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溴莫普林胶囊人体生物等效性研究 被引量:1
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作者 张鉴 王本杰 郭瑞臣 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2001年第1期53-55,共3页
目的评价国产溴莫普林胶囊与进口hyprim片的生物等效性 ,为其临床应用提供试验依据。方法采用单剂双交叉试验设计 ,以乙萘酚为内标 ,采用高效液相色谱法测定血中溴莫普林浓度 ,计算药代动力学参数及试验制剂的相对生物利用度 ,评价两制... 目的评价国产溴莫普林胶囊与进口hyprim片的生物等效性 ,为其临床应用提供试验依据。方法采用单剂双交叉试验设计 ,以乙萘酚为内标 ,采用高效液相色谱法测定血中溴莫普林浓度 ,计算药代动力学参数及试验制剂的相对生物利用度 ,评价两制剂的生物等效性。结果溴莫普林试验制剂和参比制剂主要药代动力学参数t1/2(α) 分别为(2.1±1.0)和(1.9±0.9)h ,t1/2(β)分别为(43.2±4.8)和(42.4±4.3)h ,Tpeak 分别为(3.4±1.6)和(3.1±1.5)h ,Cmax 分别为(5.9±0.9)和(5.9±1.0)μg·ml-1,AUC0~132 分别为(360.2±55.3)和(358.7±52.6)μg·h·ml-1,AUC0~∞ 分别为(423.8±56.0)和(422.5±51.1)μg·h·ml-1。试验制剂溴莫普林胶囊相对生物利用度F为(99.7±4.8) %。结论溴莫普林试验制剂和参比制剂单剂口服双交叉试验AUC0~132 无显著性差异(P>0.05)。进一步双单侧t检验和(1~2α)置信区间分析个体间、周期间和剂型间符合生物等效的假设 。 展开更多
关键词 溴莫普林 hyprim 生物等效性 乙萘酚 高效液相色谱法
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