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FDA“主方案:加快抗肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略供企业用的指导原则”介绍
1
作者 王慧明 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2023年第2期283-293,共11页
美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年3月发布了“主方案:加快抗肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略供企业用的指导原则”。“主方案”是指同时评价成人和儿童癌症的同一总体试验体系(主方案)中的1种以上研究药物和(或)1种... 美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年3月发布了“主方案:加快抗肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略供企业用的指导原则”。“主方案”是指同时评价成人和儿童癌症的同一总体试验体系(主方案)中的1种以上研究药物和(或)1种以上癌症类型。与在1项临床试验中,单一药物在单一疾病人群中试验的传统的试验设计不同,主方案使用单一的基础设施、试验设计和方案,在多个子研究中同时评价多种药物和(或)疾病人群,从而可高效和快速地开发抗肿瘤药物。该指导原则对抗肿瘤药主方案研究的试验设计和实施的诸多方面提出了许多很有价值的建议,而中国目前还没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则,以期对我国开展抗肿瘤药主方案研究及其监管有所帮助。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局(FDA) 抗肿瘤药 临床试验 主方案 试验设计 指导原则
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加拿大抗肿瘤药品评审中利益相关者的作用及启示 被引量：1
2
作者 王苑如 谢金平 +1 位作者 胡紫馨 邵蓉 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第9期1031-1036,共6页
目的为完善我国抗肿瘤药品医保谈判过程中利益相关者的参与机制提供参考。方法基于利益相关者理论,结合文献研究、案例分析(以本妥昔单抗报销审查为例)等方法,对加拿大抗肿瘤药品评审流程及利益相关者的参与机制和作用开展分析,并提出... 目的为完善我国抗肿瘤药品医保谈判过程中利益相关者的参与机制提供参考。方法基于利益相关者理论,结合文献研究、案例分析(以本妥昔单抗报销审查为例)等方法,对加拿大抗肿瘤药品评审流程及利益相关者的参与机制和作用开展分析,并提出对我国相关工作的建议。结果与结论加拿大抗肿瘤药品报销审查程序大致由提交前规划阶段、正式申请提交阶段、审查阶段以及形成报销建议阶段4个环节组成,而药品厂商、患者代表咨询组织、临床审查专家咨询组以及省级咨询小组等作为利益相关者,通过向加拿大国家卫生技术评估局提供建议和反馈参与抗肿瘤药品的报销评审过程。众多利益相关主体的参与提高了加拿大抗肿瘤药品评审的透明度,使抗肿瘤药品报销结果更趋于科学化、合理化和精准化。笔者建议我国应明确抗肿瘤药品医保谈判过程中利益相关者责、权、利的界定及参与机制,重视患者在抗肿瘤药品医保谈判过程中的作用,完善信息公开并提高谈判机制和流程的透明度,从而提高利益相关者的参与度。 展开更多
关键词 抗肿瘤药品 利益相关者 医保谈判 卫生技术评估 加拿大
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欧洲医药创新展望--突破性药物研发新浪潮来临
3
作者 Antonio Iervolino 无 《药学进展》 CAS 2016年第11期871-876,共6页
全新重磅药物的不断涌现有望为欧洲制药产业带来持续增长,直到2022年,预计其2015—2022年的复合年均增长率将达3.2%。虽然肿瘤治疗领域是带动制药产业发展的主要推手,但其他治疗领域也已呈现不断创新的势头。预计2022年10大畅销药品中,... 全新重磅药物的不断涌现有望为欧洲制药产业带来持续增长,直到2022年,预计其2015—2022年的复合年均增长率将达3.2%。虽然肿瘤治疗领域是带动制药产业发展的主要推手,但其他治疗领域也已呈现不断创新的势头。预计2022年10大畅销药品中,拜瑞妥将取代修美乐登上榜首,有5大抗肿瘤药物将填补临床不足之需。在研发新药不断满足人们对改善疗效的需求的同时,医疗系统的可持续性问题,越来越受到关注。 展开更多
关键词 欧洲药物市场 创新疗法 肿瘤药物 糖尿病药物 免疫性疾病药物
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精准医学时代的抗肿瘤药物研发 被引量：5
4
作者 龚兆龙 林毅晖 +1 位作者 袁泰昌 韦韦 《药学进展》 CAS 2017年第2期97-100,共4页
自2015年初,美国总统奥巴马在国情咨文中提出了"精准医学计划",精准医学迅速成为全球医学界热议和关注的焦点。精准医学改变了人们对于疾病,特别是肿瘤的药物开发、临床试验和治疗策略的认识和工作模式。2016年美国通过的《2... 自2015年初,美国总统奥巴马在国情咨文中提出了"精准医学计划",精准医学迅速成为全球医学界热议和关注的焦点。精准医学改变了人们对于疾病,特别是肿瘤的药物开发、临床试验和治疗策略的认识和工作模式。2016年美国通过的《21世纪治愈法案》进一步强化了精准医学在药物开发中的作用。重点介绍精准医学在肿瘤药物研发领域引起的变革与发展情况,并就精准医学的现状和前景作深入探讨。 展开更多
关键词 精准医学 抗肿瘤药物研发 药物靶点 临床试验 伴随诊断
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美国肿瘤药物价值评价框架的启示 被引量：4
5
作者 刘跃华 戴纯 +1 位作者 杜天天 邓明 《中国医疗保险》 2019年第5期69-71,共3页
为了筛选出安全可及,方便有效的抗癌药,需要对抗癌药物的价值进行评估。而目前国内对肿瘤药物价值的评价仍然较少。本文旨在通过分析美国的肿瘤药物价值评估框架,提出健全和完善肿瘤药物价值评价的对策,促进国内对肿瘤药物价值评价的应用。
关键词 肿瘤药物价值评价 国外经验 循证决策
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美国肿瘤药物开发过程中的0期临床试验
6
作者 邵蓉 陶田甜 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第17期1973-1979,共7页
0期临床研究,在美国又被称为探索性新药临床研究（IND）研究,欧洲被称为探索性临床试验,指：在传统Ⅰ期剂量递增、安全性和毒性研究之前开展的,非常有限的人体暴露（〈30个患者,通常10~15个,≤7 d时间）并且没有治疗或者诊断意图的首次... 0期临床研究,在美国又被称为探索性新药临床研究（IND）研究,欧洲被称为探索性临床试验,指：在传统Ⅰ期剂量递增、安全性和毒性研究之前开展的,非常有限的人体暴露（〈30个患者,通常10~15个,≤7 d时间）并且没有治疗或者诊断意图的首次人体试验。本文从0期临床试验特点、探索性IND指导、肿瘤药物开发实践经验等方面介绍0期临床试验对美国肿瘤药物开发的影响。 展开更多
关键词 0期临床试验 探索性新药临床研究 药物开发
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