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浅谈已上市中药工艺变更的背景及研究思路 被引量：1
1
作者 钟锐 《广东化工》 CAS 2023年第19期65-66,57,共3页
通过梳理已上市中药工艺变更的历史与背景,分析现有已上市中药工艺变更的现状,基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求,总结已上市中药工艺变更的常见案例,参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的相关要求,提出合... 通过梳理已上市中药工艺变更的历史与背景,分析现有已上市中药工艺变更的现状,基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求,总结已上市中药工艺变更的常见案例,参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的相关要求,提出合理、科学的研究思路,为中药制剂同仁提供参考。 展开更多
关键词 中药 工艺变更 案例 研究思路
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关于中药新药复方制剂临床试验期间工艺变更的思考 被引量：5
2
作者 周跃华 何燕萍 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第16期1861-1864,1874,共5页
本文简单介绍了与中药新药复方制剂工艺变更相关的法规及指导原则。对中药新药复方制剂工艺变更的类型、工艺研究的阶段性、关联性及特殊性等进行了讨论,并就中药复方新药的工艺研究提出建议:制备药效毒理研究用样品的工艺路线及关键工... 本文简单介绍了与中药新药复方制剂工艺变更相关的法规及指导原则。对中药新药复方制剂工艺变更的类型、工艺研究的阶段性、关联性及特殊性等进行了讨论,并就中药复方新药的工艺研究提出建议:制备药效毒理研究用样品的工艺路线及关键工艺参数应与临床试验用样品相同;申请临床试验前,一般应基本完成提取、纯化等工艺研究,并在中试规模预测生产工艺在商业规模生产条件下的可行性。在临床试验开始前,应完成工艺放大研究及工艺验证,以保证按确定的生产工艺能够在商业规模下重复地生产出合格的样品。采用超临界萃取、大孔树脂纯化、挥发油提取等特殊工艺以及中药注射剂等特殊剂型的品种应尽可能提前完成上述工作。如中药新药复方制剂在临床试验开始前确需变更提取纯化工艺,或对制剂处方或成型工艺进行2、3类变更的,应进行相应研究,并依法提交补充申请,获得批准后再开始临床试验。 展开更多
关键词 中药新药 临床试验 工艺变更
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自动铺带和手工铺贴国产T800级碳纤维增强复合材料对比研究和等同性评价 被引量：4
3
作者 彭公秋 钟翔屿 +3 位作者 石峰晖 李国丽 白钰 包建文 《复合材料科学与工程》 CAS 北大核心 2021年第11期69-74,共6页
使用同一批预浸料,采用自动铺带和手工铺贴两种工艺制备复合材料,对比分析了自动铺带和手工铺贴国产T800H碳纤维复合材料性能,并进行了等同性评价与分析。结果表明:自动铺带和手工铺贴的复合材料性能平均值偏差为-2.42%-4.50%,性能差异... 使用同一批预浸料,采用自动铺带和手工铺贴两种工艺制备复合材料,对比分析了自动铺带和手工铺贴国产T800H碳纤维复合材料性能,并进行了等同性评价与分析。结果表明:自动铺带和手工铺贴的复合材料性能平均值偏差为-2.42%-4.50%,性能差异小;自动铺带和手工铺贴的复合材料强度平均值、强度最小单个值和模量平均值共42项,其中39项等同,3个不等同项性能差异较小,对后续复合材料应用的影响较小。自动铺带和手工铺贴的复合材料性能总体等同。 展开更多
关键词 自动铺带 复合材料 工艺变更 对比研究 等同性
