国内外溶出度测定及评价方法的异同点 被引量：15

1

作者 王丽葵 陈中亚 +1 位作者 王威 陶涛 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期519-524,共6页

溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和指导制剂的高效开发方面发挥着举足轻重的作用,不同国家根据自身国情对溶出度测定及评价方法的要求有所不同。通过查阅大量文献,本文梳理了国内外溶出度测定及评价方法的异同,为我国仿制药质量... 溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和指导制剂的高效开发方面发挥着举足轻重的作用,不同国家根据自身国情对溶出度测定及评价方法的要求有所不同。通过查阅大量文献,本文梳理了国内外溶出度测定及评价方法的异同,为我国仿制药质量一致性评价提供借鉴。 展开更多

关键词 溶出试验 溶出度测定方法 溶出度评价方法 异同点

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诺氟沙星胶囊溶出度测定方法的研究 被引量：1

2

作者 李俊杰 薛静 《天津药学》 1998年第2期13-15,共3页

采用浆法对诺氟沙星胶囊进行溶出度测定，以PH4．0醋酸缓冲波为溶剂，转速75r／min，于277um波长处测定吸收度，采用自身对照法计算．规定30分钟的溶出量不少于标示量的70％。

关键词 诺氟沙星胶囊 溶出度 浆法 自身对照

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氨苄青霉素胶囊的溶出度研究

3

作者 李哲媛 康勇 范兵 《黑龙江医药》 CAS 2001年第3期197-198,共2页

目的:对氨苄青霉素胶囊的溶出度测定方法进行了研究,确立。方法:采用青霉烯酸比色法测定其溶出量。结果:平均回收率为101.2%,RSD 为0.5%(n=9),在15～35μg·ml^(-1)范围内线性关系良好。结论:本法简便,可靠,可用于氨苄青霉素胶囊的... 目的:对氨苄青霉素胶囊的溶出度测定方法进行了研究,确立。方法:采用青霉烯酸比色法测定其溶出量。结果:平均回收率为101.2%,RSD 为0.5%(n=9),在15～35μg·ml^(-1)范围内线性关系良好。结论:本法简便,可靠,可用于氨苄青霉素胶囊的溶出度测定。 展开更多

关键词 氨苄青霉素胶囊 溶出度 比色法

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比色法测定罗红霉素氨溴索干混悬剂的溶出度

4

作者 孙峰 姚宏涛 《中国药品标准》 CAS 2009年第3期225-228,共4页

目的:建立罗红霉素氨溴索干混悬剂的溶出度测定方法。方法:采用比色法测定罗红霉素氨溴索干混悬剂的溶出量。结果:罗红霉素在60～100 mg.L-1的浓度范围内峰线性关系良好(R2=0.999 9),平均回收率在99.41%(n=9)。结论:该方法准确可靠,简... 目的:建立罗红霉素氨溴索干混悬剂的溶出度测定方法。方法:采用比色法测定罗红霉素氨溴索干混悬剂的溶出量。结果:罗红霉素在60～100 mg.L-1的浓度范围内峰线性关系良好(R2=0.999 9),平均回收率在99.41%(n=9)。结论:该方法准确可靠,简单快速,可用于罗红霉素氨溴索干混悬剂的溶出度的测定。 展开更多

关键词 罗红霉素氨溴索干混悬剂 溶出试验 比色法

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中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤 被引量：31

5

作者 孙国祥 孙万阳 +7 位作者 闫慧 张晶 侯志飞 兰丽丽 高倩楠 蒲道俊 陈振鸿 穆磊磊 《中南药学》 CAS 2019年第3期321-331,共11页

阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项... 阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。 展开更多

关键词 中药整体质量控制标准体系构建 中药一致性评价步骤 中药标准制剂控制模式 中药拉平投料技术 中药主组分控制思路 指纹系统定量校正因子 中药紫外全指纹溶出度测定法 中药指纹图谱质量 系统指纹定量法

