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从药物临床试验数据核查看研究者的职责履行情况 被引量：39
1
作者 高荣 吕术超 +2 位作者 李秀丽 雷明武 钱雪 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第20期2508-2512,共5页
在药物临床试验中,研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人,发挥着关键作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对研究者的职责要求,... 在药物临床试验中,研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人,发挥着关键作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对研究者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中研究者存在的常见问题,对研究者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。 展开更多
关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 数据核查 研究者 职责
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谈药物临床试验的质量控制 被引量：25
2
作者 陈舒茵 梁春才 +1 位作者 韦斌 秦辛 《中国医药导报》 CAS 2011年第31期154-156,共3页
新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想... 新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保"三级质控"的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量控制 过程管理 电子化管理
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从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况 被引量：23
3
作者 高荣 王安娜 +2 位作者 唐静 方翔 王佳楠 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期973-977,共5页
申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床试验数... 申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中申办者存在的常见问题,对申办者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。 展开更多
关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 数据核查 申办者 职责
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我国药物临床试验机构现状分析 被引量：21
4
作者 陈寅萤 吴萍 王阶 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第16期3208-3210,共3页
药物临床试验是新药研发的一个重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此,提高新药临床试验的质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大... 药物临床试验是新药研发的一个重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此,提高新药临床试验的质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下,我国药物临床试验机构经过多年的发展,药物临床试验的整体水平迅速提高,也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比,我国药物临床试验起步晚,对药物临床试验及药物临床试验管理的认识还有待提高。因此,我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。该研究从机构组织管理、机构地区和专业分布以及药物临床试验机构质量管理3个方面对当前我国药物临床试验机构的发展现状进行分析,并对目前机构管理中存在的问题进行探讨,提出加大中医专业建设、引入药品风险管理和加强信息化管理3方面的建议,以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。 展开更多
关键词 药物临床试验机构 药物临床试验 发展现状
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从药物临床试验数据核查看药物临床试验机构的职责履行情况 被引量：21
5
作者 高荣 宁靖 +2 位作者 王安娜 方翔 张蓉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第20期2518-2523,共6页
在药物临床试验中,药物临床试验机构(简称机构)作为试验人员和设备设施的提供者、本机构临床试验的监管者,发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)、机构资格认定的相关规定以及药物临床试... 在药物临床试验中,药物临床试验机构(简称机构)作为试验人员和设备设施的提供者、本机构临床试验的监管者,发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)、机构资格认定的相关规定以及药物临床试验监督检查新形势下对机构的职责要求,结合药物临床试验数据核查中机构存在的常见问题,对机构在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。 展开更多
关键词 药物临床试验 数据核查 药物临床试验机构 职责
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药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究 被引量：20
6
作者 周文菁 娄小焕 +2 位作者 魏涵 李妮娅 司徒伟基 《药物流行病学杂志》 CAS 2020年第5期347-351,共5页
目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016~2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人... 目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016~2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。 展开更多
