对10374例青霉素V片剂安全性评价的多中心研究 被引量：12

1

作者 李家泰 吕媛 +2 位作者 王普玉 陈绍鹏 王芃 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第3期142-144,共3页

目的：评价１０３７４例细菌性感染病人不做皮试口服青霉素Ｖ的安全性及有效性。方法：青霉素Ｖ２５０～５００ｍｇ，ｐｏ，ｔｉｄ，疗程５ｄ。结果：参加疗效评定９０６３例，显效率４２．１８％（３８２３／９０６３例），总有效率８... 目的：评价１０３７４例细菌性感染病人不做皮试口服青霉素Ｖ的安全性及有效性。方法：青霉素Ｖ２５０～５００ｍｇ，ｐｏ，ｔｉｄ，疗程５ｄ。结果：参加疗效评定９０６３例，显效率４２．１８％（３８２３／９０６３例），总有效率８１．１８％（７３５７／９０６３例）。１９３０例病人用药前后做细菌培养，１１６３例阳性，共培养出致病菌１１６３株，治疗后细菌清除９６０株（８２．５５％）。不良反应发生率０．７４％（７６／１０３１１例），４４例因不良反应在治疗中被迫停药，主要为胃肠道反应。过敏反应发生率低，仅为０．１８％。但没有一例病人出现过敏性休克。１５３８例病人用药前后做了肝、肾功能检查：２例ＡＬＴ升高，发生率为０．１３％（２／１５３８）。结论：不做皮试口服青霉素Ｖ治疗细菌感染是安全有效的。 展开更多

关键词 青霉素V 片剂 药物毒性 安全性评价

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基于GCP药品管理模式的药学硕士专业学位研究生实践教学探讨

2

作者 张燕 石妍 +3 位作者 陈聪聪 张蕾 张春霞 董志强 《中国医药导刊》 2024年第6期618-621,共4页

为满足社会对高层次药学专业人才的需求,提高药学硕士专业学位研究生实践教学的质量,提高学生毕业工作后的岗位适应能力,通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)药品管理模式的实践教学,让学生切身参与药物临床试验药品管理的工作环节,... 为满足社会对高层次药学专业人才的需求,提高药学硕士专业学位研究生实践教学的质量,提高学生毕业工作后的岗位适应能力,通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)药品管理模式的实践教学,让学生切身参与药物临床试验药品管理的工作环节,在实践过程中接受规范化、综合化、系统化的临床试验培训,充分掌握临床试验用药品的管理要素,提高临床科研的思维能力。以GCP指导药学硕士专业学位研究生实践教学是促进专业学位研究生培养规范化发展,推动药学教育质量不断提高的有效途径之一,可成为我国新药研发事业规范化、可持续发展人才储备的重要环节。 展开更多

关键词 药学 专业学位硕士 实践教学 临床试验用药品

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抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序 被引量：1

3

作者 杨凤 衡建福 +2 位作者 刘伊 唐琪 李坤艳 《中南大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第4期508-515,共8页

新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机... 新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段,尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验,初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责,建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度;伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后,再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。 展开更多

关键词 抗肿瘤药物临床试验 延伸给药 试验新药 伦理审查

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试验用药品的冷链管理研究 被引量：3

4

作者 裴彤 胡朝英 张兰 《现代药物与临床》 CAS 2022年第9期1914-1918,共5页

试验用药品在规定的温度条件下运输和储存是保证试验用药品质量的前提,是药物临床试验数据和结果真实、可靠的基础。通过查阅《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《中国药典》《美国药典》和相关国内外文献,... 试验用药品在规定的温度条件下运输和储存是保证试验用药品质量的前提,是药物临床试验数据和结果真实、可靠的基础。通过查阅《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《中国药典》《美国药典》和相关国内外文献,结合本机构试验用药物管理模式的特点,探索试验用药品冷链管理的关键环节,实现试验用药品冷链的闭环管理,减少超温事件的发生。介绍本机构试验用药品的冷链管理经验,为药物临床试验机构进行试验用药品的冷链管理提供借鉴和参考。 展开更多