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鲣鱼双酶酶解工艺优化及其产物动态变化研究 被引量：3
4
作者 周绪霞 高莹 +2 位作者 顾利伟 赵丹丹 丁玉庭 《食品与发酵工业》 CAS CSCD 北大核心 2015年第9期91-96,共6页
以鲣鱼为对象,优化了胰蛋白酶(trypsin)与木瓜蛋白酶(papain)复合酶解鱼肉蛋白的条件,研究了酶解过程中酶解液中游离氨基酸组成和含量、肽分子质量分布以及呈味核苷酸二钠含量的动态变化规律。结果表明:木瓜蛋白酶和胰蛋白酶双酶酶解鲣... 以鲣鱼为对象,优化了胰蛋白酶(trypsin)与木瓜蛋白酶(papain)复合酶解鱼肉蛋白的条件,研究了酶解过程中酶解液中游离氨基酸组成和含量、肽分子质量分布以及呈味核苷酸二钠含量的动态变化规律。结果表明:木瓜蛋白酶和胰蛋白酶双酶酶解鲣鱼最优条件为:最适比例1:3,总酶添加量3 000 U/g,底物浓度为25%。酶解过程中,酶解液中游离氨基酸总量不断增加,酶解6 h后,呈苦味氨基酸含量有所减少,而呈鲜味氨基酸大幅增加;对氨基酸呈味强度值(taste activity value,TAV)的分析表明,Glu、Met、Ile和His等几种氨基酸对酶解液的呈味特性起了关键作用。随着酶解时间的增加,大分子质量蛋白和肽类组分逐渐减少而小分子质量肽类组分逐渐增多,酶解6 h后分子质量小于0.5 ku的组分含量达到80.17%。呈味核苷酸二钠含量随酶解时间缓慢增加。 展开更多
关键词 鲣鱼 双酶酶解 呈味特性 变化规律
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民用飞机复合材料结构制造工艺变化的等效性验证 被引量：2
5
作者 陈挺 张迎春 +1 位作者 谭永刚 庄洪兴 《民用飞机设计与研究》 2014年第3期39-43,76,共6页
高性能复合材料已经大量应用于民用运输飞机结构,并以飞机主制造商协同供应商的方式进行复合材料飞机结构的制造。介绍了航空器适航审定对复合材料结构制造的适航要求,引出了复合材料结构制造工艺变化的等效性验证方法。目前,复合材料... 高性能复合材料已经大量应用于民用运输飞机结构,并以飞机主制造商协同供应商的方式进行复合材料飞机结构的制造。介绍了航空器适航审定对复合材料结构制造的适航要求,引出了复合材料结构制造工艺变化的等效性验证方法。目前,复合材料结构制造工艺变化的等效性验证是通过所制造复合材料物理的、化学和基本力学的性能试验,并对试验结果进行统计分析来实现的。最后提供了等效性验证的接受准则。所述内容,对国内民用飞机复合材料结构在不同供应商处制造以及制造过程中工艺变化如何满足航空器适航审定要求提供借鉴;对其它行业复合材料结构制造的质量控制也有借鉴意义。 展开更多
关键词 适航 复合材料 工艺变化 等效性
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浅析工艺更改控制管理中的几个问题 被引量：1
6
作者 王海霞 《汽车实用技术》 2010年第3期54-56,共3页
文中对工艺更改控制管理过程中存在的工艺更改部分内容不统一问题、更改引起的工艺文件换版问题以及信息化管理阶段影响审签周期的因素进行了分析,并提出了相应的解决方案,同时强调工艺更改的控制管理是一个持续改进的过程。
关键词 工艺更改 统一性 工艺文件换版 审签周期
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工艺改变对色织弹力布物理指标的影响
7
作者 严瑛 《染整技术》 CAS 2011年第11期26-28,共3页
从现有的工艺入手,进行跟踪、测试色织弹力布在每道工序中物理指标的变化,尤其是弹性、缩水等变化规律,为改善工艺提供依据。
关键词 色织 弹力布 工艺改变 物理指标
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一种处理复杂变更事务的过程变更日志清洗算法
8
作者 谢羿 肖卫东 徐坤 《计算机应用研究》 CSCD 北大核心 2009年第3期893-896,共4页