关键词 药物临床试验 受试者 依从性 影响因素
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新药临床试验保险应成“必选项” 被引量：20
7
作者 汶柯 王瑾 王睿 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期19-21,共3页
目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度... 目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度是目前新药临床试验风险管理的主要问题。结论我国应提高对药物临床试验风险认识,推行临床试验保险制度是必要的。需建立完善药物临床试验风险社会保障体系.使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。 展开更多
关键词 药物临床试验 保险 降低风险行为 社会保障
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药物临床试验伦理审查体系医疗机构管理的现况调查研究 被引量：19
8
作者 余中光 谢洁琼 +6 位作者 陆麒 黄瑾 李素娟 吴翠云 陈虎 刘海涛 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2019年第2期208-212,共5页
药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质... 药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质量管理、伦理委员会组建与换届、伦理委员会资源、伦理审查的独立性以及伦理审查的透明性等要素,分析医疗机构履行受试者保护和对伦理委员会规范管理的职责情况并提出相应的建议。 展开更多
关键词 药物临床试验 伦理委员会 伦理审查体系
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药物临床试验质量控制浅析 被引量：19
9
作者 王少华 张媛媛 赵艳 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2010年第46期4403-4405,共3页
目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全... 目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等,采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施,以全面保证药物临床试验的质量。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量控制 药物临床试验质量管理规范
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品管圈在持续改进药物临床试验质量中的应用 被引量：17
10
作者 鲁萌 朱静静 +2 位作者 朱晓芳 戴建 王健 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期237-241,共5页
目的利用品管圈的管理方法持续改进药物临床试验质量。方法以"持续改进药物临床试验质量"为主题,通过品管圈的管理手法,归纳收集临床试验质量控制报告表、方案违背报告,找出导致药物临床试验质量缺陷的主要原因,制定并实施对... 目的利用品管圈的管理方法持续改进药物临床试验质量。方法以"持续改进药物临床试验质量"为主题,通过品管圈的管理手法,归纳收集临床试验质量控制报告表、方案违背报告,找出导致药物临床试验质量缺陷的主要原因,制定并实施对策,评估有形成果和无形成果。结果南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验质量缺陷数量由品管圈活动前的91件减少到活动后的43件,改善幅度为52.75%,目标达标率为106.67%。同时,圈员解决问题的能力和沟通协调能力得到显著提升,药物临床试验管理更为规范。结论开展品管圈活动有助于持续改进药物临床试验质量,不断提高药物临床试验管理水平。 展开更多
关键词 品管圈 药物临床试验 质量控制 管理水平
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我国药物临床试验伦理审查能力的调查研究 被引量：16
11
作者 谢洁琼 余中光 +6 位作者 陆麒 吴翠云 陈虎 黄瑾 李素娟 刘海涛 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2019年第2期213-216,共4页
伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临... 伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临床试验机构伦理审查的程序、规则以及质量管理情况,包括审查工具、审查效率、主审、预审、独立顾问、审查、审查会议规则、年度/定期审查、复审管理、委员履职能力考核、质量管理等,分析伦理审查能力并对改进伦理审查能力提出相应的建议。 展开更多
关键词 药物临床试验 伦理委员会 伦理审查能力
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新型冠状病毒肺炎治疗药物研发现状 被引量：14
12
作者 陈勇川 《中国药业》 CAS 2020年第6期1-7,共7页
目的 探讨新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)治疗药物研发现状、成效和存在的问题,并提出改进建议。方法 以国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中药物治疗的演变为切入点,结合临床治疗现状,总结各种治疗新型冠状病毒感染药... 目的 探讨新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)治疗药物研发现状、成效和存在的问题,并提出改进建议。方法 以国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中药物治疗的演变为切入点,结合临床治疗现状,总结各种治疗新型冠状病毒感染药物的特点,分析新冠肺炎疫情暴发以来登记注册拟开展的药物临床试验研究情况及存在的问题。结果 对于新冠肺炎,目前尚无特效抗病毒治疗方法,国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中所推荐的药物治疗也是基于突发疫情条件下的试用建议,且需严格监控。针对新冠肺炎疫情下登记注册拟开展的药物临床试验项目整体上普遍存在立题依据、研究基础和研究条件不充分,缺乏必要的临床前试验数据和质量保证体系等问题。结论 针对新冠肺炎,药物选择都是基于既往的严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)或其他新型流感病毒的治疗经验,积极的对症支持治疗仍是治疗的关键。针对新型冠状病毒的新药研发应回归到认真做好基于药物作用靶点、作用机制的活性筛选的基础工作。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 疫情 药物治疗 药物临床试验 新药研发
