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适应性设计在新药临床试验中的应用 被引量:7
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作者 肖意可 胡飞芳 +3 位作者 刘中强 陆芳 赵阳 高蕊 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期389-393,共5页
适应性设计因为具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间、加快医药产品上市的优势,近年来越来越受到临床试验工作者和统计学家的关注。在临床试验探索期引入适应性设计很有意义,特别是复杂的新药临床试验。某降脂药临床试验采用双重适应... 适应性设计因为具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间、加快医药产品上市的优势,近年来越来越受到临床试验工作者和统计学家的关注。在临床试验探索期引入适应性设计很有意义,特别是复杂的新药临床试验。某降脂药临床试验采用双重适应性有偏硬币设计(doubly adaptive biased coin design,DBCD)适应性设计方案,在保证检验功效的前提下,将降脂药临床试验的Ⅱb期和Ⅱc期无缝链接起来。DBCD缩短了研发周期,减少了样本量,并且将更多的患者分配到较好的治疗组。 展开更多
关键词 适应性设计 双重自适应有偏硬币设计 无缝链接
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Bayesian doubly adaptive randomization in clinical trials 被引量:1
2
作者 XIAO YiKe LIU ZhongQiang HU FeiFang 《Science China Mathematics》 SCIE CSCD 2017年第12期2503-2514,共12页
Bayesian adaptive randomization has attracted increasingly attention in the literature and has been implemented in many phase II clinical trials. Doubly adaptive biased coin design(DBCD) is a superior choice in respon... Bayesian adaptive randomization has attracted increasingly attention in the literature and has been implemented in many phase II clinical trials. Doubly adaptive biased coin design(DBCD) is a superior choice in response-adaptive designs owing to its promising properties. In this paper, we propose a randomized design by combining Bayesian adaptive randomization with doubly adaptive biased coin design. By selecting a fixed tuning parameter, the proposed randomization procedure can target an explicit allocation proportion, and assign more patients to the better treatment simultaneously. Moreover, the proposed randomization is efficient to detect treatment differences. We illustrate the proposed design by its applications to both discrete and continuous responses, and evaluate its operating features through simulation studies. 展开更多
关键词 Bayesian approach doubly adaptive biased coin design power type I error allocation variability
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自适应临床试验设计的近期进展及展望 被引量:1
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作者 高敬雅 马维 +1 位作者 张绍洪 胡飞芳 《数理统计与管理》 CSSCI 北大核心 2020年第4期595-610,共16页
由于具有在伦理道德、有效性和灵活性等方面的优势,自适应设计在临床试验中受到越来越广泛的关注。本文首先介绍了两类主要的自适应设计,随机化罐子模型和基于序贯估计的方法。随后,本文着重介绍了自适应设计的近期进展:(1)自适应设计... 由于具有在伦理道德、有效性和灵活性等方面的优势,自适应设计在临床试验中受到越来越广泛的关注。本文首先介绍了两类主要的自适应设计,随机化罐子模型和基于序贯估计的方法。随后,本文着重介绍了自适应设计的近期进展:(1)自适应设计中的序贯监测问题;(2)自适应设计在响应变量为生存数据、复发事件数据和有序数据的试验中,以及在非劣效试验中的应用。最后我们探讨了自适应设计中尚需进一步解决的问题以及今后可能的研究方向。 展开更多
关键词 自适应设计 随机化罐子模型 双重适应性有偏硬币设计 最优分配
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