口服固体制剂仿制药一致性评价体内外相关性研究进展 被引量：15

1

作者 刘湾 涂亮星 +1 位作者 杨世林 金一 《药物评价研究》 CAS 2020年第12期2565-2570,共6页

目前仿制药在我国医药市场占据很大规模,口服固体制剂一致性评价得到的关注最多。其中药品的体内外相关性一直是研究者关注的重点及难点,如何通过控制再评价品种与参比制剂体外某些特性(如溶出、制剂学因素等)的相似,达到两者体内生物等... 目前仿制药在我国医药市场占据很大规模,口服固体制剂一致性评价得到的关注最多。其中药品的体内外相关性一直是研究者关注的重点及难点,如何通过控制再评价品种与参比制剂体外某些特性(如溶出、制剂学因素等)的相似,达到两者体内生物等效,对于缩短药品的一致性评价进度,降低研究成本具有重大的意义。就目前口服固体制剂一致性评价体内外相关性的相关研究进展进行综述,以期为开展口服固体制剂一致性评价研究工作提供参考。 展开更多

关键词 口服固体制剂 一致性评价 溶出 制剂学因素

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口服固体制剂药用辅料的研究进展 被引量：12

2

作者 彭琛 《现代药物与临床》 CAS 2014年第4期333-337,共5页

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起关键作用。随着药用辅料生产技术的迅速发展,具有低吸湿性、对原辅料和人体惰性、优异的压片性能与口感良好的优良辅料正在口服固体制剂的开发中被越来越多地关注。从... 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起关键作用。随着药用辅料生产技术的迅速发展,具有低吸湿性、对原辅料和人体惰性、优异的压片性能与口感良好的优良辅料正在口服固体制剂的开发中被越来越多地关注。从经济性与技术性评价两方面分析了乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇等主流固体制剂填充与黏合剂的特点,以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。 展开更多

关键词 口服固体制剂 药用辅料 直接压片 甘露醇 乳糖

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2014—2018年我国口服中成药抽检结果的大数据分析与思考 被引量：9

3

作者 王田田 宋婉婷 +3 位作者 蔡绮薇 倪蒙蒙 路斯娴 徐冰 《世界中医药》 CAS 2020年第22期3502-3508,共7页

目的:基于国家药品抽检结果数据,分析评价我国中成药产品质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法:收集2014—2018年间,国家药品监督管理局和各省局公布的药品抽检通告,对5433条不合格批次数据进行归类统计,重点分析口服... 目的:基于国家药品抽检结果数据,分析评价我国中成药产品质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法:收集2014—2018年间,国家药品监督管理局和各省局公布的药品抽检通告,对5433条不合格批次数据进行归类统计,重点分析口服固体和口服液体中成药制剂的质量问题。结果:中成药片剂、胶囊剂的不合格批次数较多,分别占口服剂型不合格批次总数的47.60%和26.47%,其次是丸剂与颗粒剂。检查项是口服中成药最常见的不合格项,不合格内容以装(重)量差异、水分和微生物限度为主。结论:近5年间我国中成药质量状况总体乐观,周期性药品抽检结果回顾有利于发现药品质量问题趋势,为药品质量监督水平和药品全产业链质量控制水平的提高提供有益参考。 展开更多

关键词 药品抽检 大数据 中成药 口服固体制剂 口服液体制剂

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口服固体制剂中淀粉类辅料含量的“逆向工程”分析 被引量：10

