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气相色谱-质谱联用法用于注射用泮托拉唑钠药用胶塞中可浸出物的测定
1
作者 杨乾展 邱妍川 《环境化学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期3935-3938,共4页
建立了一种使用气相色谱-质谱联用仪测定注射用泮托拉唑钠药用胶塞中可浸出物定性、定量的方法.对泮托拉唑钠药用胶塞浸出液采用全扫描模式进行定性分析,对浸出物抗氧剂264和油酸酰胺采用选择离子模式建立了定量分析方法.经方法学验证,... 建立了一种使用气相色谱-质谱联用仪测定注射用泮托拉唑钠药用胶塞中可浸出物定性、定量的方法.对泮托拉唑钠药用胶塞浸出液采用全扫描模式进行定性分析,对浸出物抗氧剂264和油酸酰胺采用选择离子模式建立了定量分析方法.经方法学验证,抗氧剂264浓度在0.1—100 g·mL^(−1),油酸酰胺浓度在1—100 g·mL^(−1)范围内,均具有较好的线性关系,线性相关系数均大于0.999.取1g·L^(−1)和5 g·L^(−1)两种浓度的对照品溶液重复进样5次,两个化合物保留时间和峰面积的相对标准偏差均小于0.04%和6%.重复性良好.取加速稳定性样品进行检测并进行加标回收实验,加标回收率在93.5%—103.6%之间.该方法操作简单,结果准确稳定,可用于注射用泮托拉唑钠药用胶塞中两种浸出物的定量检测. 展开更多
关键词 气相色谱质谱联用仪 药用胶塞 泮托拉唑 可浸出物
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氯化丁基橡胶医用瓶塞混炼胶的加工性能研究 被引量：2
2
作者 孙建华 《企业技术开发》 2005年第9期27-29,36,共4页
文章主要利用橡胶加工分析仪(RPA)模拟橡胶加工工艺过程,对氯化丁基橡胶医用瓶塞混炼胶的加工工艺性能进行了详细研究,指出了混炼胶的加工工艺特点,对医用瓶塞的实际生产具有指导意义。
关键词 氯化丁基橡胶 医用瓶塞 加工工艺性能
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国内外医用溴化丁基橡胶塞产业的发展现状 被引量：5
3
作者 孟伟娟 邱迎昕 +2 位作者 齐宇虹 俞培富 邓征威 《橡胶科技》 2022年第4期161-165,共5页
介绍国内外与药包材有关的监管备案制度,以及医用胶塞产业发展情况和医用溴化丁基橡胶(BIIR)供应情况。我国医用胶塞行业集中度低,国产医用胶塞配方技术、产品质量及其与药品匹配度以及高端产品供应能力与国际知名企业仍有明显差距,药... 介绍国内外与药包材有关的监管备案制度,以及医用胶塞产业发展情况和医用溴化丁基橡胶(BIIR)供应情况。我国医用胶塞行业集中度低,国产医用胶塞配方技术、产品质量及其与药品匹配度以及高端产品供应能力与国际知名企业仍有明显差距,药包材与药品关联审评审批制的实施将推动医用胶塞行业向规模化和集中化方向发展。我国BIIR生产企业需要针对医用胶塞的特殊应用需求开发出专用产品,并与胶塞和制药企业密切合作,推进国产原料医用胶塞与药品的相容性和安全性评价研究工作,逐步扩大国产原材料在医用胶塞领域中的应用。 展开更多
关键词 溴化丁基橡胶 药品包装材料 医用胶塞 关联审评审批制 特种橡胶制品
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注射用盐酸头孢甲肟丁基橡胶塞质量控制研究
4
作者 郭胜才 席时东 +1 位作者 戴安印 周文威 《中国药业》 CAS 2024年第4期68-72,共5页
