儿科用药发育毒性研究指标设定及中药安全性评价的特别关注点 被引量：28

1

作者 周莉 孙祖越 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第1期21-28,共8页

目前新药开发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求越来越迫切。本文结合作者实验室的经验,对儿科用药非临床安全性评价生长发育、摄食量等一般评价指标,以及中枢神经系统、生殖系统、行为学评估等特殊靶器官或系统评价指... 目前新药开发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求越来越迫切。本文结合作者实验室的经验,对儿科用药非临床安全性评价生长发育、摄食量等一般评价指标,以及中枢神经系统、生殖系统、行为学评估等特殊靶器官或系统评价指标的设定等进行讨论,并针对中药安评的特别关注点进行分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累素材。 展开更多

关键词 儿科用药 幼龄动物 非临床安全性评价 发育毒性 中药

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中药儿科用药非临床安全性评价的一般考虑 被引量：19

2

作者 黄芳华 朱飞鹏 +1 位作者 笪红远 韩玲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第24期2779-2781,共3页

中药儿科用药是新药开发的一个热点,由于儿科人群的特殊性,对其安全性评价应特别关注。本文针对申报的中药儿科用药的非临床安全性评价存在的问题进行了探讨,阐述了中药儿科用药进行幼年动物毒理学研究的必要性和意义,明确了何种情况下... 中药儿科用药是新药开发的一个热点,由于儿科人群的特殊性,对其安全性评价应特别关注。本文针对申报的中药儿科用药的非临床安全性评价存在的问题进行了探讨,阐述了中药儿科用药进行幼年动物毒理学研究的必要性和意义,明确了何种情况下需要进行幼年动物毒理试验以及幼年动物毒理学试验设计应考虑的问题等。 展开更多

关键词 中药儿科用药 非临床安全性评价 幼年动物 试验设计

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中药新药非临床安全性研究和评价的思考 被引量：17

3

作者 岑小波 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期1343-1358,共16页

安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科... 安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科学合理地研究评价中药尤其是复方中药,已成为中药研发的一个关键。本文主要阐述当前中药非临床安全性研究的技术要求,重点分析复方中药非临床安全性研究的技术难点与特点。结合笔者对药物安全性研究和评价的认识与实践,对中药安全性研究和评价的技术要求和重点关注领域等进行阐述。 展开更多

关键词 非临床安全性评价 中药 毒性

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中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究 被引量：13

4

作者 易艳 田婧卓 +2 位作者 李春英 赵雍 梁爱华 《中国药物警戒》 2022年第2期185-188,204,共5页

目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究... 目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。 展开更多

关键词 中药注射剂 药品不良反应/事件 非临床安全性再评价 类过敏反应

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对儿科药物开发的非临床安全性评价的考虑 被引量：12

5

作者 黄芳华 王庆利 +2 位作者 Jim Ridings 王英 张云 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第18期2052-2058,共7页

儿科药物研发是目前药物研发的一个热点,其中非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。基于化合物类型/适应证(包括"只是儿科/先是儿科"用药)和儿科人群相关的特性,需要及时地制定一个适当的儿科药物非临床研... 儿科药物研发是目前药物研发的一个热点,其中非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。基于化合物类型/适应证(包括"只是儿科/先是儿科"用药)和儿科人群相关的特性,需要及时地制定一个适当的儿科药物非临床研发策略和计划,来支持儿科临床试验和新药上市申请。儿童用药的安全问题是独特的,且与器官系统的发育密切相关,需要根据一个透彻的"缺口"分析,制定一个总的非临床儿科药物研发计划。本文介绍了国外药品监管机构对儿科药物研发的非临床安全性评价指导原则、儿科药物研发过程中的科学咨询、儿科临床研发计划,以及对幼龄动物非临床安全性评价的策略和要求,包括药物安全性在成年和儿科患者中的差异及原因、何种情况下要求进行幼龄动物试验及其时间安排等,以期为国内研发者提供参考。 展开更多

关键词 儿科药物研发 非临床安全性评价 非临床儿科药物研发计划 “缺口”分析 幼龄动物毒理学试验

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儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略 被引量：12

