目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查...目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。展开更多
目的：对导尿管相关尿路感染预防指南进行评价，为临床导尿管相关标准化护理方案及指南实践的质量改进方案制订提供重要依据。方法检索国内外数据库和指南网，按照纳入排除标准筛选指南。描述性分析指南的名称、发表年份、发表机构、指...目的：对导尿管相关尿路感染预防指南进行评价，为临床导尿管相关标准化护理方案及指南实践的质量改进方案制订提供重要依据。方法检索国内外数据库和指南网，按照纳入排除标准筛选指南。描述性分析指南的名称、发表年份、发表机构、指南制定方法、参考文献数目等一般特征资料。使用指南研究与评价工具AGREE Ⅱ对纳入指南的质量进行评价。结果纳入5部指南，1部语种为中文、其他4部均为英语。质量评价结果显示5部指南清晰性领域得分最高，平均分为72％；其次分别为独立性领域（64％）、目的和范围领域（62％）、严谨性领域（53％）、应用性领域（46％）；参与人员领域最差（44％）。其中，3位评价者一致认为美国疾病预防控制中心2010年发布的Guideline for Prevention of Catheter-Associated Urinary Tract Infections 2009为推荐指南，另外建议有3部可经过相应修订后使用。结论导尿管相关尿路感染预防指南质量参差不齐，临床实践中指南的确定及选择应根据方法学质量评价结果并参考临床条件、现状等最终选取。展开更多
目的评价梳理全球公开发布的慢性阻塞性肺疾病急性加重期(acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease,AECOPD)指南和共识的质量与诊疗意见,帮助临床医生快速全面掌握AECOPD的诊疗现况,为临床实践提供参考。方法检索...目的评价梳理全球公开发布的慢性阻塞性肺疾病急性加重期(acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease,AECOPD)指南和共识的质量与诊疗意见,帮助临床医生快速全面掌握AECOPD的诊疗现况,为临床实践提供参考。方法检索全球范围内公开发表的AECOPD西医、中医临床诊疗指南与专家共识。三名评价员运用指南研究和评估工具(the appraisal of guidelines for research&evaluation,AGREE)Ⅱ独立评价纳入指南的方法学质量,计算组内相关系数(intraclass correlation coefficient,ICC)评估评价的一致性。对指南与共识中AECOPD的诊断、评估、治疗以及证据情况进行梳理、分析和汇总。结果共检索到相关文献10项,最终纳入9项。AGREEⅡ评价结果显示7部指南被评为B级,结果可被应用,2部被评为C级,结果应谨慎应用。纳入指南与共识的“范围和目的领域”“表达的明晰性领域”“参与人员领域”表现较好(平均分>50%),指南制定的“严谨性领域”“应用性领域”“独立性领域”表现较差,最终评价的一致性较高(ICC值均>0.05)。各指南对于AECOPD的诊断一致为导致额外治疗的、排除其他疾病引起的呼吸道症状严重恶化。疾病评估强调对于气道受限、症状、疾病加重风险以及合并症的评估。治疗上越发关注减少后续不良事件的发展等以患者为中心的结局指标,并强调减少抗生素和糖皮质激素的使用。抗生素、糖皮质激素、氧疗、选择性磷酸二酯酶(phosphodiesterase,PDE)-4抑制剂对于AECOPD再发率、死亡率、治疗失败率、住院时间、肺功能结局指标的改善有高等级、中低质量的循证证据支持。中医药干预措施注重辨证分型治疗,目前尚缺少高等级循证证据支撑。结论现有指南在制定的严谨性、应用性和独立性领域的方法学质量仍有待提高,对于目标人群的观点关注较少。各指南越发关注减少后续不良事件�展开更多
目的对比国内外预防应激性溃疡指南的异同,并评价各指南的方法学质量。方法检索Pub Med、Embase、Cochrane、Web of Science、CBM、VIP、CNKI、万方,同时检索NGC、GIN和NICE网站,检索期限均为建库至2016年5月。纳入公开发表的预防应激...目的对比国内外预防应激性溃疡指南的异同,并评价各指南的方法学质量。方法检索Pub Med、Embase、Cochrane、Web of Science、CBM、VIP、CNKI、万方,同时检索NGC、GIN和NICE网站,检索期限均为建库至2016年5月。纳入公开发表的预防应激性溃疡相关的临床指南。对比各指南中应激性溃疡的危险因素、推荐药物、停药时机和药物安全性,并分别从收集、分析和形成指南推荐意见三方面评价指南的方法学质量。结果纳入9个指南,均认为预防应激性溃疡应仅限于有高危因素的危重患者,首选药为PPI或H2RA,停药时机尚无高级别推荐意见,预防用药可能增加肺炎等不良事件的风险。在指南方法学方面,9个指南制定过程均无患者代表参与,只有3个指南详细描述了指南制定机构和利益冲突,4个指南列出指南制定团队具体名单;所有指南均未制作新的系统评价,但2个指南引用了足够的系统评价,4个指南的证据强度和推荐意见分级有关联性。结论目前国内外应激性溃疡相关指南整体质量不高,从制作证据到用于推荐意见的指南制定全过程仍有诸多不严谨、有待改进之处。此外,今后制定指南还应纳入目前最新的研究证据(特别是经济学研究)并考虑到预防用药可能带来的不良事件。展开更多
