中药质量认识与质量评价 被引量：81

1

作者 张铁军 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2011年第1期1-9,共9页

基于中药质量认识的整体视角,从中药质量的本草学属性、生物学内涵和化学实质3个方面进行论述,通过相关实验研究,提出从药材的品种及产地的确定→样品的野外及田间取样→药材的部位取样→有效部位的确定→有效部位药效物质基础研究→有... 基于中药质量认识的整体视角,从中药质量的本草学属性、生物学内涵和化学实质3个方面进行论述,通过相关实验研究,提出从药材的品种及产地的确定→样品的野外及田间取样→药材的部位取样→有效部位的确定→有效部位药效物质基础研究→有效成分代谢研究→质量评价及质量控制指标的确定→样品处理方法→分析测试方法→数据处理方法→质量评价方法等质量分析的全过程,构建中药质量研究技术方法和系统的评价体系。 展开更多

关键词 中药质量 本草学 质量评价 认识 评价体系

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基于中药属性和作用特点的中药质量标志物研究与质量评价路径 被引量：69

2

作者 张铁军 王杰 +5 位作者 陈常青 许浚 龚苏晓 韩彦琪 张洪兵 刘昌孝 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期1051-1060,共10页

中药质量是中药产业的生命线,但目前中药质量研究上存在诸多问题,在一定程度上制约了中药产业的健康发展。针对目前中药质量研究存在的问题,在系统分析和论述中药的基本属性和临床作用特点的基础上,以质量标志物核心概念为统领,结合研... 中药质量是中药产业的生命线,但目前中药质量研究上存在诸多问题,在一定程度上制约了中药产业的健康发展。针对目前中药质量研究存在的问题,在系统分析和论述中药的基本属性和临床作用特点的基础上,以质量标志物核心概念为统领,结合研究实践,从质量要素的传递与溯源、化学成分与"药性"及"药效"两方面传统功效的关联关系、基于植物亲缘学及生源途径的成分特有性分析等角度,提出中药质量标志物研究的思路、方法与研究路径。最后,建立中药质量评价与控制的新的集成模式。 展开更多

关键词 中药质量 质量标志物 中药产业 药性 生源途径 思路 方法 路径

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美拉德反应对中药品质的影响及调控研究进展 被引量：50

3

作者 宫瑞泽 霍晓慧 +3 位作者 张磊 刘畅 李珊珊 孙印石 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期243-251,共9页

美拉德反应是一种普遍存在于食品工业和中药加工炮制中的非酶褐变反应。美拉德反应不仅能改变中药的色泽、香味,延长中药的货架期和保质期,还能产生新的活性物质。除此之外,美拉德反应产生的5-羟甲基糠醛、晚期糖基化终产物等微量有毒... 美拉德反应是一种普遍存在于食品工业和中药加工炮制中的非酶褐变反应。美拉德反应不仅能改变中药的色泽、香味,延长中药的货架期和保质期,还能产生新的活性物质。除此之外,美拉德反应产生的5-羟甲基糠醛、晚期糖基化终产物等微量有毒有害物质逐渐被人们所重视。通过改变反应温度、反应时间、pH值,添加抑制剂、抗氧化剂等调控美拉德反应,进而控制中药品质的研究具有重要意义。综述了美拉德反应研究概况及其对中药品质影响及调控方面的研究进展,为进一步研究调控美拉德反应控制中药品质提供了参考。 展开更多

关键词 美拉德反应 中药品质 影响因素 调控研究 抑制剂干预 动力学调控

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从英国禁令分析中药出口欧盟的重金属超标问题及对策 被引量：35

4

作者 何畅 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第10期1820-1824,共5页

欧盟是中药出口的一个关键市场。继欧盟发布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)之后,英国颁布的传统草药制品限售法令,使中药在欧盟市场上更加举步维艰。究其根本原因,我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规... 欧盟是中药出口的一个关键市场。继欧盟发布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)之后,英国颁布的传统草药制品限售法令,使中药在欧盟市场上更加举步维艰。究其根本原因,我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求,特别是其中的重金属超标问题已成为影响中药质量与信誉,阻碍中医药走向世界的一个非常严峻的问题。通过分析欧盟草药药品管理的相关指令及其草药重金属含量标准,并深入分析英国禁令对我国中药出口的影响,提出我国中药企业应对中药出口欧盟重金属含量超标问题的对策。 展开更多

关键词 中药 欧盟 英国禁令 重金属超标 中药质量

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基于多源信息融合的中药质量标志物与质量评价研究模式 被引量：21

5

作者 刘晓娜 车晓青 +3 位作者 李德芳 林海燕 乔延江 郑秋生 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第19期4576-4581,共6页

