论药品侵权责任中的若干法律问题 被引量：6

1

作者 叶正明 彭志忠 《中南林业科技大学学报（社会科学版）》 2008年第3期32-35,共4页

药品侵权责任是一种特殊的产品责任,它是产品责任的下位概念。这种产品责任的构成与一般产品责任有所区别,主要表现在药品缺陷的判断标准应采用不合理危险标准,而非质量标准;在缺陷与损害之间因果关系理论的适用上提出疫学因果关系和市... 药品侵权责任是一种特殊的产品责任,它是产品责任的下位概念。这种产品责任的构成与一般产品责任有所区别,主要表现在药品缺陷的判断标准应采用不合理危险标准,而非质量标准;在缺陷与损害之间因果关系理论的适用上提出疫学因果关系和市场占有率决定因果关系适用的可能性;为确保受害人的合法权益,发展缺陷或科技抗辩不能作为责任的免除事由。 展开更多

关键词 药品侵权 药品缺陷 因果关系 免责条件

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药品缺陷概念研究 被引量：6

2

作者 宋民宪 赵因 +1 位作者 李婷 梁萍 《医学与哲学（A）》 北大核心 2012年第9期45-47,共3页

药品标准属于国家强制性标准,但药品没有国家或者行业的安全标准,故国家药品标准不是认定药品缺陷的充分和必要条件。药品缺陷分为研究缺陷、生产缺陷、警示缺陷、经营使用缺陷。药品缺陷具有可变性、普遍性。从医学伦理出发,应该减轻... 药品标准属于国家强制性标准,但药品没有国家或者行业的安全标准,故国家药品标准不是认定药品缺陷的充分和必要条件。药品缺陷分为研究缺陷、生产缺陷、警示缺陷、经营使用缺陷。药品缺陷具有可变性、普遍性。从医学伦理出发,应该减轻原告的举证责任,加强被告就所生产、经营、使用药品不存在缺陷的举证责任。 展开更多

关键词 侵权责任 药品缺陷 药品安全

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基于药品缺陷的药品上市许可持有人风险控制和转移机制研究 被引量：3

3

作者 赵静 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第3期261-267,共7页

目的:基于药品缺陷探索建立药品上市许可持有人(MAH)风险控制和转移机制,促进MAH制度在我国顺利实施。方法:首先分析药品全生命周期中的药品缺陷类型;继而分析在MAH制度下,在产业链开放式委托的环境下不同类型药品缺陷的来源和“过错方... 目的:基于药品缺陷探索建立药品上市许可持有人(MAH)风险控制和转移机制,促进MAH制度在我国顺利实施。方法:首先分析药品全生命周期中的药品缺陷类型;继而分析在MAH制度下,在产业链开放式委托的环境下不同类型药品缺陷的来源和“过错方”;在此基础上,结合国外经验和我国实际情况,提出建立持有人风险控制和转移机制的建议。结果与结论:药品缺陷分为设计缺陷、生产经营储运质量缺陷和使用缺陷,其中设计缺陷和生产经营储运质量缺陷是最主要的缺陷。设计缺陷主要有人为因素造成的设计缺陷和当前科学技术水平不能发现的设计缺陷,“过错方”依照不同情形既可能是研发机构也可能是持有人;生产经营储运质量缺陷的过错方是药品生产、经营及储运企业。对于设计缺陷,建议通过保险+救济相结合的方式建立我国药品不良反应补偿机制;对于生产经营储运质量缺陷,建议以药品质量责任保险为主、合同约定为补充的方式,让“过错方”担负起应有责任。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人 风险控制 风险转移 药品缺陷