6

作者 孙祖越 周莉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第21期2473-2482,共10页

2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有... 2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有的毒性资料、临床数据、给药方案以及影响到的发育系统等进行设计。通常采用以下3种的设计方案之一:1一般毒性筛选研究设计。2围产期发育毒性结合幼龄毒性的研究设计。3靶器官发育毒性研究设计。结合本实验室的经验,本文着重讨论幼龄动物非临床发育毒性的研究设计的策略,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累经验。 展开更多

关键词 幼龄动物 儿科用药 非临床安全性评价 实验设计

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FDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则简介 被引量：12

7

作者 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期627-631,共5页

本文介绍FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则,范围适用于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理并安全评估的安全性影响,特别是不可逆的严重不良影响,以及幼年动物实验有意义地预测药物对儿童患者毒性的情况、开展非临床试验的建议、作... 本文介绍FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则,范围适用于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理并安全评估的安全性影响,特别是不可逆的严重不良影响,以及幼年动物实验有意义地预测药物对儿童患者毒性的情况、开展非临床试验的建议、作用和时间安排。幼年动物实验内容包括动物种属、给药途径、给药暴露频率/持续时间、剂量选择、毒理学终点和监测时间,以及在风险管理中的应用,对我国药品非临床安全性研发评价有参考作用。 展开更多

关键词 儿科药品 非临床安全性评价 幼年动物

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幼龄动物毒理学研究:试验设计、实施和结果分析 被引量：10

8

作者 黄芳华 王庆利 +2 位作者 JIM Ridings 王英 张云 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期151-161,共11页

非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性,不仅与儿童器官系统的发育密切相关,而且儿童药动学特性(吸收、分布、代谢和排泄)的变化常常会导致暴露量和毒性反应不同于成人... 非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性,不仅与儿童器官系统的发育密切相关,而且儿童药动学特性(吸收、分布、代谢和排泄)的变化常常会导致暴露量和毒性反应不同于成人。目前,人们通过幼龄动物毒理学试验来评估药物在儿童用药的安全性。幼龄动物毒理学试验有许多需要特殊考虑的地方,无标准的试验设计,需要具体问题具体分析来确定相应的试验设计。本文介绍国外对幼龄动物毒理学试验的经验,介绍了不同动物种属之间器官发育的比较,重点阐述了幼龄动物试验设计和实施的特殊关注要点,包括总体试验设计、评价指标的选择、种属选择、剂量选择、动物起始年龄和给药期限、同窝幼仔的分组考虑、一些实施问题试验数据分析与评价等。通过以上国外经验的介绍,期望对国内研发者提供参考。 展开更多

关键词 儿科药物研发 非临床安全性评价 幼龄动物毒理学试验 试验设计 种属间器官发育的比较

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非临床安全性评价中离乳前给药的幼龄动物分组设计 被引量：9

9

作者 周莉 孙祖越 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第21期2483-2488,共6页

依据儿童年龄的划分,幼龄动物非临床研究的初次给药可能会在离乳前。因此,给药设计是以窝为背景进行的。对于啮齿类动物生理和行为的变化,窝的影响最大,随着动物年龄的变化更是如此。幼龄动物非临床研究设计中也必须考虑到窝的影响。幼... 依据儿童年龄的划分,幼龄动物非临床研究的初次给药可能会在离乳前。因此,给药设计是以窝为背景进行的。对于啮齿类动物生理和行为的变化,窝的影响最大,随着动物年龄的变化更是如此。幼龄动物非临床研究设计中也必须考虑到窝的影响。幼龄动物非临床研究中窝的构成主要有:1窝内设计。2窝间设计。3单只幼仔/性别/窝。4抚育设计。本文结合本实验室的经验针对各种分组设计的优缺点、关键点包括操作程序和孕鼠数量等展开论述。 展开更多

关键词 幼龄动物 非临床安全性评价 窝内设计 窝间设计 交叉抚育设计

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《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读 被引量：3

10

作者 黄芳华 邵雪 +1 位作者 耿兴超 王庆利 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第4期805-814,共10页

随着纳米技术的迅速发展,纳米药物的研发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药物由于具有特殊的纳米尺度效应和纳米结构效应等理化特性,从而具有特殊的生物学特性,使其吸收和组织分布等药代动力学特征可能发生变化,并进而影响其安... 随着纳米技术的迅速发展,纳米药物的研发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药物由于具有特殊的纳米尺度效应和纳米结构效应等理化特性,从而具有特殊的生物学特性,使其吸收和组织分布等药代动力学特征可能发生变化,并进而影响其安全性和有效性。同时,由于纳米药物的特殊性,纳米药物的非临床安全性评价在普通药物非临床安全性评价的基础上,有许多特别需要关注之处。中国于2021年8月25日发布了《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》,本文对该指导原则进行全面解读,着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点,并结合案例进行阐述,旨在为纳米药物的研发者提供参考。 展开更多