为了抽取工作流过程变更的有效信息,基于变更事务组织的变更日志,讨论了复杂变更事务中主变更(primary changing)操作和伴随变更(concomitant changing)操作的关系问题,并在变更事务中主变更确定情况下对伴随变更操作进行修正,以消除主... 为了抽取工作流过程变更的有效信息,基于变更事务组织的变更日志,讨论了复杂变更事务中主变更(primary changing)操作和伴随变更(concomitant changing)操作的关系问题,并在变更事务中主变更确定情况下对伴随变更操作进行修正,以消除主变更操作相互抵消后,其伴随变更带来的隐藏影响。在此基础上提出了去除变更日志中不相关信息和噪声的具体方法。最后根据提出的算法求解了一个包含复杂变更事务的变更日志清洗问题,并搭建实验原型,以一个实验说明了该方法的正确性和有效性。 展开更多
关键词 过程变更 变更挖掘 变更日志 变更事务
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阎王鼻子水库生态调度方案分析研究 被引量：2
9
作者 赵丽丽 《水资源开发与管理》 2021年第3期34-37,共4页
本文在分析阎王鼻子水库建设前后下游水文情势变化的基础上,根据河道内生态不同需求和不同计算方法,确定水库下游河道基本生态流量和目标生态流量两种需求方案。在充分考虑大凌河流域河道外需水的前提下,研究分析了阎王鼻子水库最大程... 本文在分析阎王鼻子水库建设前后下游水文情势变化的基础上,根据河道内生态不同需求和不同计算方法,确定水库下游河道基本生态流量和目标生态流量两种需求方案。在充分考虑大凌河流域河道外需水的前提下,研究分析了阎王鼻子水库最大程度满足河道内不同生态需水要求时的调度方案,对改善水库下游河道环境具有一定的指导意义。 展开更多
关键词 阎王鼻子水库 水文过程变化 生态需水量 调度方案
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器件变更管理 被引量：1
10
作者 邵华 《电子质量》 2012年第4期61-63,共3页
上游厂家的器件变更、停产是研发制造型企业产品设计、生产和维护中经常碰到的问题。该文介绍了器件变更及停产通知,讨论了器件变更的实施途径,这些管理和控制,对于延续产品的质量和可靠性至关重要,尤其是批量生产的产品。
关键词 器件变更通知PCN 停产通知EOL 设计变更ECN
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基于过程代数的可变业务流程建模方法 被引量：8
11
作者 姚青 洪余柯 王海洋 《计算机集成制造系统》 EI CSCD 北大核心 2009年第9期1721-1730,共10页
为实现灵活的业务流程重组,提出了一种面向流程变化调整的业务流程模型。该模型从业务逻辑中抽取出流程相关性语义,用连接器的模式来实现一种可配置的流程属性。业务人员可以通过调整模型中的连接器对流程进行重新配置,从而实现业务流... 为实现灵活的业务流程重组,提出了一种面向流程变化调整的业务流程模型。该模型从业务逻辑中抽取出流程相关性语义,用连接器的模式来实现一种可配置的流程属性。业务人员可以通过调整模型中的连接器对流程进行重新配置,从而实现业务流程重组的软件调整。给出了模型的过程代数描述,并介绍了建模步骤和流程调整方法。最后,以机场塔台调度流程的建模和调整过程为例,对相关问题进行了讨论。 展开更多
关键词 过程代数 业务流程模型 流程调整 模型验证 业务流程管理
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深圳市典型城市化样带建设用地变化过程分析 被引量：8
12
作者 汪自书 刘语凡 +1 位作者 张文娟 曾辉 《资源科学》 CSSCI CSCD 北大核心 2009年第5期794-800,共7页