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美国药品责任诉讼中药品缺陷的证明 被引量：1

4

作者 叶正明 《证据科学》 2011年第3期338-344,共7页

在美国产品严格责任制度中,药品具有缺陷是药品侵权责任成立的前提条件。在涉及药品责任的诉讼中,对药品缺陷的证明是决定诉讼胜败的关键。"美国第三次侵权法重述"把药品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷、使用说明或警示缺陷。其... 在美国产品严格责任制度中,药品具有缺陷是药品侵权责任成立的前提条件。在涉及药品责任的诉讼中,对药品缺陷的证明是决定诉讼胜败的关键。"美国第三次侵权法重述"把药品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷、使用说明或警示缺陷。其各自不同的判断标准,既能帮助原告理解抽象的缺陷概念,也为原告通过具体的证据去证明缺陷指明了方向。探讨美国药品缺陷判断与证明的法律理论以及判例经验,以期能对我国相关法律的建设与司法实践提供一些有益的参考。 展开更多

关键词 药品责任 药品缺陷 证明

原文传递

我国药品损害赔偿制度的法理学分析

5

作者 窦红阳 刘燕 《辽宁医学院学报（社会科学版）》 2015年第2期11-14,共4页

当前,医患关系日趋紧张,药害事故更是频发。本文在分析有关药品损害的基本概念、责任性质、责任主体等问题的基础上,以期为解决药害赔偿问题提供法理学上的支持。

关键词 药品 药品缺陷 药品损害赔偿 侵权责任

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药品侵权责任研究

6

作者 庞锦华 《海南广播电视大学学报》 2014年第1期87-89,93,共4页

药品缺陷是承担药品侵权责任的核心,药品缺陷认定标准应当将处方药与非处方药予以区分,处方药缺陷判断标准可以是以医师的预期为基础,兼进行药品成本效益分析;而非处方药判别标准可以采用消费者期待标准。医疗机构不应视为药品销售者承... 药品缺陷是承担药品侵权责任的核心,药品缺陷认定标准应当将处方药与非处方药予以区分,处方药缺陷判断标准可以是以医师的预期为基础,兼进行药品成本效益分析;而非处方药判别标准可以采用消费者期待标准。医疗机构不应视为药品销售者承担严格责任。 展开更多

关键词 药品侵权 药品缺陷 责任主体

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关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨 被引量：13

7

作者 陈和平 吴晔 《中国药物警戒》 2006年第3期157-159,163,共4页

针对国内对药品召回制度认识上的误区,分析了当前实施药品召回制度的条件存在的不足,并对药品缺陷的概念进行了探讨。

关键词 药品召回 药品缺陷

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药品和医疗器械缺陷认定标准探析 被引量：2

8

作者 马辉 《医学与社会》 2014年第10期71-74,共4页

药品、医疗器械致人损害时,缺陷的认定应采用不合格标准,理由如下:一是如采用不合理危险标准,该标准与药品不良反应、医疗器械不良事件、发展风险免责制度及医疗服务的行为债务性质相矛盾;二是合理性判断本身困难重重;三是鉴定机构只能... 药品、医疗器械致人损害时,缺陷的认定应采用不合格标准,理由如下:一是如采用不合理危险标准,该标准与药品不良反应、医疗器械不良事件、发展风险免责制度及医疗服务的行为债务性质相矛盾;二是合理性判断本身困难重重;三是鉴定机构只能提供合格与否的鉴定意见;四是司法实务界倾向采用不合格标准;五是采用不合格标准并不明显降低患者保护水平,其他制度可以弥补。 展开更多

关键词 药品缺陷 医疗器械缺陷 认定标准

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原辅料供应者在药品侵权责任体系中的责任

9

作者 宋民宪 李婷 《医学与法学》 2012年第4期31-34,共4页

研究药用原辅料供应者是否在药品侵权中承担责任的主要意义在于充分保障受害人的权益。本文依据侵权法体系,从追求最大限度保护受害人权益出发,提出无论是按照无过错的产品责任归责原则,还是按照共同侵权、共同危险行为造成的人身损害... 研究药用原辅料供应者是否在药品侵权中承担责任的主要意义在于充分保障受害人的权益。本文依据侵权法体系,从追求最大限度保护受害人权益出发,提出无论是按照无过错的产品责任归责原则,还是按照共同侵权、共同危险行为造成的人身损害的侵权,缺陷原辅料供应者在缺陷药品侵权中的赔偿责任是不能遗漏的,并有可能成为共同加害人而承担连带的民事责任。 展开更多

