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Minitab软件在新版GMP产品质量回顾分析中的应用 被引量：10
1
作者 李付武 《上海医药》 CAS 2015年第3期76-80,共5页
目的:探讨Minitab软件在新版GMP产品质量回顾分析中的应用意义。方法:以公司某产品的灌装装量为例,收集装量检测数据,运用Minitab软件制作质量控制图,评价过程能力。结果:发现了看似稳定的灌装装量检测过程中的异常,容量法装量检测的数... 目的:探讨Minitab软件在新版GMP产品质量回顾分析中的应用意义。方法:以公司某产品的灌装装量为例,收集装量检测数据,运用Minitab软件制作质量控制图,评价过程能力。结果:发现了看似稳定的灌装装量检测过程中的异常,容量法装量检测的数据虽然均在内控标准范围内,但已呈现不良趋势,且过程能力值较低(Cp=1.22,Cpk=1.15);进行调查分析、改进后重量法装量检测的数据过程能力值增加(Cp=1.63,Cpk=1.50);结论:基于Minitab质量控制图及过程能力分析是提高药品生产稳定性和保证药品高质量的好方法,是制药企业在实施GMP过程中进行产品质量回顾的有效工具,Minitab软件在新版GMP产品质量回顾分析中的应用是科学和有效的,分析结果可用于指导生产操作。 展开更多
关键词 Minitab软件 过程能力指数 正态性检验 质量控制图 药品生产质量管理规范
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一种表面污染测量仪长期稳定性实验方法 被引量：2
2
作者 王治海 《科技创新导报》 2018年第17期124-126,共3页
对一台α、β表面污染测量仪进行长期稳定性检验。根据标准源和α、β表面污染测量仪探测窗的形状及尺寸设计制作标准源支架,并利用支架使标准源和探测窗的相对位置、距离保持固定,通过每隔一段时间用α、β表面污染测量仪读取一次标准... 对一台α、β表面污染测量仪进行长期稳定性检验。根据标准源和α、β表面污染测量仪探测窗的形状及尺寸设计制作标准源支架,并利用支架使标准源和探测窗的相对位置、距离保持固定,通过每隔一段时间用α、β表面污染测量仪读取一次标准源数据,获得质控数据。α、β表面污染测量仪的工作状态稳定可靠。通过制作放射源支架的方式,可以实现使用小于α、β表面污染测量仪探测面积的标准面源对α、β表面污染测量仪进行长期稳定性检验。 展开更多
关键词 α、β表面污染测量仪 标准源 质控图
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利用质量控制图监控不同实验条件对布鲁氏菌试管凝集实验结果的影响
3
作者 张锡全 饶红 韩玥 《中国动物检疫》 CAS 2016年第9期81-84,共4页
运用建立的质量控制图,监控不同实验条件对布鲁氏菌试管凝集实验结果可能造成的影响。在每次日常检测时对标准阳性血清进行试管凝集实验并使用浊度仪测量其上清液的光密度(OD值),在收集足够有效数据后,绘制当前条件下的质量控制图。通... 运用建立的质量控制图,监控不同实验条件对布鲁氏菌试管凝集实验结果可能造成的影响。在每次日常检测时对标准阳性血清进行试管凝集实验并使用浊度仪测量其上清液的光密度(OD值),在收集足够有效数据后,绘制当前条件下的质量控制图。通过模拟日常实验条件下孵育温度、时间等容易产生偏离的条件,记录不同实验条件下标准阳性血清试管凝集实验后上清液的OD值,绘制控制用控制图。运用绘制的质量控制图对不同实验条件进行监控,发现孵育温度和孵育时间均对实验结果产生较大影响,从而导致失控。采用质量控制图对布鲁氏菌试管凝集实验进行监控,可提高质量监控的有效性、科学性。严格控制实验条件是保证实验结果的重要前提。 展开更多
关键词 质量控制图 试管凝集 布鲁氏菌病 温度 孵育时间
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