过程分析考察不同厂家尼莫地平片的溶出度 被引量：12

1

作者 孔彬 李新霞 +4 位作者 张奇洲 胡旭 熊海江 刘欢 陈坚 《中国药品标准》 CAS 2008年第4期279-282,共4页

目的:利用光纤溶出度过程分析方法,过程监测尼莫地平片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法:采用中国药典中规定的检测尼莫地平片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对5个不... 目的:利用光纤溶出度过程分析方法,过程监测尼莫地平片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法:采用中国药典中规定的检测尼莫地平片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对5个不同厂家的尼莫地平片进行了实时监测。结果:5个厂家间的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论:光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性,提供了评价药品内在品质的方法,为评价生物等效性提供了有效途径。 展开更多

关键词 过程分析 尼莫地平片 光纤药物溶出度实时检测仪 药物溶出度

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光纤药物溶出度过程分析仪的应用 被引量：10

2

作者 李新霞 陈坚 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第1期70-72,共3页

简述了光纤药物溶出度过程分析仪在药物体外生物等效性评价和药物溶出曲线相似性比较等方面的应用,并综述了其在药物溶出度过程分析方面的应用优势和局限性。

关键词 光纤药物溶出度过程分析仪 体外生物等效性 溶出曲线相似性 比较

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不同厂家苯妥英钠片的溶出度考察 被引量：6

3

作者 赵昕 杨琳 +2 位作者 张鹏 张广春 王锦 《中国药师》 CAS 2009年第9期1232-1235,共4页

目的:利用光纤溶出度过程分析方法,监测苯妥英钠片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法:采用《中国药典》规定的检测苯妥英钠片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同... 目的:利用光纤溶出度过程分析方法,监测苯妥英钠片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法:采用《中国药典》规定的检测苯妥英钠片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的苯妥英钠片进行了实时监测。结果:6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论:光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性、评价药品内在品质及其生物等效性提供了有效方法。 展开更多

关键词 过程分析 苯妥英钠片 光纤药物溶出度实时检测仪 溶出度

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光纤传感过程分析比较不同厂家缬沙坦胶囊的溶出度 被引量：3

4

作者 丁海燕 王艳 +3 位作者 支玲 李莉 郑立民 李新霞 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第8期1490-1494,共5页

目的:考察不同厂家缬沙坦胶囊体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考。方法:用光纤传感过程分析技术监测4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8,pH 4.5,pH 1.2及水4种溶出介质的溶出过程。采用f2因子法对溶... 目的:考察不同厂家缬沙坦胶囊体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考。方法:用光纤传感过程分析技术监测4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8,pH 4.5,pH 1.2及水4种溶出介质的溶出过程。采用f2因子法对溶出曲线的相似性进行评价。结果:4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8磷酸盐缓冲液中30 min时溶出度均大于80%符合药典规定,但溶出曲线差异很大;在其他3种介质中的溶出度偏低且存在较大差异;比较结果说明不同药厂缬沙坦胶囊的质量存在显著性差异。结论:采用FODT法过程分析检测固体制剂的溶出曲线比单点溶出度测定更能直观反映不同厂家制剂工艺、均匀度和药品质量的差异。对不同来源的相同制剂考察不同溶出介质的溶出曲线是非常有必要的。 展开更多

关键词 缬沙坦胶囊 光纤药物溶出度实时测定仪 光纤传感过程分析 不同介质溶出度 f2相似因子

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光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度 被引量：3

5

作者 王艳 丁海燕 +2 位作者 李新霞 李莉 郑立民 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第33期3122-3124,共3页

目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并... 目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较。结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%。结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。 展开更多

关键词 光纤传感过程分析法 氨茶碱片 厂家 体外溶出度

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溶出度评价不同厂家拉米夫定片的内在质量 被引量：3

6

作者 阚微娜 隗笑 杨宏伟 《中国药师》 CAS 2013年第9期1347-1350,共4页

目的:考察不同厂家拉米夫定片体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定4个厂家拉米夫定片在水、0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.... 目的:考察不同厂家拉米夫定片体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定4个厂家拉米夫定片在水、0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出过程,并对溶出曲线进行了比较分析。结果:原研企业样品均一性良好,国内仿制样品均一性较差。在4种溶出介质中,有2个厂家与原研制剂溶出曲线相似,1个厂家相似性较差。结论:不同pH介质中的实时溶出度可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量。 展开更多

