pH值影响细菌内毒素测定的实验室研究 被引量：25

1

作者 高国政 颜锦 《中国药学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 1998年第3期162-165,共4页

目的：研究样品ｐＨ对细菌内毒素测定的影响。方法：应用动态浊度法定量测定样品中细菌内毒素的含量；由细菌内毒素参考标准品（ＲＳＥ）制成两种浓度的稀释液，在１４个ｐＨ量级上，与国内外两种鲎试剂（ＴＡＬ，ＬＡＬ）反应；观察每... 目的：研究样品ｐＨ对细菌内毒素测定的影响。方法：应用动态浊度法定量测定样品中细菌内毒素的含量；由细菌内毒素参考标准品（ＲＳＥ）制成两种浓度的稀释液，在１４个ｐＨ量级上，与国内外两种鲎试剂（ＴＡＬ，ＬＡＬ）反应；观察每组平均回收率。结果：ｐＨ梯度上，两种鲎试剂回收曲线都呈现三个反应高峰，分别为ｐＨ５．２０，ｐＨ７．８３／ｐＨ６．２３和ｐＨ１０．５５。样品ｐＨ在６～８间实验结果稳定，４λ阳性对照的平均回收率为７６．５％～１１５．９％和８５．８％～９９．８％；当样品ｐＨ值≤３或≥１２时，细菌内毒素试验受到抑制，平均回收率≤５６．８％。结论：细菌内毒素试验中应该调节检品ｐＨ；使用ＴＡＬ时，检品ｐＨ应预调在（６．５～７．５）为好；使用ＬＡＬ时，检品ｐＨ应预调在（６．２±０．１）或（６．７～７．８）为好。 展开更多

关键词 细菌内毒素 PH 鲎试剂 动态浊度法

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重组C因子法检测细菌内毒素的方法适用性研究 被引量：13

2

作者 裴宇盛 蔡彤 +10 位作者 陈晨 高华 魏霞 刘洋 王婷婷 祝清芬 陆益红 朴晋华 刘琦 张蕻 李松梅 《中国药业》 CAS 2019年第7期19-22,共4页

目的考察重组C因子法的品种适用性,以加快该方法的推广。方法选取有代表性的6个典型品种,每个品种3个批次,进行重组C因子法干扰试验,并经过国内4个实验室进行复核验证。以回收率为评价指标,以2015年版《中国药典》为评价标准,总结4个实... 目的考察重组C因子法的品种适用性,以加快该方法的推广。方法选取有代表性的6个典型品种,每个品种3个批次,进行重组C因子法干扰试验,并经过国内4个实验室进行复核验证。以回收率为评价指标,以2015年版《中国药典》为评价标准,总结4个实验室应用该方法产生的问题和解决策略。结果 6个品种18个批次在验证实验室和3个复核实验室的回收率结果均在《中国药典》要求的50%～200%范围内,符合干扰试验要求;该方法应用中的常见问题和解决策略共有7项21条。结论重组C因子法在国内4个实验室对6个典型品种具有较好的品种适用性。 展开更多

关键词 细菌内毒素检查法 中国药典 重组C因子法 鲎试剂 品种适用性

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58例输液反应原因分析 被引量：10

3

作者 徐安平 徐淼 刘小平 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期396-397,共2页

目的分析58例临床输液反应的原因,寻找预防措施,减少输液反应的发生。方法对我院近两年发生的58例输液反应从致热原、细菌、药物因素、输液器具、季节、患者年龄等方面进行分析。结果对输液反应的药液进行热原检测,共有5例阳性;血培养7... 目的分析58例临床输液反应的原因,寻找预防措施,减少输液反应的发生。方法对我院近两年发生的58例输液反应从致热原、细菌、药物因素、输液器具、季节、患者年龄等方面进行分析。结果对输液反应的药液进行热原检测,共有5例阳性;血培养7例阳性;药液细菌培养2例阳性,同一批号未开封药液细菌培养无细菌生长;输液器及头皮针细菌培养和热原检测全部阴性;引起输液反应的药物以中药制剂、大分子物质、血液制品及含K+的药物为主;秋季为高发季节;发生率高的为中老年人。结论引起输液反应的原因复杂,严格质量控制和无菌操作,以减少输液反应的发生。 展开更多

