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儿科超说明书用药现状与对策分析 被引量:16
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作者 吴文文 王珊珊 +4 位作者 李曼 季兴 倪明明 陈峰 许静 《药物流行病学杂志》 CAS 2019年第6期418-422,共5页
通过归纳总结国内外儿科超说明书用药现状、原因及管理政策,提出规范我国儿科超说明书用药的对策。目前,世界发达国家基本上都对药品超说明书使用进行立法或实行相应政策,而我国对超说明书用药尚缺乏国家层面上的统一管理。儿科超说明... 通过归纳总结国内外儿科超说明书用药现状、原因及管理政策,提出规范我国儿科超说明书用药的对策。目前,世界发达国家基本上都对药品超说明书使用进行立法或实行相应政策,而我国对超说明书用药尚缺乏国家层面上的统一管理。儿科超说明书用药风险高,我国应针对超说明书用药原因,借鉴发达国家的管理方式,通过制定使用原则、分级管理、鼓励临床试验完善说明书信息等政策,降低儿科超说书用药风险,保障儿童用药安全。 展开更多
关键词 儿科 超说明书用药 儿童用药 合理用药
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儿童口服给药固体新剂型研究进展 被引量:16
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作者 孙军娣 张自强 +1 位作者 何淑旺 姚静 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第6期631-640,共10页
中国儿童药物不良反应发生率是成人的两倍,新生儿更是成年人的4倍,其主要原因是儿童生理指标处于不断变化的过程中,临床上缺乏适合于各个年龄阶段的儿童药物。儿童药,尤其是便于服用、方便贮存的儿童口服固体制剂的开发成为新药研究人... 中国儿童药物不良反应发生率是成人的两倍,新生儿更是成年人的4倍,其主要原因是儿童生理指标处于不断变化的过程中,临床上缺乏适合于各个年龄阶段的儿童药物。儿童药,尤其是便于服用、方便贮存的儿童口服固体制剂的开发成为新药研究人员关注的焦点。本文从多微粒制剂、口崩片、咀嚼片等方面综述了适用于儿童的各种新型口服固体制剂,同时指出高效的掩味技术和准确的给药剂量有助于儿童口服给药固体剂型的开发,是今后该类药物进一步研究的方向,以期对今后儿童口服给药固体剂型的研究提供理论参考。 展开更多
关键词 儿童用药 口服固体制剂 掩味技术 精准剂量控制 进展
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儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略 被引量:12
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作者 孙祖越 周莉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第21期2473-2482,共10页
2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有... 2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有的毒性资料、临床数据、给药方案以及影响到的发育系统等进行设计。通常采用以下3种的设计方案之一:1一般毒性筛选研究设计。2围产期发育毒性结合幼龄毒性的研究设计。3靶器官发育毒性研究设计。结合本实验室的经验,本文着重讨论幼龄动物非临床发育毒性的研究设计的策略,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累经验。 展开更多
关键词 幼龄动物 儿科用药 非临床安全性评价 实验设计
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我国儿童基本药物的可获得性研究——基于全国19省份的调查分析 被引量:9
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作者 李赛赛 徐伟 +1 位作者 杜雯雯 傅杨冰 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2018年第12期12-18,共7页
