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如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法 被引量：62
1
作者 谢沐风 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第1期45-48,共4页
论述了如何建立高效液相色谱法测定有关物质,阐述了方法中各条件确定的原理,并指出质量标准制订中存在的一些问题。
关键词 高效液相色谱法 有关物质 测定 方法建立
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RP-HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星及有关物质 被引量：23
2
作者 胡欣 闫小燕 +1 位作者 曹国颖 何笑荣 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第11期862-865,共4页
目的 :建立甲磺酸帕珠沙星的RP HPLC含量测定及有关物质检测方法。方法 :采用C18柱 (5 μm ,4 .6mm× 2 5 0mm) ,流动相为乙腈 磷酸三乙胺水溶液 (含 0 .5 %磷酸 ,1%三乙胺 ) (5 2∶4 8) ,检测波长为 2 5 4nm。结果 :甲磺酸帕珠沙星... 目的 :建立甲磺酸帕珠沙星的RP HPLC含量测定及有关物质检测方法。方法 :采用C18柱 (5 μm ,4 .6mm× 2 5 0mm) ,流动相为乙腈 磷酸三乙胺水溶液 (含 0 .5 %磷酸 ,1%三乙胺 ) (5 2∶4 8) ,检测波长为 2 5 4nm。结果 :甲磺酸帕珠沙星在 1.0～ 2 0 0 μg·mL-1浓度范围内 ,峰面积与浓度呈良好线性关系 (r =0 .9997) ,平均回收率为(99.3± 0 .5 6 ) %。结论 :本法简便 ,专属性及重现性好 ,可用于测定甲磺酸帕珠沙星含量及有关物质。 展开更多
关键词 甲磺酸帕珠沙星 反相高效液相色谱法 有关物质 质量控制
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HPLC测定注射用兰索拉唑中兰索拉唑的含量和有关物质 被引量：22
3
作者 杨艳 谢俊霞 +4 位作者 李冰 孙英华 方金玲 刘艳 何仲贵 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第7期538-540,共3页
目的采用高效液相色谱法建立注射用兰索拉唑有关物质检查及其含量测定方法。方法Diamonsil—-C18柱（4-6mm×200mm，5μm），以甲醇-水-三乙胺-磷酸（640：360：5：1．5，pH为7．3）为流动相，检测波长为284nm结果制剂中辅料对主药... 目的采用高效液相色谱法建立注射用兰索拉唑有关物质检查及其含量测定方法。方法Diamonsil—-C18柱（4-6mm×200mm，5μm），以甲醇-水-三乙胺-磷酸（640：360：5：1．5，pH为7．3）为流动相，检测波长为284nm结果制剂中辅料对主药测定无干扰．兰索拉唑与有关物质完全分离．在10．0-400．0mg·L^-1内峰面积与球度呈良好的线性关系。精密度（RSD=0．13％）良好。平均回收率为99．6％．结论本方法简便，迅速，准确，专属性强. 展开更多
关键词 高效液相色谱法 注射用兰索拉唑 含量测定 有关物质
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化学口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究思考 被引量：22
4
作者 金方方 尹婕 南楠 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期575-581,共7页
仿制药质量的差异直接影响群众用药的安全性和有效性。为整体提升我国药品质量水平,《国家药品安全"十二五"规划》(国发[2012]5号)明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务。本文梳理了化学普通口服固体制剂仿制药质量... 仿制药质量的差异直接影响群众用药的安全性和有效性。为整体提升我国药品质量水平,《国家药品安全"十二五"规划》(国发[2012]5号)明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务。本文梳理了化学普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究的重点,主要从参比制剂、药学研究和体内研究等方面进行阐述,以期为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供参考。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 药学研究 有关物质 体外溶出 体内研究
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高效液相色谱法测定盐酸甲氯芬酯分散片含量及有关物质 被引量：22