中药具有成分复杂性、功效多样性、成分间相互作用难以预测性的特点。因此,多学科交叉、多源信息融合的评价模式是中药质量标准创新性的研究思路。提出建立多源信息融合的中药质量标志物研究模式。根据中药质量整体性和功效特异性的属性... 中药具有成分复杂性、功效多样性、成分间相互作用难以预测性的特点。因此,多学科交叉、多源信息融合的评价模式是中药质量标准创新性的研究思路。提出建立多源信息融合的中药质量标志物研究模式。根据中药质量整体性和功效特异性的属性,以质量标志物为核心,通过多源信息融合方法,整合传统的中药性状鉴别,融合有机成分和无机元素的多维物质基础分析方法,从影响药材质量的多维变量体系中辨识真正对中药功效产生矢量贡献的质量标识物,量化其药效贡献度,构建体现中药质量整体性和功效特异性的全方位质量评价体系。 展开更多

关键词 中药质量 质量标志物 多源信息融合 质量整体性 特异功效 元素质量标志物

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中药中非法添加问题研究现状与分析 被引量：47

6

作者 符江 荆文光 +3 位作者 章军 陈莎 程明 刘安 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期437-442,共6页

论述和分析药材中的非法添加物,如药材增重剂、染色剂、炮制过程中硫磺熏蒸及中药制剂中非法添加化学药等相关问题。系统阐述其种类、危害性及鉴定和检测的方法,并在国家有关治理方法的基础上,提出了"四个结合"、"三个共... 论述和分析药材中的非法添加物,如药材增重剂、染色剂、炮制过程中硫磺熏蒸及中药制剂中非法添加化学药等相关问题。系统阐述其种类、危害性及鉴定和检测的方法,并在国家有关治理方法的基础上,提出了"四个结合"、"三个共同"、"一个从严"的应对措施。以期为医药工作者和消费者提供参考,提高辨别能力,确保临床用药的安全性和有效性,保障中医药事业的健康发展。 展开更多

关键词 中药制剂质量 非法添加 增重剂 染色剂 硫磺熏蒸 化学药添加剂

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中药专利质量的界定与提升 被引量：6

7

作者 李慧 冯晓慧 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第16期2960-2964,共5页

近年我国中药专利申请及授权数量逐年递增,中药专利数量的递增伴随着系列专利质量问题,表现为中药专利申请文件质量不高,中药专利技术创新程度低,中药专利成果市场运营效果不佳等问题,这严重影响了中药产业的发展。应通过促进技术创新,... 近年我国中药专利申请及授权数量逐年递增,中药专利数量的递增伴随着系列专利质量问题,表现为中药专利申请文件质量不高,中药专利技术创新程度低,中药专利成果市场运营效果不佳等问题,这严重影响了中药产业的发展。应通过促进技术创新,提高代理质量,提升审查能力,完善配套措施来提升中药专利质量,最终提高我国中药产业的竞争力。 展开更多

关键词 中药专利质量 专利申请文件质量 专利客体质量 专利市场价值 影响因素

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中药质量评控的第一要义：效应当量一致性 被引量：39

8

作者 张海珠 肖小河 +1 位作者 王伽伯 王建 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2015年第11期1571-1575,共5页

中药的优质性和稳定性是保证临床疗效的关键因素,中药的质量评控方法应以保证临床疗效为最终目标,如何在复杂的中药质量影响因素中寻求一条以临床应用为导向的方法对中药的质量评控具有重要的意义。为此,通过对现行中药质量评控模式的分... 中药的优质性和稳定性是保证临床疗效的关键因素,中药的质量评控方法应以保证临床疗效为最终目标,如何在复杂的中药质量影响因素中寻求一条以临床应用为导向的方法对中药的质量评控具有重要的意义。为此,通过对现行中药质量评控模式的分析,结合课题组开展的中药生物评价与控制模式研究的基础上,提出了构建效应当量的中药质量控制与评价模式的新设想,并对其研究思路进行阐释,以期为中药质量评控方法的构建提供参考。 展开更多

关键词 中药质量评控 效应成分指数 生物效应 效应当量 精标饮片

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近红外光谱在中药质量控制中的应用 被引量：24

9

作者 史春香 杨悦武 +2 位作者 郭治昕 祝国光 元英进 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2005年第11期1731-1733,共3页