关键词 试验用药品 药物临床试验 冷链管理 超温

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中心化药房管理模式下试验用药品管理费用评估体系的构建

5

作者 洪璐 曾涛 +4 位作者 袁兰芳 何高丽 张晓燕 张炜 徐丛剑 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期293-296,共4页

目的构建中心化药房管理模式下试验用药品管理费用评估体系。方法基于以资源为基础的相对价值比率(RBRVS)评估思路,参考国内外指南,结合本院实践,以项目个性化人力消耗、个性化储存空间和能源消耗、药师基本服务费来构建中心化药房试验... 目的构建中心化药房管理模式下试验用药品管理费用评估体系。方法基于以资源为基础的相对价值比率(RBRVS)评估思路,参考国内外指南,结合本院实践,以项目个性化人力消耗、个性化储存空间和能源消耗、药师基本服务费来构建中心化药房试验用药品管理费用评估体系。用Mann-Whiteney U检验评估该体系对抗肿瘤类和非抗肿瘤类药物临床试验的药品管理资源投入差异。结果评估体系由3个一级指标、6个二级指标及19个三级指标组成,每个三级指标对应个性化点数。抗肿瘤类药物临床试验药品管理费用评估总点数显著高于非抗肿瘤类药物临床试验(P<0.01)。结论本研究初步建立了科学可行的试验用药品管理费用评估体系,可为该费用的精细化评估提供参考。 展开更多

关键词 临床试验 试验用药品 管理费用 费用评估

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从机构药房角度谈院外CRC履职的问题与对策

6

作者 杨旭 何雪兰 +5 位作者 周颖 肖蕾 苏钿欢 杨若琳 熊红品 黄凯鹏 《今日药学》 CAS 2023年第1期74-76,共3页

目的从机构药房角度讨论院外CRC在临床试验中履职不到位导致的一些问题,分析原因并提出改进措施,以提高临床试验质量。方法采用日常发放试验用药品时观察院外CRC在临床试验中的履职形式,选取2020~2022年在某院开展的药物临床试验项目,... 目的从机构药房角度讨论院外CRC在临床试验中履职不到位导致的一些问题,分析原因并提出改进措施,以提高临床试验质量。方法采用日常发放试验用药品时观察院外CRC在临床试验中的履职形式,选取2020~2022年在某院开展的药物临床试验项目,包括肝病专业和艾滋病专业共23个试验项目,涉及50名院外CRC(包括离职或转岗)。通过观察及记录,汇总院外CRC在受试者领取、使用、保管、归还试验用药品(包括随访、退组和结束试验)时出现的问题,寻找对策以避免问题的再出现。结果发现4个方面的问题,涉及CRC人员培训不足,与受试者或患者沟通能力欠缺,职责与角色分工不明,人员流动性强、队伍不稳定。结论针对院外CRC履职问题提出改进措施,以提高临床试验质量。 展开更多

关键词 CRC 试验用药品 履职 对策

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临床试验机构对试验用药物的管理 被引量：1

7

作者 刘惠惠 《中国卫生产业》 2022年第11期104-107,共4页

试验用药物管理的重要性不言而喻,这些药物大多并未上市,在有效性与安全性方面存在一定的不确定性。临床试验机构对于试验用药物管理的规范性与科学性,直接影响受试者的安全及试验结果的可靠性,同时也成为了药监部门开展临床试验监察、... 试验用药物管理的重要性不言而喻,这些药物大多并未上市,在有效性与安全性方面存在一定的不确定性。临床试验机构对于试验用药物管理的规范性与科学性,直接影响受试者的安全及试验结果的可靠性,同时也成为了药监部门开展临床试验监察、检查的重要依据。开展试验用药物的管理中环节包括接收、储存、发放及回收等,任何一个管理环节中的纰漏,都会对试验结果产生不利影响。因此,本文主要针对吉林省神经精神病医院在开展试验用药物的管理进行研究,明确试验用药物管理的重要性,同时配备完善的配套设施,强化管理人员的培训,实现临床试验质量的提升,保障受试者的用药安全。 展开更多

关键词 临床试验机构 试验用药物 药物管理 药物安全

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基于医院信息系统的药物临床试验信息系统的构建 被引量：25

