中成药说明书的现状调查及修订建议 被引量：27

1

作者 张建民 冯玲玲 《中国实验方剂学杂志》 CAS 北大核心 2012年第5期263-265,共3页

对开封市第一人民医院86种中成药说明书进行项目设置和内容描述的分析,调查当前中成药说明书中存在的问题,为中成药说明书的修订提供建议,更好为临床合理用药提供参考。中成药说明书普遍存在着缺少药动学、老年患者用药、儿童用药、孕... 对开封市第一人民医院86种中成药说明书进行项目设置和内容描述的分析,调查当前中成药说明书中存在的问题,为中成药说明书的修订提供建议,更好为临床合理用药提供参考。中成药说明书普遍存在着缺少药动学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌症、注意事项、药理毒理等重要项目的描述,项目设置简单,"尚不明确"过多以致难以理解。有关中成药说明书的政策需要修订,中成药说明书需要规范化管理,确保临床安全、合理用药。 展开更多

关键词 中成药 药品说明书 项目设置 内容分析 现状调查 修订建议

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对中药说明书的调查分析 被引量：17

2

作者 朱军 陈富超 +1 位作者 陈琴华 万培 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2008年第6期476-478,共3页

目的:分析目前中药说明书存在的问题,为临床合理用药提供参考。方法:随机抽取56种中药说明书并与12种进口或合资企业的药品说明书进行对比分析。结果:中药说明书普遍存在着缺少药理毒理、药动学、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺... 目的:分析目前中药说明书存在的问题,为临床合理用药提供参考。方法:随机抽取56种中药说明书并与12种进口或合资企业的药品说明书进行对比分析。结果:中药说明书普遍存在着缺少药理毒理、药动学、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量等重要的项目的描述,同时对一些常见问题叙述得不清晰,难理解。结论:中药说明书规范化问题亟待解决。 展开更多

关键词 药品说明书 中药 调查 分析

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消费者对药品说明书知晓度的调查 被引量：14

3

作者 杨训 魏芳 王国惠 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2006年第21期1668-1671,共4页

目的:调查消费者对药品说明书内容的知晓状况。方法:对保定市及周边县城消费者进行随机抽样问卷调查,采用t检验、方差分析和LSD-t检验等方法对调查数据进行统计学处理。结果与结论:消费者对药品说明书知晓度较低,不同研究变量知晓度不同... 目的:调查消费者对药品说明书内容的知晓状况。方法:对保定市及周边县城消费者进行随机抽样问卷调查,采用t检验、方差分析和LSD-t检验等方法对调查数据进行统计学处理。结果与结论:消费者对药品说明书知晓度较低,不同研究变量知晓度不同,其中不同文化程度、职业和居住地区的消费者知晓度存在统计学差异。建议从加强药学服务、改进药品说明书、普及医药知识和净化医药广告等几方面改进现状。 展开更多

关键词 消费者 药品 说明书 知晓度 调查

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1736份心血管系统用药说明书中老年用药信息标注情况调查分析 被引量：9

4

作者 李婷 封宇飞 《临床药物治疗杂志》 2017年第4期54-57,共4页

目的:了解和分析目前国内上市的心血管药品说明书中老年人用药描述,为促进心血管系统用药说明书规范化提供参考。方法:通过美康用药软件收集目前国内上市的各类药品说明书并参照《中华人民共和国药典·临床用药须知·化学药和... 目的:了解和分析目前国内上市的心血管药品说明书中老年人用药描述,为促进心血管系统用药说明书规范化提供参考。方法:通过美康用药软件收集目前国内上市的各类药品说明书并参照《中华人民共和国药典·临床用药须知·化学药和生物制品卷》(2010版)筛选出其中的化学药类心血管用药说明书,对其中的老年人用药信息标注情况进行统计和分析。结果:1 736份化学药类心血管系统用药说明书中,单独的"老年用药"项缺项比例10.77%,而列出了"老年用药"项的说明书中尚有100份(5.76%)标注内容为"尚不明确"。除"老年用药"项外,其余说明书各项中老年人相关信息提及比例相对较高的为"用法用量"(15.55%)、"药代动力学"(14.34%)及"注意事项"(8.53%),标注比例最低的为"禁忌"(1.09%)和"药物过量"(1.09%)。在调研说明书所标注的老年人相关用药信息中尚有大量无实际临床用药指导意义。结论:心血管药品说明书在老年人用药方面描述尚存不足,应加强对心血管药品说明书中有具体临床指导意义的老年用药信息的标注,确保老年患者用药的安全有效。 展开更多