关键词 纳米药物 非临床安全性评价 指导原则 药物纳米粒 载体类纳米药物

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中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

11

作者 孙悦 范巾杰 +4 位作者 闫佩娟 朱迎男 董雨泽 张芳梅 杜娟 《药物评价研究》 CAS 北大核心 2024年第6期1400-1412,共13页

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此... 中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件(ADR/ADE)情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。 展开更多

关键词 中药注射剂 安全性再评价 不良反应 过敏反应 非临床安全性再评价

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古代经典名方中药复方制剂的风险收益考量与安全性评价 被引量：4

12

作者 曾瑾 陈平 +7 位作者 戴瑛 尹竹君 李莉 鄢良春 赵军宁 周厚成 周翔 周维 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期209-218,共10页

本文对古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床安全性评价的规定进行了梳理;考量从有毒药味入方对处方的安全性风险、以及产生的收益两个方面分析经... 本文对古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床安全性评价的规定进行了梳理;考量从有毒药味入方对处方的安全性风险、以及产生的收益两个方面分析经典名方制剂研发中的风险收益;阐述经典名方制剂研发开展安全性评价的必须性,以及评估其研发价值;并对经典名方安全性评价原则与基本要求进行简述。对推进经典名方制剂的研发进程、保证其安全性提供参考。 展开更多

关键词 古代经典名方中药复方制剂 风险 收益 非临床安全性评价

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药物安全性评价GLP规范与SOP的关系及完善质量体系初探 被引量：3

13

作者 王勇 缪峰 +5 位作者 吴娴 高嘉政 杨昌雄 王丽 张文婕 徐书颖 《药物评价研究》 CAS 2022年第8期1684-1688,共5页

在药物非临床安全性评价良好实验室规范(GLP)体系下依据规范产生的标准操作规程(SOP),构成了GLP机构运行的基本体系架构,且在药物非临床安全性评价机构的持续性组织运行和试验实施过程中不断吸收获得的新经验、认知,并借鉴其他机构、行... 在药物非临床安全性评价良好实验室规范(GLP)体系下依据规范产生的标准操作规程(SOP),构成了GLP机构运行的基本体系架构,且在药物非临床安全性评价机构的持续性组织运行和试验实施过程中不断吸收获得的新经验、认知,并借鉴其他机构、行业、不同体系中的良好实践做法,融入到现有体系内,促进和引领质量管理体系持续改进,以满足日益严格的监管机构及委托方的合规性要求。依据国内外GLP相关的指导原则,分析GLP规范与SOP的关系,并提出完善SOP质量管理体系的途径,以期为药物非临床安全性机构优化、提升质量管理体系提供参考。 展开更多

关键词 药物安全性评价 良好实验室规范 标准操作规程 质量体系 质量管理

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幼龄大鼠给予芩暴红止咳口服液的非临床安全评价

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作者 苏萍 杨依霏 +7 位作者 张东 何隽 张海静 王丽芳 夏冰 赵春晖 宫平 刘婷 《中国现代中药》 CAS 2023年第12期2499-2511,共13页