介绍了现代近红外光谱的测量原理、与传统分析技术相比近红外分析技术的优势、模型建立常用的化学计量学方法,讨论了近红外光谱法在药物分析领域和药物生产中的应用,如判别药材产地、测定药材主要成分量、假药识别、在线检测等。近红外... 介绍了现代近红外光谱的测量原理、与传统分析技术相比近红外分析技术的优势、模型建立常用的化学计量学方法,讨论了近红外光谱法在药物分析领域和药物生产中的应用,如判别药材产地、测定药材主要成分量、假药识别、在线检测等。近红外光谱分析技术具有操作简便、快速、非破坏、无污染等优势,随着近红外技术及相关理论的发展,将对中药的现代化起着非常重要的推动作用。 展开更多

关键词 近红外光谱 建模 化学计量学 中药质量控制

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中药的质量标准与中药安全性 被引量：29

10

作者 解思友 张贵君 《药物评价研究》 CAS 2013年第4期245-248,共4页

中药质量是保证中药安全性的决定因素,质量标准缺陷是导致中药出现安全问题的根源。中药质量标准的缺陷主要表现在同一物种的不同部位做同一种中药使用、用一种化学成分或几种化学成分评价不同中药的质量、用不同含量的化学对照品评价... 中药质量是保证中药安全性的决定因素,质量标准缺陷是导致中药出现安全问题的根源。中药质量标准的缺陷主要表现在同一物种的不同部位做同一种中药使用、用一种化学成分或几种化学成分评价不同中药的质量、用不同含量的化学对照品评价功能相同的中药质量、从生物高度同源性确定植物的可药用性、用化学成分的含量判定中药的质量、从单纯的物种资源的角度研究中药资源和质量、按照西医西药的思维方式来使用中药等方面。 展开更多

关键词 中药质量标准 安全评价 合理用药

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中药质量生物标志物研究进展 被引量：19

11

作者 李寒冰 吴宿慧 +3 位作者 唐进法 王伽伯 肖小河 刘昌孝 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第19期4556-4561,共6页

中药质量标志物(Q-marker)是中药质量控制研究的新方向之一。Q-marker既可以是质量化学标志物(Q-chemomarker),也可以是质量生物标志物(Q-biomarker)。研究建立良好的Q-biomarker,可以提高中药质量控制方法和标准与临床安全性和有效性... 中药质量标志物(Q-marker)是中药质量控制研究的新方向之一。Q-marker既可以是质量化学标志物(Q-chemomarker),也可以是质量生物标志物(Q-biomarker)。研究建立良好的Q-biomarker,可以提高中药质量控制方法和标准与临床安全性和有效性的关联度,同时兼顾质量控制的可操作性。当前,我国和美国药品管理部门已将生物评价方法作为中药和植物药质量控制的重要内容。相关企业和研究者也正在积极探索和发展中药质量生物评价方法。在此背景下,从Q-biomarker的角度,进一步丰富和拓展中药质量生物评价的方法和指标,并对相关研究实例进行综述和解析,以期为促进中药Q-marker理论和方法体系的丰富与发展,解决中药质量评控研究中的实际问题提供参考。 展开更多

关键词 中药质量标志物 质量生物标志物 生物效价 效应成分指数 生物效应表达谱

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朝向中药饮片全程质量控制的中药质量树概念与分析方法 被引量：12

12

作者 余文康 王耘 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第9期3972-3976,共5页

为实现中药饮片全程质量控制与质量评价,对中药饮片生产过程中质量相关的各种因素进行综合分析,文章提出中药质量树概念,并构建了以中药质量为质量树顶事件,以中药饮片生产过程中的各种指标和工艺参数为底事件的中药全程产业链质量树理... 为实现中药饮片全程质量控制与质量评价,对中药饮片生产过程中质量相关的各种因素进行综合分析,文章提出中药质量树概念,并构建了以中药质量为质量树顶事件,以中药饮片生产过程中的各种指标和工艺参数为底事件的中药全程产业链质量树理论模型。同时对中药质量树模型在中药饮片质量安全风险评价及监管优化中的应用进行了初步研究。结果表明,中药质量树能在中药饮片生产过程中实现对中药质量安全风险状态及其关键控制点的快速判断并有效预警,为中药质量安全监管实践提供决策支持。 展开更多

关键词 中药质量树 中药质量风险评价 中药质量监管 中药全程质量控制

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临床生物特征谱学:中药质量评价的思考与实践 被引量：13

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作者 鄢丹 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期409-414,共6页

