目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶...目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶微丸及微丸片含量平均值分别为100.88%和100.69%,在p H 1.2盐酸中2 h累积释放率均<10%,在p H 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率均>75%,主峰和杂质峰分离良好,杂质含量分别为0.22%和0.25%。结论:制备的肠溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠。展开更多
目的研究柠檬酸三乙酯(triethyl c itrate,TEC)在奥美拉唑肠溶微丸中的应用。方法分别比较包衣中含TEC和不含TEC对Eudragit L30D-55膜(尤特奇肠溶包衣材料)性质的影响和对奥美拉唑肠溶微丸释药及其表面衣膜质量的影响。结果含10%TEC的Eu...目的研究柠檬酸三乙酯(triethyl c itrate,TEC)在奥美拉唑肠溶微丸中的应用。方法分别比较包衣中含TEC和不含TEC对Eudragit L30D-55膜(尤特奇肠溶包衣材料)性质的影响和对奥美拉唑肠溶微丸释药及其表面衣膜质量的影响。结果含10%TEC的Eudragit L30D-55膜较不含TEC的Eudragit L30D-55膜的玻璃化转变温度(Tg)值降低19.75℃;含10%TEC和含5%TEC的肠溶微丸释放度分别为98.7%和82.6%,远远高于不含TEC的微丸。结论TEC能显著改善树脂类包衣材料的Tg,提高膜的柔韧性和完整性,并且能够有效地控制药物释放,可广泛应用于制剂包衣中。展开更多
文摘目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶微丸及微丸片含量平均值分别为100.88%和100.69%,在p H 1.2盐酸中2 h累积释放率均<10%,在p H 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率均>75%,主峰和杂质峰分离良好,杂质含量分别为0.22%和0.25%。结论:制备的肠溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠。