文摘目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。
文摘目的：对导尿管相关尿路感染预防指南进行评价，为临床导尿管相关标准化护理方案及指南实践的质量改进方案制订提供重要依据。方法检索国内外数据库和指南网，按照纳入排除标准筛选指南。描述性分析指南的名称、发表年份、发表机构、指南制定方法、参考文献数目等一般特征资料。使用指南研究与评价工具AGREE Ⅱ对纳入指南的质量进行评价。结果纳入5部指南，1部语种为中文、其他4部均为英语。质量评价结果显示5部指南清晰性领域得分最高，平均分为72％；其次分别为独立性领域（64％）、目的和范围领域（62％）、严谨性领域（53％）、应用性领域（46％）；参与人员领域最差（44％）。其中，3位评价者一致认为美国疾病预防控制中心2010年发布的Guideline for Prevention of Catheter-Associated Urinary Tract Infections 2009为推荐指南，另外建议有3部可经过相应修订后使用。结论导尿管相关尿路感染预防指南质量参差不齐，临床实践中指南的确定及选择应根据方法学质量评价结果并参考临床条件、现状等最终选取。
文摘目的评价梳理全球公开发布的慢性阻塞性肺疾病急性加重期(acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease,AECOPD)指南和共识的质量与诊疗意见,帮助临床医生快速全面掌握AECOPD的诊疗现况,为临床实践提供参考。方法检索全球范围内公开发表的AECOPD西医、中医临床诊疗指南与专家共识。三名评价员运用指南研究和评估工具(the appraisal of guidelines for research&evaluation,AGREE)Ⅱ独立评价纳入指南的方法学质量,计算组内相关系数(intraclass correlation coefficient,ICC)评估评价的一致性。对指南与共识中AECOPD的诊断、评估、治疗以及证据情况进行梳理、分析和汇总。结果共检索到相关文献10项,最终纳入9项。AGREEⅡ评价结果显示7部指南被评为B级,结果可被应用,2部被评为C级,结果应谨慎应用。纳入指南与共识的“范围和目的领域”“表达的明晰性领域”“参与人员领域”表现较好(平均分>50%),指南制定的“严谨性领域”“应用性领域”“独立性领域”表现较差,最终评价的一致性较高(ICC值均>0.05)。各指南对于AECOPD的诊断一致为导致额外治疗的、排除其他疾病引起的呼吸道症状严重恶化。疾病评估强调对于气道受限、症状、疾病加重风险以及合并症的评估。治疗上越发关注减少后续不良事件的发展等以患者为中心的结局指标,并强调减少抗生素和糖皮质激素的使用。抗生素、糖皮质激素、氧疗、选择性磷酸二酯酶(phosphodiesterase,PDE)-4抑制剂对于AECOPD再发率、死亡率、治疗失败率、住院时间、肺功能结局指标的改善有高等级、中低质量的循证证据支持。中医药干预措施注重辨证分型治疗,目前尚缺少高等级循证证据支撑。结论现有指南在制定的严谨性、应用性和独立性领域的方法学质量仍有待提高,对于目标人群的观点关注较少。各指南越发关注减少后续不良事件�
文摘目的对比国内外预防应激性溃疡指南的异同,并评价各指南的方法学质量。方法检索Pub Med、Embase、Cochrane、Web of Science、CBM、VIP、CNKI、万方,同时检索NGC、GIN和NICE网站,检索期限均为建库至2016年5月。纳入公开发表的预防应激性溃疡相关的临床指南。对比各指南中应激性溃疡的危险因素、推荐药物、停药时机和药物安全性,并分别从收集、分析和形成指南推荐意见三方面评价指南的方法学质量。结果纳入9个指南,均认为预防应激性溃疡应仅限于有高危因素的危重患者,首选药为PPI或H2RA,停药时机尚无高级别推荐意见,预防用药可能增加肺炎等不良事件的风险。在指南方法学方面,9个指南制定过程均无患者代表参与,只有3个指南详细描述了指南制定机构和利益冲突,4个指南列出指南制定团队具体名单;所有指南均未制作新的系统评价,但2个指南引用了足够的系统评价,4个指南的证据强度和推荐意见分级有关联性。结论目前国内外应激性溃疡相关指南整体质量不高,从制作证据到用于推荐意见的指南制定全过程仍有诸多不严谨、有待改进之处。此外,今后制定指南还应纳入目前最新的研究证据(特别是经济学研究)并考虑到预防用药可能带来的不良事件。