典型城市化样带土地利用/覆盖变化(LUCC)研究是目前的热点和前沿问题之一。基于深圳市1988年、1992年、1996年、2000年和2004年5个时期的TM/ETM(SPOT)影像,选取沿107国道、205国道两侧的城市化样带,通过道路缓冲区分析的方法,计算建设... 典型城市化样带土地利用/覆盖变化(LUCC)研究是目前的热点和前沿问题之一。基于深圳市1988年、1992年、1996年、2000年和2004年5个时期的TM/ETM(SPOT)影像,选取沿107国道、205国道两侧的城市化样带,通过道路缓冲区分析的方法,计算建设用地变化速率(ΔP),分析城市化进程中建设用地的时空变化过程。研究结果表明道路沿线建设用地增长过程表现为时间递减效应、向外蔓延效应和中心城市辐射效应,即伴随城市化进程的推进,建设用地增长速度减缓,同时道路对建设增长的影响范围不断向外蔓延,且距离中心城市越近、其增长速率越快。提出在有效保护和合理发展的基础上提高道路两侧土地利用的经济和生态效益,是此类地区未来城市可持续发展的关键所在。 展开更多
关键词 土地利用/覆盖变化 城市化样带 建设用地 变化过程 深圳市
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基于同步网的工作流过程变动问题研究 被引量：5
13
作者 闫哲 赵文 +1 位作者 袁崇义 王立福 《电子学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2006年第2期226-231,共6页
支持动态可变的特性是实际应用对工作流系统提出的要求,已有的研究在表达能力和算法复杂度等方面存在问题.本文以形式化的工作流模型———同步网为基础,从逻辑和语义两个角度定义了过程变动,继而分类描述了基本变动操作,并讨论了变动... 支持动态可变的特性是实际应用对工作流系统提出的要求,已有的研究在表达能力和算法复杂度等方面存在问题.本文以形式化的工作流模型———同步网为基础,从逻辑和语义两个角度定义了过程变动,继而分类描述了基本变动操作,并讨论了变动的正确性问题.复杂的过程变动可以被分解为若干基本变动操作的序列,从而简化问题并且保证整个变动的正确性.在此之上提出了一种新的管理过程变动的方法,即以同步器为中心来管理过程实例的迁移问题. 展开更多
关键词 工作流 过程变动 同步网 过程迁移
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基于多源数据融合技术的盐酸青藤碱制备工艺一致性评价方法研究 被引量：6
14
作者 吴思俊 王龙 +4 位作者 吴红根 贺兴立 仇萍 李正 李文龙 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期121-127,共7页
为考察使用不同提取溶剂制得的盐酸青藤碱的质量差异,探究青藤碱提取工艺变更的可行性,该文运用近红外光谱技术、拉曼光谱技术结合多源数据融合技术,对苯提取和酸水渗漉-氯仿萃取后所制的盐酸青藤碱样品的质量进行系统评价,比较了两种... 为考察使用不同提取溶剂制得的盐酸青藤碱的质量差异,探究青藤碱提取工艺变更的可行性,该文运用近红外光谱技术、拉曼光谱技术结合多源数据融合技术,对苯提取和酸水渗漉-氯仿萃取后所制的盐酸青藤碱样品的质量进行系统评价,比较了两种溶剂对产品质量的潜在影响。在低、中、高水平3种融合模式下,分别利用相似度匹配值(SMV)、Hotelling T^(2)和DModX 3种统计量对样品整体质量进行表征。结果表明:在低水平融合模式下,有9份样品的DModX值超出了控制限;在中水平融合模式下,有1份样品的SMV低于控制限;在高水平融合模式下,有3份样品的SMV在控制限以下,有5份样品的DModX值在控制限以上。与利用酸水渗漉-氯仿萃取法制得的样品(从A公司获得)相比,除个别样品需要仲裁分析进行质量确认外,苯提取后制得的样品(从B公司获得)和酸水渗漉-氯仿萃取后制备的样品(从C公司获得)质量一致性良好,在青藤碱提取工艺过程中可以利用低毒性的氯仿替代对人体危害较大的苯。 展开更多
关键词 盐酸青藤碱 多源数据融合技术 近红外光谱技术 拉曼光谱技术 工艺变更