关键词 侵权责任 药品缺陷 原辅料

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《侵权责任法》中药品缺陷的法律责任

10

作者 王阳 梁妍 邓利强 《中国医院》 2012年第10期55-57,共3页

医疗侵权属现代侵权法所调整的侵权行为类型之一。《侵权责任法》对医疗侵权责任的归责原则做出了新的规定,即医疗损害责任一般实行过错责任原则,特殊情形下适用过错推定原则和无过错原则,从而形成了科学完整的医疗侵权责任归责原则体系... 医疗侵权属现代侵权法所调整的侵权行为类型之一。《侵权责任法》对医疗侵权责任的归责原则做出了新的规定,即医疗损害责任一般实行过错责任原则,特殊情形下适用过错推定原则和无过错原则,从而形成了科学完整的医疗侵权责任归责原则体系,有利于保护医患双方合法权益。在司法实践中,医疗侵权归责原则仍然存在适用上的问题需要解决。本文简单探讨了《侵权责任法》在医疗产品质量缺陷问题中归责原则及举证责任、法律适用等方面仍然存在的问题,力图通过本文讨论分析在实务中明确药品缺陷的法律责任,希冀引起人们更多的关注,给医师一个相对宽松的执业环境,营造一个良好的医患环境。 展开更多

关键词 侵权责任法 药品缺陷 举证责任 法律责任

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基于计算机视觉的药片实时检测系统 被引量：4

11

作者 赵乾 赵硕伟 《机械与电子》 2018年第3期49-51,共3页

为了提升药品缺陷检测效率,降低制药企业的生产成本,设计了一款基于计算机视觉的药片实时检测系统。介绍了计算机视觉检测系统的工作原理和硬件结构组成,并在此硬件结构基础上,提出了一种新型计算机图像分割和特征提取方法。实验结果表... 为了提升药品缺陷检测效率,降低制药企业的生产成本,设计了一款基于计算机视觉的药片实时检测系统。介绍了计算机视觉检测系统的工作原理和硬件结构组成,并在此硬件结构基础上,提出了一种新型计算机图像分割和特征提取方法。实验结果表明,所述算法和系统能够显著提高药片缺陷检测准确度,可以达到99%,计算机视觉检测系统能够完全满足实时性、高识别率等要求。 展开更多

关键词 药品缺陷检测 计算机视觉 边缘检测 特征提取

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PDCA循环法在病区自备药品管理中的应用效果

12

作者 朱美玲 《中国社区医师》 2023年第6期167-168,F0003,共3页

目的:研究在病区自备药品管理中采用PDCA循环法的临床应用效果及对药品管理缺陷的影响。方法:将睢宁县人民医院2020年6—12月随机抽查的150份病区自备药品归为管理前组,实施常规管理;将2021年1—6月随机抽查的150份病区自备药品归为管... 目的:研究在病区自备药品管理中采用PDCA循环法的临床应用效果及对药品管理缺陷的影响。方法:将睢宁县人民医院2020年6—12月随机抽查的150份病区自备药品归为管理前组,实施常规管理;将2021年1—6月随机抽查的150份病区自备药品归为管理后组,实施PDCA循环法管理。对比两组麻醉药品、急救药品管理达标率及药品管理缺陷发生率。结果:管理后组麻醉药品双人双锁、交接登记、使用登记、有效期管理达标率高于管理前组,差异有统计学意义(P<0.05)。管理后组急救药品定量管理、定人管理、定期核查、定位存放、有效期管理达标率高于管理前组,差异有统计学意义(P<0.05)。管理后组药品管理缺陷发生率低于管理前组,差异有统计学意义(P=0.021)。结论:在病区自备药品管理中采用PDCA循环法能显著提高麻醉药品和急救药品的管理达标率,降低药品管理缺陷的发生率。 展开更多

关键词 病区自备药品 PDCA循环法 药品管理缺陷 麻醉药品 急救药品

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静脉用药调配中心对临床护理工时影响的量性研究 被引量：2

