乌司他丁在中国健康成年受试者中的耐受性研究 被引量：8

1

作者 刘阳 王茜 +9 位作者 赵慧颖 姜道利 王艳 李佳朋 韦忠娜 安友仲 戎练晨 许羚 赵立波 方翼 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第21期2111-2113,共3页

目的探索注射用乌司他丁在中国健康成年受试者中单日多次给药的安全性、耐受性。方法采用随机、平行、双盲、安慰剂对照的1天多次给药研究设计,将24例健康受试者随机分为A、B、C 3个剂量组,每组8例,其中每组2名健康受试者作安慰剂对照,... 目的探索注射用乌司他丁在中国健康成年受试者中单日多次给药的安全性、耐受性。方法采用随机、平行、双盲、安慰剂对照的1天多次给药研究设计,将24例健康受试者随机分为A、B、C 3个剂量组,每组8例,其中每组2名健康受试者作安慰剂对照,3个剂量组的安慰剂受试者合并为安慰剂组(n=6)。A组每次给药60万U,B组每次给药90万U,C组每次给药120万U,3组均1天4次,每两次给药间隔为3 h。首剂给药匀速缓慢推注30 min,其后的3次给药按每0.5 h滴注50万U的速度匀速静脉滴注。观察各剂量组的受试者在给药前后的生命体征变化、心电图检查结果、实验室各检查项目指标的变化以及异常值和不良事件。结果 24例受试者均完成试验。给药后实验室检查异常值中,仅C组和安慰剂组的5例纤维蛋白原降低为异常有临床意义,其他检查结果均为正常或异常无临床意义。试验中,未见严重不良反应。其中,A组和B组未发生任何不良事件。C组出现2例次与药物可能相关的轻度腹泻(2/6)、3例次与药物可能无关的纤维蛋白原偏低(3/6)和1例次与药物可能无关的脐周腹痛(1/6)。所有不良事件均为Ⅰ级,并且均在未采取任何措施的情况下自行缓解。结论注射用乌司他丁1天多次给药,在每天4次,每次60万U到120万U的给药范围内,安全性较好,受试者均可耐受。因此,建议后续临床使用剂量最高可达到每次120万U,每天4次。 展开更多

关键词 乌司他丁 中国健康成年受试者 单日多次给药 安全性 耐受性

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单剂量滴眼液的分析与应用现状 被引量：5

2

作者 刘晓伟 刘邦国 张凤俊 《中国执业药师》 CAS 2016年第6期31-34,共4页

单剂量滴眼液弥补了多剂量滴眼液的一些缺陷和不足,近些年在眼科用药的选择中受到越来越多的关注。本文分别从单剂量滴眼液的装量、无防腐剂、政策支持、经济性、生产工艺与设备以及缺点等角度分析近年来有关单剂量滴眼液的应用现状,阐... 单剂量滴眼液弥补了多剂量滴眼液的一些缺陷和不足,近些年在眼科用药的选择中受到越来越多的关注。本文分别从单剂量滴眼液的装量、无防腐剂、政策支持、经济性、生产工艺与设备以及缺点等角度分析近年来有关单剂量滴眼液的应用现状,阐述其开发应用前景。 展开更多

关键词 滴眼液 单剂量 多剂量 防腐剂 综述

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奥兰替胃康片Ⅰ期临床耐受性试验 被引量：3

3

作者 勾忠平 冯萍 +1 位作者 罗柱 邹林玲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第1期41-46,共6页

