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美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示
被引量：
4
1
作者
宗欣
王迎利
《中国药事》
CAS
2017年第4期354-357,共4页
目的:介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法:使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论:信息化和大数据时代背景下数据资源共...
目的:介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法:使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论:信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量。
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关键词
哨点行动
迷你哨点
数据管理
食品药品监管
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职称材料
美国FDA迷你哨点中公共数据库模型的介绍及对我国的启示
被引量：
6
2
作者
陈哲
李斌
+1 位作者
史录文
江滨
《中国药房》
CAS
CSCD
2013年第41期3844-3846,共3页
目的:为中国药品安全监测中数据利用和数据库建立提供新思路。方法:探索美国FDA迷你哨点药品主动监测系统中公共数据库模型的数据收集、分析及应用,并提出对中国药品安全监测的启示。结果与结论:迷你哨点通过应用公共数据库模型,采用分...
目的:为中国药品安全监测中数据利用和数据库建立提供新思路。方法:探索美国FDA迷你哨点药品主动监测系统中公共数据库模型的数据收集、分析及应用,并提出对中国药品安全监测的启示。结果与结论:迷你哨点通过应用公共数据库模型,采用分布式结构,实现了对不同数据伙伴、不同来源数据的复合管理与利用,从而完成了对药品相关信息的收集、转移、查询和分析评估。中国药品安全监测应尽快尝试建立基于公共数据库模型的药品安全监测系统,将已有数据库进行有机地连接和整合,通过对标准化的数据提取,实现药品安全信息的深度挖掘和主动监测,形成主动监测与被动监测互相补充的监测系统。
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关键词
迷你哨点
公共数据库模型
药品安全
主动监测
原文传递
美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读
被引量：
5
3
作者
谢雁鸣
廖星
申浩
《中国中药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第5期768-772,共5页
中药注射剂上市前需经过I,II,III期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行。真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注...
中药注射剂上市前需经过I,II,III期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行。真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注射剂上市后再评价的要求也更为严格。上市前研究所获得的仅是中药注射剂最基本的疗效和安全数据,有很大局限性。该文通过对美国FAD"迷你哨点研究计划"进行解析,以期为中药注射剂上市后开展大样本的临床安全监测研究提供参考。
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关键词
美国FDA
迷你哨点研究
中药注射剂
上市后监测
原文传递
FDA“哨点行动”电子数据使用的法律政策框架解析
被引量：
5
4
作者
沈璐
《中国药物警戒》
2015年第1期30-33,共4页
目的通过深入研究分析FDA"哨点行动"中电子数据使用的法律规定和政策要求,挖掘对我国上市后药品安全性监测特别是主动监测工作的启示和帮助。方法解读了FDA哨点运行的数据模式,总结了FDA在哨点试行期间—迷你哨点阶段,如何遵...
