目的分析中国水痘减毒活疫苗(Varicella attenuated live vaccine,VarV)疑似预防接种异常反应(Adverse events following immunization,AEFI)发生特征。方法通过中国疾病预防控制信息系统收集2014-2020年VarV AEFI个案,描述性分析AEFI...目的分析中国水痘减毒活疫苗(Varicella attenuated live vaccine,VarV)疑似预防接种异常反应(Adverse events following immunization,AEFI)发生特征。方法通过中国疾病预防控制信息系统收集2014-2020年VarV AEFI个案,描述性分析AEFI分布特征和报告发生率;采用两种比例失衡分析(Disproportionality analysis,DPA)检测异常反应可疑信号。结果中国2014-2020年VarV AEFI年均报告发生率为297.92/100万剂(30619例),其中一般反应、异常反应分别为257.66/100万剂(26481例)、31.15/100万剂(3201例)。在异常反应中过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性休克年均报告发生率分别为26.38/100万剂(2711例)、0.67/100万剂(69例)、0.55/100万剂(57例);DPA检测显示过敏性休克可疑信号(IC_(025)=1.01;PRR=2.94,PRRL0.05=2.25)出现在2014-2015年。结论中国2014-2020年VarV不良反应报告水平在可接受范围内,自2016年以来未检测到异常反应可疑信号。展开更多
疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测是疫苗警戒研究的主要方式之一,其主要目的是侦测疫苗的安全性信号。由于被动AEFI监测系统存在数据质量不稳定、疫苗接种剂次难以收集等问题,造成传统的以分母为...疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测是疫苗警戒研究的主要方式之一,其主要目的是侦测疫苗的安全性信号。由于被动AEFI监测系统存在数据质量不稳定、疫苗接种剂次难以收集等问题,造成传统的以分母为基础的研究方法难以实施。近数十年来,疫苗警戒研究者和统计学家开始利用以分子为基础的数据挖掘技术(Data Mining Algorithms,DMAs)对AEFI监测数据进行安全性信号的侦测。目前疫苗警戒研究中最常见的DMAs方法为比例失衡分析,主要分为传统频数方法和贝叶斯方法,计算的指标主要有比例报告比、报告比值比和相对报告比;以及贝叶斯置信传播神经网络的信息组件和模糊贝叶斯伽马-泊松收缩论的经验贝叶斯几何均数。现对DMAs的基本原理及其应用进行综述。展开更多
目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR...目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。展开更多
文摘目的分析中国水痘减毒活疫苗(Varicella attenuated live vaccine,VarV)疑似预防接种异常反应(Adverse events following immunization,AEFI)发生特征。方法通过中国疾病预防控制信息系统收集2014-2020年VarV AEFI个案,描述性分析AEFI分布特征和报告发生率;采用两种比例失衡分析(Disproportionality analysis,DPA)检测异常反应可疑信号。结果中国2014-2020年VarV AEFI年均报告发生率为297.92/100万剂(30619例),其中一般反应、异常反应分别为257.66/100万剂(26481例)、31.15/100万剂(3201例)。在异常反应中过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性休克年均报告发生率分别为26.38/100万剂(2711例)、0.67/100万剂(69例)、0.55/100万剂(57例);DPA检测显示过敏性休克可疑信号(IC_(025)=1.01;PRR=2.94,PRRL0.05=2.25)出现在2014-2015年。结论中国2014-2020年VarV不良反应报告水平在可接受范围内,自2016年以来未检测到异常反应可疑信号。
文摘目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。