5
作者 周岐勋 李健和 +3 位作者 徐幸民 彭六保 曹俊华 罗霞 《中国当代医药》 2009年第11期73-76,共4页
目的:建立盐酸甲氯芬酯分散片含量与有关物质测定的高效液相色谱分析方法。方法:采用Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.02mol/ml磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH值至4.0)(33∶67)为流动相,检测波长为225nm,流速为1.0ml/min,柱... 目的:建立盐酸甲氯芬酯分散片含量与有关物质测定的高效液相色谱分析方法。方法:采用Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.02mol/ml磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH值至4.0)(33∶67)为流动相,检测波长为225nm,流速为1.0ml/min,柱温为25℃,进样量为20μl。结果:有关物质测定中降解产物与样品主峰能有效分离,分离度符合要求。盐酸甲氯芬酯最低检出量为2.0ng。3批样品中有关物质的平均含量为1.56%。样品浓度在5.2～20.8μg/ml的范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000),平均回收率为99.26%(RSD=1.12%)。结论:本检测方法专属性强,结果可靠,重复性良好,可用于盐酸甲氯芬酯分散片的质量控制。 展开更多
关键词 盐酸甲氯芬酯分散片 有关物质 含量测定 高效液相色谱法
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硫酸阿米卡星含量及有关物质的HPLC-ELSD测定 被引量：17
6
作者 陈冠华 潘淑萍 胡江宁 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期171-173,共3页
建立了高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定硫酸阿米卡星及有关物质的含量。采用Extend C18色谱柱,以水-氨水-冰醋酸(96∶3.6∶0.4,pH10.0)为流动相,流速0.8ml/min,漂移管温度110℃,氮气流速3L/min。在0.05～2.5mg/ml浓度范围内线性关... 建立了高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定硫酸阿米卡星及有关物质的含量。采用Extend C18色谱柱,以水-氨水-冰醋酸(96∶3.6∶0.4,pH10.0)为流动相,流速0.8ml/min,漂移管温度110℃,氮气流速3L/min。在0.05～2.5mg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9998),方法回收率99.6%～101.2%。 展开更多
关键词 阿米卡星 蒸发光散射检测器 高效液相色谱 有关物质 测定
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HPLC法分析罗红霉素及其片剂含量和相关物质 被引量：19
7
作者 戴红 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第3期185-188,共4页
目的:建立罗红霉素及其片剂含量及相关物质的HPLC分析方法。方法:采用ODS色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),以0.067mol·L^(-1)磷酸二氢铵(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(3:2)为流动相;流速:1.0mL·min^(-1);检测波长:210nm,室温操作。... 目的:建立罗红霉素及其片剂含量及相关物质的HPLC分析方法。方法:采用ODS色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),以0.067mol·L^(-1)磷酸二氢铵(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(3:2)为流动相;流速:1.0mL·min^(-1);检测波长:210nm,室温操作。采用外标法分别测定罗红霉素及有关物质的含量。结果:含量测定,线性浓度范围为0.5～4 mg·mL^(-1)(r=1.0);平均回收率为99.25％;精密度RSD=0.98％。相关物质测定,线性浓度范围为0.5～50μg·mL^(-1);最低检测限为0.01μg,最低定量限为0.04μg。结论:本方法可以用于罗红霉素及其片剂的含量及有关物质测定,方法简便、快速、灵敏。 展开更多
关键词 罗红霉素 片剂 相关物质 有关物质 含量测定
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离子对-HPLC法测定盐酸二甲双胍含量及有关物质 被引量：18