目的建立注射用盐酸头孢甲肟丁基橡胶塞的质量控制方法。方法以二氯甲烷-无水乙醇(1∶1,V/V)100℃水浴回流3.5 h处理胶塞,取续滤液。采用高效液相色谱法检测二硫化四甲基秋兰姆(简称秋兰姆)、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)和单质硫,色... 目的建立注射用盐酸头孢甲肟丁基橡胶塞的质量控制方法。方法以二氯甲烷-无水乙醇(1∶1,V/V)100℃水浴回流3.5 h处理胶塞,取续滤液。采用高效液相色谱法检测二硫化四甲基秋兰姆(简称秋兰姆)、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)和单质硫,色谱柱为Shiseido CAPCELL PAK MGⅡC_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为1%三氟乙酸水溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为280 nm,柱温为25℃,进样量为20µL。结果秋兰姆、BHT和单质硫的质量浓度分别在0.0002~0.0485µg/mL(r=0.9993)、0.46~230.67µg/mL(r=0.9999)和0.20~100.70µg/mL(r=0.9999)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为58.22%,90.61%,104.46%,RSD分别为17.32%,5.58%,1.55%(n=9)。市场上抽取的16批空白丁基橡胶塞样品中BHT与单质硫的含量分别为0~169.88µg/g和0~102.79µg/g,均未检出秋兰姆。29批注射用盐酸头孢甲肟粉末样品中,BHT含量为0~36.61µg/g,且均未检测到单质硫和秋兰姆;包材胶塞中,BHT含量为0~125.64µg/g,单质硫的含量为0~79.93µg/g,均未检出秋兰姆,60℃下倒置5 d后与20℃及以下(阴凉库)放置比较,BHT含量无显著变化(P>0.05),单质硫含量显著减少(P<0.05)。结论所建立的方法操作简便、结果准确,可用于药用丁基橡胶塞中秋兰姆、BHT和单质硫的含量测定及注射用盐酸头孢甲肟的质量控制。 展开更多
关键词 注射用盐酸头孢甲肟 药用丁基橡胶塞 高效液相色谱法 二硫化四甲基秋兰姆 2 6-二叔丁基-4-甲基苯酚 单质硫 含量测定
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高效液相色谱法测定不同硫化体系药用胶塞中的硫化剂及促进剂 被引量：2
5
作者 辜倩 汪元亮 +2 位作者 熊马剑 左军凤 朱碧君 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期305-313,共9页
目的:建立HPLC法测定不同硫化体系橡胶塞中硫化剂和促进剂的含量。方法:采用Waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水为流动相,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长220 nm,进样体积10μL,外... 目的:建立HPLC法测定不同硫化体系橡胶塞中硫化剂和促进剂的含量。方法:采用Waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水为流动相,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长220 nm,进样体积10μL,外标法定量。结果:14种成分在不同的浓度范围(0.10~20、0.50~20、1.0~20μg·mL^(-1))内线性关系良好(r=0.9959~1.000);方法的精密度、重复性均小于2.0%,供试品溶液在48 h内稳定。不同硫化体系样品的平均回收率为90.0%~108.7%,RSD(n=6)为0.10%~2.8%。从试验结果来看,胶塞中S普遍存在,含量在0.0030~0.2114 mg·g^(-1)之间,可见硫磺体系目前仍是主要的硫化体系;3批胶塞中检测出N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺(CZ)(0.0708、0.1443、0.4312 mg·g^(-1)),1批胶塞中检测出一硫化四甲基秋兰姆(TMTM)(0.0991 mg·g^(-1)),表明秋兰姆类等会产生有害物质的促进剂几乎无添加。结论:本方法操作简单,具有较好的精密度和回收率,适用于不同硫化体系硫化剂和促进剂的含量测定,可为胶塞的安全性检测提供参考。 展开更多
关键词 高效液相色谱 药用胶塞 硫化体系 硫化剂 促进剂 含量测定
