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题名LC-MS测定甲磺酸伊马替尼中基因毒性杂质的含量
被引量：15
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作者
刘俊华
钟雅妮
熊渊
赫涡涛
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机构
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第7期1168-1170,共3页
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文摘
目的:建立LC-MS法测定甲磺酸伊马替尼中基因毒性杂质的含量。方法:采用Inertsil ODS-3 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相A为10 mmol.L-1甲酸铵溶液(用甲酸调pH至3.2),流动相B为甲醇,梯度洗脱(0～10 min,45%B;10～17 min,45%→80%B;17～22 min,80%B;22～23 min,80%→45%B;23～33 min,45%B);流速为1.0 mL.min-1;柱温为35℃;采用正离子模式采集数据。结果:杂质507-00进样是在0.018～0.734 ng范围内,与峰面积呈良好线性关系,线性方程为Y=8.909×104X-453.2,r=0.9999;检测限0.007 ng;定量限为0.018 ng;平均回收率为90.9%,RSD为3.6%(n=9)。结论:本方法简便准确,可用于甲磺酸伊马替尼中基因毒性杂质的检测。
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关键词
液相质谱联用
甲磺酸伊马替尼
基因毒性杂质
杂质507-00
测定
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Keywords
LC-MS
imatinib mesylate
genotoxic impurities
impurity 507-00
determination
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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