4

作者 于风平 贺敦伟 +2 位作者 闫敏 王晓环 王洪晶 《中国药事》 CAS 2018年第3期348-353,共6页

目的:建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析方法。方法:口服固体制剂经有机溶剂提取去除干扰成分,采用碘溶液(称取碘1.... 目的:建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析方法。方法:口服固体制剂经有机溶剂提取去除干扰成分,采用碘溶液(称取碘1.3 g、碘化钾3.6 g加水溶解稀释至100 m L)显色后,在可见波长575 nm处测定吸光度。结果:淀粉浓度在20.288~71.008μg·m L-1范围内线性关系良好(r=0.999),6种口服固体制剂的方法回收率均在85%~110%(n=9,RSD不超过5.0%),重复性(n=6)RSD均小于5.0%。结论:所建立的淀粉类辅料含量测定方法准确、可靠、操作方便,适合用于口服固体制剂中淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉等辅料的含量测定。 展开更多

关键词 逆向工程 淀粉 含量测定 口服固体制剂 碘显色法 仿制药一致性评价

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国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示 被引量：4

5

作者 孙钟毓 林泊然 +6 位作者 李爽爽 梁梦颖 王浩伟 陈贵鑫 张惠 罗苏秦 臧恒昌 《中国食品药品监管》 2022年第9期54-77,共24页

目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理... 目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。方法:在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。结果与结论:连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外,在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内,以监管促发展,不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。 展开更多

关键词 连续制造 口服固体制剂 药学审评 研究与启示

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采用平行人工膜测定螺内酯片体外渗透速率的研究 被引量：5

6

作者 牛剑钊 张广超 +1 位作者 刘倩 许鸣镝 《中国药事》 CAS 2021年第4期415-421,共7页

目的:采用平行人工膜对药物体外渗透速率进行研究,预测口服固体制剂药物螺内酯片的人体生物等效性。方法:使用MacroFLUX药物渗透速率测定仪,模拟空腹和饱腹条件对螺内酯片的渗透速率进行测定。结果:模拟空腹和饱腹条件,螺内酯片的体外... 目的:采用平行人工膜对药物体外渗透速率进行研究,预测口服固体制剂药物螺内酯片的人体生物等效性。方法:使用MacroFLUX药物渗透速率测定仪,模拟空腹和饱腹条件对螺内酯片的渗透速率进行测定。结果:模拟空腹和饱腹条件,螺内酯片的体外渗透速率模拟空腹结果为114.6%~119.6%,模拟饱腹结果为101.5%~107.5%。结论:采用平行人工膜法测定渗透速率可对螺内酯片人体生物等效性试验的预测提供一定帮助。 展开更多

关键词 螺内酯片 平行人工膜 口服固体制剂 渗透速率

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药物口服固体制剂制粒工艺风险的FMEA分析 被引量：5

7

作者 石红 黄晓建 +1 位作者 郑坤武 方明艳 《中国卫生标准管理》 2019年第23期85-87,共3页

口服药物作为最常见的药物类型,通过对药物口服固体制剂制粒工艺风险分析,便于实施风险管理,进而最大程度规避药物口服固体制剂制粒工艺风险。文章主要探讨药物口服固体制剂制粒工艺风险的FMEA分析的相关问题,全文主要从FMEA分析概述、F... 口服药物作为最常见的药物类型,通过对药物口服固体制剂制粒工艺风险分析,便于实施风险管理,进而最大程度规避药物口服固体制剂制粒工艺风险。文章主要探讨药物口服固体制剂制粒工艺风险的FMEA分析的相关问题,全文主要从FMEA分析概述、FMEA应用流程等方面进行分析。 展开更多

关键词 药物口服 固体制剂 制粒工艺风险 FMEA分析 失效形式 失效因子

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口服固体制剂溶出度与人体生物利用度的相关性 被引量：4

8

作者 王西林 《天津药学》 1997年第1期34-35,共2页

口服固体制剂的溶出度是影响人体生物利用度的一个重要因素，两者有着明显的相关性。分析和研究影响制剂溶出度的各种因素，制定合理的处方和工艺设计对提高制剂的溶出速率，对保证药物的生物有效性有重要意义。