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药用橡胶塞中多环芳烃研究进展
6
作者 杨梦雨 尹光 +3 位作者 贾菲菲 肖新月 赵霞 杨会英 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第23期2105-2110,共6页
多环芳烃(polycyclicaromatic hydrocarbons,PAHs)具有广泛的致癌、致畸、致突变作用。药用橡胶塞中的PAHs可能来源于其在成型时必不可少的主要原材料炭黑,若残留的PAHs迁移进药液中,则会对药品安全产生不良影响。笔者全面调研国内外药... 多环芳烃(polycyclicaromatic hydrocarbons,PAHs)具有广泛的致癌、致畸、致突变作用。药用橡胶塞中的PAHs可能来源于其在成型时必不可少的主要原材料炭黑,若残留的PAHs迁移进药液中,则会对药品安全产生不良影响。笔者全面调研国内外药用橡胶制品中多环芳烃类化合物相关文献资料,综述了药用橡胶塞中多环芳烃相关法规要求、方法标准、检测技术进展,提出安全性评估策略,以期为药品与橡胶密封组件相容性研究时多环芳烃的检测提供参考。 展开更多
关键词 多环芳烃 药用橡胶塞 相容性研究 检测方法 安全性评估
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不同氧化锌在药用CIIR胶塞中应用的等同性研究
7
作者 王点点 王月月 +2 位作者 徐建明 朱银华 华一敏 《橡胶科技》 2022年第12期595-598,共4页
研究使用2个厂家氧化锌的药用氯化丁基橡胶(CIIR)胶塞各项性能的等同性。结果表明:2种氧化锌的分散性好,且表面元素组成及各元素分布规律一致;2种氧化锌填充CIIR胶料的硫化特性相当,物理性能可视为等同且均符合技术要求;采用2种氧化锌... 研究使用2个厂家氧化锌的药用氯化丁基橡胶(CIIR)胶塞各项性能的等同性。结果表明:2种氧化锌的分散性好,且表面元素组成及各元素分布规律一致;2种氧化锌填充CIIR胶料的硫化特性相当,物理性能可视为等同且均符合技术要求;采用2种氧化锌制备的药用CIIR胶塞的理化性能均符合YBB00052005—2015要求且有化学等同的提取物谱;2种氧化锌应用于药用CIIR胶塞中的质量属性等同,胶塞的适用性均可接受。 展开更多
关键词 氧化锌 药用胶塞 氯化丁基橡胶 替代 等同性 元素 理化性能
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药用胶塞中二丁基二硫代氨基甲酸锌的高效液相色谱分析方法研究
8
作者 谢兰桂 袁淑胜 +3 位作者 韩小旭 杨会英 赵霞 肖新月 《橡胶工业》 CAS 2022年第7期547-551,共5页
建立高效液相色谱(HPLC)法测定药用胶塞中二丁基二硫代氨基甲酸锌的残留量的方法。药用胶塞浸于液氮脆化后粉碎,经四氢呋喃-乙腈(体积比为10∶90)超声提取制得供试品溶液。以四氢呋喃-乙腈(体积比为35∶65)为流动相,供试品溶液经SunFire... 建立高效液相色谱(HPLC)法测定药用胶塞中二丁基二硫代氨基甲酸锌的残留量的方法。药用胶塞浸于液氮脆化后粉碎,经四氢呋喃-乙腈(体积比为10∶90)超声提取制得供试品溶液。以四氢呋喃-乙腈(体积比为35∶65)为流动相,供试品溶液经SunFire C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)分离后,用254 nm检测波长进行HPLC测试。试验结果显示:二丁基二硫代氨基甲酸锌的质量浓度在20~750μg·mL^(-1)范围内与HPLC峰面积的线性相关性良好,相关因数为0.9999;高、中、低质量浓度的供试品溶液的HPLC峰面积的相对标准偏差小于3%,测试精密度高;本方法检出限和定量限分别为20和30 ng,加标回收率为98.84~102.58%,供试品溶液在6 h内稳定。本方法简便、准确、灵敏、稳定,适用于测定药用胶塞中二丁基二硫代氨基甲酸锌的残留量。 展开更多
关键词 药用胶塞 二丁基二硫代氨基甲酸锌 高效液相色谱法 金属螯合物
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