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油脂类乳膏药品萃取后微生物在油相与水相中的分布状况研究 被引量：7
1
作者 李辉 李翠 +2 位作者 杨晓莉 绳金房 许华玉 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期496-501,共6页
目的:通过研究萃取后5种不同类型微生物在油相和水相的分布规律,探讨萃取法在非无菌药品微生物限度检查时油脂类供试液制备中的应用。方法:在无菌的十四烷酸异丙酯-pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液(v/v,1∶1)中分别接种高、低浓度的金黄色葡... 目的:通过研究萃取后5种不同类型微生物在油相和水相的分布规律,探讨萃取法在非无菌药品微生物限度检查时油脂类供试液制备中的应用。方法:在无菌的十四烷酸异丙酯-pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液(v/v,1∶1)中分别接种高、低浓度的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌,混匀静置5 min,照《中华人民共和国药典》2015年版四部1105的方法进行计数检查,计算回收率。应用水分活度测定仪分别测定油相、水相的水分活度(a_w)。对油脂类乳膏剂用萃取法处理,然后薄膜过滤进行计数方法适用性试验。结果:萃取后不同浓度、不同类型的试验菌主要分布在下层水相中,各试验菌回收率均在0.5%～2.0%之间。25℃下油相a_w为0.22,水相a_w为0.99。3种乳膏剂试验菌回收率均在0.5%～2.0%之间。结论:萃取后微生物在油相、水相中非均匀分布,其主要分布特点是微生物趋向于分布在有利于其生存的环境条件水相中。采用十四烷酸异丙酯萃取的方法可用于油脂类乳膏药品微生物限度检查时的供试液制备。 展开更多
关键词 油脂类乳膏药品 萃取 十四烷酸异丙酯 供试液制备 微生物分布 前处理方法 两相系统
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药品微生物限度检查方法适用性的研究进展 被引量：1
2
作者 庞云娟 刘康连 +5 位作者 梁晓玲 赖馥茜 周德华 李翔朝 黎强 樊文研 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第8期1285-1292,共8页
本文针对药品微生物限度检查方法适用性研究的关键实验操作,从供试品溶液的制备、微生物计数方法和控制菌检查方法适用性试验的方法设计、加菌回收试验操作、菌液计数、菌液纯度控制等方面进行文献和经验的总结。重点介绍了具有较强抑... 本文针对药品微生物限度检查方法适用性研究的关键实验操作,从供试品溶液的制备、微生物计数方法和控制菌检查方法适用性试验的方法设计、加菌回收试验操作、菌液计数、菌液纯度控制等方面进行文献和经验的总结。重点介绍了具有较强抑菌作用的水溶性供试品、不易溶解分散的非油脂类供试品、油脂类供试品的供试品溶液制备方法,详细介绍了需氧菌总数计数、霉菌酵母菌总数计数、控制菌检查方法的循序实验方案;阐述了关于薄膜过滤法加菌操作的4种方式并分析其对方法结果的影响,总结了3种菌液计数的方法;详细分享了关于菌液纯度控制的操作经验,总结了药品微生物限度检查方法适用性研究的现状。提出了关于药品微生物限度检查方法适用性研究未来发展的4点建议:对薄膜过滤法加菌操作进行科学、合理的统一;加强对药品生产企业的监管和对药品微生物限度检查方法的复核;对国抽品种开展统一其微生物限度检查方法的研究并逐步收载成册;加强药用辅料微生物限度检查方法适用性试验的研究。 展开更多
关键词 微生物限度 方法适用性 供试品溶液的制备 微生物计数 控制菌检查 菌液计数 菌液纯度控制 平皿倾注法 薄膜过滤法
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黄芪复方制剂供试品溶液制备方法优化
3
作者 冉京燕 谢委 +4 位作者 谢雪佳 汪秋兰 熊微 方建国 王文清 《中国药业》 CAS 2024年第10期97-100,共4页
目的优化黄芪复方制剂供试品溶液的制备方法。方法以提取溶剂为影响因素,以扶正强筋片样品中黄芪甲苷含量为考察指标,优选供试品溶液制备方法。并以此方法对4种市售黄芪复方制剂(前列通片、复方石韦片、芪明颗粒、复方血栓通胶囊)进行... 目的优化黄芪复方制剂供试品溶液的制备方法。方法以提取溶剂为影响因素,以扶正强筋片样品中黄芪甲苷含量为考察指标,优选供试品溶液制备方法。并以此方法对4种市售黄芪复方制剂(前列通片、复方石韦片、芪明颗粒、复方血栓通胶囊)进行验证。结果优选方法为在药典方法基础上,用氨试液-水-水饱和的正丁醇(10∶30∶50,V/V/V)混合溶剂进行加热回流提取(含量测定结果为1.09 mg/g,RSD为1.93%)。4种复方制剂测得黄芪甲苷含量为药典方法的1.8~2.6倍,RSD介于1.61%~4.73%。结论该方法快捷高效,专属性、重复性良好,降低了系统误差,结果准确,可用于黄芪复方制剂供试品溶液的制备。 展开更多
关键词 黄芪 复方制剂 黄芪甲苷 供试品溶液 高效液相色谱法 含量测定
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蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法研究 被引量：1
4
作者 陈小荣 郭灵燕 +3 位作者 熊贤红 李文贵 李贵珍 乐蒙蒙 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期1476-1481,共6页