8
作者 戚燕 尤聪超 吴松 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第4期285-287,共3页
目的:建立离子对-HPLC法测定盐酸二甲双胍含量及有关物质的方法。方法:采用Inertsil C_(18)色谱柱(5μm,4.6mm×150mm);以甲醇-5mmol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(含有10mmol·L^(-1)十二烷基磺酸钠,用磷酸调节pH至3.5±0.05... 目的:建立离子对-HPLC法测定盐酸二甲双胍含量及有关物质的方法。方法:采用Inertsil C_(18)色谱柱(5μm,4.6mm×150mm);以甲醇-5mmol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(含有10mmol·L^(-1)十二烷基磺酸钠,用磷酸调节pH至3.5±0.05),(64:36)为流动相;流速1.0mL·min^(-1);紫外检测波长:233nm用于含量测定,218nm用于有关物质检测;柱温:室温。结果:离子对-HPLC法测定盐酸二甲双胍的线性范围为5～500μg·mL^(-1);相关系数r=0.999 9;日内精密度RSD=0.82％,日间精密度RSD=1.9％(n=5);双氰胺的线性范围为0.08～0.80μg·mL^(-1);相关系数r=0.9999;日内精密度RSD=0.68％,日间精密度RSD=2.3％(n=5);盐酸二甲双胍含量测定高、中、低3种浓度的回收率分别为99.24％,99.53％,99.18％;RSD分别为0.15％,0.18％,0.22％。结论:本法简便、快速、准确、专属性好。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍 离子对-HPLC 有关物质 含量测定 降血糖药
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毛细管电泳法测定头孢曲松钠有关物质及含量 被引量：17
9
作者 涂林 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期303-307,共5页
目的:建立测定头孢曲松钠有关物质及含量的毛细管电泳方法。方法:采用非涂渍石英毛细管50 cm×75μm;运行缓冲液为含100 mmol·L^(-1)十二烷基硫酸钠的磷酸缓冲液(40 mmol·L^(-1),pH 7.0);运行电压为12 kV(电流40—50 μA)... 目的:建立测定头孢曲松钠有关物质及含量的毛细管电泳方法。方法:采用非涂渍石英毛细管50 cm×75μm;运行缓冲液为含100 mmol·L^(-1)十二烷基硫酸钠的磷酸缓冲液(40 mmol·L^(-1),pH 7.0);运行电压为12 kV(电流40—50 μA);柱温为25℃;检测波长254 nm;用水制备样品溶液,相关物质测定时样品溶液浓度为5 mg·mL^(-1),含量测定时样品溶液的浓度为0.1 mg·mL^(-1);压力进样4 s(进样口压力3.447 kPa)。结果:头孢曲松钠中的主要杂质有21个,水解、酸解、碱解、氧化中产生的诸杂质彼此之间及与头孢曲松之间可得到有效的分离;线性范围为0.0125—0.4 mg·mL^(-1),y=1.0379x—0.004,r=0.9996;头孢曲松钠的最低检测限为5.2μg·mL^(-1),最低定量限为12.5μg·mL^(-1);与HPLC结果比较,含量测定的最大偏差为2.6%,有关物质测定,HPCE测得杂质数目较HPLC多,但两种方法测得的最大有关物质的含量基本一致;各杂质峰迁移时间的日内最大RSD为0.94%,日间最大RSD为1.15%;各杂质峰面积的日内最大RSD为17.0%,日间最大RSD为26.8%;且其杂质含量越低,峰面积的RSD越大。结论:毛细管电泳法分析头孢曲松钠有关物质与含量,方法准确,并与HPLC方法具有互补性,有助于企业分析产品中杂质产生的原因。 展开更多
关键词 头孢曲松钠 有关物质 RSD 样品溶液 杂质含量 毛细管电泳法 HPLC 杂质 磷酸 酸解
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阿莫西林克拉维酸钾片的杂质谱研究 被引量：16
10
作者 缪文玲 侯玉荣 +5 位作者 孙晶 黄敏文 王昉 袁耀佐 钱文 张玫 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第24期2202-2208,共7页
