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色谱系统显著变动对定量指纹图谱评价中成药质量的影响 被引量：2
1
作者 孙国祥 尹霞 +1 位作者 邹跃 朱婧然 《中南药学》 CAS 2014年第10期945-950,共6页
目的考察在色谱系统显著变动条件下用系统指纹定量法（SQFM）对中成药进行评价产生的误差,并进行t检验。方法在理论上阐述SQFM 3个指标Sm、Pm和α间的关联性,在洗脱程序EP1条件下用HPLC测定12批朱砂安神丸（ZSASPs）在228、286和326 nm... 目的考察在色谱系统显著变动条件下用系统指纹定量法（SQFM）对中成药进行评价产生的误差,并进行t检验。方法在理论上阐述SQFM 3个指标Sm、Pm和α间的关联性,在洗脱程序EP1条件下用HPLC测定12批朱砂安神丸（ZSASPs）在228、286和326 nm指纹图谱,分别以均值法整合三波长下定量指纹图谱的鉴定结果;11个月后在显著变动的洗脱程序EP2条件下同法试验和评价指纹图谱。对2次获得指纹图谱群的评价结果进行误差对比和t检验,并讨论质量鉴定等级和宏定量相似度变化。结果以小檗碱为参照物峰,EP1确定53（228 nm）、50（286 nm）和52（326 nm）个共有指纹峰,EP2确定50（228 nm）、40（286 nm）和35（326 nm）个共有指纹峰。经SQFM评价后的三波长指纹图谱结果按照均值法整合后对S4、S6~S8、S10~S12等7批样品鉴定结果一致,对余下5批样品鉴定结果波动仅1级,排除S7和S8,EP2下各样品的定性相似度平均降低0.03,定量相似度误差基本在±5%之内,对2次获得鉴定结果进行T检验证明无显著性差异。对EP1和EP2三波长HPLC-FPs鉴定数据取平均,最终鉴定S1~S4和S9质量极好（1级）,S5、S6、S10和S12质量很好（2级）,S11质量好（3级）,S7和S8质量劣（8级）。结论在有效期内SQFM对同一总体样品以定量指纹图谱进行评价时,色谱条件的显著变化不影响鉴定结果,SQFM对中成药进行质量评判时具有包容性和耐用性。 展开更多
关键词 色谱系统显著变动 系统指纹定量法 三波长定量指纹图谱 朱砂安神丸
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