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我国治疗性“生物仿制药”发展对策与思考
被引量：
10
1
作者
梁成罡
王军志
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第8期851-856,共6页
为保证我国患者能够用到安全、低价、有效并且质量可靠的生物技术药物产品,已有30余种"生物仿制药"在我国批准上市。在WHO的关于治疗性生物相似物指导原则出台以后,很多国家和地区的药品监管机构相继出台或正在积极制定专门针...
为保证我国患者能够用到安全、低价、有效并且质量可靠的生物技术药物产品,已有30余种"生物仿制药"在我国批准上市。在WHO的关于治疗性生物相似物指导原则出台以后,很多国家和地区的药品监管机构相继出台或正在积极制定专门针对"生物仿制药"的法规和技术指导原则。作为创新生物技术药物研发和"生物仿制药"产业大国,我国监管部门和生产企业应共同努力,积极思考和应对,尽快出台符合我国国情并总体符合WHO指导原则框架的"生物仿制药"指导原则,迎接机遇和挑战,使我国"生物仿制药"产业在新起点上实现再次飞跃。
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关键词
治疗性生物相似物
非创新药
药品监管
原文传递
题名
我国治疗性“生物仿制药”发展对策与思考
被引量：
10
1
作者
梁成罡
王军志
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第8期851-856,共6页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09307-001)
文摘
为保证我国患者能够用到安全、低价、有效并且质量可靠的生物技术药物产品,已有30余种"生物仿制药"在我国批准上市。在WHO的关于治疗性生物相似物指导原则出台以后,很多国家和地区的药品监管机构相继出台或正在积极制定专门针对"生物仿制药"的法规和技术指导原则。作为创新生物技术药物研发和"生物仿制药"产业大国,我国监管部门和生产企业应共同努力,积极思考和应对,尽快出台符合我国国情并总体符合WHO指导原则框架的"生物仿制药"指导原则,迎接机遇和挑战,使我国"生物仿制药"产业在新起点上实现再次飞跃。
关键词
治疗性生物相似物
非创新药
药品监管
Keywords
similar
biotherapeutic
product
s（SBPs）
non
-
innovator
product
drug
regulation
分类号
R951 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
我国治疗性“生物仿制药”发展对策与思考
梁成罡
王军志
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012
10
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