关键词 输液疗法 鲎试验 细菌

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重组C因子法检测福沙匹坦二葡甲胺中细菌内毒素的方法学研究 被引量：9

4

作者 裴宇盛 蔡彤 +2 位作者 陈晨 高华 祝清芬 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期1-4,共4页

目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结果,不符合凝胶法进行干扰实验的前提。动态显色法中,出现了不... 目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结果,不符合凝胶法进行干扰实验的前提。动态显色法中,出现了不同稀释倍数回收率符合药典规定的情况下,内毒素检测结果差异极大(结果差异>200倍),使用了抗增液仍存在该问题。重组C因子法中,当样品浓度<0.0625mg·mL^(-1)即不存在干扰作用并且不存在上述问题,结果符合规定。结论福沙匹坦二葡甲胺无法使用经典的凝胶法和动态显色法进行内毒素检测。重组C因子法经过方法学研究,可以用于福沙匹坦二葡甲胺的内毒素质量控制。 展开更多

关键词 细菌内毒素检查 福沙匹坦二葡甲胺 重组C因子法 鲎试剂 干扰实验

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检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考

5

作者 杨宇希 裴宇盛 +2 位作者 刘涛 高华 蔡彤 《中国药物警戒》 2024年第8期847-851,共5页

目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌... 目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况。结果与结论对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等。 展开更多

关键词 鲎试剂 中国鲎 检测试剂 细菌内毒素检查法 替代方法 重组试剂 监督 管理

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重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素的方法学研究

6

作者 秦越 孙令骁 +5 位作者 王国伟 孙晓霞 员栋良 刘增祥 焦沁连 刘成虎 《食品与药品》 CAS 2024年第4期307-311,共5页

目的 探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据。方法 以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16... 目的 探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据。方法 以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16886.1-2011中对医疗器械的分类,选取不同医疗器械样品,使用重组C因子试剂盒进行检测,与凝胶法及动态浊度法进行比对。结果 高、中、低浓度内毒素标准品采用重组C因子法的实测值与理论值具有良好的相关性,说明方法具有较好的准确度,且不同医疗器械产品使用重组C因子法和动态浊度法检测结果的比值在50%~200%范围内,回收率在50%~200%之间,与凝胶法检测结果也一致。结论 重组C因子法对于医疗器械中细菌内毒素的检测具有良好的适用性。 展开更多

关键词 细菌内毒素 重组C因子法 鲎试剂 医疗器械

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动态显色法定量检测泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量

7

作者 周年 王振 刘宁 《中国药物评价》 2024年第2期110-114,共5页

目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量。方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg^(-1),以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂... 目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量。方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg^(-1),以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂家的动态显色法鲎试剂,依据《中国药典》2020年版四部通则1143(方法2光度测定法之动态显色法)要求,确定样品不干扰的浓度,最后对3批样品的细菌内毒素进行定量检测。结果:两个厂家的鲎试剂标准曲线|r|均大于0.980;样品质量浓度≤0.02 mg·mL^(-1)时,细菌内毒素回收率在范围内;3批样品的细菌内毒素定量检测结果均符合要求。结论:以0.25 EU·mg^(-1)为限值,动态显色法用于不溶于水的泊沙康唑原料药细菌内毒素定量检测,方法可行,过程可控。 展开更多

