期刊导航
期刊开放获取
cqvip
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
1
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
国外新药特殊审评模式比较与借鉴
被引量：
18
1
作者
姚雪芳
丁锦希
+2 位作者
李鹏辉
张晓明
陈烨
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第19期1714-1720,共7页
目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我国新药注册审评改革情况提出针对性借鉴建议。结果与美欧日相比...
目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我国新药注册审评改革情况提出针对性借鉴建议。结果与美欧日相比,现阶段我国新药特殊审评正逐步注重临床疗效价值优势,但是模式设置上仍存在较大差距。结论建议借鉴国外"多通道、全覆盖"的理念,在完善我国优先审评模式的基础上,逐步建立与完善多通道的新药特殊审评模式体系,从而全方位加快具有临床高价值药物的上市进程。
展开更多
关键词
新药注册
特殊审评模式
国外比较
原文传递
题名
国外新药特殊审评模式比较与借鉴
被引量：
18
1
作者
姚雪芳
丁锦希
李鹏辉
张晓明
陈烨
机构
中国药科大学
出处
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第19期1714-1720,共7页
基金
国家社会科学基金资助项目
(13BFX120)
国家药品审评中心(CDE)委托课题<国外药品注册审评法规科学和评价策略研究>
文摘
目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我国新药注册审评改革情况提出针对性借鉴建议。结果与美欧日相比,现阶段我国新药特殊审评正逐步注重临床疗效价值优势,但是模式设置上仍存在较大差距。结论建议借鉴国外"多通道、全覆盖"的理念,在完善我国优先审评模式的基础上,逐步建立与完善多通道的新药特殊审评模式体系,从而全方位加快具有临床高价值药物的上市进程。
关键词
新药注册
特殊审评模式
国外比较
Keywords
new
drug
registration
expedited
review
approach
foreign
comparision
分类号
R951 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
国外新药特殊审评模式比较与借鉴
姚雪芳
丁锦希
李鹏辉
张晓明
陈烨
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016
18
原文传递
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部