目的：观察奥兰替胃康片（枳实总黄酮苷提取物）在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法：单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg（1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16... 目的：观察奥兰替胃康片（枳实总黄酮苷提取物）在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法：单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg（1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16片,n=6;24片,n=6;30片,n=6）。多次给药组12名健康志愿者分为2个剂量组,分别给予奥兰替胃康片200 mg（2片,n=6）或400 mg（4片,n=6）,tid,连续给药7 d。观察受试者的临床症状和体征、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部彩色B超及不良事件。结果：共32名健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验均未发生严重不良事件。单次给药试验和多次给药试验中,受试者均未出现有临床意义的体格检查、实验室检查、心电图检查异常。单次给药1 000mg组发生了5例不良事件,很可能与试验药物有关;1 600,2 400,3 000 mg组停止进行试验。多次给药试验中无不良事件发生。结论：奥兰替胃康片在100~600 mg范围内用药的安全性和耐受性良好。单次给药的最大耐受剂量为600 mg。多次给药每次200~400 mg,tid,连续7 d安全且耐受性好。推荐的II期临床试验的给药方案为每次400 mg,tid。 展开更多

关键词 奥兰替胃康片 枳实总黄酮苷提取物 单次给药 多次给药 Ⅰ期临床试验 耐受性

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左奥硝唑片Ⅰ期临床耐受性试验 被引量：2

4

作者 谢安云 程泽能 +7 位作者 欧阳冬生 郭歆 黄志军 张桂香 刘畅 谭鸿毅 阳丽 阳国平 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第4期412-416,共5页

目的：评价健康人体对左奥硝唑片的耐受性。方法：采用随机、盲法、安慰剂对照的单中心临床研究。48名健康受试者经筛选进入临床试验,其中38名健康受试者随机分为4组参加了单次给药耐受性试验,各组剂量分别为250、500、1000、1500 mg。1... 目的：评价健康人体对左奥硝唑片的耐受性。方法：采用随机、盲法、安慰剂对照的单中心临床研究。48名健康受试者经筛选进入临床试验,其中38名健康受试者随机分为4组参加了单次给药耐受性试验,各组剂量分别为250、500、1000、1500 mg。10名健康受试者参与了为期7 d的连续给药耐受性试验,剂量为1000 mg。各组均设2例安慰剂。观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化,并观察和记录不良事件。结果：在单次和多次给药耐受性试验中,受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查均没有临床意义的改变。20名受试者发生轻度不良事件,表现为头晕、乏力、困倦、恶心等。结论：健康受试者服用左奥硝唑片日剂量250~1000 mg,可安全耐受。 展开更多

关键词 左奥硝唑片 单次给药 多次给药 耐受性试验

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光合细菌及复配剂在番茄上的应用研究 被引量：2

5

作者 夏宏 夏青 许建香 《山西农业科学》 1999年第4期47-49,共3页

１９９４ ～１９９６ 年就光合细菌及复配剂在番茄上的应用进行了田间试验。结果表明，光合细菌及复配剂均有增产、抗病。

关键词 光合细菌 复配剂 番茄 病毒病

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聚乙二醇胸腺素α1注射液的Ⅰ期临床耐受性研究 被引量：1

6

作者 苏克剑 孙黎 +1 位作者 茅益民 沈金芳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第6期476-479,共4页

目的：观察聚乙二醇胸腺素α1注射液在健康志愿者的安全性和耐受性。方法：单次给药剂量组的36名健康志愿者分别接受7个剂量组（0.16,0.8,1.6,3.2,4.8,6.4,9.6 mg）的聚乙二醇胸腺素α1注射液,多次给药剂量组的16名健康志愿者分别接受2... 目的：观察聚乙二醇胸腺素α1注射液在健康志愿者的安全性和耐受性。方法：单次给药剂量组的36名健康志愿者分别接受7个剂量组（0.16,0.8,1.6,3.2,4.8,6.4,9.6 mg）的聚乙二醇胸腺素α1注射液,多次给药剂量组的16名健康志愿者分别接受2个剂量组（3.2和4.8 mg,每周1次,连续给药4周）的聚乙二醇胸腺素α1注射液,观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查结果的变化,记录试验期间发生的不良事件。结果：单次给药试验中,3.2 mg组发生1例ALT升高的不良事件,程度为中度,可能与药物有关;9.6 mg组发生4例注射部位硬结的不良事件,判断为皮下注射不完全吸收所致。多次给药试验中,4.8 mg组发生1例第1次给药后头晕、心悸的不良事件,退出试验,与受试者主观因素有关,与药物无关。其余受试者给药前后的生命体征、实验室检查、心电图检查均未见有临床意义的改变。结论：聚乙二醇胸腺素α1注射液单次给药0.16～6.4 mg和连续4周,3.2～4.8 mg,每周1次,中国健康志愿者安全耐受。 展开更多