关键词 口服固体制剂 溶出度 生物利用度 强的松龙

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化学药口服固体制剂变更原料药供应商研究流程

9

作者 王燕敏 《中国药业》 CAS 2023年第21期73-79,共7页

目的探讨化学药口服固体制剂变更原料药供应商的研究流程。方法以苯磺酸氨氯地平片变更原料药供应商为例,考察变更后原料药的晶型、粒度分布、有机杂质、残留溶剂、致突变杂质、元素杂质;利用变更后的原料药制备3批小试样品,考察在0.01 ... 目的探讨化学药口服固体制剂变更原料药供应商的研究流程。方法以苯磺酸氨氯地平片变更原料药供应商为例,考察变更后原料药的晶型、粒度分布、有机杂质、残留溶剂、致突变杂质、元素杂质;利用变更后的原料药制备3批小试样品,考察在0.01 mol/L盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 5.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线;进行3批工艺验证,比较原料药供应商变更前后样品中有关物质、含量均匀度、溶出度、含量等制剂关键质量指标的差异,并考察溶出曲线。结果供应商变更后,原料药粒度D_(50)为9~10μm,D_(90)为20~23μm;晶型、有机杂质基本一致;均未检出残留溶剂、致突变杂质;元素杂质含量测定结果均符合规定。3批小试样品在4种溶出介质中的溶出曲线与参比制剂和生物等效(BE)批制剂的溶出曲线均一致。3批工艺验证样品的含量、含量均匀度、溶出度分别为99.7%~99.9%、5.8%~5.9%、97%~100%,均不低于变更前的98.3%~99.5%、5.3%~5.8%、97%~99%;有关物质中,杂质D含量均为0.04%,低于变更前的0.06%~0.10%。结论基于苯磺酸氨氯地平片变更原料药供应商质量研究,初步建立了化学药口服固体制剂变更原料药供应商研究的基本流程。 展开更多

关键词 苯磺酸氨氯地平片 化学药 口服固体制剂 药物活性成分 供应商变更 药品监管

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药物药剂学评价因素研究 被引量：3

10

作者 朱含涌 韦龙静 +1 位作者 丁泉 任义胜 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2008年第26期2077-2080,共4页

目的:为构建药剂学评价的理论和方法奠定基础。方法:综合文献及经验,归纳并阐释包含制剂的合理性、质量的可控性及传输的有效性等方面的药剂学评价因素。结果:制剂的合理性包括剂型、规格及包装量的选择;质量的可控性包括活性成分、杂... 目的:为构建药剂学评价的理论和方法奠定基础。方法:综合文献及经验,归纳并阐释包含制剂的合理性、质量的可控性及传输的有效性等方面的药剂学评价因素。结果:制剂的合理性包括剂型、规格及包装量的选择;质量的可控性包括活性成分、杂质、包装及稳定性;传输的有效性包括溶出度或释放度、装置包装。结论:该评价因素系统具有系统性、动态性及实用性。 展开更多

关键词 临床药物评价 药剂学 口服固体制剂 注射剂 因素

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HPLC法测定苯磺酸氨氯地平口服制剂的含量及含量均匀度 被引量：1

11

作者 孔爱英 巩芳 +1 位作者 樊春艳 邱英麒 《今日药学》 CAS 2015年第7期479-481,487,共4页

目的建立磺酸氨氯地平片、分散片、胶囊、滴丸四种口服固体制剂中氨氯地平的含量及含量均匀度的一致分析方法。方法采用C18色谱柱,流动相：乙腈-甲醇-三乙胺溶液（p H值3.0）=15∶35∶50;流速：1.0 mL/min,柱温：30℃,检测波长为237nm... 目的建立磺酸氨氯地平片、分散片、胶囊、滴丸四种口服固体制剂中氨氯地平的含量及含量均匀度的一致分析方法。方法采用C18色谱柱,流动相：乙腈-甲醇-三乙胺溶液（p H值3.0）=15∶35∶50;流速：1.0 mL/min,柱温：30℃,检测波长为237nm。结果磺酸氨氯地平浓度在1.0-200.0 g/mL范围内,与其峰面积呈良好线性关系,回归方程为：A=55 952C＋10 573（A：峰面积;C：g/mL,r=1.0）。磺酸氨氯地平溶液在48 h内稳定,精密度良好,片、分散片、胶囊、滴丸4种口服剂型的平均回收率分别为99.0%（RSD=0.6%）、100.2%（RSD=1.2%）、101.2%（RSD=0.4%）,100.1%（RSD=0.4%）（n=9）。结论建立的方法准确、简便、易行,可用于4种口服固体制剂的质量控制。 展开更多