8

作者 杜静 陈红君 余自成 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期29-32,共4页

为保证药物临床试验质量,加强对临床试验全过程的管理,本机构依托医院现有信息系统构建了药物临床试验信息系统。文中对该系统的设计思路和工作流程进行了阐述,并介绍了该系统在实现临床试验全过程的质量管理和数据溯源方面的优势。同... 为保证药物临床试验质量,加强对临床试验全过程的管理,本机构依托医院现有信息系统构建了药物临床试验信息系统。文中对该系统的设计思路和工作流程进行了阐述,并介绍了该系统在实现临床试验全过程的质量管理和数据溯源方面的优势。同时结合国内临床试验信息系统的现状及本机构建设临床试验信息系统的经验提出了信息化建设中需注意的问题。 展开更多

关键词 临床试验 信息系统 全面质量管理 试验用药品管理

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我院临床试验用药品管理中存在的问题及对策 被引量：9

9

作者 索慧荣 王荣环 +2 位作者 李立丰 李晓华 冯宗斌 《天津药学》 2018年第4期66-69,共4页

目的:提高药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:调取本院2017年5月—2018年4月在研项目的试验用药品管理检查结果,对查出的问题进行归纳及分析,查找原因,并就如何规范试验用药品的管理提出对策和建议。结果:查出不合格项23项,... 目的:提高药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:调取本院2017年5月—2018年4月在研项目的试验用药品管理检查结果,对查出的问题进行归纳及分析,查找原因,并就如何规范试验用药品的管理提出对策和建议。结果:查出不合格项23项,共计117个。通过对各环节问题的归纳分析,找到试验用药品管理不规范的原因主要集中在软硬件建设、药物管理人员、培训与沟通三个方面。提出建立中心药房、配备专职药物管理人员、加强培训与沟通的改善对策。结论:中心化管理有利于规范试验用药品的管理,从而提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。 展开更多

关键词 药物临床试验 试验用药品管理 问题 对策

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临床试验注册制度与循证医学 被引量：21

10

作者 吴泰相 李幼平 +3 位作者 刘关键 李静 钟紫红 贾万年 《中国循证医学杂志》 CSCD 2007年第4期239-243,共5页

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表... 本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。 展开更多

关键词 临床试验 注册 新药临床试验 上市后药物临床试验 循证医学

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临床研究药物中心化管理现场评估标准 被引量：17

11

作者 李树婷 杨丽 +11 位作者 张黎 房虹 程金莲 赵侠 阎昭 严海泓 陈勇川 韩志春 孙彬贤 王菁菁 赵丹 曹彩 《药物评价研究》 CAS 2016年第3期335-344,共10页

从起草背景、制定依据、检查内容、评估标准、适用范围、评分等级、结果评定等方面阐述《临床研究药物中心化管理现场评估标准》,以期能够切实促进临床研究药物标准化管理,提高药物中心化管理水平。

关键词 临床研究药物 中心化管理 标准

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加拿大药品特别准入计划对我国同情用药制度的启示 被引量：7

12

作者 任磊 葛其南 舒丽芯 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2020年第6期659-663,共5页

目的在新型冠状病毒肺炎患者没有特效药可用的背景下,为完善我国同情用药制度提供国外可借鉴的经验。方法通过文献研究等方法对加拿大特别准入计划的具体内容进行研究。结果加拿大具有相对完善的制度体系,值得我国借鉴。结论结合我国具... 目的在新型冠状病毒肺炎患者没有特效药可用的背景下,为完善我国同情用药制度提供国外可借鉴的经验。方法通过文献研究等方法对加拿大特别准入计划的具体内容进行研究。结果加拿大具有相对完善的制度体系,值得我国借鉴。结论结合我国具体国情,从医师、政府、企业3个维度进行同情用药制度的完善。 展开更多

关键词 加拿大 特别准入计划 同情用药制度 新型冠状病毒肺炎 拓展性用药

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创新药在首次人体试验中急救管理策略的探讨 被引量：1

13

作者 方莹莹 王兴河 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第22期2306-2310,共5页

