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中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系构建 被引量:28
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作者 孙世光 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期1411-1414,共4页
药品上市后再评价是药品风险管理与安全评估的重要内容,《国家药品不良反应监测报告》(2010版)明确指出,中药注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之一。文章从药物和临床两个角度,初步分析当前存在的与中药注射剂上市后再评价... 药品上市后再评价是药品风险管理与安全评估的重要内容,《国家药品不良反应监测报告》(2010版)明确指出,中药注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之一。文章从药物和临床两个角度,初步分析当前存在的与中药注射剂上市后再评价相关的问题,并初步从药品说明书推荐、药物利用研究及药品不良反应/事件监测3个方面,探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系构建思路,为后续开展中药注射剂药品风险管理与安全评估,丰富与完善临床药学/中药学研究内容和学科建设提供思路和方法。 展开更多
关键词 中药注射剂 药品说明书 药物利用研究 药品不良反应/事件 合理性 安全性 再评价体系
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血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价 被引量:23
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作者 李静 张红艳 孙世光 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第15期1291-1294,共4页
目的:探讨血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价问题。方法:本研究分层随机抽取某医院2014年1-12月份临床使用血塞通注射液住院病历120份,采用药品说明书推荐评价、药物利用研究及药品不良反应/事件(ADR/ADE)监测综合评价方法,初... 目的:探讨血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价问题。方法:本研究分层随机抽取某医院2014年1-12月份临床使用血塞通注射液住院病历120份,采用药品说明书推荐评价、药物利用研究及药品不良反应/事件(ADR/ADE)监测综合评价方法,初步探讨血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价问题。结果:药品说明书推荐评价八项指标总得分百分率波动幅度与平均值基本保持一致(61.46%),但其中西医辨病(36.67%)、中医辨病(35.83%)、中医辨证(35.83%)、溶媒选择(25.83%)、给药浓度(52.50%)相对偏低;药物利用研究提示血塞通注射液使用强度尚可接受,且给药剂量相对合理,但给药浓度相对较高(aDDDs/aDDCs=9.15/16.30,dDUI/cDUI=1.00/1.78);此外,该医院2014年未见血塞通注射液ADR/ADE报告,但中文数据库中有血塞通注射液及其同类制剂(注射用血塞通冻干、血栓通注射液、注射用血栓通冻干)的ADR/ADE和配伍禁忌文献报道。结论:应加强血塞通注射液临床监测工作,包括西医辩病、中医辨病、中医辩证、溶媒选择及给药浓度,尤其是超浓度使用问题;同时应关注中文数据库有关三七皂苷注射制剂ADR/ADE及配伍禁忌文献报道,并避免出现中药注射剂联合配伍现象。 展开更多
关键词 中药注射剂 血塞通注射液 药品说明书 药物利用研究 药品不良反应/事件
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注射用丹参(冻干)临床使用合理性与安全性再评价研究 被引量:16
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作者 孙世光 宋海燕 鹿岩 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第6期468-471,共4页
目的:探讨注射用丹参(冻干)临床使用合理性与安全性再评价问题。方法:本研究分层随机抽取某医院2014年1—12月份临床使用注射用丹参(冻干)住院病历120份,采用药品说明书推荐评价、药物利用研究及药品不良反应/事件(ADR/ADE)监测综合方法... 目的:探讨注射用丹参(冻干)临床使用合理性与安全性再评价问题。方法:本研究分层随机抽取某医院2014年1—12月份临床使用注射用丹参(冻干)住院病历120份,采用药品说明书推荐评价、药物利用研究及药品不良反应/事件(ADR/ADE)监测综合方法,初步探讨注射用丹参(冻干)临床使用合理性与安全性再评价问题。结果:药品说明书推荐评价指标合理性百分比以西医辨病(20.83%)、中医辨病(10.00%)、中医辨证(10.10%)、给药剂量(3.33%)、给药浓度(0.83%)相对偏低,八项指标总得分百分比波动幅度与平均值基本保持一致(42.81%);药物利用研究提示中药注射剂超剂量、超浓度使用情况严重(aDDDs/aDDCs=21.41/78.90,dDUI/cDUI=2.31/8.50);此外,该医院2014年未见注射用丹参(冻干)ADR/ADE报告,但中文数据库存在有关注射用丹参(冻干)ADR/ADE及配伍禁忌的文献报道。结论:应加强该医院注射用丹参(冻干)临床监测工作,包括西医辨病、中医辨病、中医辨证、给药剂量及给药浓度,尤其是超剂量、超浓度使用问题,并避免出现中药注射剂联合配伍现象。 展开更多
关键词 注射用丹参(冻干) 药品说明书 药物利用研究 限定日浓度 药品不良反应/事件
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药物利用指数与药品说明书评价相关性研究:中药注射剂 被引量:15
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作者 孙世光 孙蓉 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期3497-3501,共5页
目的:探讨药物利用指数(d DUI/c DUI)与药品说明书评价结果相关性。方法:以6种中药注射剂为例,分层随机抽取某医院使用该品种中药注射剂病例120例,采用d DUI/c DUI与药品说明书(给药剂量/给药浓度合理性百分率)评价中药注射剂临床使用... 目的:探讨药物利用指数(d DUI/c DUI)与药品说明书评价结果相关性。方法:以6种中药注射剂为例,分层随机抽取某医院使用该品种中药注射剂病例120例,采用d DUI/c DUI与药品说明书(给药剂量/给药浓度合理性百分率)评价中药注射剂临床使用合理性与安全性,并探讨两者评价结果相关性与一致性。结果:相关分析提示,除注射用丹参(冻干)外,其他5种中药注射剂药物利用指数c DUI与药品说明书(给药浓度)评价尚具有较好相关性(热毒宁注射液:Spearman=-0.7507,P<0.05;疏血通注射液:Spearman=-0.7723,P<0.05;血塞通注射液:Spearman=-0.8911,P<0.05;银杏内酯注射液:Spearman=0.7283,P<0.05;灯盏细辛注射液:S p e a r m a n=-0.5854,P<0.05);κ参数提示,c DUI与给药浓度仅银杏内酯注射液尚具有较好一致性(κ=0.613,P<0.05)。结论:药物利用指数与药品说明书评价相关性受多因素影响,其中从给药浓度角度评价中药注射剂临床使用合理性与安全性尚可接受,但应注意临床严重超剂量、超浓度使用等实际因素的影响。 展开更多
关键词 药物利用指数 药品说明书 限定日剂量 限定日浓度 相关性 一致性 中药注射剂
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