期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到98篇文章
< 1 2 … 5 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
新型的药品质量管理理念“质量源于设计” 被引量：52
1
作者 王明娟 胡晓茹 +1 位作者 戴忠 马双成 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第8期948-954,共7页
新型的药品管理理念"质量源于设计"(quality-by-design,QbD),与现行的"质量源于检验"(quality-by-testing,QbT)理念目的相同,均是为了保障药品的安全、有效及质量可控,但是采取的策略则有明显的差异:传统的QbT主要... 新型的药品管理理念"质量源于设计"(quality-by-design,QbD),与现行的"质量源于检验"(quality-by-testing,QbT)理念目的相同,均是为了保障药品的安全、有效及质量可控,但是采取的策略则有明显的差异:传统的QbT主要通过终产品的检验和限制生产工艺变化等方式控制药品质量和工艺性能,类似水灾治理中的"堵"法;新型的QbD则将质量控制提前至上游,由决策部门组织成立由不同领域专家(研发、生产、管理、统计分析等)组成的风险管理评估小组,在基于对产品及其生产工艺充分理解的基础上,采用风险管理工具识别出影响终产品质量的关键原材料属性和关键工艺参数,制订有针对性的控制策略使产品质量始终介于可接受范围内,并结合药品质量系统的运行情况(外部反馈和内部回顾)对产品质量进行持续改进,类似水灾治理中的"疏"法。本综述重点解读了ICH Q8(药物研发)、Q9(质量风险管理)和Q10(药品质量系统)指南的核心内容、比较了QbD与传统QbT系统在质量控制策略等方面的差异,并结合文献报道,以示例方式阐述了如何采用QbD理念完善现行的药品质量管理系统,以期对国内的药品质量管理工作起有益借鉴作用。 展开更多
关键词 质量源于设计 药品质量管理 风险控制 控制策略
原文传递
质量风险管理在医院药房退药环节的应用 被引量：33
2
作者 鲁萍 崔亮 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第13期1809-1812,共4页
目的:控制医院药房退药环节的药品质量风险,为药品质量风险管理(QRM)在医院药房的应用提供参考。方法:通过风险识别、风险评估、风险控制、风险审核等步骤对我院药房退药环节实施药品QRM;以各风险因素的发生率和退回药品可再利用率为指... 目的:控制医院药房退药环节的药品质量风险,为药品质量风险管理(QRM)在医院药房的应用提供参考。方法:通过风险识别、风险评估、风险控制、风险审核等步骤对我院药房退药环节实施药品QRM;以各风险因素的发生率和退回药品可再利用率为指标,比较我院实施QRM前(2015年7月-12月)、后(2016年1月-6月)的相关数据,评价药品QRM实施效果。结果:确定需特殊贮存药品是否按所需贮存条件保存、退回药品的数量是否清点到最小包装等5项因素为高风险因素(各因素风险评分均大于4分);经对各高风险因素分别采取相应的控制措施后均降低至可接受水平(风险评分均小于4分);实施QRM后与实施前比较,各风险因素的发生率均降低(降低1.35%~6.19%),退回药品可再利用率升高(98.64%vs.86.32%)(P均小于0.05)。结论:医院药房在退药环节实施QRM可降低药品质量风险。 展开更多
关键词 质量风险管理 医院药房 退药 药品质量
下载PDF
新版GMP中质量风险管理实施初探 被引量：16
3
作者 徐勇 杨悦 《中国执业药师》 CAS 2011年第7期46-47,51,共3页
目的:为制药企业质量管理发展方向提供建议。方法:总结新版GMP实施后对于企业的影响,分析我国药品生产质量管理的发展趋势。结果和结论:建议药品监管部门和药品生产企业未雨绸缪,以发展的眼光尽早地采用基于风险的质量管理方法。
关键词 质量风险管理 生产质量管理规范
下载PDF
疫苗冷链运输过程中的质量风险管理研究 被引量：16
4
作者 田素霞 《中国当代医药》 2018年第17期164-168,共5页
疫苗的运输需要保证严格的冷链环境,疫苗冷链环节的不完善,将会导致严重的质量问题。本文应用质量风险管理的方法对疫苗冷链运输的各个环节进行系统评估,识别出了冷链运输过程中的风险。通过对风险级别高的冷链环节采取缓解措施,有效地... 疫苗的运输需要保证严格的冷链环境,疫苗冷链环节的不完善,将会导致严重的质量问题。本文应用质量风险管理的方法对疫苗冷链运输的各个环节进行系统评估,识别出了冷链运输过程中的风险。通过对风险级别高的冷链环节采取缓解措施,有效地将风险降低到可接受水平,确保了疫苗的质量。 展开更多
关键词 质量风险管理 疫苗 冷链运输 失败模式影响分析
下载PDF
质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅲ):基于设计空间的过程控制策略 被引量：14
5
作者 崔向龙 徐冰 +3 位作者 孙飞 戴胜云 史新元 乔延江 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期1048-1054,共7页