关键词 老年患者 心血管系统用药 药品说明书 老年用药信息 分析

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FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC

5

作者 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2018年第7期1210-1214,共5页

最近美国食品药品管理局(FDA)建立了抗菌药敏感性试验解释标准(STIC)网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗... 最近美国食品药品管理局(FDA)建立了抗菌药敏感性试验解释标准(STIC)网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物:NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式。 展开更多

关键词 美国食品药品管理局 抗菌药 敏感性试验解释标准 药品说明书 指导原则 互联网+STIC

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加快我国儿童用药研发的政策与法规分析 被引量：21

6

作者 赵岩松 洪兰 叶桦 《中国药事》 CAS 2017年第1期1-6,共6页

目的:为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。方法:收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章进行梳理和研究。结果与结论:国家应当进一步完善保障儿童用药的法律法规;建立设置儿童用药审评审批的专门程序;设立国家... 目的:为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。方法:收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章进行梳理和研究。结果与结论:国家应当进一步完善保障儿童用药的法律法规;建立设置儿童用药审评审批的专门程序;设立国家层面的临床试验伦理委员会;适当延长儿科新药的新药监测期;颁布更多的儿童用药相关技术指导原则;给予儿科新药研制更多的财政支持;鼓励药品生产企业主动修订药品说明书。 展开更多

关键词 儿童用药 政策法规 药品研发 新药监测期 药品说明书

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关于没有经过许可或药品说明书以外用药问题的探讨 被引量：38

7

作者 刘丽萍 陈玉玲 +2 位作者 谢进 王依文 韩晋 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2008年第25期1935-1937,共3页

目的:为解决临床药物治疗中使用没有经过许可或药品说明书以外用法问题提供参考。方法:分析没有经过许可或药品说明书以外用药存在的合理性以及可能引发的问题。结果:临床使用没有经过许可或药品说明书以外用法具有合理性,也符合国际惯... 目的:为解决临床药物治疗中使用没有经过许可或药品说明书以外用法问题提供参考。方法:分析没有经过许可或药品说明书以外用药存在的合理性以及可能引发的问题。结果:临床使用没有经过许可或药品说明书以外用法具有合理性,也符合国际惯例,但也可引发政策法规、用药安全等方面的一系列问题。结论:相关部门及行业协会应关注没有经过许可或药品说明书以外用药问题,确认公认的处理原则和对策。 展开更多

关键词 没有经过许可 药品说明书 适应证 药物治疗

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中成药药品说明书的现状调查分析 被引量：26

8

作者 董欣 石悦 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2015年第3期117-120,共4页

目的为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。方法随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份,根据法律文件的规定对其项目标示情况进行调查统计与分析。结果中成药药品说明书项目标示齐全率为0%,安全性项目标示及表述用语和修订方面... 目的为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。方法随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份,根据法律文件的规定对其项目标示情况进行调查统计与分析。结果中成药药品说明书项目标示齐全率为0%,安全性项目标示及表述用语和修订方面也存在问题。结论中成药药品说明书的书写亟待完善,需进一步注重提升标示项目的完整性与表述的科学性。 展开更多

关键词 中成药 药品说明书 调查 分析

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490份药品说明书孕期安全用药信息调查分析 被引量：22