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溶出度在药品评价中的作用探讨 被引量：16

6

作者 黄晓龙 雷继峰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第14期1584-1589,共6页

本文通过对3个仿制药在研发中与原研药溶出曲线对比及体内生物等效性试验结果的分析,阐述溶出度若要作为评价口服固体制剂的重要指标,选择合适的测定方法非常关键。溶出度方法可分为无区分力、有区分力及有体内预测力的溶出方法(即临床... 本文通过对3个仿制药在研发中与原研药溶出曲线对比及体内生物等效性试验结果的分析,阐述溶出度若要作为评价口服固体制剂的重要指标,选择合适的测定方法非常关键。溶出度方法可分为无区分力、有区分力及有体内预测力的溶出方法(即临床相关的溶出方法)。只有经人体药代数据证明具有体内预测能力的溶出度测定方法,才能用体外溶出曲线对比研究结果来预测仿制药与原研药在体内是否等效或变更前后的产品是否等效。而有区分力的溶出度方法一般仅用于监测同一企业的产品在日常生产中是否会在原辅材料质量与制剂生产工艺等方面发生不可预测的变化,如果用于比较不同企业产品质量则应慎重。 展开更多

关键词 溶出度 有区分力的溶出方法 有体内预测力的溶出方法 仿制药 口服固体制剂

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利用六通道光纤传感系统监测盐酸胺碘酮片的溶出度 被引量：6

7

作者 吐尔洪 买买提 +3 位作者 陈坚 王吉德 张奇洲 熊海疆 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第1期76-78,共3页

目的:利用六通道光纤药物溶出度过程监测仪,建立盐酸胺碘酮片剂的溶出度测定方法。方法:将6个光纤公共端部分别降入盛有900 mL0.25%十二烷基硫酸钠溶液的溶出杯,分别投入盐酸胺碘酮片,采用桨法,转速100 r·min^(-1),测定波长305 nm... 目的:利用六通道光纤药物溶出度过程监测仪,建立盐酸胺碘酮片剂的溶出度测定方法。方法:将6个光纤公共端部分别降入盛有900 mL0.25%十二烷基硫酸钠溶液的溶出杯,分别投入盐酸胺碘酮片,采用桨法,转速100 r·min^(-1),测定波长305 nm,参比波长为550 nm,通过计算机监视溶出过程。结果:光程6 mm,在305 nm 处胺碘酮于20.00～200.00 mg·L^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),回收率试验与中国药典2000年版溶出度测定方法比较,2种测定方法无统计学意义(P>0.05)。结论:该法实现同时检测6片胺碘酮的溶出度,可直接从溶出曲线上提取相关参数;六通道光纤药物溶出过程监测系统原位、实时、连续、定量地反映了溶出迅速的特性,获得的数据信息更加完整、真实,相应软件的使用实现了体外溶出过程监测的自动化、智能化。 展开更多

关键词 盐酸胺碘酮片剂 光纤溶出度过程检测仪 2000年版中国药典 桨法 溶出度

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头孢丙烯国产口服制剂质量评价与生物等效性初步预测的研究 被引量：8

8

作者 张斗胜 王晨 +3 位作者 于丽娜 王立新 刘春亮 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第6期1120-1128,共9页

目的:评价头孢丙烯国产口服制剂质量并初步预测生物等效性。方法:采用HPLC法分析原料及制剂的杂质谱变化,采用光纤探头与流通池法结合,模拟胃肠环境下,研究头孢丙烯片、分散片和胶囊的溶出曲线及溶出行为差异。HPLC法:采用Alltima-C_(18... 目的:评价头孢丙烯国产口服制剂质量并初步预测生物等效性。方法:采用HPLC法分析原料及制剂的杂质谱变化,采用光纤探头与流通池法结合,模拟胃肠环境下,研究头孢丙烯片、分散片和胶囊的溶出曲线及溶出行为差异。HPLC法:采用Alltima-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,3.5μm),柱温25℃,流速1.0 mL·min^(-1);有关物质测定时以0.23%磷酸二氢铵溶液—甲醇的为流动相,梯度洗脱,检测波长为225 nm;溶出曲线实验时,以磷酸二氢铵溶液(称取磷酸二氢铵20.7 g.加水1 800 mL使溶解,用磷酸调节pH至4.4)-乙腈(90∶10)为流动相,检测波长为280 nm。光纤溶出法:分别以水、介质1、介质2为溶出介质,溶出体积900 m ,采用转篮法,转速为100 r·min^(-1),分别在4、8、10、30 min时取样。流通池法:以水、介质1、介质2为溶出介质,温度37.0℃,流速4 mL·min^(-1),分别在3、6、10、15、30 min时取样。结果:国产头孢丙烯制剂中主要杂质为头孢羟氨苄,属工艺杂质;各剂型中头孢羟氨苄与总杂质控制较好,分别约含0.3%和0.4%左右;与专利药相比,无明显差异;国产头孢丙烯片具有与专利药相同的体外溶出行为;分散片和胶囊的体外溶出行为与片剂相似,无明显差异,表现为快速释放。结论:头孢丙烯国产口服制剂质量较好,工艺较稳定;国产头孢丙烯片与专利药相比,药品质量无差异,体外溶出实验初步预测二者生物等效;而分散片和胶囊的快速溶出,对保证头孢丙烯的临床抗菌效果是有利因素。 展开更多