关键词 拉米夫定片 光纤药物溶出度测定 不同介质溶出度 仿制药-致性评价

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不同厂家螺内酯片的溶出度考察研究

7

作者 赵昕 陈明明 张鹏 《实用药物与临床》 CAS 2012年第3期154-156,共3页

目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测螺内酯片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测螺内酯片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法,对5个不同厂... 目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测螺内酯片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测螺内酯片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法,对5个不同厂家的螺内酯片进行实时监测。结果 5个厂家药片的溶出曲线明显不同。结论光纤溶出度过程分析在线,实时反映了体外溶出特性,反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性、评价药品内在品质及其生物等效性提供了有效方法。 展开更多

关键词 螺内酯片 光纤药物溶出度实时检测仪 药物溶出度

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辅料干扰对原位光纤实时测定溶出度的影响

8

作者 张奇洲 张钰 +3 位作者 孔彬 陈坚 李新霞 陈尚珂 《西北药学杂志》 CAS 2017年第6期768-770,共3页

目的考察辅料沉积对原位光纤实时测定溶出度的影响,探索消除辅料沉积干扰的有效方法。方法以测定盐酸小檗碱片溶出度为例,用滤网包裹光纤检测探头,考察不同孔径滤网对辅料干扰的消除效果以及对溶出度检测的影响。结果 100目以上的滤网... 目的考察辅料沉积对原位光纤实时测定溶出度的影响,探索消除辅料沉积干扰的有效方法。方法以测定盐酸小檗碱片溶出度为例,用滤网包裹光纤检测探头,考察不同孔径滤网对辅料干扰的消除效果以及对溶出度检测的影响。结果 100目以上的滤网可以有效阻挡辅料颗粒在反射镜面的沉积,但滤网目数越大越影响溶出药物在检测窗处的交换,导致检测出现误差。结论用100目滤网包裹光纤检测探头可有效消除辅料颗粒沉积对原位光纤实时测定溶出度的影响。 展开更多

关键词 盐酸小檗碱片 原位光纤实时测定 辅料 溶出度

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光纤传感过程分析评价不同厂家非洛地平缓释片体外生物等效性

9

作者 刘洋 李新霞 +2 位作者 郑立民 李莉 耿东升 《西北药学杂志》 CAS 2012年第2期152-154,共3页

目的采用光纤传感药物溶出度实时测定仪测定非洛地平缓释片释放度,用f2评价软件比较3个厂家的非洛地平缓释片释放曲线相似性。方法按照部颁标准非洛地平缓释片溶出度测定法第二法的装置,转速200r.min-1,以4g.L-1十六烷基三甲基溴化铵磷... 目的采用光纤传感药物溶出度实时测定仪测定非洛地平缓释片释放度,用f2评价软件比较3个厂家的非洛地平缓释片释放曲线相似性。方法按照部颁标准非洛地平缓释片溶出度测定法第二法的装置,转速200r.min-1,以4g.L-1十六烷基三甲基溴化铵磷酸盐缓冲液(pH6.5)500mL为溶出介质。选用5mm探头,365和420nm双波长进行测定。结果 12粒非洛地平缓释片在1,4和7h的释放度,A厂产品均值分别为9.10%,52.1%,78.7%;RSD分别为15.9%,7.36%,5.58%;B厂产品均值分别为14.0%,63.4%,96.5%;RSD分别为32.1%,23.6%和14.2%;C厂产品均值分别为12.1%,49.4%和80.5%;RSD分别为35.3%,28.0%和22.4%。结论按释放度标准3个厂家的片剂均不合格,且B厂和C厂12粒药的释放度一致性不符合进行f2因子评价的条件。 展开更多

关键词 非洛地平缓释片 光纤传感药物溶出度实时测定仪 F2因子 体外生物等效性

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过程分析比较不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度 被引量：12

10

作者 张奇洲 陈坚 +1 位作者 孔彬 李新霞 《西北药学杂志》 CAS 2008年第1期41-42,共2页

目的建立过程分析盐酸吡格列酮片溶出度的方法,比较同一厂家制剂溶出度的一致性及不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度。方法桨法,以(9→1000)盐酸溶液为溶出介质,转速75r.min-1,光纤药物溶出度实时测定仪检测3个厂家盐酸吡格列酮片的溶出... 目的建立过程分析盐酸吡格列酮片溶出度的方法,比较同一厂家制剂溶出度的一致性及不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度。方法桨法,以(9→1000)盐酸溶液为溶出介质,转速75r.min-1,光纤药物溶出度实时测定仪检测3个厂家盐酸吡格列酮片的溶出度。结果A厂和C厂生产的盐酸吡格列酮片溶出度曲线一致性很好;B厂的溶出度曲线差异较大。结论利用光纤药物溶出仪实时、在线、过程监测的特点,计算机平台全面直观地反映各厂盐酸吡格列酮片的溶出度,为全面评价药物内在质量和生物等效性提供参考。 展开更多