目的:分析我国儿童基本药物的可获得性现状,为进一步保障我国儿童用药需求提供参考和建议。方法:利用国家卫健委与课题组合作调研获取的全国19个省份的调查数据,从药品配备率和可获得率两方面分析我国儿童基本药物的可获得性,并分析影... 目的:分析我国儿童基本药物的可获得性现状,为进一步保障我国儿童用药需求提供参考和建议。方法:利用国家卫健委与课题组合作调研获取的全国19个省份的调查数据,从药品配备率和可获得率两方面分析我国儿童基本药物的可获得性,并分析影响可获得性的因素。结果:我国儿童基本药物的可获得性整体较低,儿童基本药物的短缺现象并非发生在个别地区、个别医疗机构或个别治疗领域,而是普遍性的短缺;我国儿童基本药物短缺的源头问题在于儿童专用品种研发成本过高和儿童适宜品种定价机制失当,致使企业研产动力不足。结论:建议尽快将已有的国家儿童用药扶持政策细则落实到位,并进一步发挥卫生、药监、招标、定价、医保等多部门的协同合作,制定更多的优惠政策,帮扶企业研制儿童专用药品,以进一步促进我国儿童用药的供应保障。 展开更多
关键词 儿童用药 基本药物 可获得性
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儿童口服给药液体剂型研究进展 被引量:7
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作者 孟月 张自强 +1 位作者 何淑旺 姚静 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期113-121,共9页
液体制剂是目前儿童临床上常用的口服给药剂型。本文从临时配制口服液体制剂、口服液体缓控释制剂、纳米混悬剂、纳米乳剂、自纳米乳剂和以牛奶为载体的液体制剂方面对儿童口服给药液体剂型研究进展进行了综述。同时指出高效的掩味/矫... 液体制剂是目前儿童临床上常用的口服给药剂型。本文从临时配制口服液体制剂、口服液体缓控释制剂、纳米混悬剂、纳米乳剂、自纳米乳剂和以牛奶为载体的液体制剂方面对儿童口服给药液体剂型研究进展进行了综述。同时指出高效的掩味/矫味技术、安全辅料的使用、高要求的技术标准及验证策略、建立良好的工作流程管理系统,有助于开发更加安全有效且依从性更高的儿童口服给药液体制剂,为进一步深入研究儿童口服给药液体剂型提供相关理论参考。 展开更多
关键词 儿童用药 口服液体制剂 掩味技术 安全辅料 进展
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儿科药品临床试验中的相关问题探讨 被引量:5
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作者 褚淑贞 李胤飞 《上海医药》 CAS 2013年第23期44-47,共4页
由于缺药、超标签用药以及药品不良反应等导致的儿童死亡和疾病屡见不鲜,但这些都是可以通过恰当使用儿科药物而有效避免。我国儿童数量众多,但有儿童临床证据的药品却十分少。儿科临床试验的开展一直是儿科药品研究中的主要阻碍,这其... 由于缺药、超标签用药以及药品不良反应等导致的儿童死亡和疾病屡见不鲜,但这些都是可以通过恰当使用儿科药物而有效避免。我国儿童数量众多,但有儿童临床证据的药品却十分少。儿科临床试验的开展一直是儿科药品研究中的主要阻碍,这其中存在方方面面的问题,其中包括家长对知情同意书的理解、受试儿童的招募、经济补偿、伦理道德以及儿童的依从性等各个方面。本文将围绕这些方面的问题进行分析,借鉴国外学者的研究成果并提出相应建议。 展开更多
关键词 儿科药品 临床试验 临床证据
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电子舌在儿童用药口感评价中的应用 被引量:1
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作者 陈淼 任连杰 《药学与临床研究》 2023年第6期523-527,共5页