目的建立HPLC-UV-ESI-MSn的方法,分析阿莫西林钠克拉维酸钾片的杂质谱。方法采用Agilent 1100 LC/MSD Trap液质联用仪,Shim-pack CLC-ODS RP18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以20 mmol·L^(-1)乙酸铵(调p H至6.0)为流动相A,20 mm... 目的建立HPLC-UV-ESI-MSn的方法,分析阿莫西林钠克拉维酸钾片的杂质谱。方法采用Agilent 1100 LC/MSD Trap液质联用仪,Shim-pack CLC-ODS RP18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以20 mmol·L^(-1)乙酸铵(调p H至6.0)为流动相A,20 mmol·L^(-1)乙酸铵-乙腈(20∶80)(调p H至6.0)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-1),质谱检测器采用电喷雾离子源(ESI),正负离子分段方式检测;扫描范围:m/z 100~1 500;雾化室压力275.8 k Pa;干燥气流速9 L·min^(-1);柱后分流1∶5。根据有无杂质对照品选择检出杂质结构的鉴定,对于已有对照品的杂质,通过比较其与对照品的色谱和质谱行为来确定结构;对于无对照品的未知杂质,则以已知结构物质如阿莫西林、克拉维酸为模型,通过分析已知物与未知杂质多级质谱行为的异同性推定其结构,并结合Shimadzu LCMS-IT-TOF高分辨质谱进行数据验证。结果阿莫西林克拉维酸钾片中检出阿莫西林噻唑酸、阿莫西林二聚体等15个有关物质,包括已知杂质9个和未知杂质6个。结论研究结果对阿莫西林钠克拉维酸钾片的质量控制和工艺评价具有指导意义。 展开更多
关键词 阿莫西林克拉维酸钾片 有关物质 杂质谱 高效液相色谱质谱联用法
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HPLC法测定瑞格列奈原料药及其片剂中主药和有关物质的含量 被引量：12
11
作者 孙浩 蒋素梅 +1 位作者 顾萍 李语如 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2007年第19期1496-1497,共2页
目的:建立以高效液相色谱法测定瑞格列奈原料药及其片剂中主药和有关物质含量的方法。方法:色谱柱为KromasilC18,流动相为0.05mol.L-1醋酸铵缓冲液(pH4.0)-甲醇(20∶80),流速为1.0mL.min-1,检测波长为243nm,进样量为20μL。结果:瑞格列... 目的:建立以高效液相色谱法测定瑞格列奈原料药及其片剂中主药和有关物质含量的方法。方法:色谱柱为KromasilC18,流动相为0.05mol.L-1醋酸铵缓冲液(pH4.0)-甲醇(20∶80),流速为1.0mL.min-1,检测波长为243nm,进样量为20μL。结果:瑞格列奈检测浓度的线性范围为0.49～9.86μg.mL-1(r=0.9996);平均回收率为99.90%(RSD=0.75%)。结论:本方法操作简便、快捷,结果准确、可靠,可用于瑞格列奈的质量控制。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 瑞格列奈 有关物质 含量 测定
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化学药品复方制剂中有关物质的定性归属方法 被引量：15
12
作者 张震 张玉琥 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第21期1898-1900,共3页
针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理,本文建议在复方制剂的有关物质研究中,对各主成分的有关物质进行分别研究和控制,并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。
关键词 复方制剂 有关物质 定性归属
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胞磷胆碱钠及其注射液的HPLC测定 被引量：14
13
作者 顾颂青 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第8期397-398,共2页
建立了测定胞磷胆碱钠和有关物质的 HPL C法。采用阴离子交换柱 (Partisil- 5 SAX柱 ) ,0 .0 5 mol/L磷酸盐缓冲液 (p H 3.2～ 3.4 )为流动相 ,流速 1.0 m l/m in,检测波长为 2 80 nm。胞磷胆碱钠在 2 0～ 2 5 0μg/m l浓度范围内 ,线... 建立了测定胞磷胆碱钠和有关物质的 HPL C法。采用阴离子交换柱 (Partisil- 5 SAX柱 ) ,0 .0 5 mol/L磷酸盐缓冲液 (p H 3.2～ 3.4 )为流动相 ,流速 1.0 m l/m in,检测波长为 2 80 nm。胞磷胆碱钠在 2 0～ 2 5 0μg/m l浓度范围内 ,线性良好 ,r=0 .9991;平均回收率为 10 0 .2 %。胞磷胆碱钠、胞嘧啶核苷、尿嘧啶核苷、5′-磷酸胞苷、磷酸胞苷 -酰替吗啉 - DDC、5′-磷酸尿苷和 5′-尿苷二磷酸胆碱酯的日内与日间精密度均小于 2 .0 % ;最低检测限为 0 .1～ 5 .2 ng。 展开更多
关键词 胞磷胆碱钠 高效液相色谱法 有关物质 测定
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米拉贝隆有关物质的合成 被引量：13
14