该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性。以颗粒中间体的中值粒径(D_(50))和松装密度(D_a)为关键质量属性(CQAs),采用失败模式和效应分析(F... 该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性。以颗粒中间体的中值粒径(D_(50))和松装密度(D_a)为关键质量属性(CQAs),采用失败模式和效应分析(FMEA)辨识潜在关键工艺参数(pCPPs)。采用Plackett-Burmann设计对潜在关键工艺参数进行筛选,确定黏合剂用量、湿混时间和湿混搅拌桨转速为关键工艺参数(CPPs)。在关键工艺参数范围内,采用Box-Behnken设计和二次多项式回归模型开发工艺设计空间。ANOVA分析显示回归模型的P<0.05,且失拟值>0.1,表明其可较好地定量描述CQAs和CPPs之间的关系。设计空间内任一CPPs组合均能分别将颗粒D_(50)和D_a控制在170~500μm和0.30~0.44 g·cm^(-3),进而满足银杏叶片机械性质要求。 展开更多
关键词 高速剪切湿法制粒 设计空间 质量可控性 关键工艺参数 质量风险管理
原文传递
浅析质量风险管理工具的选择 被引量：13
6
作者 肖潇 梁毅 《机电信息》 2012年第14期26-32,共7页
在对质量风险管理工具选择的前提与原则进行探讨以及对常用质量风险管理工具进行简要分析的基础上,提出关于进行质量风险管理工具选择的基本思路和决策流程。结论:风险管理工具选择的适当与否将极大地影响质量风险管理的效果,所选的风... 在对质量风险管理工具选择的前提与原则进行探讨以及对常用质量风险管理工具进行简要分析的基础上,提出关于进行质量风险管理工具选择的基本思路和决策流程。结论:风险管理工具选择的适当与否将极大地影响质量风险管理的效果,所选的风险管理工具应当适合所面临的风险问题,并且选择过程应当遵循规范化的选择思路和决策流程。 展开更多
关键词 质量风险管理 风险管理工具 选择流程 ICH Q9
下载PDF
基于固体制剂生产工艺的质量风险管理研究 被引量：13
7
作者 梁毅 黄雪 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第13期1733-1736,共4页
目的:降低固体制剂生产工艺中的质量风险,确保产品质量。方法:在分析固体制剂生产工艺的基础上,运用质量风险管理工具(失败模式和效果评价,FMEA)对固体制剂生产工艺包含的基本操作单元中存在的质量风险进行风险评估、风险控制及风险审核... 目的:降低固体制剂生产工艺中的质量风险,确保产品质量。方法:在分析固体制剂生产工艺的基础上,运用质量风险管理工具(失败模式和效果评价,FMEA)对固体制剂生产工艺包含的基本操作单元中存在的质量风险进行风险评估、风险控制及风险审核,并对固体制剂生产工艺提出改进完善建议。结果与结论:在固体制剂生产工艺中,混合操作单元中的混合时间、制软材操作单元中的黏合剂用量和黏合剂加入速度以及干燥操作单元中的干燥温度均属于高风险影响因素。建议可通过建立标准操作规程、实施参数及中间体控制、进行生产工艺验证以及开展定期风险评估来改进固体制剂生产工艺,以确保产品质量。 展开更多
关键词 生产工艺 固体制剂 质量风险管理 FMEA
下载PDF
对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨 被引量：12
8
作者 孙健 朴惠顺 李英姬 《中国药事》 CAS 2018年第1期88-91,共4页
目的:概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法:以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分... 目的:概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法:以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论:药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。 展开更多
关键词 GMP 质量管理体系 变更控制 偏差管理 质量风险管理
下载PDF
第三方检测实验室质量风险管理研究 被引量：11
9
作者 刘莉 《质量安全与检验检测》 2020年第5期94-96,共3页
本文根据我国第三方检测机构实际情况及风险管理的基本流程和方法,对第三方检测实验室的典型质量风险进行了风险识别和风险评估,并针对主要质量风险因素提出了一些具体的风险防范与控制措施。实验室应根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实... 本文根据我国第三方检测机构实际情况及风险管理的基本流程和方法,对第三方检测实验室的典型质量风险进行了风险识别和风险评估,并针对主要质量风险因素提出了一些具体的风险防范与控制措施。实验室应根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》和RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构能用要求》的要求,建立并不断完善实验室质量管理体系。 展开更多
关键词 第三方检测实验室 质量风险管理 风险识别 风险评估 风险防范与控制
下载PDF
我国质量风险管理在GSP实施中的应用 被引量：11
10
作者 施能进 罗文华 +1 位作者 吴锦 邓在春 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第41期3844-3846,共3页
