《军事医学》 CAS 2021年第1期50-56,80,共8页
目的探究蒸汽穿透抗性与管腔长度、内径的关系,评价压力蒸汽灭菌过程中不同变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响。方法选取不同长度、内径的PTFE材质单通道盲端管腔型灭菌挑战装置(PCD)进行实验,当蒸汽穿透至管腔PCD末端不同深度时,位于PC... 目的探究蒸汽穿透抗性与管腔长度、内径的关系,评价压力蒸汽灭菌过程中不同变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响。方法选取不同长度、内径的PTFE材质单通道盲端管腔型灭菌挑战装置(PCD)进行实验,当蒸汽穿透至管腔PCD末端不同深度时,位于PCD末端指示物舱内的化学指示卡会相应发生不同的变色反应,可根据指示卡的变色程度来评价本次灭菌循环中该PCD被蒸汽穿透的情况。结果在PCD管腔部分内径不变的条件下,管腔构造的蒸汽穿透难度与管腔长度成正比(1~6 m);在管腔长度不变的条件下,蒸汽穿透难度与内径大小(1~5mm)成正比。在改进灭菌程序排气循环的实验中,加深脉动真空深度与增加脉动真空循环次数均显著提高了蒸汽对管腔的穿透效果。在蒸汽穿透不彻底的情况下,延长灭菌时间对管腔的蒸汽穿透效果无明显影响。当管腔内部塞入不会造成腔体封闭的相同材料物品时整体穿透难度将降低。结论管腔的蒸汽穿透抗性与管腔长度、内径均成正比;在灭菌程序排气循环的设计中,加深脉动真空压力最低压强与增加循环次数可提升对管腔的排气和蒸汽穿透效果;延长灭菌时间对管腔内蒸汽穿透效果影响不大,空气与蒸汽在管腔内的对流速率非常低。 展开更多
关键词 压力蒸汽灭菌 过程挑战装置 蒸汽穿透
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灭菌过程挑战装置监测在口腔器械灭菌中的应用 被引量：1
5
作者 王群 庄根鹰 《全科护理》 2011年第29期2641-2642,共2页
[目的]观察高压蒸汽灭菌化学监测包内两种化学指示卡及灭菌过程挑战装置(PCD)监测的应用结果。[方法]每个灭菌包内放置3M1250型或1243型化学指示卡,每锅内放置管腔型-化学PCD指示剂,观察灭菌后各指示剂变化结果并记录。[结果]1250型化... [目的]观察高压蒸汽灭菌化学监测包内两种化学指示卡及灭菌过程挑战装置(PCD)监测的应用结果。[方法]每个灭菌包内放置3M1250型或1243型化学指示卡,每锅内放置管腔型-化学PCD指示剂,观察灭菌后各指示剂变化结果并记录。[结果]1250型化学指示卡合格率为80%,1243型化学指示卡及管腔型-化学PCD指示剂合格率均为100%。[结论]根据不同包内指示卡的特点及经济成本问题,对非植入物的常规灭菌采用批量管腔型-化学PCD监测;对含植入物的器械灭菌采用1243型包内化学指示卡结合管腔PCD监测。 展开更多
关键词 压力蒸汽灭菌 1250型化学指示卡 1243型化学指标卡 灭菌过程挑战装置 灭菌效果
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不可冷凝气体造成灭菌失败的影响因素分析 被引量：1
6
作者 何惠燕 李水滔 黄凤玉 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期626-630,共5页