关键词 聚乙二醇胸腺素α1注射液 单次给药 多次给药 耐受性

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注射用银黄Ⅰ期临床耐受性试验 被引量：1

7

作者 冯萍 勾忠平 +6 位作者 邹林玲 郑莉 徐楠 王颖 罗柱 沈奇 吴松泽 《中国循证医学杂志》 CSCD 2012年第3期278-282,共5页

目的观察注射用银黄在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法单次给药剂量组32例健康志愿者分为7个剂量组,各组例数分别为2、4、6、6、6、4、4例,分别给予注射用银黄40、120、240、320、400、480和560 mg。多次给药剂量组12例健康志愿者分... 目的观察注射用银黄在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法单次给药剂量组32例健康志愿者分为7个剂量组,各组例数分别为2、4、6、6、6、4、4例,分别给予注射用银黄40、120、240、320、400、480和560 mg。多次给药剂量组12例健康志愿者分为2个剂量组,每组6例,分别给予注射用银黄240 mg及400 mg,每天1次,连续给药7天。观察受试者用药后不同时段的体温、心率、血压、临床症状和体征、以及不良事件发生情况,并在用药前后进行实验室检查和心电图检查。采用SAS 9.1软件进行统计分析,定量指标采用t检验及方差分析,定性指标采用卡方检验或确切概率法。结果共44例健康志愿者完成了耐受性试验。用药后生命体征、实验室及心电图检查均未发现有临床意义的异常。单次、多次试验均未发生严重不良事件及过敏反应。44例受试者中发生2例轻度不良事件,其中1例受试者(单次给药480 mg组)发生头晕,与试验药物可能有关。结论注射用银黄在40～560 mg范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的最大耐受剂量为560 mg。多次给药240 mg及400 mg每天1次,连续给药7天的耐受性较好。推荐Ⅱ期临床试验的给药方案为240～400 mg/d。 展开更多

关键词 注射用银黄 单次给药 多次给药 Ⅰ期临床试验 耐受性

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中国精神分裂症患者多剂量喹硫平及其代谢产物的药代动力学

8

作者 李坤艳 李焕德 《中国药物应用与监测》 CAS 2006年第3期20-23,共4页

目的:研究多剂量喹硫平及其代谢产物在中国精神分裂症患者体内的药代动力学。方法:21名精神分裂症患者给予口服喹硫平,以50mgdd开始,第4d达200mgd次,2次dd,再连续给药4d。第8d采血,用HPCL-MS测定喹硫平及其代谢产物。结果:喹硫平、7-羟... 目的:研究多剂量喹硫平及其代谢产物在中国精神分裂症患者体内的药代动力学。方法:21名精神分裂症患者给予口服喹硫平,以50mgdd开始,第4d达200mgd次,2次dd,再连续给药4d。第8d采血,用HPCL-MS测定喹硫平及其代谢产物。结果:喹硫平、7-羟基-氮-去烷基-喹硫平、硫氧化喹硫平和7-羟基-喹硫平的主要多剂量药代动力学参数分别为:Tmax(h):2.0(0.3～5.0),4.0(1.5～6.0),3.0(0.5～5.0)和3.0(0.5～5.0);T1d2(h):7±3,9±3,7±3和8±5;Cmsasx(μgdL):678±325,19±5,451±216和58±22;AUC0s～s∞(μg·h·L-1):5534±4198,287±107,3858±2012和529±262。喹硫平的CLdF和VdF分别为(67±25)Ldh和(672±394)L。以固定剂量给药48h内,喹硫平及其代谢产物达稳态。在不同性别间喹硫平及其代谢产物的药代动力学参数无显著性差异。结论:喹硫平在体内吸收快、分布广、主要代谢为硫氧化喹硫平。喹硫平及其三个代谢产物清除速率相似,性别不影响他们的药代动力学。临床治疗剂量不造成体内药物蓄积。 展开更多