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基于药物临床试验项目管理系统的受试者诊疗模块的实现与评价 被引量：14
13
作者 王肖雲 邵欣 +8 位作者 杨扬 郭志明 张子寅 席晨 张小高 连军营 张晓坚 高剑波 李郁鸿 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第13期1537-1542,共6页
目的:为药物临床试验中的受试者诊疗方案的构建提供参考。方法:我院基于药物临床试验项目管理系统(CTMS)开发及实施了受试者诊疗模块,并评价其效果。结果:我院在CTMS内建立了受试者诊疗模块,自2019年10月中旬上线起1年内,该模块的受试... 目的:为药物临床试验中的受试者诊疗方案的构建提供参考。方法:我院基于药物临床试验项目管理系统(CTMS)开发及实施了受试者诊疗模块,并评价其效果。结果:我院在CTMS内建立了受试者诊疗模块,自2019年10月中旬上线起1年内,该模块的受试者库中组内人数整体呈递增趋势,同时整体受试者脱落率均值为0.16%;建立了CTMS系统和医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统、医学影像信息系统等的数据接口,实现了受试者信息同步(在HIS系统中显示受试者标识)、诊疗信息和计费数据(患者与受试者分别单独计费)的交互。自该模块上线后,接口产生的数据量整体呈递增趋势,产生受试者诊疗业务的科室数量逐月递增;与基于HIS系统的受试者诊疗项目比较,基于CTMS系统的受试者诊疗业务数量显著增多(P<0.05)。结论:基于CTMS的受试者诊疗模块提高了受试者诊疗项目实施和财务结算的效率,实现了药物临床试验项目在大型综合性医院的高效实施。 展开更多
关键词 药物临床试验 药物临床试验项目管理系统 受试者诊疗模块
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PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用 被引量：14
14
作者 罗艳琴 熊赪 +1 位作者 彭思琴 唐小凤 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第2期184-186,196,共4页
目的：探讨PDCA循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果。方法：运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检... 目的：探讨PDCA循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果。方法：运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检查资料完整性,进行有效改进。结果：运用PDCA循环理论对药物临床试验资料进行管理后,有效提高了药物临床试验资料完整性合格率,资料完整性合格率由2012年1月～2013年12月实施前29.63%提升至2014年1月～2015年10月实施后88.88%。结论：PDCA循环理论应用于药物临床试验管理工作中,可以有效提高药物临床试验资料的完整性,保证药物临床试验质量科学、可靠。 展开更多
关键词 PDCA 药物临床试验 资料管理
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我院药物临床试验受试者筛选失败原因分析及对策 被引量：14
15
作者 刘琳 何艳 +3 位作者 周岩 李娜 曾艳 张倩 《中国医药导报》 CAS 2019年第6期177-180,共4页
目的分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,为研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。方法查阅贵州医科大学附属医院2013年1月～2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验... 目的分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,为研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。方法查阅贵州医科大学附属医院2013年1月～2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验研究团队及受试者面谈。采用SPSS 19.0统计软件进行数据统计。结果收集到47项药物临床试验的筛选资料,共筛选958名受试者,筛选失败182名,筛选失败率为19.00%。其中,受试者因体检结果不符合入选标准或符合排除标准占29.67%(54名);撤回知情同意书占26.37%(48名);导入失败占21.98%(40名);实验室指标符合排除标准或不符合入选标准占19.23%(35名);其他原因占2.75%(5名)。有导入期项目中导入失败数占筛选总数的18.52%(40/216)。结论受试者体检结果不符合方案要求与受试者撤回知情同意书是受试者筛选失败的主要原因;在有导入期的试验项目中,存在较高的导入失败风险。制订科学可行的试验方案,拟定合理可行的招募计划招募合适的人群,充分培训研究者,使研究者在筛选前与受试者有效沟通,使受试者较细致地了解临床试验知识,研究者获取更多关于受试者的信息,有助于提高临床试验筛选成功率。 展开更多
关键词 药物临床试验 受试者 招募 筛选 原因分析
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浅析Ⅰ期临床试验不良事件及风险管理 被引量：14
16
作者 李艳芬 黄兴 +2 位作者 王瑞华 米博 黄宇虹 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第5期514-518,共5页
目的:收集近年来我中心Ⅰ期临床研究室完成的试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析药物临床试验的不良事件发生率及其相关影响因素,提高对临床试验安全性的认识及监管。方法:分析我中心近年来研究的24项新药Ⅰ... 目的:收集近年来我中心Ⅰ期临床研究室完成的试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析药物临床试验的不良事件发生率及其相关影响因素,提高对临床试验安全性的认识及监管。方法:分析我中心近年来研究的24项新药Ⅰ期临床试验资料。在分析临床试验不良事件原因的基础上探讨Ⅰ期临床的风险管理。结果:590例受试者中,39例出现不良事件,不良事件发生率为6.61%。其中,耐受性试验有2种药物,共62例,发生不良事件6例,不良事件发生率9.68%;药动学试验有16种药物,共352例,发生不良事件21例,不良事件发生率5.97%;生物等效性试验有6种药物,共176例,发生不良事件12例,不良事件发生率为6.82%。结论:应在新药Ⅰ期临床试验的各个阶段实施针对性措施,减少不良事件的发生,加强风险管理,保护受试者的安全,保证临床试验结论的确证性,从而提高药物临床试验质量。 展开更多