13

作者 高书萍 赵琦 +5 位作者 霍红娟 田晓柳 孟雪梅 朱润娜 刘翠 田丛丛 《河北医药》 CAS 2022年第3期464-466,470,共4页

目的研究静脉用药调配中心(PIVAS)对临床治疗中护理工时的影响。方法将2020年1~6月静脉输液未在PIVAS调配的4个科室所接收临床资料300例设为对照组,将4个科室于2020年7~12月静脉输液纳入PIVAS调配后的300例临床资料设为试验组,比较2组... 目的研究静脉用药调配中心(PIVAS)对临床治疗中护理工时的影响。方法将2020年1~6月静脉输液未在PIVAS调配的4个科室所接收临床资料300例设为对照组,将4个科室于2020年7~12月静脉输液纳入PIVAS调配后的300例临床资料设为试验组,比较2组临床护理的工作效率及护理管理质量和患者对护理服务的满意度,并统计输液不良反应发生率(发热、寒战、皮疹、瘙痒等)。结果试验组治疗中护理工时明显短于对照组,护理管理质量及患者对护理服务的满意度均明显提高,输液不良反应发生率明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论PIVAS对临床治疗的护理工时影响较为显著。因此,医院建立PIVAS可以促使临床护理效率,护理安全性显著提升。 展开更多

关键词 护理工时 药品缺陷率 输液质量 影响效果

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药品警示缺陷概念分析 被引量：2

14

作者 赵蓓 王准 宋民宪 《中药与临床》 2013年第2期56-58,共3页

从药品警示缺陷的概念切入,具体对定义中要求的必要说明和充分说明结合法律法规进行了分析,举例说明了必要和充分说明应该包括的内容形式。对药品警示缺陷的概念进行分析,是为了使药品生产商进一步完善药品标签和说明书,尽量避免和减少... 从药品警示缺陷的概念切入,具体对定义中要求的必要说明和充分说明结合法律法规进行了分析,举例说明了必要和充分说明应该包括的内容形式。对药品警示缺陷的概念进行分析,是为了使药品生产商进一步完善药品标签和说明书,尽量避免和减少药品警示缺陷所造成的人身、财产伤害。 展开更多

关键词 药品警示缺陷 必要说明 充分说明

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磷酸钙骨水泥/氨磷汀/顺铂复合体理化特性及其修复骨缺损的实验研究 被引量：3

15

作者 刘彦宁 刘淼 任鹏宇 《南方医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2010年第1期88-91,95,共5页

目的对磷酸钙骨水泥/氨磷汀/顺铂(CPC/amifostine/cisplatin)复合体用作肿瘤性骨缺损的填充材料进行可行性研究。方法按照质量比为1000:2:5的比例将磷酸钙骨水泥、顺铂、氨磷汀复合制备成人工骨复合体,对其进行固化时间、力学强度、孔... 目的对磷酸钙骨水泥/氨磷汀/顺铂(CPC/amifostine/cisplatin)复合体用作肿瘤性骨缺损的填充材料进行可行性研究。方法按照质量比为1000:2:5的比例将磷酸钙骨水泥、顺铂、氨磷汀复合制备成人工骨复合体,对其进行固化时间、力学强度、孔隙率测定和扫描电镜、体外药物缓释、对骨肉瘤细胞的杀伤作用实验观察以及体内修复兔股骨骨缺损的实验研究。结果CPC/amifostine/cisplatin复合体在固化时间、力学强度、孔隙率方面同单纯磷酸钙复合体相比没有差别,具有可持续缓释药物的作用,且氨磷汀的加入不影响顺铂对骨肉瘤细胞的毒性作用,在兔体内可观察到材料本身的降解和新骨长入材料内部的病理学证据。结论CPC/amifostine/cisplatin复合体用作骨缺损的填充材料对于局部残存肿瘤细胞的消灭和缺损本身的修复是可行的。 展开更多

关键词 磷酸钙骨水泥 顺铂 氨磷汀 骨肉瘤细胞 药物缓释 骨缺损

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