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《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读
被引量：
12
1
作者
彭朋
元唯安
+3 位作者
胡薏慧
汤洁
朱蕾蕾
蒋健
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第7期771-774,共4页
目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事...
目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国各期药物临床试验的质量距离比较严格的核查要点还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、药物临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的药品安全。结论:以药物临床试验数据现场核查要点为标准,并严格执行该标准将是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。
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关键词
药物临床试验
核查要点
解读
原文传递
《城市停车规划规范》要点解读
被引量：
12
2
作者
李爽
张晓东
汪洋
《城市交通》
北大核心
2017年第5期95-100,共6页
《城市停车规划规范》(GB/T 51149—2016)(以下简称《规范》)已于2017年2月1日起实施,对其编制的技术要点及主要条文内容进行解读,有助于更好地理解和执行《规范》。首先对《规范》编制的主要目的、意义和背景进行介绍。在统一对城市停...
《城市停车规划规范》(GB/T 51149—2016)(以下简称《规范》)已于2017年2月1日起实施,对其编制的技术要点及主要条文内容进行解读,有助于更好地理解和执行《规范》。首先对《规范》编制的主要目的、意义和背景进行介绍。在统一对城市停车规划认识的基础上,明确城市停车规划应包含的内容。对城市停车位供给规模及比例构成等关键技术指标进行解释和说明,支持城市可持续发展的停车规划的制定。在提出通过多种途径增加停车位供给以缓解当前停车矛盾的同时,也考虑到为支持新能源汽车的发展在规划上预留空间。
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关键词
交通规划
停车规划
规范
公共停车场
要点解读
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职称材料
题名
《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读
被引量：
12
1
作者
彭朋
元唯安
胡薏慧
汤洁
朱蕾蕾
蒋健
机构
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第7期771-774,共4页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303009-001)
上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-2-1003)
文摘
目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国各期药物临床试验的质量距离比较严格的核查要点还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、药物临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的药品安全。结论:以药物临床试验数据现场核查要点为标准,并严格执行该标准将是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。
关键词
药物临床试验
核查要点
解读
Keywords
drug
clinical
trial
key
point
of
inspection
interpretation
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
《城市停车规划规范》要点解读
被引量：
12
2
作者
李爽
张晓东
汪洋
机构
北京市城市规划设计研究院
出处
《城市交通》
北大核心
2017年第5期95-100,共6页
文摘
《城市停车规划规范》(GB/T 51149—2016)(以下简称《规范》)已于2017年2月1日起实施,对其编制的技术要点及主要条文内容进行解读,有助于更好地理解和执行《规范》。首先对《规范》编制的主要目的、意义和背景进行介绍。在统一对城市停车规划认识的基础上,明确城市停车规划应包含的内容。对城市停车位供给规模及比例构成等关键技术指标进行解释和说明,支持城市可持续发展的停车规划的制定。在提出通过多种途径增加停车位供给以缓解当前停车矛盾的同时,也考虑到为支持新能源汽车的发展在规划上预留空间。
关键词
交通规划
停车规划
规范
公共停车场
要点解读
Keywords
transportation
planning
parking
planning
code
public
parking
key
point
interpretation
分类号
U491.7 [交通运输工程—交通运输规划与管理]
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1
《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读
彭朋
元唯安
胡薏慧
汤洁
朱蕾蕾
蒋健
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016
12
原文传递
2
《城市停车规划规范》要点解读
李爽
张晓东
汪洋
《城市交通》
北大核心
2017
12
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