中药质量评价是中医药研究领域的重点与难点,但因本身的复杂性、评价模式和关键技术的兼容性等问题而备受垢病。突破常规评价局限,构建关联临床真实世界的中药质量评价模式及关键技术,是解决该科学问题的重要切入点。为此,立足"源... 中药质量评价是中医药研究领域的重点与难点,但因本身的复杂性、评价模式和关键技术的兼容性等问题而备受垢病。突破常规评价局限,构建关联临床真实世界的中药质量评价模式及关键技术,是解决该科学问题的重要切入点。为此,立足"源于临床-证于实验-归于临床"研究策略,笔者提出中药"临床生物特征谱学"学术概念,建立活细胞动态监测、生物酶活性动态监测、电化学动态监测、等温滴定动态监测等系列多学科交叉关键技术;关联临床有效性和安全性评价"难控难评"中药的质量波动(以中药注射剂、动物药、药物联合用药等为典型案例),形成基于临床生物特征谱学及关键技术的中药质量评价新体系,以期为中药质量评价和临床疗效提升提供新思路、新技术,助推中医药现代化与国际化进程。 展开更多

关键词 中药临床生物特征谱学 关联监测 中药质量评价 有效性 安全性

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从近5年国家自然科学基金资助项目浅谈中药质量评价研究现状 被引量：12

14

作者 林朝展 李宝晶 韩立炜 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期281-286,共6页

介绍了近5年国家自然科学基金中药质量评价研究方向的项目资助情况,对资助项目类型及项目依托单位情况进行了分析;分别从中药质量评价研究思路、新技术和新方法的角度,对部分获资助项目的研究进展及取得的成果进行归纳;并对中药质量评... 介绍了近5年国家自然科学基金中药质量评价研究方向的项目资助情况,对资助项目类型及项目依托单位情况进行了分析;分别从中药质量评价研究思路、新技术和新方法的角度,对部分获资助项目的研究进展及取得的成果进行归纳;并对中药质量评价研究现状和该研究方向申请项目中可能存在的问题进行分析,旨在为项目申请者提供参考。 展开更多

关键词 国家自然科学基金 中药 中药质量评价 项目申请 质量控制

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混合均一化法对复方丹参提取物质量控制的研究 被引量：7

15

作者 罗晓芳 莫必琪 +2 位作者 叶颖雅 程翼宇 瞿海斌 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2007年第12期1817-1819,共3页

目的探索研究复方丹参提取物质量控制技术。方法在多元指纹图谱质量控制标准下,运用批次混合均一化法,实现复方丹参提取物质量稳定均一化。结果多批次复方丹参提取物混合后质量明显改善,与标准提取物之间的指纹图谱相似度大于0.9,指标... 目的探索研究复方丹参提取物质量控制技术。方法在多元指纹图谱质量控制标准下,运用批次混合均一化法,实现复方丹参提取物质量稳定均一化。结果多批次复方丹参提取物混合后质量明显改善,与标准提取物之间的指纹图谱相似度大于0.9,指标性成分量相对偏差小于0.03。结论批次混合均一化可保证复方提取物质量,为中药生产过程实现指纹图谱质量控制提供了新思路。 展开更多

关键词 复方丹参 指纹图谱 提取物 中药质量控制

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党参(潞党参)药材商品等级标准研究 被引量：9

16

作者 张沙沙 高建平 +4 位作者 张芮铭 白云娥 雷振宏 王玉龙 肖淑贤 《中药材》 CAS 北大核心 2019年第7期1503-1508,共6页

目的:为党参药材商品等级标准的修订提供科学依据。方法:收集不同产地不同等级党参样品64批,用游标卡尺、软尺、电子天平对芦下直径、长度、杂质含量等外观性状进行测量;参照2015年版中国药典四部通则及苯酚-硫酸法测定浸出物、多糖含量... 目的:为党参药材商品等级标准的修订提供科学依据。方法:收集不同产地不同等级党参样品64批,用游标卡尺、软尺、电子天平对芦下直径、长度、杂质含量等外观性状进行测量;参照2015年版中国药典四部通则及苯酚-硫酸法测定浸出物、多糖含量;运用SPSS统计软件进行相关性分析、主成分分析、聚类分析,结合生产和市场实际运用,制定出党参(潞党参)药材商品等级标准。结果:通过相关性分析、主成分分析与聚类分析,筛选出芦下直径、浸出物、多糖含量3个指标,并结合生产实际划分选货和统货,其中选货分为大条、中条、小条三个等级。系统聚类分析显示,山西潞党参聚为一类,甘肃白条党参聚为一类;两类样品多糖含量有显著差异,山西潞党参药材多糖含量较高。结论:党参药材商品等级划分除应考虑外观性状外,还应综合考虑党参中功能性成分的含量,从而科学制订更加全面合理的党参药材商品等级标准。 展开更多

