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在用医疗器械科学监管的形势分析与建议 被引量：15
1
作者 李静莉 郑佳 余新华 《中国医疗设备》 2015年第1期68-70,共3页
本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。
关键词 医疗器械监管 计量指标 强制检测 在用医疗器械
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浅谈在用医疗器械质量检测 被引量：3
2
作者 邢立镛 富强 洪梓祥 《中国医疗器械信息》 2018年第9期8-9,共2页
介绍在用医疗器械监管的新形势,梳理现有的在用医疗器械检测资源并分析各自特点,以供医疗机构管理在用医疗器械参考用。
关键词 医疗器械监管 在用医疗器械
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关于现阶段区域性在用医疗器械质量监督的探讨 被引量：3
3
作者 王辉 刘立科 +1 位作者 张成 刘东鸣 《生物医学工程学进展》 CAS 2017年第3期185-188,共4页
该文基于现行法律法规的变化,介绍了现阶段我国在用医疗器械发展的基本形势,并结合2016年度对本省各地市医疗机构部分在用医疗器械使用情况的调研结果,对在用医疗器械的现状进行了分析,最后就在用医疗器械监管提出了几点建议。
关键词 在用医疗器械 安全与性能 医疗器械监管
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在用医疗器械的检验技术要求 被引量：3
4
作者 李澍 王权 +1 位作者 张艳丽 任海萍 《中国医疗设备》 2014年第10期58-61,共4页
本文首先介绍了国外医疗器械质量控制现状,然后从安全性、基本性能、生命周期、标准化的器械检测车等四个方面对我国医疗器械检验现状及问题进行分析,并提出相应的意见,以期提高在用医疗器械管理和质量控制水平。
关键词 在用医疗设备 质量控制 医疗器械生命周期
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我国在用医疗器械安全监管法律主体研究 被引量：3
5
作者 潘寰 《中南林业科技大学学报（社会科学版）》 2014年第2期109-112,共4页
随着医疗技术的进步和科技水平的提升,在用医疗器械安全已成为影响人的生命健康的重要因素之一。站在行政法的角度,从法律体系、监管职权、社会监管等方面分析发现当前我国在用医疗器械安全监管主体存在的问题。建立以政府食品药品监管... 随着医疗技术的进步和科技水平的提升,在用医疗器械安全已成为影响人的生命健康的重要因素之一。站在行政法的角度,从法律体系、监管职权、社会监管等方面分析发现当前我国在用医疗器械安全监管主体存在的问题。建立以政府食品药品监管部门为主导、社会组织和机构为补充的在用医疗器械安全监管主体模式能够完善我国在用医疗器械监管体系,确保人民群众"用械"安全。 展开更多
关键词 在用医疗器械 行政监管 监管主体
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1999～2002年成都市一次性医疗用品生产企业生产环境及产品消毒卫生质量分析 被引量：1
6
作者 廖骏 叶庆临 +1 位作者 陈雄 王莉 《医学动物防制》 2003年第11期641-643,共3页
目的:通过连续4年的监测,总共检测样品6405件/次,总合格率为93.71％(6002/6405),其中生产车间空气细菌总数合格率为79.62％(848/1065),物体表面工人手合格率为87.35％(967/1107),净化车间尘粒计数合格率为99.28％(2069/2084),Ⅲ类器械(... 目的:通过连续4年的监测,总共检测样品6405件/次,总合格率为93.71％(6002/6405),其中生产车间空气细菌总数合格率为79.62％(848/1065),物体表面工人手合格率为87.35％(967/1107),净化车间尘粒计数合格率为99.28％(2069/2084),Ⅲ类器械(包括消毒前后样品)合格率为100％,消毒前敷料类,手术包、产包等样品合格率为97.57％,(603/618),消毒前其它医疗卫生用品合格率为94.75％(289/305)。消毒/灭菌后产品合格率为100.0％。通过对监测结果的分析,提出了加强生产环境卫生质量控制及工人卫生知识培训等相应的管理对策。 展开更多
关键词 成都市 一次性医疗用品 生产企业 生产环境 消毒 卫生质量 产品监测 检验方法 无菌试验
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我国《在用医疗器械检验技术要求》编制构想 被引量：5
7
作者 杨振 《中国药事》 CAS 2016年第1期54-58,共5页
为更好地贯彻即将发布和实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》,编制《在用医疗器械检验技术要求》迫在眉睫。本文介绍了我国《在用医疗器械检验技术要求》编制的初步构想,探讨了适合我国对在用医疗器械检验的新模式和新思路。
关键词 在用医疗器械 检验 技术要求
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远程临床试验法律法规综述 被引量：4
8
作者 葛永彬 董剑平 余凯迪 《中国食品药品监管》 2020年第12期78-91,共14页
传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下,越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达... 传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下,越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节,牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、受试者等多个参与方。本文尝试从现有的法律法规出发,探索在目前国内的法律框架下就上述环节进行远程临床试验的可行性及面临的挑战,并为完善远程临床试验的相关立法提出建议。 展开更多
关键词 远程临床试验 远程医疗 电子病历 电子知情同意 药品直达 临床数据记录与传输 受试者隐私保护 物联网 家用医疗器械
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人体测量学方法在家用医疗器械设计中的应用 被引量：4
9
作者 郭一贤 董华 刘胧 《工业工程与管理》 CSSCI 北大核心 2014年第4期120-123,共4页
总结了家用医疗器械的设计流程和人体测量学方法的应用流程,并将人体测量学方法应用于家用医疗检测器械的设计过程中,实践证明了该方法对案例设计过程的指导作用,并提出了将人体测量学系统化地融入设计过程的建议。
关键词 人体测量学 家用医疗检测器械 设计流程
原文传递
萜烯碳氢溶剂的性能及其在精密清洗中的应用
10
作者 丁永涛 李忠志 殷敬华 《洗净技术》 2003年第09M期18-23,共6页
表面活性剂能改变溶液的表面张力,提高溶液的洗净能力。本文从表面活性剂的基本概念出发,分析清洗工艺过程中涉及的界面、表面自由能或表面张力,进而由表面活性剂的基本特性出发,介绍亲水基,疏水基、润湿性和润湿倾向,以及表面活性剂的... 表面活性剂能改变溶液的表面张力,提高溶液的洗净能力。本文从表面活性剂的基本概念出发,分析清洗工艺过程中涉及的界面、表面自由能或表面张力,进而由表面活性剂的基本特性出发,介绍亲水基,疏水基、润湿性和润湿倾向,以及表面活性剂的分类等概念,并着重讨论影响表面活性剂去污作用的因素:表米那活性剂的吸附性、表面活性剂胶团化能力,及表面活性剂的化学结构与洗净力。根据寻找替代ODS清洗剂的原则,提出适用的表面活性剂的条件,应用cmc、HLB分析。经研究和开发,在全水基清洗,半水基清洗中,采用非离子表面活性剂较为合适,它能更好地发挥表面活性剂的作用。文中也提出了尚有一些工艺问题需要进一步改进。 展开更多
关键词 萜烯碳氢溶剂 清洗剂 精密清洗 应用 医疗器械 CFC-113
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