目的:从多指标观察幼龄大鼠连续灌胃给予芩暴红止咳口服液13周可能引起的毒性反应和毒性靶器官,为临床应用提供参考。方法:120只雌、雄大鼠1:1同笼交配,记录仔鼠出生日期,至仔鼠出生20 d,取同日出生的仔鼠,按体质量随机分为对照组和芩... 目的:从多指标观察幼龄大鼠连续灌胃给予芩暴红止咳口服液13周可能引起的毒性反应和毒性靶器官,为临床应用提供参考。方法:120只雌、雄大鼠1:1同笼交配,记录仔鼠出生日期,至仔鼠出生20 d,取同日出生的仔鼠,按体质量随机分为对照组和芩暴红止咳口服液12.3、24.6、49.2 g·kg-1(以生药量计)组,每组40只,雌雄各半。仔鼠出生21 d开始,给予相应剂量的芩暴红止咳口服液,对照组给予超纯水,给药体积为10 mL·kg-1,每天给药2次,连续给药13周。观察动物的一般症状,进行体质量、摄食量、身体发育指标和生殖器官发育检查。分别于给药4周、13周和恢复期处死大鼠,检测相关指标,包括神经行为学、骨密度、免疫、眼科、尿常规、血液学指标、血液生化学指标、脏器系数和组织病理学。结果:与对照组比较,芩暴红止咳口服液低、中、高剂量组大鼠感觉功能、运动协调能力、学习记忆能力、骨密度、免疫功能、生殖器官发育及功能、眼科、尿常规、血液学指标、血液生化学指标、脏器系数和组织病理学均未见明显异常。结论:以多时间点、多指标体系可对中药复方制剂芩暴红止咳口服液进行较为全面的非临床安全评价,高剂量暴露量可达幼儿临床剂量的31.5倍;重复给药13周,未见明显毒性反应。 展开更多

关键词 芩暴红止咳口服液 非临床安全评价 幼龄大鼠 满山红 暴马子皮 黄芩

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光致敏性机制及评价方法 被引量：2

15

作者 董建欣 刘丽 李波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期784-789,共6页

光致敏性是在紫外线照射条件下化合物所引起的一种特殊皮肤致敏作用,属于Ⅳ型超敏反应。近年来,药品、化妆品引发的皮肤光致敏性多有报道,对药品、化妆品进行光致敏性评价是其非临床安全性评价的重要项目之一,是其安全使用的重要保障。... 光致敏性是在紫外线照射条件下化合物所引起的一种特殊皮肤致敏作用,属于Ⅳ型超敏反应。近年来,药品、化妆品引发的皮肤光致敏性多有报道,对药品、化妆品进行光致敏性评价是其非临床安全性评价的重要项目之一,是其安全使用的重要保障。本文将深入探讨化合物光致敏性机制、常见的光致敏剂、光致敏性体内评价方法、体外评价方法及其研究进展,为药品和化妆品非临床光致敏性研究提供参考。 展开更多

关键词 光致敏性 光致敏剂 非临床安全性评价 体内评价方法 体外评价方法

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低温乙醇法和硫酸铵盐析法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白的非临床安全性评价 被引量：1

16

作者 杨帆 熊小培 +1 位作者 邓龙兴 张智 《微生物学免疫学进展》 CAS 2022年第4期37-46,共10页

目的采用低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin,P-ATG),并对其进行多项非临床研究,同时与原硫酸铵盐析工艺制品(市售制品)进行非临床对比研究,评价2种制品在毒理特性方面的一致性。方... 目的采用低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin,P-ATG),并对其进行多项非临床研究,同时与原硫酸铵盐析工艺制品(市售制品)进行非临床对比研究,评价2种制品在毒理特性方面的一致性。方法给予新西兰兔的血管重复刺激性试验,评价2种制品对注射部位的局部反应;新西兰兔红细胞的体外溶血试验,评价2种制品的溶血性;单次给药静脉注射SD大鼠进行毒性试验,评价2种制品的急性毒性;4周重复给药静脉注射SD大鼠进行毒性并伴随局部刺激性、免疫原性和毒代动力学试验,评价2种制品的长期毒性。结果2种工艺制品连续5 d静脉注射新西兰兔,未见局部刺激性;2种工艺制品体外对新西兰兔红细胞无溶血作用,不引起新西兰兔红细胞凝聚;供试品组(低温乙醇法)在累计剂量1560 mg/kg和市售对照组(硫酸铵盐析法)在累计剂量1640 mg/kg的情况下,单次静脉注射SD大鼠产生的急性毒性反应相同,未显示出明显毒性,P-ATG(低温乙醇法)最大耐受量(maximum tolerance dose,MTD)>1560 mg/kg,为等效剂量的10.4倍,临床拟用剂量的62.4倍;供试品组(低温乙醇法)低、中、高剂量组分别在每日剂量195、310、780 mg/kg的情况下,重复静脉注射SD大鼠未出现明显毒性;供试品组(低温乙醇法)中剂量组在每日剂量310 mg/kg和市售对照组(硫酸铵盐析法)在每日剂量410 mg/kg的情况下,重复静脉注射SD大鼠产生的毒性特征基本一致,毒性结果变化趋势也较为接近,P-ATG(低温乙醇法)的未见明显毒性作用剂量(no observed adverse effect level,NOAEL)为780 mg/kg,为等效剂量的5.2倍,临床拟用剂量的31.2倍。结论低温乙醇法制品和硫酸铵盐析法制品的毒理特性具有良好的一致性。 展开更多