9

作者 李心蕾 冯欣 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第21期1886-1888,共3页

目的了解药品说明书中关于妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,为进一步规范药品说明书提供参考。方法依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料对... 目的了解药品说明书中关于妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,为进一步规范药品说明书提供参考。方法依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料对我院门诊药房常用的490种药品的说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标示情况进行调查分析。结果在处方药中,准确标注妊娠期及哺乳期妇女用药占53.91%;标注妊娠期及哺乳期妇女用药"尚不明确"或"尚无资料"占13.28%;未进行标注妊娠期及哺乳期妇女用药情况占32.81%。在非处方药中,准确标注妊娠期及哺乳期妇女用药占46.23%;未进行标注妊娠期及哺乳期妇女用药情况占53.77%。结论药品说明书中还存在"妊娠期及哺乳期妇女用药"相关内容缺失的问题,需要引起各方面重视,加强管理,不断完善。 展开更多

关键词 药品说明书 妊娠期 哺乳期 调查分析

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我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施 被引量：14

10

作者 赵怀全 宗怡 甄健存 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2010年第41期3863-3864,共2页

目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对3... 目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。 展开更多

关键词 药品说明书 修订 风险管理 安全用药

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我国现行的药品说明书管理法规剖析 被引量：11

11

作者 常云成 叶桦 《中国药事》 CAS 2010年第3期225-229,共5页

目的为完善我国药品说明书相关法律法规提供参考。方法对药品说明书管理法律法规进行分类、汇总和分析。结果与结论应完善现行的法律法规,尤其是法律责任部分,形成适应药品质量管理要求的较为成熟的药品说明书管理法律体系。此外,还应... 目的为完善我国药品说明书相关法律法规提供参考。方法对药品说明书管理法律法规进行分类、汇总和分析。结果与结论应完善现行的法律法规,尤其是法律责任部分,形成适应药品质量管理要求的较为成熟的药品说明书管理法律体系。此外,还应增强药品说明书修改的动力。 展开更多

关键词 药品说明书 法律法规

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86份中成药说明书的调查与分析 被引量：8

12

作者 张建民 《中国药物警戒》 2012年第3期159-161,共3页

目的分析目前中成药说明书存在的问题,为说明书的修订提供建议,为临床合理用药提供参考。方法对我院的86种中成药说明书进行了分析。结果中成药说明书普遍存在着缺少药代动力学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应... 目的分析目前中成药说明书存在的问题,为说明书的修订提供建议,为临床合理用药提供参考。方法对我院的86种中成药说明书进行了分析。结果中成药说明书普遍存在着缺少药代动力学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌证、注意事项、药理毒理等重要的项目的描述,同时一些项目叙述得不清晰,难以理解。结论中成药说明书应规范化管理。 展开更多

关键词 药品说明书 中成药 调查 分析

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基于Web of Science的药品说明书适老化研究文献计量学分析 被引量：4

13

作者 李茜茜 陆浩 +1 位作者 武明芬 赵志刚 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第2期231-236,共6页

目的探索药品说明书适老化的研究热点,为我国药品说明书适老化发展提供依据。方法在Web of Science核心合集数据库中检索2012-2022年发表的老年人使用药品说明书的相关英文文献,应用VOSviewer和CiteSpace软件进行文献计量学分析,探索该... 目的探索药品说明书适老化的研究热点,为我国药品说明书适老化发展提供依据。方法在Web of Science核心合集数据库中检索2012-2022年发表的老年人使用药品说明书的相关英文文献,应用VOSviewer和CiteSpace软件进行文献计量学分析,探索该领域的研究热点,并总结该领域发展的障碍和解决措施。结果与结论本研究共收集到药品说明书适老化相关文献335篇,来自51个国家(地区)的819个研究机构,涉及2174位作者。近10年,药品说明书适老化研究发展趋缓,美国和日本等发达国家占该领域的主导地位,其中美国西北大学Wolf等学者的发文量最大(12篇)。老年人用药风险管理、药品说明书中老年用药信息的更新,以及老年人对药品说明书的理解和依从及其影响因素等是该领域的研究热点。药品说明书适老化发展中相关障碍的解决措施包括提高药品说明书的可视性、可读性,填补药品说明书中老年用药信息等。我国可借鉴其他国家的经验和方法,针对我国人口特点开展老年药品说明书影响因素的调查及老年用药的药动学研究,多维度提高老年患者用药的安全性。 展开更多

