重思物权法上不动产、动产之划分标准——兼评孟勤国教授提出的“登记标准”及相关问题 被引量：3

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作者 李飞 《广东商学院学报》 2006年第3期81-88,共8页

不动产与动产的划分在物权法上一向重要,罗马法、法国民法、德国民法都有其划分标准,并表现出各自的法律意义。然而不动产、动产作为对物权客体的固定划分模式,其划分标准从来就是一变再变的,基于此状况的反思,孟勤国教授提出了新的标准... 不动产与动产的划分在物权法上一向重要,罗马法、法国民法、德国民法都有其划分标准,并表现出各自的法律意义。然而不动产、动产作为对物权客体的固定划分模式,其划分标准从来就是一变再变的,基于此状况的反思,孟勤国教授提出了新的标准,即以登记标准作为统一的标准来明定二者界限。辩证的评判这些传统标准和孟勤国教授的登记标准,发觉各有特定的局限性,但仍能给人以启示。 展开更多

关键词 物权法 不动产 动产 划分标准 登记标准

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西安工业遗产认定研究——从价值评价到登录标准 被引量：3

2

作者 刘宗刚 肖莉 梁欣 《华中建筑》 2021年第6期1-6,共6页

工业遗产是记录我国现代化发展进程的理性记忆与珍贵财富,西安地区的工业遗产在全国范围内具有典型性与重要性。该文从工业遗产价值认定的问题出发,分析我国工业遗产认定中的区域特点,以西安工业遗产为研究范畴,建立价值评价标准体系,... 工业遗产是记录我国现代化发展进程的理性记忆与珍贵财富,西安地区的工业遗产在全国范围内具有典型性与重要性。该文从工业遗产价值认定的问题出发,分析我国工业遗产认定中的区域特点,以西安工业遗产为研究范畴,建立价值评价标准体系,从历史、科技、社会、艺术四个方面建构西安工业遗产的评价标准,并对十二条标准进行阐释与示例说明。在明确西安工业遗产登录范畴的基础上,以历史年代与遗产稀缺性的相关性为考量,拟定西安工业遗产"自动登录"与"评估登录"两个标准。 展开更多

关键词 西安工业遗产 工业遗产认定 遗产价值评价 评价标准 登录标准

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新法规下化学药品注册标准变更相关要求 被引量：1

3

作者 卢雪明 刘福龙 +3 位作者 李德宝 房娟娟 刘军田 谢纪珍 《药学研究》 CAS 2022年第9期627-630,共4页

药品注册标准是药品注册证书的重要组成部分,其变更的相关要求受到医药行业的广泛关注。本文通过研究现行《药品注册管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,对新法规下化学药品注册标准变更的基本要求、变更原... 药品注册标准是药品注册证书的重要组成部分,其变更的相关要求受到医药行业的广泛关注。本文通过研究现行《药品注册管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,对新法规下化学药品注册标准变更的基本要求、变更原因和研究验证内容等进行了讨论和总结,为化学药品注册标准的规范变更提供参考。 展开更多

关键词 化学药品 注册标准 变更 要求

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新修订《药品管理法》文本中药品标准表述及相关问题探析 被引量：7

4

作者 聂鹤云 宋民宪 +4 位作者 严桂平 谢明 管咏梅 颜冬梅 朱卫丰 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第15期1806-1809,共4页

目的对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理法... 目的对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理法》药品标准法律条文,采用对比及文献研究法,分析有关药品标准的法律表述与内涵。结果与结论新修订《药品管理法》现有条文中对药品标准存在“国家药品标准”“药品标准”“质量标准”等不同表述,省级中药饮片炮制规范法律定位不明确,在药品管理执法实践中可能存在法律规制不足。有必要对有关药品标准表述及条款内容进行有权解释;同时应进一步明确省级中药饮片炮制规范药品标准的法律属性,以促进中药饮片标准化管理。 展开更多

关键词 药品管理法 药品标准 药品注册标准 表述 条款 中药饮片

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阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质测定方法的比较研究 被引量：5

5

作者 沈丹丹 吴群 +3 位作者 胡幸 刘映倩 姜学美 张涛 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第11期848-852,共5页

目的比较不同标准中阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法。方法采用2015年版《中国药典》(以下简称Ch P 2015)、2014版《英国药典》(以下简称BP2014)、同品种进口注册标准(JX20040226)所收载的阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂... 目的比较不同标准中阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法。方法采用2015年版《中国药典》(以下简称Ch P 2015)、2014版《英国药典》(以下简称BP2014)、同品种进口注册标准(JX20040226)所收载的阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂质量标准中有关物质的方法,分别测定其有关物质,对色谱行为、已知杂质系统适用性、有关物质测定结果等进行比较。结果阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法存在较大差异,BP2014中有关物质的色谱条件对阿莫西林/克拉维酸钾杂质的分离效能更好。结论建议在以后的标准制定中利用系统适用性中各杂质的色谱信息,参照BP2014色谱条件,提高本品有关物质的测定方法。 展开更多