关键词 泊沙康唑 细菌内毒素 动态显色法 不溶于水 原料药 鲎试剂

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盐酸莫西沙星注射液细菌内毒素检查方法学研究 被引量：6

8

作者 张横 蔡彤 高华 《中国药事》 CAS 2014年第12期1298-1302,共5页

目的研究建立盐酸莫西沙星注射液的细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及相关规定,使用2个不同厂家的鲎试剂对某制药有限公司生产的盐酸莫西沙星注射液进行了细菌内毒素检查法的方法学研究。... 目的研究建立盐酸莫西沙星注射液的细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及相关规定,使用2个不同厂家的鲎试剂对某制药有限公司生产的盐酸莫西沙星注射液进行了细菌内毒素检查法的方法学研究。结果调节样品pH值至6.0-8.0,使用稀释剂Ⅰ稀释样品浓度至0.625mg·mL^-1时,可排除干扰作用。结论盐酸莫西沙星注射液可适用细菌内毒素检查法。拟定标准：取本品,依法检验（《中国药典》2010年版二部附录XI E）,每1mg盐酸莫西沙星中含细菌内毒素的量应小于0.8EU。 展开更多

关键词 盐酸莫西沙星注射液 细菌内毒素 鲎试剂 干扰试验

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深龋腐质及龋损下方牙本质中内毒素含量的测定 被引量：5

9

作者 方碧松 李玉晶 黄清泉 《北京口腔医学》 CAS 2005年第1期32-34,共3页

目的　比较不同活动性深龋的腐质与龋损下方牙本质中内毒素含量,探讨内毒素水平与龋损活动 性的关系。方法　选择44颗临床拔除的无症状深龋智齿,取其腐质及龋损下方牙本质测定内毒素含量,10颗正常 智齿的牙本质粉作对照。用鲎试剂... 目的　比较不同活动性深龋的腐质与龋损下方牙本质中内毒素含量,探讨内毒素水平与龋损活动 性的关系。方法　选择44颗临床拔除的无症状深龋智齿,取其腐质及龋损下方牙本质测定内毒素含量,10颗正常 智齿的牙本质粉作对照。用鲎试剂动态浊度法测定内毒素的量。用t检验与卡方检验统计实验结果。结果　在所 有龋损腐质中均检测到高浓度的内毒素,急性龋组内毒素浓度显著高于慢性龋组(95.787±64.942EU/mg,VS 44.605±36.538EU/mg);78.3%的龋损下方牙本质粉中测出内毒素,而正常牙本质粉均不含内毒素;在所有急性 龋下方的牙本质及64%慢性龋下方的牙本质中测出含内毒素,检出率有显著性差异,其内毒素含量分别为1.806± 1.795与0.85±1.549EU/mg,差异无显著性。结论　龋损组织中内毒素量与龋损活动性相关;龋损组织中的内毒 素可以渗到下方健康牙本质中,可能成为牙髓损伤的原因。 展开更多

关键词 内毒素 牙本质 深龋 含量 慢性 急性 智齿 活动性 水平 实验结果

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参麦注射液的细菌内毒素检查法 被引量：4

10

作者 迪丽努尔.莎比托夫 孔祥风 +1 位作者 李娟 董新辉 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第2期72-73,82,共3页

参照美国药典 2 3版及中国药典 1995年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。参麦注射液经 32倍稀释可排除干扰因素 ,用灵敏度为 0 .12 5 EU/ m l的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的 ,可代替家兔法对参麦注射液进行日常检测。

关键词 参麦注射液 鲎试剂 细菌内毒素 干扰试验

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动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液细菌内毒素含量的研究 被引量：2

11

作者 刘骅 李刚 +2 位作者 黄莉娟 张晓燕 戴向荣 《中国药品标准》 CAS 2022年第1期70-74,共5页

目的:建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法:使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,对3批供试品进行干扰试验,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证,完成供试品溶液中内毒素含... 目的:建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法:使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,对3批供试品进行干扰试验,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证,完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测。结果:两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求,3批供试品在稀释10、100、800、1 600倍时细菌内毒素回收率均在50%~200%范围内,均无干扰,符合药典要求。结论:采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的。 展开更多