目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论:... 目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论:药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识,运用恰当的管理工具,建立管理体系,以有效管理GSP实施中的质量风险。 展开更多
关键词 药品经营企业 质量风险管理 药品经营质量管理规范 应用
原文传递
基于药品全生命周期管理的中药质量控制策略 被引量：6
11
作者 郑天骄 韩炜 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期1407-1412,共6页
质量控制是中药研发的关键内容,其内涵已不仅仅局限于针对某个指标成分的定性或定量检测,而是延伸到从药品全生命周期管理的视角建立全过程质量控制体系。该文基于药品全生命周期管理理念探讨中药质量控制策略,主要建议如下:(1)关注质... 质量控制是中药研发的关键内容,其内涵已不仅仅局限于针对某个指标成分的定性或定量检测,而是延伸到从药品全生命周期管理的视角建立全过程质量控制体系。该文基于药品全生命周期管理理念探讨中药质量控制策略,主要建议如下:(1)关注质量控制的“整体观”与“阶段性”特点,加强基于顶层设计的质量控制策略的建立;(2)强化基于质量风险管理的中药质量控制研究,关注质量控制指标与中药安全性、有效性的关联性,建立符合中药特点的质量评价体系;(3)质量控制策略的建立应考虑不同注册分类的特点;(4)重视质量相关性研究,加强量质传递研究,保证质量可追溯,建立完善的质量管理体系;(5)加强已上市药品质量研究,实现动态质量标准提高。 展开更多
关键词 药品生命周期管理 质量控制策略 质量风险管理 整体观和阶段性 全过程质量控制
原文传递
失效模式和影响分析在医院制剂复方硼砂溶液偏差事件中的应用 被引量：10
12
作者 杨八十 叶丽娟 +3 位作者 郑辉辉 吴坤林 林再兴 陈锦珊 《安徽医药》 CAS 2018年第3期530-533,共4页
目的探讨风险管理技术——失效模式和影响分析(FMEA)方法在分析和干预医院制剂配制过程中发生的偏差事件的可行性。方法运用FMEA系统地分析导致医院制剂复方硼砂溶液中微生物限度超标偏差事件的可能因素,并对此拟出对策依据。结果通过F... 目的探讨风险管理技术——失效模式和影响分析(FMEA)方法在分析和干预医院制剂配制过程中发生的偏差事件的可行性。方法运用FMEA系统地分析导致医院制剂复方硼砂溶液中微生物限度超标偏差事件的可能因素,并对此拟出对策依据。结果通过FMEA方法采取相应风险降低措施,复方硼砂溶液配制过程中发生的偏差得到有效控制。结论 FMEA方法适用于分析和干预制剂配制过程中发生的偏差事件。 展开更多
关键词 失效模式和影响分析 质量风险管理 复方硼砂溶液 偏差 预防对策
下载PDF
基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计 被引量：10
13
作者 赵鸿剑 梁毅 《医药工程设计》 2013年第5期33-36,共4页
对于药品原辅料供应商进行资质审查和现场审计是关系到药品质量稳定的重要环节,目前,供应商现场审计中存在着种种风险问题亟待解决。站在质量风险管理的角度上,探讨如何识别和评价现场审计的质量风险,运用风险管理科学方法有效控制这些... 对于药品原辅料供应商进行资质审查和现场审计是关系到药品质量稳定的重要环节,目前,供应商现场审计中存在着种种风险问题亟待解决。站在质量风险管理的角度上,探讨如何识别和评价现场审计的质量风险,运用风险管理科学方法有效控制这些风险,将会提高现场审计的质量,为药品生产安全有效、质量稳定提供有力保障。 展开更多
关键词 质量风险管理 药品 现场审计
原文传递
基于产品生命周期的疫苗质量风险管理研究 被引量：9
14
作者 郭莹 罗静 +1 位作者 范宇 陈晓燕 《中国药事》 CAS 2019年第12期1406-1410,共5页
目的:明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施,为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法:以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础,运用归纳总结及分析评估方法,... 目的:明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施,为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法:以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础,运用归纳总结及分析评估方法,对疫苗产品生命周期各阶段的质量风险管理进行研究。结果:通过质量风险管理研究,明确了生命周期不同阶段影响疫苗质量的关键因素,以满足科学和法规符合性为基础,提出具体控制措施,有效防控质量风险。结论:质量风险管理伴随疫苗产品全生命周期,任何一个阶段的质量风险管理工作都需重视并认真执行,采取科学合规的控制措施,可达到有效防控质量风险的目的。 展开更多
关键词 产品生命周期 疫苗 质量风险管理
下载PDF
药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究 被引量：8
15
作者 胡菲菲 张若明 张象麟 《中国药事》 CAS 2019年第11期1235-1245,共11页