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三黄膏制备工艺改进对其体外药物释放特性的影响
15
作者 王宝才 李俊江 李荣焜 《中国民族民间医药》 2024年第9期40-45,共6页
目的:考察三黄膏制备工艺改进对其体外药物释放特性的影响。方法:用人工尼龙膜作为半透膜,采用Franz直立式扩散池考察三黄膏的释放特性,应用HPLC测定接收液介质中小檗碱的含量,以美国FDA与欧盟体外释放指南考察三黄膏变更前后质量一致性... 目的:考察三黄膏制备工艺改进对其体外药物释放特性的影响。方法:用人工尼龙膜作为半透膜,采用Franz直立式扩散池考察三黄膏的释放特性,应用HPLC测定接收液介质中小檗碱的含量,以美国FDA与欧盟体外释放指南考察三黄膏变更前后质量一致性,并对变更后的三黄膏释放动力学进行拟合。结果:变更前三黄膏(即参比制剂)单位面积累积渗透量(A total)为(556.35±28.65)μg/cm 2,变更后三黄膏(即试验制剂)单位面积累积渗透量(A total)为(507.54±25.07)μg/cm 2。试验制剂与参比制剂的中位体外释放率比值、体外释放率平均值比率、单位面积渗透总量(A total)平均值比率均符合美国FDA与欧盟的体外释放指南要求。释放动力学过程符合零级和Hixson-Crowell释放模型,Hixson-Crowell方程表明小檗碱释放符合被动扩散机制。结论:试验制剂与参比制剂的体外释放具有一致性,三黄膏工艺变更符合预期。 展开更多
关键词 三黄膏 体外释放 小檗碱 一致性 工艺变更
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新时代政策执行的过程变迁及其走向 被引量：5
16
作者 刘兆鑫 《中国行政管理》 CSSCI 北大核心 2019年第12期75-79,共5页
推进国家治理体系和治理能力现代化凸显优化政策执行的重要性。以加强改革政策的顶层设计为背景,政策执行任务呈现密集性、时效性、精准性、创新性四大要求。与之相适应,政策执行过程出现政策周期压缩化、执行责任主体化、政策倡导政治... 推进国家治理体系和治理能力现代化凸显优化政策执行的重要性。以加强改革政策的顶层设计为背景,政策执行任务呈现密集性、时效性、精准性、创新性四大要求。与之相适应,政策执行过程出现政策周期压缩化、执行责任主体化、政策倡导政治化、政策工具多样化、政策监督立体化五方面调整。面向未来优化政策执行,仍需应对执行动机不可持续、执行能力不足、社会调适性不强等核心问题的挑战。为此,要追求政策执行各要素的平衡状态,促进监督与激励、决策与再决策、命令控制与服务保障的有机平衡。 展开更多
关键词 政策执行 过程变迁 治理现代化 新时代
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一铸件由生产变更引发的工艺变更
17
作者 张百堂 《铸造设备与工艺》 2023年第1期39-40,共2页
某公司复制用湿型砂铸造生产某铸件的工艺方案到覆膜砂壳模壳芯钢丸埋箱工艺,试验件经剖切后发现一固定位置内部出现了明显的缩孔,而原来采用湿型砂铸造工艺的铸件内部却无缺陷。对之分析认为,可能在于造型方式的差异或因两家熔炼习惯... 某公司复制用湿型砂铸造生产某铸件的工艺方案到覆膜砂壳模壳芯钢丸埋箱工艺,试验件经剖切后发现一固定位置内部出现了明显的缩孔,而原来采用湿型砂铸造工艺的铸件内部却无缺陷。对之分析认为,可能在于造型方式的差异或因两家熔炼习惯不同导致。后经单纯调整工艺并经试验取得了致密的合格铸件。由此得出:同一个铸件工艺方案,当人、机、料、法、环中的一个或多个因素变更时,均需要重新确认其工艺的适用性。当造型材料、造型方式以及熔炼习惯等条件发生变化时均有可能直接或间接地影响到铸件的质量。 展开更多
关键词 钩子 生产变更 工艺变更
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煤制天然气工艺安全管理问题和对策分析
18
作者 冉令慧 《煤化工》 CAS 2023年第3期42-45,共4页
