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碘帕醇注射液处方工艺研究及质量考察 被引量：4
1
作者 陈攀 易志恒 +4 位作者 李健和 尹耀庭 王霞 武会芝 王强 《中南药学》 CAS 2014年第12期1205-1208,共4页
目的优化碘帕醇注射液的处方工艺,为临床安全合理用药提供依据。方法工艺研究中进行原辅料相容性、活性炭吸附、p H值范围及灭菌条件等考察,考察项目为性状、p H值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依... 目的优化碘帕醇注射液的处方工艺,为临床安全合理用药提供依据。方法工艺研究中进行原辅料相容性、活性炭吸附、p H值范围及灭菌条件等考察,考察项目为性状、p H值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量。结果按优化出的碘帕醇注射液处方工艺所制备的中试样品质量稳定可控,关键性能指标均在合格范围内,与被仿品关键性能指标无显著差异。结论碘帕醇注射液处方工艺合理、可行、稳定。 展开更多
关键词 碘帕醇注射液 处方工艺 质量考察
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氨酪酸氯化钠注射液的研制 被引量：2
2
作者 周寒 李健和 +3 位作者 黎银波 彭六保 万小敏 刘艳文 《中南药学》 CAS 2007年第6期511-515,共5页
目的根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测... 目的根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。 展开更多
关键词 氨酪酸氯化钠注射液 处方工艺 质量控制 稳定性 安全性
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盐酸赖氨酸注射液的研制 被引量：1
3
作者 陈国辉 李健和 +2 位作者 彭词艳 万小敏 黎银波 《中国药业》 CAS 2008年第16期17-19,共3页
目的研究开发盐酸赖氨酸注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性,并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验,以此评价药品的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH值、其他氨基酸检查等质量研究,用电位滴定法测定... 目的研究开发盐酸赖氨酸注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性,并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验,以此评价药品的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH值、其他氨基酸检查等质量研究,用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量,通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备3批中试样品,其质量均合格。结论制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。 展开更多
关键词 盐酸赖氨酸注射液 处方工艺 质量控制 稳定性 安全性
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注射用氨酪酸的研制 被引量：1
4
作者 陶功意 李健和 +2 位作者 万小敏 黎银波 彭六保 《中国药业》 CAS 2008年第12期23-25,共3页
目的研制注射用氨酪酸并建立其质量控制方法,考察其稳定性和安全性。方法拟订处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用非水滴定法测定氨酪酸含量,通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,以其血... 目的研制注射用氨酪酸并建立其质量控制方法,考察其稳定性和安全性。方法拟订处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用非水滴定法测定氨酪酸含量,通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,以其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验评价用药安全性。结果确定了不加赋形剂的处方,以及将氨酪酸直接冻干的工艺;影响因素试验(10d)、恒温加速试验(6个月)和长期留样试验(24个月)表明,主药含量及其他氨基酸无明显改变。结论处方工艺合理可行,制剂质量可控、稳定性良好、安全。 展开更多
关键词 注射用氨酪酸 处方工艺 质量控制 稳定性 安全性
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阿托伐他汀钙片的处方工艺优化及质量考察
5