关键词 低温乙醇法 硫酸铵盐析法 抗人T细胞猪免疫球蛋白 非临床安全性评价 血管刺激试验 体外溶血试验 单次给药毒性试验 重复给药毒性试验

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药物眼毒性非临床安全性评价的关注要点 被引量：2

17

作者 邵雪 刘斌 +2 位作者 岑小波 王庆利 黄芳华 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2020年第8期616-622,共7页

眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要。本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼毒性的基础上,通过介绍代表性案例中针对眼毒性发现的非临床研究策略,从动物种属、给药频率、给药剂量、... 眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要。本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼毒性的基础上,通过介绍代表性案例中针对眼毒性发现的非临床研究策略,从动物种属、给药频率、给药剂量、眼毒性的检测手段和判断标准、检测时间和频率、样本采集和检测等方面,对药物眼毒性的非临床安全性评价的关注要点进行分析和探讨,供研究者参考和借鉴。 展开更多

关键词 药物 眼毒性 非临床安全性评价

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眼部给药的非临床安全性评价实践与挑战 被引量：1

18

作者 孙云霞 李和平 廖琴 《中南药学》 CAS 2018年第10期1349-1354,共6页

随着眼科新药的大量开发,眼科药物的非临床安全性评价迎来了挑战和发展的机遇。眼部给药的药物非临床安全性评价不但要遵循药物非临床安全性评价的一般原则,而且要按照临床给药途径进行眼部局部给药的安全性评价,其试验设计、给药方法... 随着眼科新药的大量开发,眼科药物的非临床安全性评价迎来了挑战和发展的机遇。眼部给药的药物非临床安全性评价不但要遵循药物非临床安全性评价的一般原则,而且要按照临床给药途径进行眼部局部给药的安全性评价,其试验设计、给药方法、眼科各项指标的观察和检测、组织病理学检查以及药物在眼组织的分布和全身药代动力学研究等有关眼科的特殊性和一系列关键技术,仍在不断发展和完善。 展开更多

关键词 眼 眼科新药 眼部给药 非临床安全性评价 实验动物

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放射性药物非临床安全性评价的质量保证 被引量：1

19

作者 尹晶晶 李梅 +3 位作者 刘晓明 袁慧 秦秀军 李建国 《辐射防护通讯》 2021年第5期36-38,共3页

本文从五个方面介绍了放射性药物非临床安全性评价质量保证程序,包括放射性实验室管理、人员管理、受试物管理、放射性试验的现场检查和关键阶段检查,确保试验数据的真实准确以及人员与环境的安全。

关键词 放射性药物 药物非临床研究质量管理规范 质量保证

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小儿至宝丸幼龄大鼠给药长期毒性研究 被引量：1

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作者 张思玉 朱晓光 +4 位作者 陈会丛 黄倩 张晓笛 赵慕馨 李晋生 《毒理学杂志》 CAS CSCD 2018年第5期363-367,共5页

目的研究小儿至宝丸对幼龄大鼠的长期毒性。方法幼龄SD大鼠连续灌胃给药30 d,给药结束每组处死20只动物,其余动物停药进行恢复期观察4周,观察大鼠饮食、活动、体重、进食量和外观体征等情况,并进行血液、生化和病理学等检查,另外重点观... 目的研究小儿至宝丸对幼龄大鼠的长期毒性。方法幼龄SD大鼠连续灌胃给药30 d,给药结束每组处死20只动物,其余动物停药进行恢复期观察4周,观察大鼠饮食、活动、体重、进食量和外观体征等情况,并进行血液、生化和病理学等检查,另外重点观察生长发育、神经及免疫系统等毒理学相关指标。结果长期毒性试验最大给药剂量22.4 g/kg·bw,相当于1岁儿童临床剂量的50倍,动物未出现严重中毒表现,停药4周后也未见药物延迟性毒性反应。结论小儿至宝丸对幼龄大鼠无明显的长期毒性,临床用量下是安全的。 展开更多

关键词 小儿至宝丸 幼龄大鼠 长期毒性 非临床安全性评价 发育毒性

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