口感是影响口服制剂临床应用的重要因素之一,特别是儿童用口服制剂,不良口感可能影响患儿临床用药的依从性,进而影响药品的安全性和有效性。电子舌是一种能定性定量给出药品味觉的传感器阵列设备,在口服制剂口感评价方面有较大的应用前... 口感是影响口服制剂临床应用的重要因素之一,特别是儿童用口服制剂,不良口感可能影响患儿临床用药的依从性,进而影响药品的安全性和有效性。电子舌是一种能定性定量给出药品味觉的传感器阵列设备,在口服制剂口感评价方面有较大的应用前景。本文主要介绍了电子舌基本原理及特点、数据分析常用方法,以及电子舌在儿童用药口感评价中的主要应用实例,以期促进电子舌在药品处方开发和口感评价中的应用,为安全有效、口感良好的药品开发助力。 展开更多
关键词 电子舌 儿童用药 口感评价 应用
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欧盟儿科用药政策对我国儿科用药管理的启示 被引量:2
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作者 洪峻 王晓玲 赵志刚 《临床药物治疗杂志》 2022年第8期75-79,共5页
儿童健康事关民族未来,随着全面二孩政策的放开,儿科用药需求持续增长,儿童专用药品、剂型缺乏的问题日益凸显,儿科用药保障面临新的挑战。儿科用药保障需要有坚实的立法为基础,完善的法规、规章制度作支撑确保儿童用药权益。欧盟颁布... 儿童健康事关民族未来,随着全面二孩政策的放开,儿科用药需求持续增长,儿童专用药品、剂型缺乏的问题日益凸显,儿科用药保障面临新的挑战。儿科用药保障需要有坚实的立法为基础,完善的法规、规章制度作支撑确保儿童用药权益。欧盟颁布《儿科用药管理条例》至今已有十余年立法经验,并在注册审批、临床试验等方面取得明显成效。我国可借鉴欧盟立法经验,进一步完善我国儿科用药相关政策。 展开更多
关键词 儿科用药 政策法规 欧盟
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儿童口服微片适宜性调查及研发策略 被引量:2
9
作者 兰颐 杨琳 +3 位作者 王雪娟 王英新 史大勇 李树英 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第17期2026-2032,共7页
微片作为固体制剂研发的一个新趋势,具有易吞咽、剂量灵活、可控的释药速率等兼有固体制剂和液体制剂的优点,尤其适宜于儿童患者,也是量身定制儿童药物的现实需求。本文主要针对儿童口服微片的特点、临床适宜性、上市情况及目前研发存... 微片作为固体制剂研发的一个新趋势,具有易吞咽、剂量灵活、可控的释药速率等兼有固体制剂和液体制剂的优点,尤其适宜于儿童患者,也是量身定制儿童药物的现实需求。本文主要针对儿童口服微片的特点、临床适宜性、上市情况及目前研发存在的技术挑战等进行综述,分析开发儿童口服微片的可行性,并提出相关研发策略。 展开更多
关键词 微片 儿童口服制剂 量身定制儿童药 临床适宜性
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PBL教学法在儿科临床见习中的应用体会 被引量:39
10
作者 张园海 陈其 项如莲 《中国高等医学教育》 2008年第1期4-5,共2页
问题式学习(PBL)是基于现实世界的问题、以学生为中心的教育方式。在临床教学实践中,采用PBL教学法是在儿内科学临床见习中一项有实践意义的措施,有助于提高学生的主动学习积极性、培养学生临床思维方法、提高学习效果。
关键词 PBL教学 儿内科 临床见习
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基于卫生技术评估联合多准则决策分析建立我国儿童用药临床综合评价方法 被引量:16
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作者 宋子扬 尉耘翠 +3 位作者 聂晓璐 彭晓霞 王晓玲 贾露露 《药物流行病学杂志》 CAS 2019年第10期681-686,共6页
为促进临床合理用药,使药品回归临床价值,我国亟需建立儿童用药临床综合评价体系。英国NICE卫生技术评估(HTA)的经验可为我国儿童用药临床综合评价方法的建立提供借鉴。国际最新研究表明结构化的HTA报告结合多准则决策分析(MCDA)能够增... 为促进临床合理用药,使药品回归临床价值,我国亟需建立儿童用药临床综合评价体系。英国NICE卫生技术评估(HTA)的经验可为我国儿童用药临床综合评价方法的建立提供借鉴。国际最新研究表明结构化的HTA报告结合多准则决策分析(MCDA)能够增加决策的透明度并提高决策质量。本研究提出HTA联合MCDA是非常适宜作为我国儿童用药临床综合评价体系的方法学框架,并以哮喘控制类用药评价为例初步验证其可行性。未来,希望由权威的评价机构制定我国儿童用药临床综合评价方法,推动儿童用药临床综合评价工作全面实施。 展开更多