关键词 喹硫平 代谢产物 多剂量 药代动力学

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复方赖诺普利片人体药动学研究

9

作者 沈红 仲艳 《亚太传统医药》 2011年第10期60-61,共2页

目的:探讨复方赖诺普利片在健康受试者体内的药动学性质。方法:采用液质联用测定12名健康志愿者在单剂量和多剂量口服复方赖诺普利片后的人体药动学参数。结果:该法所测得峰形良好,无杂质峰干扰测定,基线平稳;另外,将多剂量与单剂量的... 目的:探讨复方赖诺普利片在健康受试者体内的药动学性质。方法:采用液质联用测定12名健康志愿者在单剂量和多剂量口服复方赖诺普利片后的人体药动学参数。结果:该法所测得峰形良好,无杂质峰干扰测定,基线平稳;另外,将多剂量与单剂量的药动学参数进行比较发现,两组的药动学参数基本一致。结论:复方赖诺普利片主要药动学参数单剂量和多剂量给药差异无显著性,赖诺普利和氢氯噻嗪在人体内不存在"蓄积现象"。 展开更多

关键词 复方赖诺普利片 单剂量 多剂量 人体药动学

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多剂量静脉滴注盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液在健康志愿者体内的药动学

10

作者 王源园 张静 +2 位作者 张登山 邹颖 刘广余 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第3期217-221,共5页

目的研究多剂量静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液的药动学。方法选择10名中国健康成年志愿者，18-40岁，男女各半，静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液，每次400mg，每日1次，连续7d。用高效液相色谱法测定血及尿中药物浓度，利用血药浓度，以DA... 目的研究多剂量静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液的药动学。方法选择10名中国健康成年志愿者，18-40岁，男女各半，静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液，每次400mg，每日1次，连续7d。用高效液相色谱法测定血及尿中药物浓度，利用血药浓度，以DAS软件拟合药动学参数；利用尿药浓度计算尿药累计排泄率。结果受试者静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液，体内过程符合二室模型。连续给药后，第1天与第7天的主要药动学参数分别是ρmax（7．33±1．67）和（7．91±1．85）mg·L^-1，AUC0-24（4124±8．11）和（44．07±10．72）mg·h·L^-1，AUC0-∞（43．04±8．39）和（44．39±10．85）mg·h·L^-1，t1/2β（5.3±1．34）和（4．95±0．98）h。经比较差异无统计学意义。平均稳态血药浓度ρav为（0．33±0．10）mg·L^-1，稳态血药浓度-时间曲线下面积AUCss为（39．23±12．63）mg·h·L^-1，波动度DF为（25．44±9．54）。单次及多次给药400mg后，0～24h内尿药累积排泄率分别为（68.90±5．31）％和（77．27±5．51）％，经t检验差异存在统计学意义。结论本品每天1次给药400mg，连续给药7d，在体内可达有效血浆浓度，体内未见蓄积。 展开更多