作者 易志恒 潘琳 李健和 《中南药学》 CAS 2021年第3期465-470,共6页
目的优化阿托伐他汀钙片的处方工艺。方法处方工艺优化中进行稳定剂、填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、初混制粒、干燥工艺、总混工艺、包衣工艺等考察,考察项目为外观性状、溶出度、有关物质、异构体及主药含量等。结果最终... 目的优化阿托伐他汀钙片的处方工艺。方法处方工艺优化中进行稳定剂、填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、初混制粒、干燥工艺、总混工艺、包衣工艺等考察,考察项目为外观性状、溶出度、有关物质、异构体及主药含量等。结果最终选择碳酸钙36 mg/片作为稳定剂,微晶纤维素30.0 mg/片和乳糖60.0 mg/片作为填充剂,10%聚维酮K30水溶液作为黏合剂,交联羧甲基纤维素9.0 mg/片作为崩解剂,硬脂酸镁1.16 mg/片作为润滑剂,聚山梨酯800.5 mg/片作为增溶剂。按优化工艺所制备的中试样品质量稳定可控,关键性能指标均在合格范围内,与原研制剂关键性能指标无显著差异。结论优化的阿托伐他汀钙片处方工艺合理、可行、稳定。 展开更多
关键词 阿托伐他汀钙片 处方工艺 质量考察
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新霉素氧化锌糊的制备及质量控制
6
作者 李健和 李晓燕 +5 位作者 刘新义 向大雄 张郁葱 唐方 彭六保 易利丹 《中国现代医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第30期44-48,共5页
目的制备新霉素氧化锌糊剂,建立其质量控制方法。方法取处方量羊毛脂、凡士林加热熔化,至70℃时,在搅拌下加入已过筛且混匀的淀粉、氧化锌及硫酸新霉素,冷凝,即得新霉素氧化锌糊。采用抗生素微生物检定法和配位滴定法分别测定新霉素和... 目的制备新霉素氧化锌糊剂,建立其质量控制方法。方法取处方量羊毛脂、凡士林加热熔化,至70℃时,在搅拌下加入已过筛且混匀的淀粉、氧化锌及硫酸新霉素,冷凝,即得新霉素氧化锌糊。采用抗生素微生物检定法和配位滴定法分别测定新霉素和氧化锌的含量。结果新霉素氧化锌糊处方工艺合理可行;新霉素在4.0155～24.0930 u/mL浓度范围内线性关系良好（r=0.9997）,其平均回收率为95.09%,RSD为0.22%;氧化锌在0.02504~0.1252 g/mL浓度范围内线性关系良好（r=0.9999）,其平均回收率为98.96%,RSD为0.38%。结论本制剂处方工艺合理、简单、可行,质量可控,稳定性良好,临床应用安全有效。 展开更多
关键词 硫酸新霉素 氧化锌 糊剂 处方工艺 质量控制
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布洛芬氯化钠注射液的研制
7
作者 林朝晖 《海峡药学》 2012年第12期12-14,共3页
目的根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液,按照药品注册有关办法,筛选制剂处方和确定工艺参数,并建立其质量控制方法,考察其初步稳定性。方法对助溶剂、渗透压、pH值、活性炭用量等进行筛选,优化处方组成;对活性炭吸附条件和灭菌条... 目的根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液,按照药品注册有关办法,筛选制剂处方和确定工艺参数,并建立其质量控制方法,考察其初步稳定性。方法对助溶剂、渗透压、pH值、活性炭用量等进行筛选,优化处方组成;对活性炭吸附条件和灭菌条件等参数进行验证,确认制备工艺;对制剂的性状、鉴别、pH值、有关物质和含量等项目进行研究,建立质量控制方法;影响因素试验考察其初步稳定性。结果通过处方筛选、工艺的参数验证以及影响因素试验,确定了最佳处方和制备工艺。按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺可行,质量可控,初步稳定性良好。 展开更多
关键词 布洛芬氯化钠注射液 处方工艺 质量控制 稳定性
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糙米核桃亚麻籽油复合饮品配方工艺的研究 被引量：3
8
作者 林小琴 《粮食与油脂》 北大核心 2020年第8期38-41,共4页
以糙米、核桃、亚麻籽油为主要原料,研究糙米核桃亚麻籽油合饮品的配方工艺参数。结果表明,最佳的配方参数为糙米添加量2.46%、脱皮核桃添加量1.87%、亚麻籽油添加量0.5%、白砂糖添加量6%;复合乳化剂和稳定剂的配比为蔗糖脂肪酸酯添加量... 以糙米、核桃、亚麻籽油为主要原料,研究糙米核桃亚麻籽油合饮品的配方工艺参数。结果表明,最佳的配方参数为糙米添加量2.46%、脱皮核桃添加量1.87%、亚麻籽油添加量0.5%、白砂糖添加量6%;复合乳化剂和稳定剂的配比为蔗糖脂肪酸酯添加量0.03%、单双甘油脂肪酸酯(GMS)添加量0.10%、硬脂酰乳酸钠添加量0.15%、黄原胶添加量0.02%。在此条件下,制得的产品口感清爽细腻、风味独特且稳定性良好。 展开更多
关键词 糙米 核桃 亚麻籽油 饮品 配方工艺
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