旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者。通过采用频数描...旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者。通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析。结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR。总体不良反应发生率为0.099%[95%CI(0.06%,0.13%)]。ADR发生为"一般"的27例,"严重"的1例(过敏性休克),"新发"2例。ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例。ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次。碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好。该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究。展开更多
目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文...目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文文献,导入CiteSpace 6.3.R2软件进行发文量、作者、机构和国家合作网络分析,并进行关键词共现、聚类和突现分析。结果经筛选共纳入中文文献415篇,英文文献676篇,年发文量整体呈增加趋势。中文文献作者合作网络相对于英文文献规模较小,合作关系网络较为稀疏,无强中心性机构。中文文献中,国内药品监管机构发挥了重要作用,而药企对自身产品的监测研究仍较少。研究内容涵盖主动监测体系与技术方法研究和特定药物与疾病的药品安全性主动监测实践研究。结论药品上市后安全性主动监测被世界各国广泛关注,我国研究活动热度呈现明显增长趋势,但与国际前沿相比仍有差距,需要进一步加强合作,促进我国主动监测管理体系完善。展开更多
文摘目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文文献,导入CiteSpace 6.3.R2软件进行发文量、作者、机构和国家合作网络分析,并进行关键词共现、聚类和突现分析。结果经筛选共纳入中文文献415篇,英文文献676篇,年发文量整体呈增加趋势。中文文献作者合作网络相对于英文文献规模较小,合作关系网络较为稀疏,无强中心性机构。中文文献中,国内药品监管机构发挥了重要作用,而药企对自身产品的监测研究仍较少。研究内容涵盖主动监测体系与技术方法研究和特定药物与疾病的药品安全性主动监测实践研究。结论药品上市后安全性主动监测被世界各国广泛关注,我国研究活动热度呈现明显增长趋势,但与国际前沿相比仍有差距,需要进一步加强合作,促进我国主动监测管理体系完善。