关键词 盐酸卡屈沙星注射液 CS-940 多剂量 高效液相色谱 药动学

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青光眼患者常用大剂量滴眼液微生物污染情况的临床研究

11

作者 王英明 殷雪 +1 位作者 任亚璐 张晓峰 《中华眼科医学杂志（电子版）》 2021年第6期359-364,共6页

目的探讨青光眼患者常用大剂量滴眼液的微生物污染情况和微生物种类。方法收集2019年5月至2020年4月于苏州大学附属第一医院眼科门诊就诊的青光眼患者所使用的250支滴眼液瓶。其中,抗青光眼滴眼液212支,抗生素滴眼液9支,抗生素类固醇滴... 目的探讨青光眼患者常用大剂量滴眼液的微生物污染情况和微生物种类。方法收集2019年5月至2020年4月于苏州大学附属第一医院眼科门诊就诊的青光眼患者所使用的250支滴眼液瓶。其中,抗青光眼滴眼液212支,抗生素滴眼液9支,抗生素类固醇滴眼液15支,非甾体抗炎滴眼液和散瞳滴眼液各7支。分别采集滴眼液滴头和瓶内残留滴眼液的微生物标本,并进行微生物培养,鉴定微生物的种类。滴眼液瓶的种类、污染的瓶数及阳性污染菌的株数采用频数表示。滴眼液瓶阳性污染菌的构成和滴眼液的污染率采用株数和百分比表示,组间比较采用卡方检验或Fisher精确检验。结果250支滴眼液中检出有微生物污染16支,占6.4%。滴头和瓶内残留滴眼液检出污染滴眼液分别为14支和2支,分别占5.6%和0.8%。经卡方检验,两者比较的差异有统计学意义(χ^(2)=9.298,P<0.05)。抗青光眼滴眼液和非抗青光眼滴眼液分别检出污染滴眼液14支和2支,分别占6.6%和5.3%。经卡方检验,两者比较的差异无统计学意义(χ^(2)=3.619,P>0.05)。抗生素滴眼液和非抗生素滴眼液检出污染滴眼液分别为0支和16支,分别占0和7.0%。经Fisher精确检验,两者比较的差异有统计学意义(P<0.05)。污染微生物中,共检测出细菌菌株16株,真菌菌株2株。以表皮葡萄球菌、大肠埃希菌及棒状杆菌属居多,分别为3株、3株及2株,分别占16.7%、16.7%及11.1%。结论滴头微生物污染检出率高于瓶内残留滴眼液,非抗生素类滴眼液微生物污染检出率高于抗生素。污染微生物以表皮葡萄球菌、大肠埃希菌及棒状杆菌属等环境常见菌株,青光眼患者的大剂量滴眼液易受到微生物污染,滴眼液的用药安全需引起重视。 展开更多

关键词 青光眼 大剂量 滴眼液 微生物污染

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药品有效期和使用期限的探讨 被引量：13

12

作者 钱佩佩 曹凯 +2 位作者 赵亮 兰为民 兰丙欣 《中国药物警戒》 2018年第7期414-418,共5页

目的梳理国内外药品使用期限的相关概念和管理规定,为完善国内药品使用期限管理提供参考和建议。方法通过文献检索对国内外药品使用期限的相关概念和管理规定进行了归纳分类,比较分析了药品有效期和使用期限的不同。结果与结论与药品有... 目的梳理国内外药品使用期限的相关概念和管理规定,为完善国内药品使用期限管理提供参考和建议。方法通过文献检索对国内外药品使用期限的相关概念和管理规定进行了归纳分类,比较分析了药品有效期和使用期限的不同。结果与结论与药品有效期的概念相比,药品使用期限在对应的稳定性研究类型、赋予主体、起始时间、标注方法上均有所不同。目前,我国在药品使用期限方面的管理相对比较缺乏,而国际上对于多剂量包装药品在首次开启后、临用现配药品、重新包装药品、药物配制后的使用期限均作出了比较系统的规定,这对完善我国药品的使用期限管理提供了有益的参考和启示。 展开更多

关键词 使用期限 有效期 稳定性 多剂量包装药品 临用现配药品 重新包装药品 药物配制

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上海市2020-2022年多人份免疫规划疫苗损耗系数调查 被引量：2