关键词 盐酸吡格列酮片 光纤药物溶出仪 过程分析 溶出度

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利用六通道光纤传感系统监测盐酸胺碘酮片的溶出度 被引量：6

11

作者 吐尔洪 买买提 +3 位作者 陈坚 王吉德 张奇洲 熊海疆 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第1期76-78,共3页

目的:利用六通道光纤药物溶出度过程监测仪,建立盐酸胺碘酮片剂的溶出度测定方法。方法:将6个光纤公共端部分别降入盛有900 mL0.25%十二烷基硫酸钠溶液的溶出杯,分别投入盐酸胺碘酮片,采用桨法,转速100 r·min^(-1),测定波长305 nm... 目的:利用六通道光纤药物溶出度过程监测仪,建立盐酸胺碘酮片剂的溶出度测定方法。方法:将6个光纤公共端部分别降入盛有900 mL0.25%十二烷基硫酸钠溶液的溶出杯,分别投入盐酸胺碘酮片,采用桨法,转速100 r·min^(-1),测定波长305 nm,参比波长为550 nm,通过计算机监视溶出过程。结果:光程6 mm,在305 nm 处胺碘酮于20.00～200.00 mg·L^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),回收率试验与中国药典2000年版溶出度测定方法比较,2种测定方法无统计学意义(P>0.05)。结论:该法实现同时检测6片胺碘酮的溶出度,可直接从溶出曲线上提取相关参数;六通道光纤药物溶出过程监测系统原位、实时、连续、定量地反映了溶出迅速的特性,获得的数据信息更加完整、真实,相应软件的使用实现了体外溶出过程监测的自动化、智能化。 展开更多

关键词 盐酸胺碘酮片剂 光纤溶出度过程检测仪 2000年版中国药典 桨法 溶出度

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对照品法与自身对照法差异性研究——格列喹酮片药物溶出度方法学探讨

12

作者 张奇洲 陈坚 +1 位作者 孔彬 李新霞 《中国药品标准》 CAS 2008年第1期13-16,共4页

目的:考察引起溶出度结果差异的原因,进一步探讨合理的分析方法。方法:用格列喹酮对照品和药片粉分别配置系列溶液,于同一坐标系内建立标准曲线并进行比较。使用光纤药物溶出仪应用两种标准曲线方程时,比较格列喹酮片的溶出度差异。结果... 目的:考察引起溶出度结果差异的原因,进一步探讨合理的分析方法。方法:用格列喹酮对照品和药片粉分别配置系列溶液,于同一坐标系内建立标准曲线并进行比较。使用光纤药物溶出仪应用两种标准曲线方程时,比较格列喹酮片的溶出度差异。结果:格列喹酮片粉溶液中加入二甲基甲酰胺(DMF)助溶,不同温度下过滤时格列喹酮均不损失。采用光纤药物溶出仪检测格列喹酮片溶出度,可避免由于过滤操作引起的误差。结论:制备自身对照溶液应根据具体情况适量加入助溶剂,此外,取样分析应及时过滤,检测。光纤药物溶出仪实时、在线、过程检测药物溶出度,检测结果直观、真实、准确、快捷。 展开更多

关键词 格列喹酮片 光纤药物溶出仪 药物溶出度 自身对照法

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光纤药物溶出仪在线考察和评价头孢克洛颗粒溶出度 被引量：2

13

作者 方继辉 陈英 《广东药学院学报》 CAS 2012年第4期375-378,共4页

目的利用光纤药物溶出仪实时在线过程分析的特点,测定头孢克洛颗粒溶出度,评价药品内在质量。方法采用桨法对头孢克洛颗粒在4种溶出介质中的溶出行为进行测定,溶出介质体积均为900mL,温度37℃,转速50 r·min-1,光纤探头规格0.5 mm,... 目的利用光纤药物溶出仪实时在线过程分析的特点,测定头孢克洛颗粒溶出度,评价药品内在质量。方法采用桨法对头孢克洛颗粒在4种溶出介质中的溶出行为进行测定,溶出介质体积均为900mL,温度37℃,转速50 r·min-1,光纤探头规格0.5 mm,测定波长264 nm,数据采集时间间隔30 s,并将测定结果与《中国药典》方法进行比较。结果在线光纤溶出法的测定结果均符合《中国药典》的规定,同一厂家不同批次之间的头孢克洛颗粒溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间的溶出行为有差异。结论与《中国药典》方法相比,光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息,可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。 展开更多