目的研究脉动真空压力蒸汽灭菌过程中不可冷凝气体(NCGs)对手术器械灭菌带来的风险,为提高灭菌质量,降低感染提供策略依据。方法在灭菌过程中,灭菌器吸入不同比例的空气,分别为0%、0.14%、0.70%、1.40%四个实验组,通过温度压力检测仪,... 目的研究脉动真空压力蒸汽灭菌过程中不可冷凝气体(NCGs)对手术器械灭菌带来的风险,为提高灭菌质量,降低感染提供策略依据。方法在灭菌过程中,灭菌器吸入不同比例的空气,分别为0%、0.14%、0.70%、1.40%四个实验组,通过温度压力检测仪,测试管腔手术器械内和标准测试包的温度变化。同时,记录每次实验中的物理、化学和生物监测的结果。结果引入0.14%的NCGs,平均最低温度(AMT)下降为124.26℃,温度探头在器械管腔中的维持时间下降。引入0.70%NCGs,AMT为103.42℃,器械管腔内温度探头开始达不到设定的灭菌温度,6类过程验证装置(PCD)在三次实验中均不合格,标准测试包中的生物指示剂(BI)开始出现阳性。引入1.40%NCGs,AMT为86.21℃,BI阳性率增加,6类PCD和管腔PCD的结果均不合格。所有测试中,5类指示卡和5类PCD均合格。结论少量的NCGs(0.14%)就有可能导致灭菌失败,管腔型器械失败风险较高。传统的监测方案难以暴露问题,存在局限性。5类指示物对NCGs的监测能力低于BI,作为植入物提前放行的依据,造成风险加大。温度压力检测仪和6类PCD可以较早记录或者发现NCGs造成的影响。 展开更多
关键词 不可冷凝气体 温度压力检测仪 灭菌参数 过程验证装置
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中心静脉导管环氧乙烷灭菌过程监测器材研究
7
作者 王晓飞 于春光 田斌 《中国消毒学杂志》 CAS 北大核心 2016年第12期1185-1186,共2页
目的研究一种用于中心静脉导管环氧乙烷灭菌过程监测器材,探索简易监测方法。方法以国际标准菌株为生物指示剂,通过比较中心静脉导管产品与自制过程监测器材对环氧乙烷灭菌效果监测结果,确认过程监测器材监测的有效性。结果在相同灭菌... 目的研究一种用于中心静脉导管环氧乙烷灭菌过程监测器材,探索简易监测方法。方法以国际标准菌株为生物指示剂,通过比较中心静脉导管产品与自制过程监测器材对环氧乙烷灭菌效果监测结果,确认过程监测器材监测的有效性。结果在相同灭菌条件下,中心静脉导管代表产品与本研究设计的过程监测器材对环氧乙烷抗力比较存在差异,前者对环氧乙烷的抗力明显低于后者。结论本研究设计制作的过程监测器材可以作为环氧乙烷灭菌监测指示器材,达到国际标准要求,可以作为中心静脉导管产品族环氧乙烷灭菌的过程监测器材。 展开更多
关键词 环氧乙烷 灭菌效果监测 枯草杆菌黑色变种芽孢 过程监测器材
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国产某品牌低温蒸汽甲醛灭菌柜灭菌相关性能的研究 被引量：2
8
作者 徐燕 曹永章 +5 位作者 周连 谷静 王玲 王嵬 周建芳 陈越英 《中国消毒学杂志》 CAS 北大核心 2016年第1期1-4,共4页
目的研究低温蒸汽甲醛灭菌柜灭菌性能和安全性能。方法采用载体定性灭菌试验方法,观察不同类型载体上生物指示物的灭菌效果。结果在灭菌柜满载条件下,通入甲醛蒸汽混合气体维持灭菌温度80℃,灭菌腔内甲醛浓度为100 mg/L,维持灭菌时间为1... 目的研究低温蒸汽甲醛灭菌柜灭菌性能和安全性能。方法采用载体定性灭菌试验方法,观察不同类型载体上生物指示物的灭菌效果。结果在灭菌柜满载条件下,通入甲醛蒸汽混合气体维持灭菌温度80℃,灭菌腔内甲醛浓度为100 mg/L,维持灭菌时间为12.5 min,对管型PCD内不锈钢、特氟龙和PVC等3种载体上嗜热脂肪杆菌芽孢达到灭菌效果;对模拟医疗器械染菌载体上的嗜热脂肪杆菌芽孢完全杀灭。在灭菌条件下,灭菌柜周围空气中和模拟指示物上残留甲醛均达到相关标准规定的允许值要求。结论本研究国产医用低温蒸汽甲醛灭菌柜具有良好的灭菌性能和使用安全性。 展开更多
关键词 低温蒸汽甲醛 灭菌柜 灭菌验证装置 嗜热脂肪杆菌芽孢 灭菌性能
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