关键词 党参 商品等级 统计分析 中药质量标准

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现行中药质量标准研究的误区及其解决方案 被引量：8

17

作者 刘晶晶 王晶娟 张贵君 《现代药物与临床》 CAS 2013年第2期258-260,共3页

中药作为特殊商品,质量标准关系到其传承发展的前途和在国际药品市场中的战略地位。中药一直缺少与临床疗效对应的质量标准。众所周知,中药是治疗疾病的有形物质并客观存在,那么建立与临床疗效对应的质量标准就不是一个难题。问题的存... 中药作为特殊商品,质量标准关系到其传承发展的前途和在国际药品市场中的战略地位。中药一直缺少与临床疗效对应的质量标准。众所周知,中药是治疗疾病的有形物质并客观存在,那么建立与临床疗效对应的质量标准就不是一个难题。问题的存在不是学术观点不同而是科学知识的错误,不是研究技术的落后而是研究引导的错误,不是中药复杂而是中药知识的缺乏。中药质量标准是影响中药发展的核心问题。中药要继续发展下去,必须回到两千年前,从传统的中医药理论和临床实践中寻找答案。 展开更多

关键词 中药质量标准 临床疗效 标准物质 药效组分

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亟待制定中医的中药质量标准 被引量：4

18

作者 孙华君 胡晋红 朱全刚 《上海中医药杂志》 北大核心 2001年第6期10-12,共3页

针对当前中药研究趋于西药化的倾向 ,通过对中医、西医药物理论异同的分析 ,对如何建立有中医学特色的中药质量标准及其研究规范作一探讨。认为药物质量标准是治疗思想的体现 ,有效成分亦非中药质量的唯一标准。主张中药质量标准及其研... 针对当前中药研究趋于西药化的倾向 ,通过对中医、西医药物理论异同的分析 ,对如何建立有中医学特色的中药质量标准及其研究规范作一探讨。认为药物质量标准是治疗思想的体现 ,有效成分亦非中药质量的唯一标准。主张中药质量标准及其研究规范应在中医理论指导下进行 ,并在其理论体系内构筑 ,同时引进西药研究的客观性评价方法 ;一味强调直观、实证而否认主观、辨证 ,也是非科学的态度。 展开更多

关键词 中药研究 中药质量标准 中医理论体系 中西医药物理论

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临床生物特征谱学:中药质量与临床合理用药评价——鄢丹教授 被引量：4

19

作者 鄢丹 《首都医科大学学报》 CAS 北大核心 2020年第5期773-777,共5页

鄢丹教授是国家优秀青年科学基金获得者、国家百千万人才工程入选者、北京市“高创计划”领军人才、北京市优秀人才“青年拔尖团队”带头人、北京市重点实验室主任。针对中药质量评价难以关联临床疗效的现状,创建临床生物特征谱学及系... 鄢丹教授是国家优秀青年科学基金获得者、国家百千万人才工程入选者、北京市“高创计划”领军人才、北京市优秀人才“青年拔尖团队”带头人、北京市重点实验室主任。针对中药质量评价难以关联临床疗效的现状,创建临床生物特征谱学及系列关键技术,用于中药质量波动与临床联合用药合理性评价。 展开更多

关键词 中药质量评价 临床疗效 临床生物特征谱学 合理用药

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藕节药材中3-表白桦脂酸的含量测定及HPLC指纹图谱的研究 被引量：4

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作者 张阳 张昭 +4 位作者 刘海涛 齐耀东 高刚峰 帅金高 张本刚 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期178-183,共6页

目的：建立藕节药材中3-表白桦脂酸含量测定及HPLC指纹图谱分析的方法。方法：采用Waters XbridgeCis色谱柱（250mm×4．6mm，5μm），以乙腈-0．05％磷酸水溶液为流动相，流速1．0mL·min^-1，检测波长203nm，柱温35℃。结果... 目的：建立藕节药材中3-表白桦脂酸含量测定及HPLC指纹图谱分析的方法。方法：采用Waters XbridgeCis色谱柱（250mm×4．6mm，5μm），以乙腈-0．05％磷酸水溶液为流动相，流速1．0mL·min^-1，检测波长203nm，柱温35℃。结果：测定了不同产地藕节药材中3-表白桦脂酸的含量，并建立了藕节药材的HPLC指纹图谱，在指纹图谱中共有11个共有峰，并指认了3-表白桦脂酸，指纹图谱的相似度均在0．942～0．999之间，各色谱峰分离效果良好，符合指纹图谱检测要求。结论：该方法较好地反映了藕节药材中的化学成分信息，且操作简单，重复性和耐用性好，为进行藕节药材的质量评价提供了参考。 展开更多

关键词 藕节药材 3-表白桦脂酸 不同产地药材含量测定 高效液相色谱指纹图谱 中药质量控制

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