关键词 儿童用药 药品临床综合评价 卫生技术评估 多准则决策分析
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思维导图在小儿用药专业临床药师培养中的应用研究 被引量:12
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作者 黄凌斐 杨巨飞 +1 位作者 王慧娟 王珏 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第10期843-846,共4页
目的探究基于思维导图的小儿用药专业临床药师培养方案,评价其应用效果。方法将参与一年期小儿用药专业临床药师培训的学员分为试验组(n=9)和对照组(n=8),试验组采用基于思维导图的教学模式,对照组采用传统教学法。采用自制学习效果调... 目的探究基于思维导图的小儿用药专业临床药师培养方案,评价其应用效果。方法将参与一年期小儿用药专业临床药师培训的学员分为试验组(n=9)和对照组(n=8),试验组采用基于思维导图的教学模式,对照组采用传统教学法。采用自制学习效果调查表进行效果评价。结果学习效果调查结果显示,试验组对儿科临床知识、药学知识、临床用药实践技能3方面共14项内容的总体评分高于对照组,其中"常用儿科药物特点"、"个体化治疗药物监测"、"用药咨询"、"用药教育"等4项有显著性差异(P<0.05)。结论思维导图法有利于学员对小儿用药学习内容的理解与记忆,提高学习效率和归纳总结能力,提升临床用药实践能力,保障儿童用药安全。 展开更多
关键词 思维导图 儿科药物 临床药师培养
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儿童药品临床综合评价主题的遴选方法初探 被引量:12
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作者 邱英鹏 赵琨 +13 位作者 王晓玲 黄敏 翟晓文 贾露露 赵瑞玲 闫美兴 王刚 孙华君 陈育智 刘克军 尉耘翠 曹旺 赵羽西 肖月 《中国药物评价》 2021年第3期177-182,共6页
目的:探索儿童药品临床综合评价主题遴选的路径和方法,为国家出台相关技术指南提供参考。方法:采用系统文献综述,总结国际卫生技术评估主题遴选经验。通过专家咨询,总结提炼主题遴选方法框架。联合6家试点医疗机构开展试点验证。结果:... 目的:探索儿童药品临床综合评价主题遴选的路径和方法,为国家出台相关技术指南提供参考。方法:采用系统文献综述,总结国际卫生技术评估主题遴选经验。通过专家咨询,总结提炼主题遴选方法框架。联合6家试点医疗机构开展试点验证。结果:通过对17个卫生技术评估机构主题遴选经验总结,提出儿童药品临床综合评价主题遴选德的5大步骤即确定重点领域、收集主题、制定遴选标准、初步设计和证据收集,主题优先排序和决策。指导6家试点医疗机构完成6大重点疾病领域的主题遴选。结论:本研究提出的儿童药品临床综合评价主体遴选方法具有较好的科学性和操作性,但需在实践中不断完善。 展开更多
关键词 儿童药品 药品临床综合评价 主题遴选
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小儿内科急性腹痛60例临床诊断及处理 被引量:11
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作者 蔡洁萍 卢志平 余诚 《深圳中西医结合杂志》 2016年第8期80-81,共2页
目的:探究小儿内科急性腹痛的临床诊断及处理对策。方法:选取本院接受检查的60例小儿内科急性腹痛患儿作为研究对象,对所有患儿的临床诊疗资料进行回顾性分析。结果:60例患儿均得到有效治疗,3例经保守治疗无效后转手术治疗,均痊愈出院... 目的:探究小儿内科急性腹痛的临床诊断及处理对策。方法:选取本院接受检查的60例小儿内科急性腹痛患儿作为研究对象,对所有患儿的临床诊疗资料进行回顾性分析。结果:60例患儿均得到有效治疗,3例经保守治疗无效后转手术治疗,均痊愈出院。急性胃肠炎26例,肠痉挛2例,细菌病毒感染14例。肠系膜淋巴结炎10例,阑尾炎1例,肠套叠3例,肠扭转2例,胆结石2例,1例漏诊,1例误诊,临床诊断符合率为96.7%。结论:小儿内科急性腹痛的病因较为复杂多样,临床诊断时应对患儿的疼痛特征进行详细分析,注意患儿及其家属的主诉,并结合其他检查结果,并依据其具体病情合理选择治疗方法。 展开更多