13

作者 张玉 吴琳琳 +4 位作者 刘捷宸 黄卓英 郭翔 邵慧勇 孙晓冬 《中国疫苗和免疫》 CSCD 北大核心 2023年第2期227-230,共4页

目的分析上海市多人份免疫规划疫苗的损耗系数。方法通过上海市疫苗综合管理和预防接种服务信息系统收集2020-2022年350家预防接种单位卡介苗(Bacillus Calmette-Guerin vaccine,BCG)、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A meningococcal pol... 目的分析上海市多人份免疫规划疫苗的损耗系数。方法通过上海市疫苗综合管理和预防接种服务信息系统收集2020-2022年350家预防接种单位卡介苗(Bacillus Calmette-Guerin vaccine,BCG)、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-A)和白喉破伤风联合疫苗(Diphtheria and tetanus combined vaccine,DT)的使用和接种剂次数,计算损耗系数。结果上海市2020-2022年三种多人份免疫规划疫苗总使用量为168.93万剂,总损耗系数为1.82;其中BCG、DT和MPV-A总使用量分别为62.29万剂、59.55万剂和47.09万剂,损耗系数分别为2.21、1.46和1.97。Spearman相关和偏相关分析提示,多人份疫苗损耗系数与门诊月接种天数、门诊月接种量、疫苗包装规格呈显著相关性(r=0.585,P<0.001;r=-0.626,P<0.001;r=0.538,P<0.001)。结论上海市2020-2022年多人份免疫规划疫苗损耗系数符合国家标准;建议采用集中预约接种制度以减少多人份疫苗损耗。 展开更多

关键词 免疫规划 预防接种 多人份疫苗 损耗系数 影响因素

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2014-2020年贵阳市多人份免疫规划疫苗损耗调查 被引量：4

14

作者 高岚 杨兰 +2 位作者 韦继芳 文佳 何璐 《中国疫苗和免疫》 CSCD 北大核心 2022年第1期101-104,共4页

目的分析2014-2020年贵阳市多人份免疫规划(EPI)疫苗的损耗系数。方法选取贵阳市10个区县儿童预防接种门诊,收集四种多人份EPI疫苗包括卡介苗(BCG)、脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPV-A)和白喉破伤风联合疫苗(DT)... 目的分析2014-2020年贵阳市多人份免疫规划(EPI)疫苗的损耗系数。方法选取贵阳市10个区县儿童预防接种门诊,收集四种多人份EPI疫苗包括卡介苗(BCG)、脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPV-A)和白喉破伤风联合疫苗(DT)的使用和接种剂次,分析疫苗损耗系数。结果 2014-2020年贵阳市四种多人份EPI疫苗总损耗系数为1.39,其中BCG、OPV、MPV-A和DT分别为2.41、1.30、1.34和1.42。主城区、郊区和郊县四种疫苗损耗系数分别在1.32(OPV)-2.49(BCG)、1.34(OPV)-2.37(BCG)、1.24(OPV)-2.23(BCG)之间。接种量(千剂次/年)<1、1-2、3-4、≥5的预防接种门诊四种疫苗损耗系数分别在1.43(DT)-3.18(BCG)、1.37(OPV)-2.54(BCG)、1.26(OPV)-2.22(BCG)、1.16(OPV)-2.12(BCG)之间。结论贵阳市多人份EPI疫苗总损耗系数均符合国家标准,BCG或接种能力弱的接种门诊疫苗耗损大;需加强多人份EPI疫苗监测和管理。 展开更多

关键词 免疫规划 预防接种 多人份疫苗 损耗系数

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药品说明书中药品使用期限标注情况的调查与分析 被引量：5

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作者 曹凯 钱佩佩 +3 位作者 田英娜 胡俊涛 赵亮 兰丙欣 《中国药事》 CAS 2018年第6期791-798,共8页

目的:为规范临用现配制剂和多剂量包装制剂在使用过程中的期限管理提供参考。方法:对我院2017年在用药品说明书进行整理,对其中临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的标注情况进行调查和分析。结果:我院2017年在用药品共1047... 目的:为规范临用现配制剂和多剂量包装制剂在使用过程中的期限管理提供参考。方法:对我院2017年在用药品说明书进行整理,对其中临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的标注情况进行调查和分析。结果:我院2017年在用药品共1047种。其中,临用现配制剂357种,多剂量包装制剂194种。在357种临用现配制剂说明书中,标注使用期限的109份,占30.53%;在194种多剂量包装制剂说明书中,标注使用期限的共26份,占13.40%。结论:尽管我国在《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》中要求临用现配制剂和多剂量包装制剂应根据其具体的临床使用情况进行稳定性试验,但目前在说明书中标注使用期限相关信息的药品比例仍较低。建议药品监督管理部门以及药品生产企业积极加强对《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》中有关要求的落实,逐步完善临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的相关信息。 展开更多