作者 章磊 谭支敏 +2 位作者 焦慧荣 裘鹏程 张福利 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期9-12,共4页
在膀胱过度活动症治疗药米拉贝隆的合成工艺研究中发现易生成脱羟基副产物。为了对米拉贝隆的有关物质进行定量控制,本研究以苯乙酸和对硝基苯乙胺盐酸盐为原料,经酰胺缩合、硼烷还原、催化氢化后再与2-氨基噻唑-4-乙酸缩合,制得有关物... 在膀胱过度活动症治疗药米拉贝隆的合成工艺研究中发现易生成脱羟基副产物。为了对米拉贝隆的有关物质进行定量控制,本研究以苯乙酸和对硝基苯乙胺盐酸盐为原料,经酰胺缩合、硼烷还原、催化氢化后再与2-氨基噻唑-4-乙酸缩合,制得有关物质去羟基米拉贝隆盐酸盐,即2-(2-氨基噻唑-4-基)-N-[4-[2-(苯基乙基氨基)乙基]苯基]乙酰胺盐酸盐,并经MS、1H NMR和13C NMR确证结构。 展开更多
关键词 米拉贝隆 有关物质 去羟基米拉贝隆盐酸盐 合成
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HPLC测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱的含量及有关物质 被引量：10
15
作者 曾令高 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2004年第4期290-291,共2页
目的　测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱的含量及有关物质。方法　采用高效液相色谱法 ,色谱柱为C18柱 (5 μm ,4 .6mm× 2 5 0mm) ,磷酸盐缓冲液 -甲醇 (6 5∶35 )为流动相 ,检测波长 2 10nm。结果　苦参碱的线性范围为 2 .97～ 14 ... 目的　测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱的含量及有关物质。方法　采用高效液相色谱法 ,色谱柱为C18柱 (5 μm ,4 .6mm× 2 5 0mm) ,磷酸盐缓冲液 -甲醇 (6 5∶35 )为流动相 ,检测波长 2 10nm。结果　苦参碱的线性范围为 2 .97～ 14 .85 μg·ml-1(r=0 .9999) ,氧化苦参碱的线性范围为 12 .0 6～ 4 8.2 5 μg·ml-1(r =0 .9996 )。结论　所用方法简便、快速、准确、专属性好。 展开更多
关键词 HPLC测定 苦参碱葡萄糖注射液 高效液相色谱法 线性关系
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HPLC测定利可君原料药中主药含量和有关物质 被引量：13
16
作者 郑修文 钱文 +2 位作者 高瑞银 杭太俊 张正行 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第14期1105-1108,共4页
目的 研究HPLC测定利可君原料药和有关物质的方法。方法 采用Phenomnex Luna C18色谱柱（4．6mm×250mm，5μm）；以水-乙腈-冰醋酸（62：38：0．3）为流动相；流速1．0mL·min^-1；检测波长210nm，外标法（以4种非对映异构体... 目的 研究HPLC测定利可君原料药和有关物质的方法。方法 采用Phenomnex Luna C18色谱柱（4．6mm×250mm，5μm）；以水-乙腈-冰醋酸（62：38：0．3）为流动相；流速1．0mL·min^-1；检测波长210nm，外标法（以4种非对映异构体峰面积之和计）测定利可君含量，峰面积归一化方法测定有关物质。结果 利可君的线性范围为2．0～200mg·L^-1，r=0．9997；检出限为0．50mg·L^-1；最低定量限为2．0mg·L^-1；利可君在流动相溶液中6h内稳定，精密度良好。结论 本法简便，快速，准确，可适用于利可君原料药含量和有关物质的测定。 展开更多
关键词 利可君 非对映异构体 有关物质 高效液相色谱法
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HPLC法测定呋塞米注射液中的有关物质及含量 被引量：13
17
作者 王峰 陶巧凤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期1081-1084,共4页
目的:建立高效液相色谱法测定呋塞米注射液中有关物质和含量。方法:使用月旭Ultimate C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相为水-四氢呋喃-冰醋酸(70:30:1);流速:1.0 mL·min-1;检测波长为272 nm。结果:测得呋塞米的检测限为5... 目的:建立高效液相色谱法测定呋塞米注射液中有关物质和含量。方法:使用月旭Ultimate C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相为水-四氢呋喃-冰醋酸(70:30:1);流速:1.0 mL·min-1;检测波长为272 nm。结果:测得呋塞米的检测限为5 ng;在0.01～0.15 mg.mL-1的浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,回归方程为:A=7.290C-6.594×104(r=0.9994),平均回收率为99.8%,RSD为0.4%。结论:本方法灵敏、准确、专属性强,可用于测定呋塞米注射液中的有关物质和含量。 展开更多
