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题名艾司唑仑片溶出度检测方法的建立以及溶出曲线评价
被引量：13
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作者
伏圣青
陈华
南楠
塔娜
左宁
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机构
中国食品药品检定研究院
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第5期885-888,共4页
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文摘
目的:建立艾司唑仑片溶出度HPLC检测方法及进行溶出曲线评价。方法:采用Waters C18(150 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以乙腈-水(40∶60)为流动相,流速1 mL.min-1,检测波长223 nm;溶出度试验采用桨法,以水为溶出介质,转速50r.min-1。结果:在本文色谱条件下,艾司唑仑浓度在0.05～1.2μg.mL-1的检测范围内线性良好,色谱方法较好地对艾司唑仑溶出量进行了检测;溶出方法合适,较好地反映了不同厂家不同批次间艾司唑仑溶出行为的差异。结论:所建立的色谱条件简单方便,提高了溶出量检测专属性和准确性,改善后的溶出方法较好地体现了片剂间的差异。
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关键词
高效液相色谱法
艾司唑仑
溶出曲线评价
溶解度
f2相似因子
标准提高
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Keywords
HPLC
estazolam
evaluation of dissolution curve
dissolubility
similarity factor f2
specification improvement
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名银杏叶提取物质量标准比较及标准提高思路探讨
被引量：9
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作者
唐溱
姜典卓
赵晓霞
张永文
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机构
国家药品监督管理局药品审评中心
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出处
《中国药品标准》
CAS
2020年第1期21-25,共5页
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文摘
银杏叶提取物(GBE)及其制剂在国内外广泛用于治疗心脑血管疾病。作者通过比较各国药典中GBE质量标准,对不同国家标准中的主要检测指标进行比较,并进一步与另一种GBE—银杏酮酯(GBE50)质量标准作对比分析。在此基础上,作者对GBE质量标准提高思路进行了探讨,目的为提高GBE的质量可控性,也为类似的天然药物提取物质量标准内容的选择提供参考。
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关键词
银杏叶提取物
质量研究
质量标准提高
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Keywords
GBE
quality study
specification improvement
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分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
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题名药用辅料黑氧化铁质量标准探讨与改进
被引量：1
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作者
刘菁
吴燕
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机构
天津市药品检验研究院
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出处
《中国药品标准》
CAS
2021年第4期315-318,共4页
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基金
国家药典委员会药品标准制修订研究课题:2019Y047。
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文摘
目的:提升《中国药典》2020年版收载药用辅料黑氧化铁的质量标准。方法:参考USP43/NF38和相关文献,对药典标准已有项目进行修订,补充必要的检验项目,建立合适的方法,并进行方法验证。结果:对原标准中铅的检测方法进行了修订,建立了石墨炉原子吸收(GFAAS)测定黑氧化铁中镍的方法以及等离子体发射光谱(ICP-AES)同时测定黑氧化铁中镉、铬的方法。经验证,所建方法各方法学参数良好,满足测定要求。结论:制定的标准在完善原标准的同时,充分考虑了全国不同发展地区的实验室水平,使方法更具可行性,为提高产品质量提供了依据,为进一步完善同类药用辅料质量标准提供了参考。
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关键词
黑氧化铁
标准提高
石墨炉原子吸收法
电感耦合等离子体发射光谱法
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Keywords
black ferric oxide
specification improvement
GFAAS
ICP-AES
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分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
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题名《中国药典》氯氮平片有关物质检测方法问题探讨
被引量：1
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作者
陈爽
陈悦
邵鹏
刘小勤
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机构
浙江省食品药品检验研究院
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出处
《中国药品标准》
CAS
2018年第1期12-15,共4页
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文摘
目的:优化中国药典氯氮平片有关物质检测方法。方法:在国内外标准方法比较研究基础上建立了高效液相色谱法测定氯氮平有关物质。采用Kromsil C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,梯度洗脱,流速:1.0m L·min^(-1),检测波长:257 nm,柱温:35℃;进样量:20μL。结果:优化后的方法能有效检出《中国药典》方法无法检出的氯氮平杂质B。结论:《中国药典》2015年版收载的氯氮平片有关物质检测方法无法检出氯氮平杂质B,优化后的方法能实现有效检出。
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关键词
氯氮平
高效液相色谱法
有关物质
标准提高
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Keywords
Clozapine
HPLC
related substances
specification improvement
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分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
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