期刊导航
期刊开放获取
cqvip
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
2
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析
被引量：
9
1
作者
王玲玲
张永文
《南京中医药大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第2期166-171,共6页
中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性。笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进...
中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性。笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂用饮片在不同研发阶段的质量要求,为中药饮片质量控制和相关研究提供参考。
展开更多
关键词
中药饮片
质量标准
中药新药
经典名方
技术要求
下载PDF
职称材料
中风病中药新药临床试验方案设计要点
被引量：
5
2
作者
徐鹏
吕志国
+3 位作者
崔英子
杨薇
王健
杨海淼
《长春中医药大学学报》
2016年第1期183-186,共4页
目的探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以Excel建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时...
目的探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以Excel建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。
展开更多
关键词
中风病
中药新药
药物临床试验
试验方案
下载PDF
职称材料
题名
基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析
被引量：
9
1
作者
王玲玲
张永文
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
南京中医药大学药学院
出处
《南京中医药大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第2期166-171,共6页
文摘
中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性。笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂用饮片在不同研发阶段的质量要求,为中药饮片质量控制和相关研究提供参考。
关键词
中药饮片
质量标准
中药新药
经典名方
技术要求
Keywords
Chinese
herbal
decoction
pieces
quality
standards
new
tcm
drug
classic
famous
prescription
technical
requirements
分类号
R274.1 [医药卫生—中医骨伤科学]
下载PDF
职称材料
题名
中风病中药新药临床试验方案设计要点
被引量：
5
2
作者
徐鹏
吕志国
崔英子
杨薇
王健
杨海淼
机构
长春中医药大学
长春中医药大学附属医院
出处
《长春中医药大学学报》
2016年第1期183-186,共4页
基金
"重大新药创制"科技重大专项"中药新药临床评价研究技术平台建设"(2012JX09303017-002)
吉林省中医药重点研究室"中医药临床评价重点研究室"项目
文摘
目的探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以Excel建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。
关键词
中风病
中药新药
药物临床试验
试验方案
Keywords
stroke
new
tcm
drug
clinical
drug
trial
clinicaltrial
program
分类号
R255.2 [医药卫生—中医内科学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析
王玲玲
张永文
《南京中医药大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022
9
下载PDF
职称材料
2
中风病中药新药临床试验方案设计要点
徐鹏
吕志国
崔英子
杨薇
王健
杨海淼
《长春中医药大学学报》
2016
5
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部