关键词 小儿内科 急性腹痛 临床诊断
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中国东部某省儿童基本药物可获得性、价格及可负担性调查分析 被引量:10
15
作者 魏国旭 王晓玲 +3 位作者 李歆 李立英 陈敬 史录文 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2019年第10期72-78,共7页
目的:分析儿童用药政策实施以来儿童基本药物可获得性、价格及可负担性的现状,为后续制定和完善相关政策提供实证依据。方法:利用中国东部某省基本药物采购平台数据库中2012、2016年数据,依据世界卫生组织(WHO)和国际健康行动组织(HAI)... 目的:分析儿童用药政策实施以来儿童基本药物可获得性、价格及可负担性的现状,为后续制定和完善相关政策提供实证依据。方法:利用中国东部某省基本药物采购平台数据库中2012、2016年数据,依据世界卫生组织(WHO)和国际健康行动组织(HAI)推荐的标准药物调查方法,对49种儿童基本药物的可获得性、价格及可负担性现状进行分析。结果:儿童基本药物可获得性、价格及可负担性整体较好。(1)可获得性方面,2016年较2012年总体出现下降;且2016年、2012年三级医疗机构均高于二级医疗机构和一级医疗机构;仿制药高于原研药。(2)价格方面,2016年较2012年8种原研药价格下降;26种仿制药价格下降,16种仿制药价格上升。(3)可负担性方面,2016年较2012年总体可负担性提高;仿制药总体可负担性优于原研药。结论:(1)三级医疗机构总体可获得性高于一、二级医疗机构。低年龄段儿童基本药物可获得性较差,缺少适宜品种、剂型和规格的药品。(2)儿童基本药物原研药的价格高于国际参考价格,仿制药的价格相对较低。(3)儿童基本药物可负担性较好,2016年较2012年总体可负担性提高,仿制药总体可负担性优于原研药。 展开更多
关键词 儿童用药 基本药物 可获得性 价格 可负担性
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参与式教学在儿科医学教学中的应用探讨 被引量:9
16
作者 罗艳 王信 曹云涛 《中国当代医药》 2015年第18期152-154,共3页
为了让更多的医学生热爱儿科学,更好的激发医学生对枯燥乏味的儿科知识进行自主学习、理解记忆,本文对参与式教学在儿科学中的应用进行探讨和实践。通过布置课前任务明确学习目标、模拟医患沟通模式、引导医学生学习等途径,充分调动了... 为了让更多的医学生热爱儿科学,更好的激发医学生对枯燥乏味的儿科知识进行自主学习、理解记忆,本文对参与式教学在儿科学中的应用进行探讨和实践。通过布置课前任务明确学习目标、模拟医患沟通模式、引导医学生学习等途径,充分调动了医学生学习的主动性、积极性和创造性,更好地提高了医学生对基本知识技能的掌握,增强了医学生学习的能动性,还可促进教师知识水平的提高,说明参与式教学模式适应现代医学发展的要求,是一种值得推广的教学方式。 展开更多
关键词 参与式教学方法 儿科医学 医学生
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儿童药品临床综合评价技术指南的研究与应用 被引量:9
17
作者 肖月 倪鑫 +21 位作者 王天有 翟晓文 黄敏 付强 游茂 刘克军 王晓玲 孙华君 赵瑞玲 闫美兴 王刚 田金徽 翟所迪 张顺国 邱英鹏 史黎炜 贾露露 孙潭霖 尉耘翠 曹旺 赵羽西 赵琨 《中国药物评价》 2021年第6期479-483,共5页
目的:进一步完善药品临床综合评价管理体系,支持临床合理用药决策,研究开发儿童药的临床综合评价技术指南。方法:儿童药品临床综合评价技术指南开发主要采取基于试点的实证研究方式,组织国家儿童医学中心等机构遴选儿童白血病、川崎病... 目的:进一步完善药品临床综合评价管理体系,支持临床合理用药决策,研究开发儿童药的临床综合评价技术指南。方法:儿童药品临床综合评价技术指南开发主要采取基于试点的实证研究方式,组织国家儿童医学中心等机构遴选儿童白血病、川崎病、退热、抗过敏等6个重点用药领域开展临床综合评价试点。结果:试点验证探索了主题遴选、评价设计实施、应用转化等关键路径和主要方法,为指南研发完善提供了依据。各试点医院已将试点研究结果进行院内转化并带动部分合作机构进行临床转化,形成了相关用药评价标准及方案,支持了临床合理用药决策制定。结论:药品临床综合评价是我国政府推动开展的一项开拓性创新工作,下一步将紧密结合“干中学”方式的试点实践,深入探索适宜的路径、机制和方法。 展开更多