在整个试验过程中,创新药在很多方面是未知的、探索性的,不良事件风险也随之增加,本文通过在Pubmed数据库,以“首次人体试验”为关键词进行检索分析,检索时间选择为2009年1月1日—2022年10月30日,对创新药首次人体试验(first-in-human c... 在整个试验过程中,创新药在很多方面是未知的、探索性的,不良事件风险也随之增加,本文通过在Pubmed数据库,以“首次人体试验”为关键词进行检索分析,检索时间选择为2009年1月1日—2022年10月30日,对创新药首次人体试验(first-in-human clinical trial,FIH)的药物类型和出现药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)的比例进行汇总分析,2021—2022年创新药首次人体试验的数量占2009—2020年数量的37.4%,就大分子药物而言,2021—2022年期间出现ADR的比例高于2009—2020年(15.63%vs 12.66%),其中单克隆抗体出现ADR的比例也有升高(27.59%vs 11.32%)。在创新药的FIH中,加强风险意识以及具有敏锐的风险洞察力是预警和预防不良反应发生的关键,急救管理关键要素与急救处理原则是整个急救管理策略的核心,制定切实可行的急救管理策略是至关重要的部分。因此,本文从人体试验中的潜在风险因素、创新药的常见不良事件、急救管理关键要素以及急救处理原则等方面对于如何实现急救管理策略进行阐述。 展开更多

关键词 创新药 首次人体试验 风险管理控制计划 急救管理策略

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创新药早期临床试验中强化QT研究设计的实施要点及策略 被引量：3

14

作者 王泽娟 刘晓娜 +2 位作者 陈刚 王涛 王进 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第12期727-730,共4页

心脏安全性是创新药物研发中备受关注的问题,2005年人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) E14指导原则要求对所有作用于人体的全身用新药进行全面QT研究。但标准的全面QT研究存在设计复杂和实施困难等问题,费时、费力、耗资巨大,另外,... 心脏安全性是创新药物研发中备受关注的问题,2005年人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) E14指导原则要求对所有作用于人体的全身用新药进行全面QT研究。但标准的全面QT研究存在设计复杂和实施困难等问题,费时、费力、耗资巨大,另外,大量的健康受试者被暴露在阳性对照中无疑增加了安全性风险。鉴于这些局限性,2015年ICH E14更新版提出强化QT研究的概念。本文阐述了创新药物强化QT研究的设计要点包括样本量、剂量范围、心电采集和心电数据判定,提出在剂量设计、安全性指标设计、入排标准、设备和算法、分析用QT指标方面的注意事项和策略。 展开更多

关键词 临床试用新药申请 临床试验 Ⅰ期 QT延长综合征 研究设计

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探索性临床试验相关概念及法规介绍 被引量：2

15

作者 赵烨 邵蓉 《上海医药》 CAS 2014年第17期61-63,73,共4页

探究性的临床试验为人们日益增多的药物研究活动提供了一种快捷的方法。此类临床研究通常是在早期临床发展的第一阶段进行,不以治疗为目的,也不侧重监测药物的临床耐受性,在研究过程中只涉及到少数人群并服用有限剂量。本文客观介绍了... 探究性的临床试验为人们日益增多的药物研究活动提供了一种快捷的方法。此类临床研究通常是在早期临床发展的第一阶段进行,不以治疗为目的,也不侧重监测药物的临床耐受性,在研究过程中只涉及到少数人群并服用有限剂量。本文客观介绍了多种探究性临床试验方法及相关安全管理要求。在这基础之上,文章着重介绍并比较了探索性临床试验、微剂量试验及多剂量试验的概念。 展开更多