关键词 苯磺酸氨氯地平 含量测定 高效液相色谱法 口服固体制剂

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三种口服固体制剂粉体学性质研究

12

作者 周玲 蒋皖 +2 位作者 杨竹雅 谭文红 王丹 《中国药事》 CAS 2016年第8期778-782,共5页

目的:考察3种口服固体制剂药物粉体性质差异。方法:选择化学药-阿司匹林肠溶片、中药片剂-黄连上清片、中药胶囊剂-复方牛黄消炎胶囊3个品种,比较药物颗粒制粒方式、干燥方式及处方组分复杂性引起的粉体学差异。结果:阿司匹林肠溶片颗... 目的:考察3种口服固体制剂药物粉体性质差异。方法:选择化学药-阿司匹林肠溶片、中药片剂-黄连上清片、中药胶囊剂-复方牛黄消炎胶囊3个品种,比较药物颗粒制粒方式、干燥方式及处方组分复杂性引起的粉体学差异。结果:阿司匹林肠溶片颗粒、黄连上清片浸膏粉(热风循环干燥)粒度均匀,休止角与卡氏指数均较小;复方牛黄消炎胶囊颗粒和黄连上清片浸膏粉(带式真空干燥)粒度分布分散,休止角与卡氏指数均较大。黄连上清片浸膏粉(带式真空干燥)经二次制粒后粉体学特征得到显著改善。结论:单一成分的阿司匹林粉体学性质较优,中药制剂干燥方式、制粒工艺和物料组成不同,所得粉体性质差异显著。 展开更多

关键词 粉体学性质 口服固体制剂 中药提取物

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头孢地尼口服固体制剂的质量分析与评价

13

作者 张琳 杨倩 +4 位作者 刘海玲 杜旭 郭艳娟 顾云 鲁瑞娟 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期267-275,共9页

目的评价头孢地尼口服固体制剂(头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片、头孢地尼片)的质量现状。方法采用法定检验方法结合探索性研究,对2021年国家药品抽检工作中获得的样品的质量状况及质量标准的合理性进行了分析。结果按法定标准检验160批... 目的评价头孢地尼口服固体制剂(头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片、头孢地尼片)的质量现状。方法采用法定检验方法结合探索性研究,对2021年国家药品抽检工作中获得的样品的质量状况及质量标准的合理性进行了分析。结果按法定标准检验160批次样品,合格率为100%。但现行质量标准存在检验方法不一致、个别项目限度不合理等问题。探索性研究建立了可同时测定有关物质和聚合物类杂质的RP-HPLC法,对产品中杂质谱的差异进行了比较;通过溶出度试验考察头孢地尼口服制剂在不同介质中的溶出行为,并同日本橙皮书中参比制剂的溶出行为进行了比较,发现国内制剂的溶出速率更快。结论目前国内市场流通的头孢地尼胶囊(片剂、分散片)质量总体较好,现行标准基本可行,部分检验项目需进一步完善统一。 展开更多