关键词 儿童药品 临床综合评价 技术指南 试点
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儿童药物的剂型设计 被引量:8
18
作者 苏敏 《药学进展》 CAS 2019年第9期655-666,共12页
目前,临床上大部分儿童用药并非专为儿童设计或研发,且超说明书使用,这些药物缺少在儿童体内的吸收、分布、代谢、生物利用度以及安全性等信息。儿童具有不同于成人的生理发育特点和药动学特性,且由于尚处于生长发育过程,不同年龄的儿... 目前,临床上大部分儿童用药并非专为儿童设计或研发,且超说明书使用,这些药物缺少在儿童体内的吸收、分布、代谢、生物利用度以及安全性等信息。儿童具有不同于成人的生理发育特点和药动学特性,且由于尚处于生长发育过程,不同年龄的儿童对于药物的安全性阈值各不相同。此外,儿童对于药物的给药方式、剂型等也有自身的特点和要求。因此,开发儿童药物及儿童适合的剂型对药学家是一个巨大的挑战。简要分析了儿童的生理发育特点及其对药物药动学特性的影响,并综述了儿童药物剂型的设计方法和制剂处方原理。 展开更多
关键词 儿童药物 剂型 处方设计
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欧盟儿科药品监管法的实施成就、经验和教训 被引量:6
19
作者 刘文辉 王淑玲 《中国药事》 CAS 2016年第12期1222-1227,共6页
目的:研究借鉴欧盟儿科用药监管法规及经验,促进儿科用药行业发展。方法:采用文献法对欧洲药品管理局网站儿科药法规相关内容进行了深入研究,并以"儿科药""儿童药""法规"等为关键词检索欧盟及国内儿科用... 目的:研究借鉴欧盟儿科用药监管法规及经验,促进儿科用药行业发展。方法:采用文献法对欧洲药品管理局网站儿科药法规相关内容进行了深入研究,并以"儿科药""儿童药""法规"等为关键词检索欧盟及国内儿科用药监管法规,并比较中国与欧盟儿科用药法规。结果:欧盟儿科法规实施8年后儿科药物发展取得了进步,儿科临床试验数量明显增加,参与临床研究的儿科人群数量大幅增加,但同时也有一部分预期目标未能实现。我国与欧洲相比,法规建设还有很多亟需完善之处。结论:儿科法规对儿科药物发展有极大的促进和推动作用,我国应加快儿科法规建设。 展开更多
关键词 欧盟 儿科法规 儿科药
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PeMeBench:中文儿科医疗问答基准测试方法
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作者 张芊 陈攀峰 +4 位作者 冯林坤 刘淑钰 马丹 陈梅 李晖 《大数据》 2024年第5期28-44,共17页
大语言模型在医疗领域显现出巨大的应用潜力,如何评估其在医疗领域中的性能成为挑战。现有医疗评测基准测试多为选择题形式,难以全面和精准地评估模型在儿科医疗场景中的性能。为此,提出首个中文儿科医疗问答基准测试方法——PeMeBench... 大语言模型在医疗领域显现出巨大的应用潜力,如何评估其在医疗领域中的性能成为挑战。现有医疗评测基准测试多为选择题形式,难以全面和精准地评估模型在儿科医疗场景中的性能。为此,提出首个中文儿科医疗问答基准测试方法——PeMeBench。该方法基于双视角评估维度,参考来自10个儿科疾病系统的诊疗规范类书籍,将儿科医疗问答任务细分为疾病知识、治疗方案、用药剂量、疾病预防和药理作用5个儿科医疗问答子任务,构建超1万个开放式的问答题目,引入一种融合实体召回和检测语句幻觉的多粒度自动化评估方案,旨在对大语言模型在儿科基础医疗领域中的性能进行全面、准确的评估,深入剖析其潜在局限性,为提升医疗服务的智能化水平奠定坚实的基础。 展开更多
关键词 儿科医疗 基准测试 大语言模型 问答
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