关键词 使用期限 有效期 稳定性 多剂量包装制剂 临用现配制剂

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血β人绒毛膜促性腺激素临界值对单剂量和多剂量甲氨蝶呤治疗异位妊娠临床疗效的影响 被引量：4

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作者 王小玲 《临床合理用药杂志》 2020年第1期37-39,共3页

目的分析血β人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)临界值对单剂量和多剂量甲氨蝶呤(MTX)治疗异位妊娠临床疗效的影响。方法选取2014年9月-2018年9月福建医科大学附属泉州第一医院收治的接受MTX治疗的异位妊娠患者150例,根据MTX剂量不同分为单剂... 目的分析血β人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)临界值对单剂量和多剂量甲氨蝶呤(MTX)治疗异位妊娠临床疗效的影响。方法选取2014年9月-2018年9月福建医科大学附属泉州第一医院收治的接受MTX治疗的异位妊娠患者150例,根据MTX剂量不同分为单剂量组和多剂量组各75例。比较2组治疗前、治疗后第4天和第7天血β-hCG水平及成功率。结果治疗后第4天和第7天血β-hCG水平均低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后2组β-hCG水平及血β-hCG达非孕期水平时间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。单剂量组治疗成功率为76.0%,多剂量组治疗成功率为81.3%,2组比较差异无统计学意义(χ~2=0.324,P>0.05)。血β-hCG<3 300 mU/ml时,2组治疗成功率比较差异无统计学意义(P>0.05),血β-hCG水平3 300~4 700 mU/ml时,多剂量组治疗成功率高于单剂量组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论应用MTX治疗异位妊娠时,初始血β-hCG水平<3300 mU/ml建议采用单剂量方案;初始血β-hCG水平3 300~4 700 mU/ml可采用多剂量方案。 展开更多

关键词 异位妊娠 血β人绒毛膜促性腺激素 甲氨蝶呤 单剂量方案 多剂量方案

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多剂量中药配方颗粒混合供应与调配方法 被引量：1

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作者 张佳佳 李海洋 +5 位作者 杨允爱 侯莉伟 桂新景 刘瑞新 李学林 杨国营 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第2期297-298,I0001,共3页

中药配方颗粒试行期间,仅有6家企业先后获批试生产,在此过程中各医疗机构一般只选取一家作为供货企业。近年来随着中药配方颗粒国家政策的不断出台,中药配方颗粒生产企业已发展至目前的60多家,中药配方颗粒独家供应模式已不适于时代的... 中药配方颗粒试行期间,仅有6家企业先后获批试生产,在此过程中各医疗机构一般只选取一家作为供货企业。近年来随着中药配方颗粒国家政策的不断出台,中药配方颗粒生产企业已发展至目前的60多家,中药配方颗粒独家供应模式已不适于时代的发展。该文通过中药配方颗粒混合供应与调配模式的探索,对该方法进行探讨与分析,为医疗机构配方颗粒改变供应与调配方法提供参考。 展开更多

关键词 多剂量中药配方颗粒 混合调配 调配模式

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药品包装设计与自动口服摆药机调剂适用性分析 被引量：3

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作者 田英娜 赵亮 +5 位作者 曹凯 张慧丽 田京辉 安卫平 兰为民 兰丙欣 《中南药学》 CAS 2019年第8期1368-1371,共4页