关键词 动态浊度法 磺达肝癸钠注射液 鲎试剂 细菌内毒素 干扰试验

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注射用磷霉素钠细菌内毒素检查法初探 被引量：2

12

作者 梁勇 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2002年第3期239-240,共2页

目的 :建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法 :根据中国药典 2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果 :样品经稀释后无干扰作用 ,且与兔法热原检查结果一致。结论 :细菌内毒素检查法可用于注射用磷霉素钠... 目的 :建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法 :根据中国药典 2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果 :样品经稀释后无干扰作用 ,且与兔法热原检查结果一致。结论 :细菌内毒素检查法可用于注射用磷霉素钠热原检查。 展开更多

关键词 注射用 磷霉素钠 细菌内毒素 鲎试剂

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地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查 被引量：1

13

作者 高岩 席时东 《安徽医药》 CAS 2007年第9期794-795,共2页

目的地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查方法的建立。方法使用两个厂家、不同灵敏度的鲎试剂和两个厂家共6批地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验。结果地塞米松磷酸钠注射液浓度稀释至0.333 g.L-1时无干扰。结论地塞米松磷酸钠注射液... 目的地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查方法的建立。方法使用两个厂家、不同灵敏度的鲎试剂和两个厂家共6批地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验。结果地塞米松磷酸钠注射液浓度稀释至0.333 g.L-1时无干扰。结论地塞米松磷酸钠注射液可按内毒素限值6 Eu.mg-1进行细菌内毒素检查。 展开更多

关键词 鲎试剂 细菌内毒素 干扰试验 地塞米松磷酸钠注射液

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不同试剂盒提取质粒中内毒素水平的比较 被引量：1

14

作者 李卫玲 易初丽 《江汉大学学报（自然科学版）》 2019年第1期36-40,共5页

目的比较几种不同质粒提取试剂盒提取质粒中内毒素水平。方法选用6种市售商业化试剂盒:QIAGEN质粒小提试剂盒Plasmid Mini Kit(12123),QIAGNE无内毒素质粒大提试剂盒EndoFree PlasmidMaxi Kit(12362),康为世纪高纯质粒中提试剂盒(CW0502... 目的比较几种不同质粒提取试剂盒提取质粒中内毒素水平。方法选用6种市售商业化试剂盒:QIAGEN质粒小提试剂盒Plasmid Mini Kit(12123),QIAGNE无内毒素质粒大提试剂盒EndoFree PlasmidMaxi Kit(12362),康为世纪高纯质粒中提试剂盒(CW0502),A厂家无内毒素质粒中提试剂盒,B厂家无内毒素质粒小提试剂盒,C厂家无内毒素质粒小提试剂盒(BSC01S2D)。分别提取质粒DNA,应用鲎试剂显色基质法和凝胶法检测所提质粒中内毒素水平。结果6种试剂盒提取质粒得率、A260/A280及A260/A230值均较好,但内毒素水平各不相同,其中各厂家标明无内毒素试剂盒提取质粒中内毒素水平相对较低,QIAGEN无内毒素质料大提试剂盒提取的质粒中内毒素小于0. 125 EU/μg。结论6种质粒提取试剂盒使用时应根据实际情况进行选择。 展开更多

关键词 质粒 内毒素 鲎试剂 质粒提取试剂盒

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氟尼辛葡甲胺对血液内毒素的影响 被引量：1

15

作者 章红兵 章瑞 严新兴 《中国预防兽医学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第2期128-131,共4页