关键词 药品说明书 适老化 文献计量学 用药安全 老年人

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药品说明书适老化改革需求与影响因素研究:基于全国多中心横截面调查的分析

14

作者 武明芬 葛姝 +3 位作者 周博雅 李茜茜 马慧艳 赵志刚 《中南药学》 CAS 2024年第10期2689-2695,共7页

目的调查我国药品说明书(DPI)适老化现状,了解老年患者DPI使用需求及影响因素,提出DPI适老化改进的对策建议。方法这是一项全国多中心横截面研究,调查对象为≥60岁的老年慢性病患者,调查内容包括患者基本信息、对DPI的认知、阅读DPI存... 目的调查我国药品说明书(DPI)适老化现状,了解老年患者DPI使用需求及影响因素,提出DPI适老化改进的对策建议。方法这是一项全国多中心横截面研究,调查对象为≥60岁的老年慢性病患者,调查内容包括患者基本信息、对DPI的认知、阅读DPI存在的障碍、DPI的使用需求及DPI改进建议等。药师通过上门居家药学服务的方式开展调研并填写调研问卷。结果共纳入8325例患者,平均年龄(70.10±7.84)岁,男性3866例(46.44%),女性4459例(53.56%)。老年人阅读DPI的主要障碍是“字太小,看不清”(78.23%)、“用词太专业,看不懂”(58.79%)、“内容太多,不知道看哪里”(56.48%)和“缺少老年人用药相关信息”(55.93%)。对DPI适老化改进的建议主要是增大字体(31.33%)、使用通俗易懂的语言表达(27.14%)、精简内容(25.31%)和用画图的形式展示(15.06%)。Logistics回归结果显示受教育水平、是否保留DPI、能否看懂DPI、城市级别和不同地区是患者对DPI使用需求的主要影响因素(P<0.05)。结论我国现行DPI不能满足老年患者的使用需求,应设计专门的患者使用DPI,确保信息的易读性、易理解性、简化性和视觉直观性。 展开更多

关键词 药品说明书 老年患者 慢性病 使用需求 影响因素

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浅析通过药品说明书指导护理临床用药 被引量：2

15

作者 赵志红 孟翠巧 +1 位作者 赵燕 杨占新 《中国药事》 CAS 2013年第5期548-549,共2页

目的更好地通过药品说明书指导护理临床用药,减少护理差错。方法通过查看药品说明书的相关项目说明,对临床用药的通用名、用法用量、不良反应、药物相互作用及注意事项等进行认真查对。结果与结论护理人员应充分利用药品说明书,保证安... 目的更好地通过药品说明书指导护理临床用药,减少护理差错。方法通过查看药品说明书的相关项目说明,对临床用药的通用名、用法用量、不良反应、药物相互作用及注意事项等进行认真查对。结果与结论护理人员应充分利用药品说明书,保证安全用药,提高护理工作质量。 展开更多

关键词 药品说明书 护理 运用

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我国临床用药参考资料中的问题 被引量：1

16

作者 陈志东 《上海医药》 CAS 2014年第1期38-40,共3页

我国临床用药参考资料主要为药品说明书、参考书和论文。但药品说明书存在信息缺失,其与参考书存在适应证标注矛盾、用药剂量矛盾、药物相互作用矛盾和论文结论可信度低等问题,需引起重视。本文对我国临床用药主要参考资料中的部分问题... 我国临床用药参考资料主要为药品说明书、参考书和论文。但药品说明书存在信息缺失,其与参考书存在适应证标注矛盾、用药剂量矛盾、药物相互作用矛盾和论文结论可信度低等问题,需引起重视。本文对我国临床用药主要参考资料中的部分问题作简单介绍。 展开更多

