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国产红霉素肠溶片的质量分析 被引量：4
1
作者 武建卓 李雪 +2 位作者 张蔚 丁子珊 洪建文 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第3期308-312,共5页
目的对国产红霉素肠溶片的质量现状进行分析。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取317批次样品,合格率为99.1%,不合格项目为溶出度和含量。探索性研究发现国... 目的对国产红霉素肠溶片的质量现状进行分析。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取317批次样品,合格率为99.1%,不合格项目为溶出度和含量。探索性研究发现国产红霉素肠溶片整体溶出速率较参比制剂慢,其原因可能与处方中的崩解剂和肠溶衣材料有关;对红霉素杂质来源进行归属,发现与工艺水平相关的指征性杂质D,应在质量标准中加以控制。结论目前国内红霉素肠溶片整体质量一般,建议进一步完善质量标准,在仿制药质量和疗效一致性评价工作中充分考虑处方合理性和工艺稳定性,不断提高产品质量。 展开更多
关键词 红霉素肠溶片 质量分析 溶出度 有关物质
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红外光谱内标法测定红霉素肠溶片中红霉素的含量 被引量：2
2
作者 陈梓云 彭梦侠 《嘉应学院学报》 2013年第11期36-39,共4页
用红外光谱内标法（K3[Fe（CN）6）]·6H2O为内标物）测定了红霉素肠溶片中红霉素的含量.实验表明：混合物红外光谱中红霉素的测量峰（1714.6cm-1）和K3[Fe（CN）6）]·6H2O的内标峰（2119.0cm-1）的峰高比（y=h i/h s）与两者... 用红外光谱内标法（K3[Fe（CN）6）]·6H2O为内标物）测定了红霉素肠溶片中红霉素的含量.实验表明：混合物红外光谱中红霉素的测量峰（1714.6cm-1）和K3[Fe（CN）6）]·6H2O的内标峰（2119.0cm-1）的峰高比（y=h i/h s）与两者质量比（x=m i/m s）有良好的线性关系,其线性回归方程为y=0.2642x-0.0579,相关系数R2=0.9973.据此测得红霉素肠溶片中红霉素的含量为标示量的101%,相对标准偏差为0.51%,加标回收率分别为96.8%-101.9%.该方法无需分离提取,简便,快速,成本低,测定结果准确,特别适合批量检测和药品质量的快筛,有应用价值. 展开更多
关键词 红外光谱内标法 红霉素肠溶片 红霉素
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对二甲氨基苯甲醛显色法在红霉素肠溶片溶出度测定中的应用 被引量：2
3
作者 阮健 毕建华 阮新 《中国药品标准》 CAS 2002年第5期53-54,共2页
目的:探讨操作方便的新显色剂。方法:以0.5％对二甲氨基苯甲醛为显色剂,用紫外分光光度法在最大吸收波长 403nm 处测定红霉素肠溶片的溶出度。结果:红霉素溶液浓度在20～70ug.ml^(-1)(r=0.9996)范围内与吸收度呈良好的线性关系。结论:通... 目的:探讨操作方便的新显色剂。方法:以0.5％对二甲氨基苯甲醛为显色剂,用紫外分光光度法在最大吸收波长 403nm 处测定红霉素肠溶片的溶出度。结果:红霉素溶液浓度在20～70ug.ml^(-1)(r=0.9996)范围内与吸收度呈良好的线性关系。结论:通过3种显色剂进行比较,本法操作简便,结果准确可靠。 展开更多
关键词 测定 红霉素肠溶片 溶出度 对二甲氨基苯甲醛 显色法
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高效液相色谱法测定红霉素肠溶片中红霉素的含量研究
4
作者 马文学 《质量安全与检验检测》 2020年第5期44-45,共2页
本文主要围绕高效液相色谱法测定红霉素肠溶片中的红霉素含量进行分析。试验结果显示,红霉素肠溶片在高效液相色谱中的线性范围较好,红霉素在红霉素肠溶片药物中的浓度大约为120~280μg/mL,且平均添加样本回收率为100.2%,相对标准偏差(R... 本文主要围绕高效液相色谱法测定红霉素肠溶片中的红霉素含量进行分析。试验结果显示,红霉素肠溶片在高效液相色谱中的线性范围较好,红霉素在红霉素肠溶片药物中的浓度大约为120~280μg/mL,且平均添加样本回收率为100.2%,相对标准偏差(RSD)为0.12%。由此可知,使用高效液相色谱对红霉素肠溶片中红霉素的含量进行检测,具有简单、便捷、检测速度快等优势,值得应用于临床检测中。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 红霉素肠溶片 红霉素含量
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国内7厂家红霉素肠溶片的溶出度一致性评价
5
作者 张建伟 涂星 +2 位作者 尹聪 陈家艺 侯远鑫 《湖北民族学院学报（医学版）》 2018年第2期4-7,共4页
目的评价国内7厂家仿制药红霉素肠溶片的溶出度一致性,为临床用药及剂型改进提供参考。方法以水、pH1.0盐酸溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,篮法,转速为100 r/min,溶出介质体积为900 m L,采用紫外分光光度法,检测波长482 nm,进行... 目的评价国内7厂家仿制药红霉素肠溶片的溶出度一致性,为临床用药及剂型改进提供参考。方法以水、pH1.0盐酸溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,篮法,转速为100 r/min,溶出介质体积为900 m L,采用紫外分光光度法,检测波长482 nm,进行溶出度测定。通过相似因f2法评价仿制药与参比制剂的溶出曲线的相似性。结果 7厂家仿制药红霉素肠溶片在水和pH1.0酸性介质中均未见明显的裂隙或崩解,除E厂家外其他厂家的红霉素肠溶片在40 min时溶出限均超过80%,与参比制剂的相似性f_2值分别为98.02、68.09、80.62、93.24、90.00、68.99、68.09。结论 7厂家的红霉素肠溶片的溶出度均符合《中国药典》规定,与参比制剂的体外溶出行为具有相似性,其质量一致性较好,可代替原研药在临床使用。但依然有部分厂家的红霉素肠溶片存在溶出度限量不达标的问题,需要进行制剂工艺改进。 展开更多
关键词 红霉素肠溶片 仿制药 溶出曲线 溶出度 一致性评价
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基于GA-BP人工神经网络的红霉素肠溶片效价预测研究
6
作者 武建卓 彭洁 +1 位作者 王婷婷 李雪 《药学研究》 CAS 2022年第5期312-315,共4页
目的建立一种基于GA-BP人工神经网络模型,根据组分含量数据对红霉素肠溶片效价进行预测。方法测定552个批次红霉素肠溶片的红霉素组分A、红霉素组分B、红霉素组分C、杂质A~F和总杂质的百分含量及效价,构建GA-BP人工神经网络模型,预测红... 目的建立一种基于GA-BP人工神经网络模型,根据组分含量数据对红霉素肠溶片效价进行预测。方法测定552个批次红霉素肠溶片的红霉素组分A、红霉素组分B、红霉素组分C、杂质A~F和总杂质的百分含量及效价,构建GA-BP人工神经网络模型,预测红霉素肠溶片的效价。结果预测效价误差百分率最高值为-4.61%,均未超过5%,误差百分率平均值为2.22%,优于一般仪器分析相对标准偏差2.50%。结论GA-BP人工神经网络对红霉素肠溶片效价预测具有较高的精度,稳定性也较好,可以用于红霉素的质量控制。 展开更多
关键词 GA-BP人工神经网络 红霉素肠溶片 组分含量 效价预测
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