关键词 阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂 有关物质 系统适用性 中国药典 英国药典 进口注册标准

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光纤法与进口药品注册标准法测定甲磺酸多沙唑嗪缓释片释放度的比较 被引量：1

6

作者 宫珊珊 高金 《中国药师》 CAS 2015年第10期1682-1684,共3页

目的：比较光纤法与进口药品注册标准法对甲磺酸多沙唑嗪缓释片的释放度测定结果。方法：采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,以氯化钠的盐酸水溶液为溶出介质,桨法,转速75 r·min-1,246 nm作为测定波长,550 nm作为参比波长,... 目的：比较光纤法与进口药品注册标准法对甲磺酸多沙唑嗪缓释片的释放度测定结果。方法：采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,以氯化钠的盐酸水溶液为溶出介质,桨法,转速75 r·min-1,246 nm作为测定波长,550 nm作为参比波长,测定光程为5.0 mm。比较光纤法与进口药品注册标准法的释放度。结果：甲磺酸多沙唑嗪在0.468 1-11.700 0μg·ml-1浓度范围内线性关系良好,r均大于0.999 5,日内、日间精密度RSD（n=6）分别为1.6%和2.0%,平均加样回收率为99.0%,RSD为1.4%（n=9）;比较光纤法与进口药品注册标准法,两者的释放度测定结果有一定差异。结论：光纤法获得的数据信息完整,实时反映,药物的体外溶出过程,在速释和缓、控释制剂的释放度测定中优势尤为突出,但该方法尚不能替代进口药品注册标准法。 展开更多

关键词 光纤法 进口药品注册标准法 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 释放度

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关于规范数字乳腺X线摄影系统注册产品标准的探讨

7

作者 张宇晶 刘志成 孙智勇 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第2期125-127,148,共4页

通过对数字化乳腺X线摄影系统注册产品标准及行业标准制定时应侧重考虑的问题进行探讨,提出在未来的标准制定中,不但要从设备结构特点本身来考量和选择需要规范的技术指标,同时也要从临床使用风险的角度,来增加相应技术要求。

关键词 注册产品标准 数字乳腺X线摄影系统

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医疗器械注册产品标准的现状分析与发展对策探究 被引量：12

8

作者 许伟 蓝翁驰 《中国医疗器械信息》 2010年第4期52-55,共4页

本文回顾了医疗器械注册产品标准的产生与发展历程,同时进一步分析了注册产品标准目前存在和面临的问题以及最新发展动态,提出了下一步改进和完善注册产品标准管理的思路和建议。

关键词 医疗器械 注册产品标准 监管 发展对策

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欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究 被引量：1

9

作者 瞿礼萍 李秀丽 +1 位作者 张廷模 王梅 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第14期4762-4768,共7页

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场,对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节,从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成,以及产品质... 欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场,对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节,从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成,以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面,系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点,并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值,对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。 展开更多

关键词 欧盟 草药药品 注册技术标准 中成药 复方 监管科学

原文传递

医疗器械注册产品标准常见问题分析 被引量：4

10

作者 余冬 李根池 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第1期61-63,共3页

医疗器械注册产品标准是企业生产和监督检查依据的重要技术文件。目前注册产品标准中还存在一些问题,该文根据标准编写规范对常见问题进行分析。

关键词 医疗器械 注册产品标准 规范性文件

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透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路 被引量：2

11

作者 赵鹏 史新立 +1 位作者 刘文博 卢红 《中国修复重建外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期1134-1137,共4页

目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分... 目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分、注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。 展开更多

关键词 透明质酸钠 面部注射 注册申报 产品技术资料 产品标准 说明书

原文传递

浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

12

作者 李闻涛 陈敏 +1 位作者 邵文鹏 党琳琳 《中国医疗器械信息》 2014年第11期57-60,共4页

医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

关键词 医疗器械 产品注册标准

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医疗器械注册产品标准复核常见问题分析

13

作者 颜敏 曹俐 吴明军 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第2期133-135,共3页

根据医疗器械注册产品标准编写规范,结合标准复核的工作实践,对医疗器械注册产品标准复核过程中发现的常见问题进行了分析,并提出了相应的建议。旨在规范注册产品标准的编写,加速产品标准化进程,促进行业规范发展。

关键词 医疗器械 注册产品标准 问题分析

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乳房植入体产品注册申报思路

14

作者 赵鹏 史新立 刘文博 《中国修复重建外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期1130-1133,共4页

目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检... 目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论生产企业需对乳房植入体的风险具有充分认识,并具有相当的研发技术能力,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性。 展开更多

关键词 乳房植入体 注册申报 产品技术资料 产品标准 说明书

原文传递