关键词 探索性临床试验 微剂量试验 多剂量试验

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毒品查缉方法应用综述 被引量：2

16

作者 王迎春 《铁道警官高等专科学校学报》 2011年第4期55-57,共3页

随着国内外毒品犯罪形势日趋严峻,在海关、机场、码头、车站等关键场所,为了实现毒品现场快速检验的目的,迅速确定和控制毒品犯罪,国内外的有关部门研制出多种便携式毒品快速检验装备,我国常用的有单项检验装置和综合型检验装置。现代... 随着国内外毒品犯罪形势日趋严峻,在海关、机场、码头、车站等关键场所,为了实现毒品现场快速检验的目的,迅速确定和控制毒品犯罪,国内外的有关部门研制出多种便携式毒品快速检验装备,我国常用的有单项检验装置和综合型检验装置。现代化卫星监控技术也被用于发现毒源植物的种植情况。近年来,动物缉毒作为缉毒侦查的一种生物手段,在这个领域发挥着其他手段无法替代的作用。现在可以用以缉毒的动物有缉毒犬、缉毒猪、缉毒鼠、缉毒蝶等等。 展开更多

关键词 毒品犯罪 查缉方法 动物缉毒

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澳大利亚的“控制下交付” 被引量：9

17

作者 马忠红 《云南警官学院学报》 2003年第3期21-22,共2页

控制下交付 ,是由执法官员参与 ,意在获取有关毒品犯罪的证据 ,保障刑事诉讼的行动。是毒品案件侦查中常用的一项侦查措施。文章介绍了澳大利亚有关控制下交付的立法情况、控制下交付的概念、种类、具体操作规范、实施控制下交付应注意... 控制下交付 ,是由执法官员参与 ,意在获取有关毒品犯罪的证据 ,保障刑事诉讼的行动。是毒品案件侦查中常用的一项侦查措施。文章介绍了澳大利亚有关控制下交付的立法情况、控制下交付的概念、种类、具体操作规范、实施控制下交付应注意的几个问题。 展开更多

关键词 澳大利亚 控制下交付 毒品案件 侦查工作 侦查措施

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美国突发公共卫生事件医疗对策对我国药品审评审批和监管的启示 被引量：8

18

作者 李艳蓉 崔一民 +2 位作者 王海学 杨策 王涛 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第7期907-911,共5页

面对新型冠状病毒肺炎疫情,药监部门对临床急需药品的快速审评审批和应急监管是一项重要课题,关系公众生命健康和安全。本文借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)面对突发公共卫生事件的医疗对策相关的紧急使用授权、拓展性使用、紧急用新... 面对新型冠状病毒肺炎疫情,药监部门对临床急需药品的快速审评审批和应急监管是一项重要课题,关系公众生命健康和安全。本文借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)面对突发公共卫生事件的医疗对策相关的紧急使用授权、拓展性使用、紧急用新药研究申请及医疗对策的监测和评价,为应对突发公共卫生事件的药品审评审批和监管提供参考依据。 展开更多

关键词 突发公共卫生事件 新型冠状病毒肺炎 医疗对策 紧急使用授权 拓展性使用 紧急用新药研究申请 应急监管

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创新性化学药品在中国的申报状况研究 被引量：4

19

作者 杨志敏 史继峰 +2 位作者 温宝书 杨建红 冯毅 《食品与药品》 CAS 2009年第3期1-3,共3页

通过对2005～2008年期间在我国申报的创新性化学药品的申请情况进行系统性分析,明确目前我国创新性药品研发和申报的现状。研究结果表明,创新性药品的申请数量近年来基本稳定,总体上国产申请和进口申请数量相近,申报的适应证领域比较集... 通过对2005～2008年期间在我国申报的创新性化学药品的申请情况进行系统性分析,明确目前我国创新性药品研发和申报的现状。研究结果表明,创新性药品的申请数量近年来基本稳定,总体上国产申请和进口申请数量相近,申报的适应证领域比较集中,趋势与国际情况相似。 展开更多

关键词 创新性药品 审评 申报

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新药临床试验中安全性报告管理 被引量：4

20

作者 刘欢 张钟艺 杨悦 《中国药物警戒》 2019年第2期88-93,共6页

目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结果美国在2010年最终规则中详细规定了报告标准、报告时限及报... 目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结果美国在2010年最终规则中详细规定了报告标准、报告时限及报告主体等,以提高报告质量。结论我国现行《药物临床试验质量管理规范》应继续完善修订,并建立上市前与上市后安全性信息的关联。 展开更多

关键词 新药 临床试验 安全性报告 最终规则

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