目的通过深入研究分析FDA"哨点行动"中电子数据使用的法律规定和政策要求,挖掘对我国上市后药品安全性监测特别是主动监测工作的启示和帮助。方法解读了FDA哨点运行的数据模式,总结了FDA在哨点试行期间—迷你哨点阶段,如何遵守适用的联邦和各州法律法规。结果 FDA成功建立了良好的运行模式:在保障隐私和公信度的基础上,建立分散的数据系统并要求参与者执行强制的政策和程序以保证公平。结论保证隐私和公信度是实施主动药品安全监测的前提,强制性的法律和政策要求是监测开展的基础,科学高效数据模式是监测运行的工具和途径。
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关键词
隐私
HIPAA法案
分散系统
迷你哨点共同数据模式(MSCDM)
政策
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职称材料
题名
美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示
被引量：
4
1
作者
宗欣
王迎利
机构
国家食品药品监督管理总局信息中心
出处
《中国药事》
CAS
2017年第4期354-357,共4页
文摘
目的:介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法:使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论:信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量。
关键词
哨点行动
迷你哨点
数据管理
食品药品监管
Keywords
sentinel
initiative
mini
sentinel
data
management
food
and
drug
ad
mini
stration
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
美国FDA迷你哨点中公共数据库模型的介绍及对我国的启示
被引量：
6
2
作者
陈哲
李斌
史录文
江滨
机构
北京大学药学院药事管理与临床药学系
中国人民解放军军事科学院门诊部
北京大学医药管理国际研究中心
出处
《中国药房》
CAS
CSCD
2013年第41期3844-3846,共3页
文摘
目的:为中国药品安全监测中数据利用和数据库建立提供新思路。方法:探索美国FDA迷你哨点药品主动监测系统中公共数据库模型的数据收集、分析及应用,并提出对中国药品安全监测的启示。结果与结论:迷你哨点通过应用公共数据库模型,采用分布式结构,实现了对不同数据伙伴、不同来源数据的复合管理与利用,从而完成了对药品相关信息的收集、转移、查询和分析评估。中国药品安全监测应尽快尝试建立基于公共数据库模型的药品安全监测系统,将已有数据库进行有机地连接和整合,通过对标准化的数据提取,实现药品安全信息的深度挖掘和主动监测,形成主动监测与被动监测互相补充的监测系统。
关键词
迷你哨点
公共数据库模型
药品安全
主动监测
Keywords
mini
-
sentinel
Common
data
model
Pharmacy
safety
Active
surveillance
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读
被引量：
5
3
作者
谢雁鸣
廖星
申浩
机构
中国中医科学院中医临床基础医学研究所
出处
《中国中药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第5期768-772,共5页
基金
中国中医科学院第6批自主选题项目(Z0215)
2012年度留学人员科技活动项目择优项目(Z0241)
文摘
中药注射剂上市前需经过I,II,III期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行。真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注射剂上市后再评价的要求也更为严格。上市前研究所获得的仅是中药注射剂最基本的疗效和安全数据,有很大局限性。该文通过对美国FAD"迷你哨点研究计划"进行解析,以期为中药注射剂上市后开展大样本的临床安全监测研究提供参考。
关键词
美国FDA
迷你哨点研究
中药注射剂
上市后监测
Keywords
U.S.
FDA
mini
-
sentinel
program
traditional
Chinese
medicine
injection
post-market
safety
monitoring
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
FDA“哨点行动”电子数据使用的法律政策框架解析
被引量：
5
4
作者
沈璐
机构
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
出处
《中国药物警戒》
2015年第1期30-33,共4页
文摘
目的通过深入研究分析FDA"哨点行动"中电子数据使用的法律规定和政策要求,挖掘对我国上市后药品安全性监测特别是主动监测工作的启示和帮助。方法解读了FDA哨点运行的数据模式,总结了FDA在哨点试行期间—迷你哨点阶段,如何遵守适用的联邦和各州法律法规。结果 FDA成功建立了良好的运行模式:在保障隐私和公信度的基础上,建立分散的数据系统并要求参与者执行强制的政策和程序以保证公平。结论保证隐私和公信度是实施主动药品安全监测的前提,强制性的法律和政策要求是监测开展的基础,科学高效数据模式是监测运行的工具和途径。
关键词
隐私
HIPAA法案
分散系统
迷你哨点共同数据模式(MSCDM)
政策
Keywords
privacy
health
insurance
portability
and
accountability
act
（HIPAA）
distributed
system
mini
-
sentinel
conn-nondata
model（MSCDM）
policies
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示
宗欣
王迎利
《中国药事》
CAS
2017
4
下载PDF
职称材料
2
美国FDA迷你哨点中公共数据库模型的介绍及对我国的启示
陈哲
李斌
史录文
江滨
《中国药房》
CAS
CSCD
2013
6
原文传递
3
美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读
谢雁鸣
廖星
申浩
《中国中药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013
5
原文传递
4
FDA“哨点行动”电子数据使用的法律政策框架解析
沈璐
《中国药物警戒》
2015
5
下载PDF
职称材料
已选择
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