基于伊犁新天煤化工有限责任公司年产20亿m3煤制天然气项目生产运行情况,对煤制天然气工艺安全现状和形势进行了分析,认为其工艺技术本质安全水平、设备可靠性、工艺操作和管理水平都有待提高。总结了工艺安全管理的有效举措,通过在系... 基于伊犁新天煤化工有限责任公司年产20亿m3煤制天然气项目生产运行情况,对煤制天然气工艺安全现状和形势进行了分析,认为其工艺技术本质安全水平、设备可靠性、工艺操作和管理水平都有待提高。总结了工艺安全管理的有效举措,通过在系统本质安全水平、设备可靠性、工艺变更管理、系统开停车管理、防泄漏管理、工艺纪律管理等方面实施精细化管理和全过程管理,有效提高项目运行安全管理水平,保障煤制天然气及煤化工生产企业工艺安全。 展开更多
关键词 煤制天然气 工艺安全 本质安全 设备可靠性 工艺变更 防泄漏
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PLM协同环境下航空复杂产品工艺更改技术研究 被引量：3
19
作者 张博 贾晓亮 石炳坤 《航空精密制造技术》 2013年第4期48-51,54,共5页
对某航空制造企业工艺更改过程进行分析,总结当前工艺更改管理中普遍存在的问题。结合航空复杂产品自身特点,提出了符合航空制造企业实际工艺更改业务需求的工艺更改模型。以CAPPFramework与Teamcenter集成开发为基础,建立了相应的工艺... 对某航空制造企业工艺更改过程进行分析,总结当前工艺更改管理中普遍存在的问题。结合航空复杂产品自身特点,提出了符合航空制造企业实际工艺更改业务需求的工艺更改模型。以CAPPFramework与Teamcenter集成开发为基础,建立了相应的工艺更改模式,并详细阐述了工艺更改在该集成系统中的实现过程。 展开更多
关键词 PLM 工艺更改 协同 航空复杂产品 协编工序 扩编工序
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工艺变更对祖师麻关节止痛膏体外释放及经皮渗透的影响 被引量：3
20
作者 杜茂波 毛著鸿 +5 位作者 沈硕 姚瑶 何爱萍 王家强 曹文通 刘淑芝 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期135-141,共7页
目的:考察祖师麻关节止痛膏生产工艺由溶剂法改成热压法后对产品体外动力学行为的影响。方法:采用溶剂法和热压法制备3批中试以上规模的样品,采用改良Franz扩散池法考察祖师麻关节止痛膏中指标成分(祖师麻甲素、水杨酸甲酯)的体外释放... 目的:考察祖师麻关节止痛膏生产工艺由溶剂法改成热压法后对产品体外动力学行为的影响。方法:采用溶剂法和热压法制备3批中试以上规模的样品,采用改良Franz扩散池法考察祖师麻关节止痛膏中指标成分(祖师麻甲素、水杨酸甲酯)的体外释放和经皮渗透情况。结果:溶剂法样品中祖师麻甲素、水杨酸甲酯的质量分别为73.72,494.67μg/贴;热压法样品中二者质量则分别为159.21,2 638.99μg/贴。溶剂法样品中祖师麻甲素、水杨酸甲酯的24 h平均累积释放量分别为2.04,12.21μg;热压法样品中二者的24 h平均累积释放量分别为2.16,36.24μg。溶剂法样品中祖师麻甲素、水杨酸甲酯的24 h平均累积透过量分别为0.38,2.79μg;热压法样品中二者的24 h平均累积透过量分别为0.40,7.49μg。热压法样品中祖师麻甲素的24 h累积释放量、累积透过量与溶剂法样品接近,无统计学差异;热压法样品中水杨酸甲酯的24 h累积释放量、累积透过量显著高于溶剂法样品(P<0.05)。结论:热压法对祖师麻关节止痛膏中祖师麻甲素、水杨酸甲酯的保留优于溶剂法,工艺变更对该制剂中祖师麻甲素体外动力学影响不显著,但由溶剂法改成热压法后,祖师麻关节止痛膏中水杨酸甲酯具有更高的累积释放量和累积透过量。 展开更多
关键词 祖师麻关节止痛膏 祖师麻甲素 水杨酸甲酯 体外释放 经皮渗透 工艺变更 动力学行为
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