目的提高药品包装设计与自动口服摆药机调剂的适用性。方法对本院住院药品调剂室297种口服药品的包装方式、除包装流程、装量、用量、规格进行统计。结果 297种药品中,单剂量包装195种,且85.13%的装量在30以内,用量前30位的以单剂量包... 目的提高药品包装设计与自动口服摆药机调剂的适用性。方法对本院住院药品调剂室297种口服药品的包装方式、除包装流程、装量、用量、规格进行统计。结果 297种药品中,单剂量包装195种,且85.13%的装量在30以内,用量前30位的以单剂量包装为主,但单剂量拆除包装流程复杂,有近30个品种的实际用量不总是最小规格的整数倍,影响了调剂的效率和药品质量,不适用于自动口服摆药机的调剂。结论通过调整采购策略、制定操作规程、采取以库存周转天数为量化指标管理摆药机内库存的方法提高适用性,同时需要国家政策引导与生产企业的积极参与。 展开更多

关键词 药品包装 单剂量包装 多剂量包装 自动口服摆药机 药品调剂 适用性

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儿童多剂量包装口服药品启用后使用期限标注情况调查及分析

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作者 肖迪 刘毅 张君莉 《儿科药学杂志》 CAS 2023年第1期19-23,共5页

目的:调查我院儿童多剂量包装口服药品分剂量使用情况及启用后使用期限标注情况,了解儿童多剂量包装口服药品启用后使用期限标注现状,为药品的质量与安全管理提供参考。方法:通过我院PASS临床药学管理系统抽取门诊处方,分析药品分剂量... 目的:调查我院儿童多剂量包装口服药品分剂量使用情况及启用后使用期限标注情况,了解儿童多剂量包装口服药品启用后使用期限标注现状,为药品的质量与安全管理提供参考。方法:通过我院PASS临床药学管理系统抽取门诊处方,分析药品分剂量使用情况;根据我院药品供应目录,除外自制制剂,筛选出多剂量口服药品,查阅药品说明书中药品启用后使用期限的标注情况。结果:我院口服药品346种,多剂量包装口服药品218种。明确提到多剂量口服药品启用后使用期限的共8种(3.67%);在标注使用期限后详细说明贮存条件的共3种(1.38%);提及贮藏条件但未提及使用期限的1种(0.46%)。提及遮光或避光保存的共23种,提及遮光或避光保存且采用棕色或褐色包装的仅3种。结论:多剂量包装口服药品分剂量使用在儿童医院较为常见,多剂量包装口服药品说明书启用后使用期限标注率低,不同生产厂家的口服药品启用后的使用期限标注不统一,多剂量包装口服液体药品贮藏条件与贮藏容器不统一。儿童使用多剂量包装口服药启用药品后药品安全性不可保障,影响药物疗效及儿童用药安全。 展开更多

关键词 儿童 多剂量包装口服药品 使用期限

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多剂量胰岛素制剂中防腐剂使用的考量 被引量：2

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作者 赵靖 白玉 +1 位作者 罗建辉 程速远 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第23期2814-2817,共4页

多剂量注射剂中通常使用防腐剂来防止患者在多次使用制剂过程中的微生物污染。酚类防腐剂作为最常用防腐剂被广泛用于胰岛素及其他多剂量生物制剂中。但在使用这类防腐剂过程中,除了考量防止微生物污染的作用之外,还需关注其对于生物分... 多剂量注射剂中通常使用防腐剂来防止患者在多次使用制剂过程中的微生物污染。酚类防腐剂作为最常用防腐剂被广泛用于胰岛素及其他多剂量生物制剂中。但在使用这类防腐剂过程中,除了考量防止微生物污染的作用之外,还需关注其对于生物分子高级结构的稳定作用以及对患者注射部位造成的副反应。本文结合当前生物制品申报资料中酚类防腐剂使用存在的问题,以多剂量胰岛素制剂为例,从防腐剂的使用、相关法规规定,制剂处方研究、稳定性研究等方面提出基于目前认知下的防腐剂使用的研究建议,旨在为多剂量生物制品中防腐剂的使用研究提供参考。 展开更多

关键词 多剂量制剂 生物制品 胰岛素 酚类防腐剂 抑菌效力

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