关键词 头孢菌素 头孢丙烯 杂质谱 生理模拟介质 胃肠环境 生物等效性 体外溶出实验 体外替代方法 光纤溶出法 流通池法 HPLC法

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采用多条溶出曲线评价国产盐酸普罗帕酮片的内在质量 被引量：8

9

作者 杨林 侯小梅 +1 位作者 龚士学 罗立骏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第2期372-375,共4页

目的:利用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产盐酸普罗帕酮片在不同pH介质中的溶出曲线,评价制剂质量。方法:采用浆法,转速50 r·min-1,以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出... 目的:利用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产盐酸普罗帕酮片在不同pH介质中的溶出曲线,评价制剂质量。方法:采用浆法,转速50 r·min-1,以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国产盐酸普罗帕酮片与进口制剂的溶出曲线,并用AV值法与日本橙皮书公布的溶出曲线进行比较。结果:国产样品在4种介质中溶出行为差异很大,溶出曲线与橙皮书参比曲线全部不相似。结论:国产盐酸普罗帕酮片制剂工艺与国外有较大差异,各厂家产品质量参差不齐。 展开更多

关键词 盐酸普托帕酮片 溶出曲线 光纤药物溶出度实时测定仪 AV值法 不良反应

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自身对照法测定头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度 被引量：4

10

作者 谢元超 张雷 +1 位作者 冷佳蔚 郭娜 《齐鲁药事》 2009年第3期152-153,共2页

目的建立头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定方法。方法分别采用自身对照法与对照品对照法测定头孢氨苄甲氧苄啶胶囊的溶出度。结果头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定自身对照法在8.6～86μg.mL-1呈线性(r=0.9999,n=6),回收率101.9%,RSD=0.5%... 目的建立头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定方法。方法分别采用自身对照法与对照品对照法测定头孢氨苄甲氧苄啶胶囊的溶出度。结果头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定自身对照法在8.6～86μg.mL-1呈线性(r=0.9999,n=6),回收率101.9%,RSD=0.5%;与对照品对照法相比简便易行,同时也能反映样品溶出的真实情况,达到质量控制目的。结论本法稳定、简便、准确、可行。 展开更多

关键词 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 溶出度 溶出度自身对照法 溶出度对照品对照法

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对照品法与自身对照法差异性研究——格列喹酮片药物溶出度方法学探讨

11

作者 张奇洲 陈坚 +1 位作者 孔彬 李新霞 《中国药品标准》 CAS 2008年第1期13-16,共4页

目的:考察引起溶出度结果差异的原因,进一步探讨合理的分析方法。方法:用格列喹酮对照品和药片粉分别配置系列溶液,于同一坐标系内建立标准曲线并进行比较。使用光纤药物溶出仪应用两种标准曲线方程时,比较格列喹酮片的溶出度差异。结果... 目的:考察引起溶出度结果差异的原因,进一步探讨合理的分析方法。方法:用格列喹酮对照品和药片粉分别配置系列溶液,于同一坐标系内建立标准曲线并进行比较。使用光纤药物溶出仪应用两种标准曲线方程时,比较格列喹酮片的溶出度差异。结果:格列喹酮片粉溶液中加入二甲基甲酰胺(DMF)助溶,不同温度下过滤时格列喹酮均不损失。采用光纤药物溶出仪检测格列喹酮片溶出度,可避免由于过滤操作引起的误差。结论:制备自身对照溶液应根据具体情况适量加入助溶剂,此外,取样分析应及时过滤,检测。光纤药物溶出仪实时、在线、过程检测药物溶出度,检测结果直观、真实、准确、快捷。 展开更多