关键词 临床用药 药品说明书 参考书 论文

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浅谈药品说明书和标签的监管 被引量：1

17

作者 潘伟 《中国药事》 CAS 2010年第12期1151-1152,共2页

目的把《药品说明书和标签管理规定》落实到药品质量监督管理中,促进医药行业健康快速发展。方法思考、探讨药品说明书和标签存在的问题及原因。结果与结论加大药品说明书和标签的监管力度是保证人民群众用药安全、有效的有力措施之一;... 目的把《药品说明书和标签管理规定》落实到药品质量监督管理中,促进医药行业健康快速发展。方法思考、探讨药品说明书和标签存在的问题及原因。结果与结论加大药品说明书和标签的监管力度是保证人民群众用药安全、有效的有力措施之一;同时是对抽样人员药品质量监督检查工作能力的验证。 展开更多

关键词 药品 说明书 标签 监管

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贵州省622份民族药说明书中药品安全性信息的调查分析

18

作者 陈鳌 雷晓青 高林 《贵州科学》 2016年第1期37-39,共3页

目的:分析贵州省民族药药品说明书内容的完整性,为完善民族药品说明书提供参考。方法:收集贵州省民族药品种说明书共计622份,对其中不良反应、禁忌证、药物相互作用等内容进行调查分析。结果:对不良反应有详细描述的为9.16%;禁忌症详细... 目的:分析贵州省民族药药品说明书内容的完整性,为完善民族药品说明书提供参考。方法:收集贵州省民族药品种说明书共计622份,对其中不良反应、禁忌证、药物相互作用等内容进行调查分析。结果:对不良反应有详细描述的为9.16%;禁忌症详细描述的为34.73%;孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药总标注率分别为36.50%、49.36%及23.63%;药物相互作用、药代动力学标总注率为45.34%、0.32%。结论:贵州民族药药品说明书仍需要不断完善,需要各方共同努力,保障用药安全。 展开更多

关键词 民族药 药品说明书 调查

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结合药理作用与疾病结构制定药品采购计划的尝试

19

作者 罗晓波 《中国医院》 2014年第4期64-66,共3页

目的:根据药品的药理作用和医院疾病结构制定采购计划,以调整药品结构、促进合理用药。方法:选择急性缺血性脑卒中和急性颅脑创伤两种疾病,统计上月和上年同期出院人数,根据药品的药理作用、适应症、用法用量和疾病的病理特点,参考诊疗... 目的:根据药品的药理作用和医院疾病结构制定采购计划,以调整药品结构、促进合理用药。方法:选择急性缺血性脑卒中和急性颅脑创伤两种疾病,统计上月和上年同期出院人数,根据药品的药理作用、适应症、用法用量和疾病的病理特点,参考诊疗指南,制定当月药品的采购计划。结果:通过规范采购计划,超说明书用药现象减少,药品结构逐步得到调整,药品比例明显下降。结论:部分药品说明书和诊疗指南存在一定的局限性,临床用药应该掌握疾病的发病机制,了解药品的作用机理,才能做到合理用药。 展开更多

关键词 药理作用 药品说明书 出院诊断 采购计划 超说明书用药

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187份抗菌药物说明书对特殊人群用药说明的分析 被引量：6

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作者 刘晓慧 易爱纯 刘世坤 《中南药学》 CAS 2009年第12期954-956,共3页

目的了解抗菌药物药品说明书中关于儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集某三级医院正在使用的抗菌药物说明书187份,对儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、老年患者用药项进行调查。结果孕妇... 目的了解抗菌药物药品说明书中关于儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集某三级医院正在使用的抗菌药物说明书187份,对儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、老年患者用药项进行调查。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌,儿童用药的用法用量标注较详细,老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,制定和完善药品说明书的标准格式,重视特殊人群的用药情况说明。 展开更多

关键词 抗菌药物 说明书 特殊人群

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