关键词 光纤药物溶出仪 头孢克洛颗粒 实时在线监测系统 溶出度

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光纤药物溶出仪在线考察头孢克洛片和胶囊溶出度 被引量：1

14

作者 方继辉 陈英 《中南药学》 CAS 2012年第8期584-586,共3页

目的利用光纤药物溶出仪对溶出、取样和测定全程测试的实时、原位特点,测定头孢克洛片和胶囊的实时溶出度,评价药品制剂工艺和内在品质的差异。方法实时在线过程分析同一厂家不同批号的头孢克洛片和胶囊在多种溶出介质中的溶出度,并与... 目的利用光纤药物溶出仪对溶出、取样和测定全程测试的实时、原位特点,测定头孢克洛片和胶囊的实时溶出度,评价药品制剂工艺和内在品质的差异。方法实时在线过程分析同一厂家不同批号的头孢克洛片和胶囊在多种溶出介质中的溶出度,并与中国药典方法测定结果进行比较。结果溶出度检测结果均符合中国药典规定。不同批次和剂型之间的溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间略有差异。结论与中国药典方法比较,光纤药物溶出仪法对样品溶出的实时过程分析更能真实反映不同批次药品之间的工艺和内在质量的可能差异。 展开更多

关键词 实时在线过程分析 头孢克洛 光纤药物溶出仪 溶出度

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光纤药物溶出度实时测定仪考察头孢克洛胶囊溶出曲线 被引量：1

15

作者 倪明 郑悦 +4 位作者 刘成红 罗晓茹 吴艳 田增光 魏立平 《解放军药学学报》 CAS 2013年第2期144-145,共2页

目的考察头孢克洛胶囊溶出曲线,评价其内在质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时测定头孢克洛胶囊的溶出曲线,篮法100 r·min-1,溶出介质为900 ml水。结果 6个生产企业样品均在15 min溶出85%以上。结论 6个生产企业头孢克洛胶囊溶... 目的考察头孢克洛胶囊溶出曲线,评价其内在质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时测定头孢克洛胶囊的溶出曲线,篮法100 r·min-1,溶出介质为900 ml水。结果 6个生产企业样品均在15 min溶出85%以上。结论 6个生产企业头孢克洛胶囊溶出度内在质量较好。 展开更多

关键词 光纤药物溶出度实时测定法 头孢克洛胶囊 溶出度

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光纤药物溶出度实时测定仪分析比较四种肠溶胶囊壳性能 被引量：1

16

作者 郎丽巍 陈坚 +1 位作者 李新霞 许萍萍 《新疆医科大学学报》 CAS 2010年第2期116-118,共3页

目的使用光纤药物溶出度实时测定仪（FODT）,比较三个厂家提供的四种肠溶胶囊壳性能。方法以甲硝唑为填充物,分别于盐酸溶液（9-1 000 ml）中277 nm处和磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中320 nm处使用FODT对所提供的胶囊壳肠溶性进行考察。结果... 目的使用光纤药物溶出度实时测定仪（FODT）,比较三个厂家提供的四种肠溶胶囊壳性能。方法以甲硝唑为填充物,分别于盐酸溶液（9-1 000 ml）中277 nm处和磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中320 nm处使用FODT对所提供的胶囊壳肠溶性进行考察。结果4号胶囊壳中甲硝唑在酸中溶出。1号、2号和3号胶囊壳中甲硝唑在酸中未溶出且在缓冲液中45 min后全部溶出。本实验选用3号胶囊为参照根据溶出曲线计算相似因子f2,分别为58.3和46.1。结论以f2因子在50-100范围内则溶出曲线相似为标准,通过结果可以看出,1号囊壳和参比囊壳对甲硝唑的溶出情况相似,而2号囊壳具有与参比囊壳不同的溶出特性。 展开更多