关键词 头孢地尼口服固体制剂 质量评价 溶出行为

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阿卡波糖口服固体制剂的质量情况分析与评价

14

作者 石笑弋 彭飞城 +4 位作者 李昌亮 李帅 刘雁鸣 兰文 易必新 《生物化工》 CAS 2023年第3期62-65,76,共5页

目的:对国内阿卡波糖口服固体制剂进行综合质量分析与评价。方法:依据《中华人民共和国药典》2015、2020年版二部及国家市场监督管理总局标准对国内市场上流通的阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊共165批次进行分析检验。结果:131批阿卡波糖片... 目的:对国内阿卡波糖口服固体制剂进行综合质量分析与评价。方法:依据《中华人民共和国药典》2015、2020年版二部及国家市场监督管理总局标准对国内市场上流通的阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊共165批次进行分析检验。结果:131批阿卡波糖片、34批阿卡波糖胶囊均符合规定,合格率为100%。结论:国内阿卡波糖口服固体制剂总体质量较好,但仍存在一定问题,需进一步加强对企业生产原辅料质量的监管。 展开更多

关键词 阿卡波糖口服固体制剂 质量控制 检验 质量评价

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不同剂型克拉霉素口服固体制剂质量比较

15

作者 刘旭春 姚羽 +3 位作者 张玲变 刘亚妮 王丹 周晓溪 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期152-157,共6页

目的比较不同剂型克拉霉素口服固体制剂的质量,并完善质量标准。方法采用法定检验方法结合探索性研究对不同剂型249批次克拉霉素口服固体制剂进行检验。结果按法定标准检验,249批次样品的合格率为99.6%,不合格项目为干燥失重。采用新建... 目的比较不同剂型克拉霉素口服固体制剂的质量,并完善质量标准。方法采用法定检验方法结合探索性研究对不同剂型249批次克拉霉素口服固体制剂进行检验。结果按法定标准检验,249批次样品的合格率为99.6%,不合格项目为干燥失重。采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构;不同生产企业溶出曲线存在较大差异;高温会加速主成分降解,高湿条件下样品中水分增大。结论克拉霉素胶囊平均溶出量略低于片和分散片,克拉霉素颗粒的总杂质高于其他剂型。克拉霉素口服固体制剂总体质量较好;现行质量标准有待提高,建议增/修订有关物质检查方法;统一克拉霉素片、分散片、胶囊溶出方法;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温湿度。 展开更多

关键词 克拉霉素 质量比较 质量评价 杂质谱 溶出曲线

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Weibull与Logistic模型对常用迟释口服固体制剂药物溶出曲线拟合优度的比较与应用

16

作者 耿东升 陈明 吴晓薇 《中国药业》 CAS 2016年第17期17-21,共5页

目的探讨普通迟释口服固体制剂药物溶出曲线的拟合数学模型与应用。方法选择3种11批硬胶囊和糖衣片制剂,采用光纤药物溶出度实时测定仪监测药物溶出曲线,分别运用Weibull与Logistic数学模型拟合,计算并分析其拟合优度(R^2)和均方比(F);... 目的探讨普通迟释口服固体制剂药物溶出曲线的拟合数学模型与应用。方法选择3种11批硬胶囊和糖衣片制剂,采用光纤药物溶出度实时测定仪监测药物溶出曲线,分别运用Weibull与Logistic数学模型拟合,计算并分析其拟合优度(R^2)和均方比(F);依据Weibull模型的拟合参数及其95%的置信区间,判别受试与参照制剂药物溶出曲线的相似程度。结果试验制剂的药物溶出曲线呈现S型和弧型;综合评价,采用Weibull模型拟合更优;依据Weibull模型的拟合参数及其95%的置信区间判别药物溶出曲线的相似度,糖衣片较硬胶囊变异明显,糖衣片M制剂较N制剂变异明显。结论建议采用Weibull模型拟合普通迟释口服固体制剂药物溶出曲线,其拟合参数可以初步判断制剂工艺的相似度和稳定性。 展开更多

关键词 Weibull模型 LOGISTIC模型 普通迟释口服固体制剂 药物溶出曲线 拟合优度

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干法制粒工艺在中药口服固体制剂制备中的应用 被引量：16