目的:建立并验证蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法。方法:采用效价测定法,探索蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法的供试品溶液制备条件(微丸溶剂、超声时间、静置时间),并通过分析方法学验证耐酸力测定方法的可行性。结果:微丸溶剂选择磷酸盐... 目的:建立并验证蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法。方法:采用效价测定法,探索蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法的供试品溶液制备条件(微丸溶剂、超声时间、静置时间),并通过分析方法学验证耐酸力测定方法的可行性。结果:微丸溶剂选择磷酸盐缓冲液(p H 6.8)为宜,微丸溶解超声时间为3 min,微丸溶解液的静置时间为10 min;耐酸力测定方法的加样回收率为99.16%;精密度RSD为1.13%;重现性RSD为1.02%;空白微丸和肠溶包衣材料的加入对耐酸力测定无明显影响;微丸溶解液在室温下存放24 h内测定耐酸力无明显影响。结论:蚓激酶肠溶胶囊耐酸力方法的准确度、精密度、重现性、专属性和耐用性均良好,方法学研究符合规定。耐酸力测定方法可用于对蚓激酶肠溶胶囊的耐酸性能检控。 展开更多
关键词 蚓激酶肠溶胶囊 效价测定 供试品溶液制备 酸中释放量 耐酸力 方法学验证
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具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查计数方法研究 被引量：4
5
作者 徐晓洁 冷佳蔚 +1 位作者 王志宏 丁勃 《中国药事》 CAS 2015年第9期946-950,共5页
目的：采用双层膜过滤方法,建立具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查微生物计数方法。方法：设计新型微生物检查用双层膜过滤器,以30~50μm作为预过滤膜,0.22μm作为终端滤膜,采用《中国药典》微生物计数适用性试验方法,进行验证... 目的：采用双层膜过滤方法,建立具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查微生物计数方法。方法：设计新型微生物检查用双层膜过滤器,以30~50μm作为预过滤膜,0.22μm作为终端滤膜,采用《中国药典》微生物计数适用性试验方法,进行验证试验,考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果：双层膜过滤方法,可以有效避免颗粒物堵塞滤膜,利于消除供试液抗菌活性,降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失。结论：双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定,试验结果有效,可用于药品的无菌检查或微生物限度检查试验。 展开更多
关键词 中药口服固体制剂 微生物计数检查 供试液处理 预过滤 双层膜过滤法
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《中华人民共和国药典》中灯盏细辛含量测定方法的优化 被引量：3
6
作者 李资磊 唐琼 +3 位作者 董媛 张赟华 杜江 张雯洁 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第7期1309-1318,共10页
目的:优化《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中灯盏细辛含量测定项下野黄芩苷的供试品溶液制备方法及色谱条件。方法:对供试品溶液制备方法进行比较;采用DAD检测器对野黄芩苷色谱峰进行峰纯度检查,分离色谱峰中的杂质化合物鉴... 目的:优化《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中灯盏细辛含量测定项下野黄芩苷的供试品溶液制备方法及色谱条件。方法:对供试品溶液制备方法进行比较;采用DAD检测器对野黄芩苷色谱峰进行峰纯度检查,分离色谱峰中的杂质化合物鉴定其结构,选择能将野黄芩苷与杂质峰分离的色谱条件。结果:采用50%甲醇超声处理制备供试品溶液方法提取更完全且操作简便。《中国药典》灯盏细辛的含量测定项下"野黄芩苷"峰实际是野黄芩苷与飞蓬酯乙的混合峰;以甲醇-四氢呋喃-0.2%磷酸溶液(14∶14∶72)为流动相可使野黄芩苷与飞蓬酯乙完全分离;经方法学验证其线性范围为21.2~424.0μg·mL^-1(r=0.9999);加样回收率平均值(n=12)为98.7%,RSD为2.1%。结论:优化后的方法较《中国药典》方法测定结果准确,且简便,重复性好,为灯盏细辛质量标准修订提供依据。 展开更多
关键词 灯盏细辛 野黄芩苷 飞蓬酯乙 质量标准修订 供试品溶液制备优化 色谱条件优化
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橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化
7
作者 佘凡 刘刚 伏超 《中国药品标准》 CAS 2022年第2期224-228,共5页
目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方... 目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验,确认供试液制备方法的合理性。结果:无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料,用水萃取后,油水两相分层清晰,宜取水相作为供试液进行微生物限度检查。12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值在0.5~2范围内,控制菌试验组均检出试验菌。结论:橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液,该法可以客观反映样品中微生物污染情况,方法可行,结果可靠。 展开更多
关键词 橡胶贴膏剂 供试液制备 十四烷酸异丙酯 水相 微生物回收
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