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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的聚合物杂质分析 被引量：23
1
作者 李进 张培培 +1 位作者 姚尚辰 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期1279-1294,共16页
目的:建立注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中聚合物杂质的分析方法。方法:采用降解法制备哌拉西林钠他唑巴坦钠强制降解溶液;建立高效凝胶色谱法,采用TSK G2000 SWxl凝胶柱,对强制降解溶液中的聚合物杂质进行分离;采用柱切换-LC/MS法鉴定聚... 目的:建立注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中聚合物杂质的分析方法。方法:采用降解法制备哌拉西林钠他唑巴坦钠强制降解溶液;建立高效凝胶色谱法,采用TSK G2000 SWxl凝胶柱,对强制降解溶液中的聚合物杂质进行分离;采用柱切换-LC/MS法鉴定聚合物杂质的结构,并评估高效凝胶色谱法分离聚合物杂质的专属性;采用CAPCELL MGII C18色谱柱,以磷酸盐缓冲液-甲醇为流动相,进行梯度洗脱,建立哌拉西林钠他唑巴坦钠聚合物的RP-HPLC分析方法;采用二维色谱法和柱切换-LC/MSn法对RP-HPLC分析聚合物杂质的专属性进行验证。结果:在哌拉西林钠他唑巴坦钠强制降解溶液中鉴定出哌拉西林二聚体及其衍生物、三聚体;高效凝胶色谱法分离哌拉西林钠他唑巴坦钠聚合物杂质时,易受到哌拉西林水解杂质的共出峰干扰,方法专属性差;RP-HPLC法分析哌拉西林钠他唑巴坦钠聚合物杂质时,可对多种指针性聚合物杂质进行精准质控,专属性好。结论:高效凝胶色谱法不能对哌拉西林钠他唑巴坦钠的聚合物杂质进行有效质控,建立的RP-HPLC法可用于哌拉西林钠他唑巴坦钠原料及制剂的聚合物杂质质控;哌拉西林钠他唑巴坦钠强制降解溶液可作为聚合物杂质定位用系统适用性溶液。 展开更多
关键词 哌拉西林钠 他唑巴坦钠 青霉素类药物 Β-内酰胺抗生素 聚合物杂质 内源性杂质 柱切换-液质联用 高效凝胶色谱 二维色谱
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凝胶色谱法测定注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中高分子聚合物 被引量：5
2
作者 张菁 朱建平 苑华 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期452-454,共3页
目的建立注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中哌拉西林聚合物的测定方法。方法采用凝胶色谱法。色谱条件为：色谱柱：葡聚糖凝胶G-10为填充剂RASIS柱（SephadexTM G-10,40-120μm,400 mm×13 mm）;流动相A：pH 7.0的0.01 mol.L^-1磷酸盐... 目的建立注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中哌拉西林聚合物的测定方法。方法采用凝胶色谱法。色谱条件为：色谱柱：葡聚糖凝胶G-10为填充剂RASIS柱（SephadexTM G-10,40-120μm,400 mm×13 mm）;流动相A：pH 7.0的0.01 mol.L^-1磷酸盐缓冲液,流动相B：水;流速：1.0 mL.min^-1,检测波长：254 nm。结果哌拉西林聚合物线性范围为40.10-180.45μg.mL^-1（r=0.999 6）。结论方法简便易行,可基本保证所有高分子杂质被排阻,满足药品质量控制的需要。 展开更多
关键词 凝胶色谱法 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 哌拉西林聚合物
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Sephadex G-10凝胶色谱法测定注射用哌拉西林钠中高分子聚合物 被引量：2
3
作者 张菁 朱建平 苑华 《中国药品标准》 CAS 2010年第6期425-427,共3页
目的:建立注射用哌拉西林钠中哌拉西林聚合物的测定方法。方法:采用凝胶色谱法。色谱柱:葡聚糖凝胶G-10为填充剂RASIS柱(SephadexTM,G-10,40～120μm,13mm×400mm);流动相A:pH7.0的0.01mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.01mol·L-1... 目的:建立注射用哌拉西林钠中哌拉西林聚合物的测定方法。方法:采用凝胶色谱法。色谱柱:葡聚糖凝胶G-10为填充剂RASIS柱(SephadexTM,G-10,40～120μm,13mm×400mm);流动相A:pH7.0的0.01mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.01mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.01mol.L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)],流动相B:超纯水;流速为1.0mL·min-1,检测波长254nm。结果:哌拉西林聚合物线性范围为40.10～180.45mg·L-1(r=0.9996)。结论:方法简便易行,可基本保证所有高分子杂质被排阻,满足药品质量控制的需要。 展开更多
关键词 凝胶色谱法 注射用哌拉西林钠 哌拉西林聚合物
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凝胶色谱法分离哌拉西林钠聚合物杂质 被引量：2
4
作者 倪静文 魏荣卿 +3 位作者 刘晓宁 方硕 袁耀佐 张玫 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第2期135-138,148,共5页
目的建立聚苯乙烯基质的凝胶色谱柱(MKF-GPC-300)对哌拉西林钠中的聚合物杂质(或称缩合物杂质)的分离分析方法。方法凝胶色谱柱为MKF-GPC-300柱(300mm×7.8mm,5μm),流动相为0.01mol/L醋酸铵缓冲液(pH7.0):乙腈(65:35),流速1.0mL/m... 目的建立聚苯乙烯基质的凝胶色谱柱(MKF-GPC-300)对哌拉西林钠中的聚合物杂质(或称缩合物杂质)的分离分析方法。方法凝胶色谱柱为MKF-GPC-300柱(300mm×7.8mm,5μm),流动相为0.01mol/L醋酸铵缓冲液(pH7.0):乙腈(65:35),流速1.0mL/min,检测波长254nm。结果哌拉西林钠与其缩合物杂质基线分离(分离度2.62),缩合物峰柱效大于3000且对称性良好(对称性1.11),分析周期耗时不到12min。结论本方法可以迅速、简便地用于哌拉西林钠缩合物杂质的分离分析。 展开更多
关键词 聚苯乙烯凝胶 MKF-GPC-300 哌拉西林钠 聚合物杂质 缩合物杂质
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