目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试... 目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证"8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 质量风险管理 失效模式、影响与危害性分析
下载PDF
我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析 被引量：7
16
作者 王元 李武超 +4 位作者 江映珠 沈波 伦得智 何文祺 谢正福 《中国药事》 CAS 2022年第10期1122-1133,共12页
目的:调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法:对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼,选择国内疫苗生产企业作为调... 目的:调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法:对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼,选择国内疫苗生产企业作为调查对象,以发文邮寄方式发放问卷进行调查,并对调研结果进行分析。结果:本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高,但个别执行环节存在偏差。结论:本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议。 展开更多
关键词 ICH Q9 质量风险管理 疫苗 药品监管 GMP
下载PDF
药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析 被引量：7
17
作者 谢伟 《化工设计通讯》 CAS 2020年第1期217-218,共2页
药品是对病患进行治疗的重要物品,随着医学技术的不断进步,目前临床上所使用的药物品类也越来越多,对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》,是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管... 药品是对病患进行治疗的重要物品,随着医学技术的不断进步,目前临床上所使用的药物品类也越来越多,对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》,是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则,其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。 展开更多
关键词 药品GMP质量管理体系 变更控制 偏差管理
下载PDF
疫苗的质量管理与监管检查 被引量：7
18
作者 孙京林 《中国药物评价》 2014年第1期48-50,60,共4页
疫苗直接用于健康人群,尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密,属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂,疫苗生产企业必须运用质量风险管理的理念,进行全过程的质量管理才能保证其质量。疫苗生产周期长、很多关... 疫苗直接用于健康人群,尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密,属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂,疫苗生产企业必须运用质量风险管理的理念,进行全过程的质量管理才能保证其质量。疫苗生产周期长、很多关键产品质量指标不能从最终产品放行检验中获得,只有将检查重点置于疫苗生产与质量控制的高风险环节,才能降低检查工作本身存在的风险。 展开更多
关键词 疫苗 质量管理 监管检查 质量风险管理
下载PDF
基于契约设计的第四方物流质量风险管理 被引量：7
19
作者 徒君 黄敏 《信息与控制》 CSCD 北大核心 2014年第3期276-281,共6页
从第四方物流的视角,对外包物流质量风险管理进行了研究.基于委托代理理论与契约设计知识,考虑到第三方物流的风险规避和私有信息,分别在不同场景下研究最优契约设计问题,获得了第四方物流的最优契约参数和第三方物流的最优努力程度.研... 从第四方物流的视角,对外包物流质量风险管理进行了研究.基于委托代理理论与契约设计知识,考虑到第三方物流的风险规避和私有信息,分别在不同场景下研究最优契约设计问题,获得了第四方物流的最优契约参数和第三方物流的最优努力程度.研究表明,所设计风险共担契约能够有效地激励第三方物流努力工作,降低物流质量风险.同时,第三方物流的风险规避和不对称信息都会增加第四方物流质量风险.计算实验的结果揭示,风险规避对第四方物流质量风险的影响往往比不对称信息的影响显著. 展开更多
关键词 第四方物流 质量风险管理 契约设计 不对称信息 风险规避
原文传递
质量风险管理在药品GMP认证检查中的应用 被引量：7
20
作者 陈慧萍 《中国药品标准》 CAS 2010年第6期411-413,共3页
在认识风险管理的基础上,将质量风险管理的理念与药品检查工作有机结合。
关键词 质量风险管理 药品检查 结合
下载PDF
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 2 … 5 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部