关键词 格列喹酮片 光纤药物溶出仪 药物溶出度 自身对照法

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依普拉封片溶出度测定方法的研究 被引量：3

12

作者 赵亚萍 胡洪涛 《天津药学》 1999年第3期57-59,共3页

采用溶出度测定法第二法对依普拉封片进行溶出度测定。以0．9％的十二烷基硫酸钠为溶剂，转速为10or／min，溶出后，采用乙醇为溶剂的紫外分光光度法测定其溶出量并采用对照品法计算。检测波长299nm，浓度范围为2.9～20．3μg／ml。回... 采用溶出度测定法第二法对依普拉封片进行溶出度测定。以0．9％的十二烷基硫酸钠为溶剂，转速为10or／min，溶出后，采用乙醇为溶剂的紫外分光光度法测定其溶出量并采用对照品法计算。检测波长299nm，浓度范围为2.9～20．3μg／ml。回归方程：A＝0．0431C＋7．14×10(-4)，相关系数：r＝0．9998，平均回收率99．9％（n＝5），RSD＝0．80％，规定45分钟的海出量不低于标示量的70％。 展开更多

关键词 依普拉封片 溶出度 紫外分光光度法 对照品法

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国产与原研乙酰螺旋霉素片溶出曲线考察 被引量：2

13

作者 王立萍 段春建 +1 位作者 刘英 杨淑先 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第2期128-131,共4页

目的采用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产和原研乙酰螺旋霉素片在不同p H值介质中的溶出曲线,评价制剂质量。方法采用浆法,转速50r/min,以p H1.2盐酸溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出... 目的采用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产和原研乙酰螺旋霉素片在不同p H值介质中的溶出曲线,评价制剂质量。方法采用浆法,转速50r/min,以p H1.2盐酸溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内8家企业的样品与原研制剂的溶出曲线,并用AV值法与原研制剂的溶出曲线进行比较。以p H1.2盐酸溶液为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内41家企业的229批次样品,用AV值法计算企业内批次间溶出曲线的相似性。结果国产样品在4种介质中的溶出行为与原研制剂均不相似。国产样品企业内批次间溶出曲线不相似。国产样品在p H1.2介质中的溶出行为差异较大。结论国产乙酰螺旋霉素片的处方工艺与原研制剂存在较大差异,国内各企业产品质量参差不齐。 展开更多

关键词 乙酰螺旋霉素片 溶出曲线 光纤药物溶出度实时测定仪 AV值法 相似性

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《中国药典》中溶出度检查方法的商榷 被引量：1

14

作者 耿东升 《西北药学杂志》 CAS 2013年第4期409-411,共3页

目的剖析《中国药典》2010年版二部中某些药品溶出度/释放度检查项目中的问题,并就正文及附录中溶出度/释放度的检查方法进行探讨。方法查阅经胃肠吸收的所有固体制剂的溶出度检查内容及附录中溶出度/释放度的检查方法,发现问题并就部... 目的剖析《中国药典》2010年版二部中某些药品溶出度/释放度检查项目中的问题,并就正文及附录中溶出度/释放度的检查方法进行探讨。方法查阅经胃肠吸收的所有固体制剂的溶出度检查内容及附录中溶出度/释放度的检查方法,发现问题并就部分相关项目与美国和英国药典进行比较。结果正文某些药品溶出度/释放度检查内容中存在书写错误和操作欠规范等问题,药品溶出度/释放度的检查方法中的一些规定和要求值得商榷。结论《中国药典》2010年版二部应当进一步完善药品溶出度/释放度检查方法。 展开更多

关键词 中国药典 药物溶出度 释放度检查 方法讨论

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