为研究氟尼辛葡甲胺对血液内毒素的影响,本实验选择预产期相近的长大母猪20头,随机分为实验组和对照组各10头。实验组母猪于分娩前15 d直至断奶,每1 000 kg日粮中添加1 kg高热血毒清(含10%氟尼辛葡甲胺),对照组不添加高热血毒清。采用... 为研究氟尼辛葡甲胺对血液内毒素的影响,本实验选择预产期相近的长大母猪20头,随机分为实验组和对照组各10头。实验组母猪于分娩前15 d直至断奶,每1 000 kg日粮中添加1 kg高热血毒清(含10%氟尼辛葡甲胺),对照组不添加高热血毒清。采用鲎试验法检测内毒素、使用全自动生化分析仪测定肝功能、通过临床症状评估发病率。结果显示:实验组母猪和仔猪血液内毒素含量均极显著低于对照组(p<0.01);实验组母猪便秘发生率、子宫内膜炎发生率、仔猪腹泻发生率和仔猪死亡率极显著低于对照组(p<0.01);实验组母猪分娩前3 d至分娩后2 d的体温显著低于对照组(p<0.05);实验组各日龄仔猪血清丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶均显著低于对照组(p<0.05),γ-谷氨酰转移酶极显著低于对照组(p<0.01)。本研究结果表明氟尼辛葡甲胺具有较强的抗内毒素作用,可以改善仔猪肝功能,为控制内毒素对猪的不良作用提供实验依据。 展开更多

关键词 氯尼辛葡甲胺 内毒素 鲎试剂 发病率 肝功能

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注射用盐酸普鲁卡因细菌内毒素检查的方法研究 被引量：1

16

作者 高山 邹华生 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期319-321,共3页

目的　考察注射用盐酸普鲁卡因的细菌内毒素检查的方法。方法　按中国药典 2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验 ,并与热原检查法进行对比试验。结果　注射用盐酸普鲁卡因对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用。

关键词 注射用盐酸普鲁卡因 鲎试剂 细菌内毒素

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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究 被引量：1

17

作者 杨积平 《淮海医药》 2005年第6期444-445,共2页

目的研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典2000年版》二部附录F试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的有效稀释浓度。结果注射用头孢... 目的研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典2000年版》二部附录F试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的有效稀释浓度。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)稀释成1.25mg/ml供试品液后,用0.125EU/ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。 展开更多

关键词 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1) 细菌内毒素检查 鲎试剂

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凝胶法鲎试验检测氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素

18

作者 黄循明 《药学实践杂志》 CAS 2005年第5期300-301,共2页

目的:建立用鲎试剂检查氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:氟康唑葡萄糖注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论:鲎试剂可用于氟康唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。

关键词 氟康唑葡萄糖注射液 凝胶法 细菌内毒素 干扰试验 鲎试剂

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鲎试验和家兔法测定干扰素和白蛋白中内毒素的比较

19

作者 张奇亚 李枫 《现代应用药学》 CSCD 1989年第6期5-7,共3页

本文分别用鲎试验和家兔热原法对16批人白细胞干扰素及5批人血浆白蛋白中的内毒素进行了检测。两种方法检测人白细胞干扰素和人血浆白蛋白的符合率分别为81.75%和80%;阴性符合率为100%。

关键词 干扰素 白蛋白 内素毒 鲎试验

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果糖二磷酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

20

作者 周学琴 张丽 王迎春 《安徽医药》 CAS 2003年第6期472-473,共2页

目的　研究细菌内毒素法检查果糖二磷酸钠注射液的热原。方法　应用鲎试剂检查果糖二磷酸钠注射液中的热原。考察果糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果　果糖二磷酸钠注射液稀释 1 0倍 ,对细菌内毒素检查法无干扰作用... 目的　研究细菌内毒素法检查果糖二磷酸钠注射液的热原。方法　应用鲎试剂检查果糖二磷酸钠注射液中的热原。考察果糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果　果糖二磷酸钠注射液稀释 1 0倍 ,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论　选用鲎试剂 。 展开更多

关键词 果糖二磷酸钠注射液 心血管系统药物 细菌内毒素检查法 热原检查 鲎试剂

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