17

作者 张青铃 罗友华 +1 位作者 许光辉 杨辉 《中国现代中药》 CAS 2020年第5期827-834,共8页

干法制粒技术是近年研究较多的中药固体制剂绿色制粒新工艺。影响干法制粒效果的因素有制剂物料物理特性、设备性能等,分别包括中药浸膏粉、饮片细粉和辅料等的可压性、流动性、水分、玻璃化转变温度、粒径、黏性以及设备的送料速度、... 干法制粒技术是近年研究较多的中药固体制剂绿色制粒新工艺。影响干法制粒效果的因素有制剂物料物理特性、设备性能等,分别包括中药浸膏粉、饮片细粉和辅料等的可压性、流动性、水分、玻璃化转变温度、粒径、黏性以及设备的送料速度、滚轮压力、滚轮转速、滚轮温度、破碎方式等。但该工艺目前仍存在一次成型率低、粘轮等局限性问题。今后应加强中药制剂物料可压性改善、设备性能改进和控制等方面的研究,以进一步促进干法制粒工艺在中药口服固体制剂制粒中的应用和推广。 展开更多

关键词 中药 口服固体制剂 干法制粒 工艺 应用进展

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不同厂家氟康唑胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线比较研究 被引量：13

18

作者 张迪 岳青阳 +2 位作者 张丽 杨错 赵春杰 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第8期1495-1497,共3页

目的:比较6个厂家氟康唑胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法:采用篮法,以4种溶出介质各500 mL为溶出介质,转速100 r.min-1,采用高效液相色谱法,测定溶出曲线,并用f2因子法进行了比较分析。结果:在0.1 mol.... 目的:比较6个厂家氟康唑胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法:采用篮法,以4种溶出介质各500 mL为溶出介质,转速100 r.min-1,采用高效液相色谱法,测定溶出曲线,并用f2因子法进行了比较分析。结果:在0.1 mol.L-1盐酸中6个生产厂家氟康唑胶囊制剂的溶出曲线基本一致,在其他3种溶出介质中,仅有1个厂家的溶出曲线均与原研厂家相似。结论:仅有少数厂家的溶出曲线在4种介质中与原研厂家相似。建议与原研厂家溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量。 展开更多

关键词 溶出曲线 溶出度 氟康唑胶囊 不同溶出介质 口服固体制剂 药品质量比较 高效液相色谱法 篮法

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仿制药溶出度质量标准的建立 被引量：7

19

作者 李飞 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第22期2698-2701,共4页

本文主要以FDA,EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究,以保证建立更能反映药物内在质量的溶出度质量标准。

关键词 溶出度 质量标准 仿制药 口服固体制剂

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口服固体制剂生产的风险监管策略研究 被引量：6

20

作者 宋敏 黄泰康 《中国药房》 CAS CSCD 2013年第1期4-6,共3页

目的:降低口服固体制剂监管中的质量风险,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对口服固体制剂的厂房、设施与设备,物料管理,生产过程,清洁程序,质量检验中存在的风险进行分析,从风险的角度探讨口服固体制剂生产过程中存在的主... 目的:降低口服固体制剂监管中的质量风险,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对口服固体制剂的厂房、设施与设备,物料管理,生产过程,清洁程序,质量检验中存在的风险进行分析,从风险的角度探讨口服固体制剂生产过程中存在的主要问题,并对此提出相应的监管策略。结果与结论:存在的问题主要有硬件设施设备不完善、物料管理制度不健全、生产管理水平不高、质量控制体系不完善。建议通过实施落实企业的风险管理责任、鼓励企业的硬件设施改造、强化物料管理的跟踪检查、加强药品生产全过程监督、提升企业的质量控制能效、推行药品生产质量安全信用评价等措施,来加强口服固体制剂生产的风险监管,保证口服固体制剂的质量与安全。 展开更多

关键词 口服固体制剂 生产 风险监管 问题 建议

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