关键词 甲硝唑 光纤药物溶出度测定仪 肠溶胶囊

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米拉贝隆缓释片光纤释放度检测方法开发及应用

17

作者 王丽双 陈秋 章晓骅 《山东化工》 CAS 2022年第7期126-129,共4页

目的:采用光纤溶出仪实时测定米拉贝隆缓释片释放曲线,并与普通溶出仪释放度测定结果进行对比。方法:采用光纤溶出仪与普通溶出仪分别测定米拉贝隆缓释片在pH值6.8磷酸盐缓冲液中的释放速率,溶出装置为篮法,转速为100 r·min^(-1),... 目的:采用光纤溶出仪实时测定米拉贝隆缓释片释放曲线,并与普通溶出仪释放度测定结果进行对比。方法:采用光纤溶出仪与普通溶出仪分别测定米拉贝隆缓释片在pH值6.8磷酸盐缓冲液中的释放速率,溶出装置为篮法,转速为100 r·min^(-1),介质体积为900 mL。结果:自制制剂与参比制剂释放行为相近,光纤溶出仪与普通溶出仪测定释放度结果基本一致。结论:光纤溶出法较普通溶出方法简便、快捷、获取信息量大,可有助于提高产品开发效率。 展开更多

关键词 光纤溶出检测系统 米拉贝隆缓释片 释放曲线

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光纤过程检测硫酸亚铁缓释片释放度 被引量：1

18

作者 李建光 张奇洲 姚军 《光谱实验室》 CAS 2013年第6期3292-3295,共4页

建立光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)在线监测硫酸亚铁溶出度测定的新方法。研究发现通过络合反应检测Fe2+是可行的,FODT测定硫酸亚铁缓释片释放度与AAS测定结果无统计学意义。利用FODT过程检测硫酸亚铁缓释片释放度,全面直观地反映了... 建立光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)在线监测硫酸亚铁溶出度测定的新方法。研究发现通过络合反应检测Fe2+是可行的,FODT测定硫酸亚铁缓释片释放度与AAS测定结果无统计学意义。利用FODT过程检测硫酸亚铁缓释片释放度,全面直观地反映了药品的释放过程和内在质量,较经典方法能提供更多信息,测定过程简便自动,测定结果准确可靠。 展开更多

关键词 硫酸亚铁缓释片 光纤药物溶出度实时测定仪 释放度

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苯妥英钠片溶出度试验方法的改进 被引量：1

19

作者 李杨 闻京伟 +1 位作者 蒋登高 郭毅 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第5期458-460,共3页

目的：建立测定苯妥英钠片溶出度新的、稳定的方法，同时考察12个厂家247批苯妥英钠片的溶出度。方法：以pH10．0缓冲液（硼砂-氢氧化钠）500ml代替《中国药典》中的水为溶出介质，转速为50r／min，取样时间为30min，光纤溶出仪测定，采... 目的：建立测定苯妥英钠片溶出度新的、稳定的方法，同时考察12个厂家247批苯妥英钠片的溶出度。方法：以pH10．0缓冲液（硼砂-氢氧化钠）500ml代替《中国药典》中的水为溶出介质，转速为50r／min，取样时间为30min，光纤溶出仪测定，采用0．5cm探头，检测波长为258nm同时比较苯妥英钠在水和缓冲液中24h的稳定性及采用《中国药典》方法与新方法测得的溶出度结果。结果：苯妥英钠检测质量浓度线性范围为0．032-0．320mg／ml（r=0．9999），回收率为101．5％（RSD=0．4％，n=3）。苯妥英钠在水和缓冲液中24h的吸光度的RSD分别为2．9％、0．3％（n=6）；新方法检测247批样品不合格率为8．1％，而《中国药典》方法检测样品全部合格。结论：新方法更能体现出不同厂家和批号之间样品的溶出差别，并且检测溶液的稳定性更好，能够更好地对全国样品进行监测。 展开更多

关键词 苯妥英钠片 溶出度 方法改进 光纤溶出仪 PH 10 0缓冲液

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过程分析考察不同厂家盐酸二甲双胍片的溶出度 被引量：1

20

作者 赵昕 张鹏 +3 位作者 许志军 杨林 王锦 张广春 《解放军药学学报》 CAS 2009年第6期542-544,共3页

目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6... 目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论光纤溶出度过程分析,真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对评价药品内在品质提供了有效方法。 展开更多

关键词 过程分析 盐酸二甲双胍片 光纤药物溶出度实时检测仪 药物溶出度

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