关键词 药物临床试验 不良事件 风险管理 对策
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药物临床试验质量控制及相关因素调查分析 被引量：13
17
作者 刘扬 李国信 《中国临床研究》 CAS 2015年第5期664-666,672,共4页
目的分析药物临床试验质量控制因素及其影响因素,并提出相应对策。方法以药物临床试验质量管理规范（GCP）的掌握程度、知情同意的执行情况、受试者的入组情况、数据的记录、合并用药、实验室异常值复查、受试者依从性、试验用药物管理... 目的分析药物临床试验质量控制因素及其影响因素,并提出相应对策。方法以药物临床试验质量管理规范（GCP）的掌握程度、知情同意的执行情况、受试者的入组情况、数据的记录、合并用药、实验室异常值复查、受试者依从性、试验用药物管理、不良事件的处理等内容为参照制定调查问卷,对研究者进行调查分析。结果在本研究中,7个质量控制因素（知情同意的获取、研究者依从性、数据记录、实验室检查异常值复查、受试者依从性、试验用药物管理、不良事件的处理）的一致性α系数〉0.8,说明调查问卷具有较好的信度,可靠性较高。且本研究所选用的调查项目具有较好的内容效度。对调查对象的性别、年龄、职称等指标进行评估,结果显示男性与女性构成比例相当,无统计学差异（P〉0.05）;〈35岁、35~45岁、〉45岁者的比例相差较大,差异有统计学意义（P〈0.05）;副高以上调查对象、硕士及以上学历背景者相对较多,差异有统计学意义（P〈0.05）。由此可见,药物临床试验的研究者多为高学历、具有丰富临床经验和专业技能者。对调查对象的性别、年龄、职称、文化程度等指标进行评估,除年龄较大研究者在＂知情同意的获取＂和＂研究者依从性＂更具优势及具有高职称的研究者在＂知情同意的获取＂和＂受试者依从性＂更具优势外,其余均对药物临床试验质量控制因素不存在显著性影响。结论在药物临床试验中,对所有研究者普及GCP培训至关重要,只有严格遵守GCP,才能保障其受试者的合法权益。 展开更多
关键词 临床试验 药物临床试验 质量控制 调查问卷 影响因素
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药物临床试验受试者损害赔偿方案调研 被引量：13
18
作者 张莉 康长清 +1 位作者 舒鹤 郭晋敏 《中国医学伦理学》 2015年第5期758-761,共4页
目的分析与探讨药物临床试验中受试者损害赔偿方案现状,推动临床试验为受试者提供损害赔偿的实施与规范化。方法回顾性调查某院2008年1月~2014年12月药物临床试验对受试者提供赔偿情况,调查资料主要包括试验协议、知情同意书和保险。结... 目的分析与探讨药物临床试验中受试者损害赔偿方案现状,推动临床试验为受试者提供损害赔偿的实施与规范化。方法回顾性调查某院2008年1月~2014年12月药物临床试验对受试者提供赔偿情况,调查资料主要包括试验协议、知情同意书和保险。结果试验协议中均声明由试验药物引起的受试者损害赔偿由申办方承担,但缺乏细则。部分知情同意书中缺失受试者损害赔偿的告知。70项试验项目中,17项提供保险,综合参保率为24.3%。国际多中心项目的参保率（100%）显著高于国内项目（9.1%）。对国内项目进行分析,其参保率逐年增加,但不同分期的参保率无差别。17项保险中,有13项为临床试验责任保险,其余为产品和一般责任保险;有5项提供了保险说明书,其余只备有保险证明或保单;有2个项目的保险单为外文,无中文版本。结论该院通过项目准入制度、加强伦理审批、强化试验质量管理来预防受试者损害发生,发生损害事件后应充分保障受试者的健康及权益,以及积极宣传临床试验保险来完善受试者损害赔偿机制,保障受试者的权益,降低临床试验风险。 展开更多
关键词 受试者 损害赔偿 保险 药物临床试验
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从我院药物临床试验投保情况浅谈我国临床试验风险管理现状 被引量：13
19
作者 王瑾 汶柯 +5 位作者 曹江 白楠 梁蓓蓓 梅和坤 王冬 王睿 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第12期946-949,共4页
目的了解申办方为我院药物临床试验购买保险现状，进而了解我国通过购买保险降低药物临床试验风险情况。方法通过我院自主研发的“药物临床试验信息管理系统”下载2009年】月至2012年12月已通过医学伦理委员会审批通过的药物临床试验备... 目的了解申办方为我院药物临床试验购买保险现状，进而了解我国通过购买保险降低药物临床试验风险情况。方法通过我院自主研发的“药物临床试验信息管理系统”下载2009年】月至2012年12月已通过医学伦理委员会审批通过的药物临床试验备案资料工作表251份及相对应的临床试验备案资料，从而转换统计对临床试验投保率随年代变化趋势、国内外申办方为I～Ⅳ期临床试验投保情况、国内外申办方投保与实施概况进行描述性分析。结果2009年至2012年，国外申办方为临床试验年度投保率显著高于国内申办方。结论国内外申办方为药物临床试验投保情况与国家相应法规政策、人们对药物临床试验风险认知相关。应提高对药物临床试验风险认识，完善建立药物临床试验风险社会保障体系和保险制度，使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。 展开更多
关键词 药物临床试验 保险 降低风险行为 社会保障
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从药物临床试验数据核查看伦理委员会的职责履行情况 被引量：12
20
作者 高荣 唐静 +2 位作者 方翔 雷明武 张琼光 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第20期2513-2517,共5页
伦理委员会(ethics committee,EC)作为药物临床试验方案及相关文件的审查者、受试者权益的保护者,在药物临床试验中发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)和《药物临床试验伦理审查工作指... 伦理委员会(ethics committee,EC)作为药物临床试验方案及相关文件的审查者、受试者权益的保护者,在药物临床试验中发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对伦理委员会的职责要求,结合药物临床试验数据核查中伦理委员会存在的常见问题,对伦理委员会应履行的职责进行分析和探讨。 展开更多
关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 数据核查 伦理委员会 职责
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