关键词 呋塞米注射液 高效液相色谱 含量测定 有关物质 利尿药
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离子对-HPLC法测定盐酸倍他司汀注射液中药物与有关物质含量 被引量：12
18
作者 陆榕 孙进 +3 位作者 方金玲 孙英华 刘晓红 何仲贵 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2006年第7期448-451,共4页
目的用离子对-HPLC法测定盐酸倍他司汀注射液中药物及有关物质含量。方法色谱柱：Diamonsil C18柱（200mm×4．6mm，5Ⅱm）；流动相：甲醇-10mmol-L11醋酸钠溶液（含5mmol-L11庚烷磺酸钠，体积分数为0．2％的三乙胺，用冰醋酸调pH至... 目的用离子对-HPLC法测定盐酸倍他司汀注射液中药物及有关物质含量。方法色谱柱：Diamonsil C18柱（200mm×4．6mm，5Ⅱm）；流动相：甲醇-10mmol-L11醋酸钠溶液（含5mmol-L11庚烷磺酸钠，体积分数为0．2％的三乙胺，用冰醋酸调pH至3．3）（25：75），检测波长：261nm，流速：1．0mL·min^-1，柱温：室温。结果盐酸倍他司汀质量浓度在1～250mg·L^-1内线性关系良好（r=0．9999），平均回收率为99．8％，RSD=1．0％。盐酸倍他司汀的理论塔板数大于2000，盐酸倍他司汀与其主要杂质分离度不低于1．5。结论适用于盐酸倍他司汀注射液中药物与有关物质的含量测定。 展开更多
关键词 盐酸倍他司汀 注射液 高效液相色谱法 有关物质
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乙腈辅助电喷雾LC-MS/MS法分析头孢克肟中的有关物质 被引量：13
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作者 边磊 宋敏 +2 位作者 杭太俊 张彧 郑淑敏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期872-878,共7页
目的:建立LC-MS/MS法分析头孢克肟中的有关物质。方法:采用Lichrospher ODS-2(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以1%甲酸水溶液-乙腈(90:10,A)-乙腈(B)为流动相1.0mL.min-1梯度洗脱分离;柱后分流,80%流出液PDA检测,20%流出液经添加0.2mL.m... 目的:建立LC-MS/MS法分析头孢克肟中的有关物质。方法:采用Lichrospher ODS-2(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以1%甲酸水溶液-乙腈(90:10,A)-乙腈(B)为流动相1.0mL.min-1梯度洗脱分离;柱后分流,80%流出液PDA检测,20%流出液经添加0.2mL.min-1乙腈辅助电喷雾离子化MS测定。采集有关物质的PDA谱、质谱母离子及子离子谱,并进行解析推测有关物质的结构。结果:在所建立的条件下,头孢克肟及其有关物质分离良好,检测出21个有关物质,对其中18个进行光谱解析;多种口服制剂中有关物质的种类和含量均较原料药有所增加。结论:建立的方法能有效地分离鉴别头孢克肟中的有关物质,为头孢克肟质量控制和工艺优化提供了参考。 展开更多
关键词 头孢克肟 有关物质 LC-MS/MS PDA
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庆大霉素质量标准变迁对庆大霉素质量的影响 被引量：13
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作者 刘英 王立萍 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第2期207-214,共8页
庆大霉素为发酵的多组分抗生素,各组分活性和毒性各不相同,含有发酵工艺的活性物质的杂质谱更复杂及难以预测,同时庆大霉素无特征紫外吸收,且极性强,因此,对庆大霉素质量特别是组分、有关物质的控制较为困难。本文通过对庆大霉素质量标... 庆大霉素为发酵的多组分抗生素,各组分活性和毒性各不相同,含有发酵工艺的活性物质的杂质谱更复杂及难以预测,同时庆大霉素无特征紫外吸收,且极性强,因此,对庆大霉素质量特别是组分、有关物质的控制较为困难。本文通过对庆大霉素质量标准和产品质量变迁的综述,说明了一个有效可行质量标准的建立对产品质量的重要影响。 展开更多
关键词 庆大霉素 质量标准 质量控制 组分 有关物质 综述
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