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毒性病理学家全球资质认证的必要性及关注点
1
作者
霍桂桃
吕建军
+5 位作者
杨艳伟
屈哲
林志
张頔
王雪
李波
《中国药事》
CAS
2018年第2期184-189,共6页
毒性病理学是非临床药物安全性评价的重要组成部分,是毒理学实验中确定化合物引起实验动物组织、器官形态学改变的金标准,因而毒性病理学家的资质及能力对非临床药物毒理学实验的结论至关重要。目前,发达国家和发展中国家毒性病理学家...
毒性病理学是非临床药物安全性评价的重要组成部分,是毒理学实验中确定化合物引起实验动物组织、器官形态学改变的金标准,因而毒性病理学家的资质及能力对非临床药物毒理学实验的结论至关重要。目前,发达国家和发展中国家毒性病理学家的教育培训、资格认证机制尚未达成一致,未实现相互认可,毒性病理学家的全球认证制度也未建立,再加上全球各国及地区间的教育制度、经济及文化背景的差异,造成了不同国家和地区间毒性病理学家水平差异较大,严重影响了毒性病理学学科的发展、毒性病理学家的培训及非临床药物安全性评价领域国际间的交流与合作。本文从当前非临床药物安全性评价的毒性病理学资质全球认证的重要性出发,介绍了毒性病理学家的职责及全球资质认证的必要性,重点阐述了毒性病理学家资质全球认证的关注点,以期为我国毒性病理学家资质认证以及参加将来国际毒性病理学家资质全球认证提供一定参考并做好相关准备。
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关键词
毒性病理学家
全球认证
非临床毒理学实验
安全性评价
毒性病理学
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职称材料
美国毒性病理学会对FDA非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案的评论
2
作者
霍桂桃﹟
屈哲﹟
+5 位作者
林志
杨艳伟
张頔
李琛
张河战
吕建军
《药物评价研究》
CAS
2020年第1期6-15,共10页
病理学评估是药物非临床安全性评价的重要组成部分,也是确定和解释毒理学研究结果的重要依据。病理学同行评议是确保病理学评估和病理学报告质量的重要步骤。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)联合其下属6个中心编写并颁布了《非...
病理学评估是药物非临床安全性评价的重要组成部分,也是确定和解释毒理学研究结果的重要依据。病理学同行评议是确保病理学评估和病理学报告质量的重要步骤。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)联合其下属6个中心编写并颁布了《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》,以征求各界的意见或建议。美国毒性病理学会(STP)于2019年9月16日向美国FDA提交了电子版评论。就STP对FDA颁布的《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》所做的一般性评论、6个关键主题的主要评论及其他方面的补充评论进行简要阐述,以期为我国药物非临床安全性评价机构更好地开展病理学同行评议提供一定参考。
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关键词
毒性病理学会
非临床毒理学研究
病理学
同行评议
原文传递
题名
毒性病理学家全球资质认证的必要性及关注点
1
作者
霍桂桃
吕建军
杨艳伟
屈哲
林志
张頔
王雪
李波
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《中国药事》
CAS
2018年第2期184-189,共6页
基金
十二五国家科技重大专项课题"符合中药特点的有毒中药安评关键技术"(编号2015ZX09501004-002)
十二五国家科技重大专项课题"生物大分子药物特殊评价关键技术研究"(编号2015ZX09501007-004)
文摘
毒性病理学是非临床药物安全性评价的重要组成部分,是毒理学实验中确定化合物引起实验动物组织、器官形态学改变的金标准,因而毒性病理学家的资质及能力对非临床药物毒理学实验的结论至关重要。目前,发达国家和发展中国家毒性病理学家的教育培训、资格认证机制尚未达成一致,未实现相互认可,毒性病理学家的全球认证制度也未建立,再加上全球各国及地区间的教育制度、经济及文化背景的差异,造成了不同国家和地区间毒性病理学家水平差异较大,严重影响了毒性病理学学科的发展、毒性病理学家的培训及非临床药物安全性评价领域国际间的交流与合作。本文从当前非临床药物安全性评价的毒性病理学资质全球认证的重要性出发,介绍了毒性病理学家的职责及全球资质认证的必要性,重点阐述了毒性病理学家资质全球认证的关注点,以期为我国毒性病理学家资质认证以及参加将来国际毒性病理学家资质全球认证提供一定参考并做好相关准备。
关键词
毒性病理学家
全球认证
非临床毒理学实验
安全性评价
毒性病理学
Keywords
toxicolog
ic
pathologists
global
certification
nonclinical
toxicology
study
safety
evaluation
toxicolog
ic
pathology
分类号
H083 [语言文字—语言学]
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
美国毒性病理学会对FDA非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案的评论
2
作者
霍桂桃﹟
屈哲﹟
林志
杨艳伟
张頔
李琛
张河战
吕建军
机构
中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室
出处
《药物评价研究》
CAS
2020年第1期6-15,共10页
基金
“十三五”重大新药创制专项(2018ZX09201017).
文摘
病理学评估是药物非临床安全性评价的重要组成部分,也是确定和解释毒理学研究结果的重要依据。病理学同行评议是确保病理学评估和病理学报告质量的重要步骤。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)联合其下属6个中心编写并颁布了《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》,以征求各界的意见或建议。美国毒性病理学会(STP)于2019年9月16日向美国FDA提交了电子版评论。就STP对FDA颁布的《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》所做的一般性评论、6个关键主题的主要评论及其他方面的补充评论进行简要阐述,以期为我国药物非临床安全性评价机构更好地开展病理学同行评议提供一定参考。
关键词
毒性病理学会
非临床毒理学研究
病理学
同行评议
Keywords
society
of
toxicolog
ic
pathology
nonclinical
toxicology
study
pathology
peer
review
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
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被引量
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1
毒性病理学家全球资质认证的必要性及关注点
霍桂桃
吕建军
杨艳伟
屈哲
林志
张頔
王雪
李波
《中国药事》
CAS
2018
0
下载PDF
职称材料
2
美国毒性病理学会对FDA非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案的评论
霍桂桃﹟
屈哲﹟
林志
杨艳伟
张頔
李琛
张河战
吕建军
《药物评价研究》
CAS
2020
0
原文传递
已选择
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