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阿莫西林颗粒中特定杂质的研究及控制 被引量：6
1
作者 马萍 程玉宝 +2 位作者 王德刚 钟雅妮 熊渊 《今日药学》 CAS 2014年第9期649-653,共5页
目的建立阿莫西林颗粒有关物质检查方法,用于控制产品中特定杂质及其他有关物质。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6 mm×100 mm,5μm);以2.72 g/L磷酸二氢钾溶液(2 mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.1)为流动相A,以甲醇为流动... 目的建立阿莫西林颗粒有关物质检查方法,用于控制产品中特定杂质及其他有关物质。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6 mm×100 mm,5μm);以2.72 g/L磷酸二氢钾溶液(2 mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.1)为流动相A,以甲醇为流动相B,梯度洗脱;检测波长为210 nm;柱温40℃。结果主成分与各相关杂质峰均能有效分离,各杂质线性关系良好(R≥0.9996),各杂质检测限≤12 ng。结论该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于阿莫西林颗粒中特定杂质及其他有关物质的控制。 展开更多
关键词 阿莫西林颗粒 有关物质 特定杂质 高效液相色谱法
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HPLC梯度洗脱法检测克林霉素磷酸酯及其注射剂的有关物质 被引量：5
2
作者 梁键谋 王知坚 +1 位作者 阮昊 陈悦 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2012年第8期726-730,共5页
目的探索建立改进的高效液相色谱法-梯度洗脱法检测克林霉素磷酸酯及其注射剂的有关物质。方法色谱柱为Supelco Discovery C18（4.6 mm×250 mm,5 m）;流动相A为磷酸缓冲液（pH 3.9）-90%乙腈甲醇溶液（92∶8）,流动相B为磷酸缓冲液... 目的探索建立改进的高效液相色谱法-梯度洗脱法检测克林霉素磷酸酯及其注射剂的有关物质。方法色谱柱为Supelco Discovery C18（4.6 mm×250 mm,5 m）;流动相A为磷酸缓冲液（pH 3.9）-90%乙腈甲醇溶液（92∶8）,流动相B为磷酸缓冲液（pH 3.9）-90%乙腈甲醇溶液（52∶48）;柱温为40℃;检测波长为210 nm;流速为1.2 mL.min 1。结果克林霉素磷酸酯主峰与其相关物质峰分离良好,供试品中含林可霉素,克林霉素B磷酸酯,克林霉素及其他非特定杂质的量为0.006%~1.137%,0.016%~0.157%,0.005%~0.195%及0.016 3%~2.933%时,均具有良好的线性关系。林可霉素,克林霉素B磷酸酯,克林霉素以及非特定杂质（克林霉素磷酸酯）的LOD分别为0.170 5 g.mL 1,0.160 0 g.mL 1,0.146 2 g.mL 1和0.488 8 g.mL 1。林可霉素,克林霉素B磷酸酯,克林霉素各杂质的平均回收率分别104.0%（RSD=1.8%,n=9）,106.8%（RSD=1.8%,n=9）和104.9%（RSD=1.8%,n=9）。结论改进方法的杂质色谱性能明显优于现行标准方法和USP个论方法,更适用于克林霉素磷酸酯及其注射剂的有关物质检测。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 克林霉素磷酸酯 有关物质 特定杂质
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高效液相色谱法测定双氯芬酸钠凝胶的有关物质 被引量：2
3
作者 叶汝汉 彭蕾 +5 位作者 孙晋红 池舒耀 张慧影 张小明 王晓燕 张锻 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2013年第5期634-638,共5页
建立了双氯芬酸钠凝胶中有关物质的高效液相色谱分离分析方法。采用梯度洗脱的方法对双氯芬酸钠凝胶的有关物质进行分离,流动相A为pH 2.0三氟乙酸溶液-甲醇(80:20),流动相B为乙腈-甲醇(80:20)。采用Waters XBridge色谱柱(5μm,150mm... 建立了双氯芬酸钠凝胶中有关物质的高效液相色谱分离分析方法。采用梯度洗脱的方法对双氯芬酸钠凝胶的有关物质进行分离,流动相A为pH 2.0三氟乙酸溶液-甲醇(80:20),流动相B为乙腈-甲醇(80:20)。采用Waters XBridge色谱柱(5μm,150mm×4.6mm)进行分离,流速为1.0mL/min,进样体积为5μL,二极管阵列检测器,检测波长为254nm,柱温为30℃。在上述色谱条件下,双氯芬酸钠凝胶及特定杂质均在1.0～40.0mg/L质量浓度范围内线性关系良好,相关系数(r)均大于0.99;方法对特定杂质的回收率为97%～104%,相对标准偏差(RSD)不大于3.8%。该法简便、快速、准确、选择性好、灵敏度高,可用于含醇类辅料的双氯芬酸钠凝胶中有关物质的检测。 展开更多
关键词 双氯芬酸钠凝胶 有关物质 特定杂质 高效液相色谱法
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HPLC法测定依非韦伦片中三个特定杂质的含量 被引量：1
4
作者 谢升谷 颜琳琦 +2 位作者 王宇 吴焰 郑国钢 《中国药品标准》 CAS 2015年第5期356-358,共3页
目的:建立测定依非韦伦片中三种难分离的特定杂质含量的方法。方法:采用Waters Symmetry C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以水-乙腈-三氟乙酸为流动相梯度洗脱,检测波长为250 nm,流量为1.5 m L·min^(-1)。结果:三种特定杂质峰... 目的:建立测定依非韦伦片中三种难分离的特定杂质含量的方法。方法:采用Waters Symmetry C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以水-乙腈-三氟乙酸为流动相梯度洗脱,检测波长为250 nm,流量为1.5 m L·min^(-1)。结果:三种特定杂质峰与主峰间的分离度良好,最低检测限为0.5 ng,依非韦伦浓度在0.125~2.5μg·m L^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9,n=6)。结论:本方法简便,专属性强,可用于依非韦伦片中三种特定杂质的控制。 展开更多
关键词 依非韦伦片 特定杂质 含量 高效液相色谱法
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新药中特殊杂质的分析研究进展 被引量：9
5
作者 肖莹 倪坤仪 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第5期364-367,共4页
综述了新药中特殊杂质的来源 ,比较了几种常用色谱法在测定有关物质中的应用 ,并阐述了对特殊杂质进行结构分析的意义和主要测定步骤 。
关键词 新药 特殊杂质 色谱法
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索非布韦特定杂质的评析与合成研究
6
作者 史磊 徐梅桔 游金宗 《化工管理》 2019年第4期28-29,共2页
根据索非布韦的生产工艺和合成反应机理,评析极有可能存在的特定杂质,指出杂质1、2、3为合成过程中的关键中间体与副产物,杂质4、5为索非布韦RP异构体与双羟基取代物,并进行合成工艺研究,经HNM R、MS确证,得到杂质4、5。文章确定或得到... 根据索非布韦的生产工艺和合成反应机理,评析极有可能存在的特定杂质,指出杂质1、2、3为合成过程中的关键中间体与副产物,杂质4、5为索非布韦RP异构体与双羟基取代物,并进行合成工艺研究,经HNM R、MS确证,得到杂质4、5。文章确定或得到的特定杂质,可以作为杂质对照品,能够满足索非布韦质量研究与控制的需要。 展开更多
关键词 索非布韦 特定杂质 评析 合成研究
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