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山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析 被引量：17
1
作者 陈洪忠 冉大强 +1 位作者 林晓明 胡敬峰 《中国药事》 CAS 2015年第5期462-465,共4页
目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析... 目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。 展开更多
关键词 药品GSP 缺陷项目 分析
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青海省中药饮片生产企业新版药品GMP认证检查缺陷分析及改进建议 被引量：16
2
作者 刘学良 韩达斌 +3 位作者 潘平 陈鹏 俞雅琼 刘海青 《中国药事》 CAS 2016年第9期869-873,共5页
目的:探究青海省中药饮片生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议。方法:对青海省中药饮片生产企业自新版药品GMP实施以来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计分析。结果:多数中药饮片生产企业对于新版药品GM... 目的:探究青海省中药饮片生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议。方法:对青海省中药饮片生产企业自新版药品GMP实施以来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计分析。结果:多数中药饮片生产企业对于新版药品GMP中的人员培训、设备管理、质量管理体系、仓储管理及自检等方面的条款理解不透彻、执行不到位。结论:新版药品GMP是中药饮片生产监管政策的一次较大调整,是对中药饮片生产活动应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。企业要提高认识,转变观念,持续改进,搞好中药饮片质量管理;药品监管部门应出台配套监管措施,进一步加强中药饮片生产质量管理,规范中药饮片生产行为,切实保障公众用药安全有效。 展开更多
关键词 中药饮片 新版药品GMP 缺陷项目 主要缺陷 一般缺陷
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广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析 被引量：15
3
作者 黄炳生 张征 吴生齐 《中国药事》 CAS 2020年第6期625-631,共7页
目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对122家药品批发企... 目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(18.03%)、设施与设备(14.75%)、人员与培训(13.93%)、机构和质量管理职责(7.58%)、质量管理体系(7.17%)等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系的内审,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。 展开更多
关键词 药品经营质量管理规范 跟踪检查 缺陷项目 分析
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山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析 被引量：14
4
作者 王芳 冉大强 林晓明 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第34期4760-4763,共4页
目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、... 目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、258项条款,按照严重缺陷项目(6项)、主要缺陷项目(107项)、一般缺陷项目(145项)分为3类,统计各章节中3类缺陷项目出现的内容与频次,以及超过10%的企业出现的某项缺陷项目(高频缺陷项目)的内容与频次;从客观条件和主观因素两个方面分析主要缺陷项目和高频缺陷项目的成因,并提出防范措施。结果与结论:共发现缺陷项目120项,累计1 494频次,包括严重缺陷项目0项、0频次,主要缺陷项目5项、5频次,一般缺陷项目115项、1 489频次,多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员培训4个章节,分别达225、218、168、159频次;高频缺陷项目29项,累计999频次,均为一般缺陷项目。在5项主要缺陷和29项高频缺陷项目中,因客观条件(如企业硬件不足)造成的有5项、146频次;因主观因素(如企业人员对GSP的认识不足等)造成的有29项、853频次。对于因客观条件造成的缺陷,建议药品批发企业各岗位人员在工作中应及时发现问题,并反馈给企业管理层;对于因主观因素造成的缺陷,建议药品批发企业主要负责人应提高质量意识、重视质量管理专业人才、提升工作人员的专业素养。 展开更多
关键词 山东省 药品经营质量管理规范 缺陷项目 防范措施
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药品经营企业现场检查常见问题分析 被引量：13
5
作者 唐红 白小琼 《中国药业》 CAS 2020年第20期16-19,共4页
目的为药品经营企业在新形势下开展符合性检查,以及企业规范药品经营行为、提升管理水平、减少药品流通安全事故发生提供参考。方法统计重庆市2018年至2019年涉及整改的45家药品经营企业在现场检查中发现的缺陷项目,对出现问题项目进行... 目的为药品经营企业在新形势下开展符合性检查,以及企业规范药品经营行为、提升管理水平、减少药品流通安全事故发生提供参考。方法统计重庆市2018年至2019年涉及整改的45家药品经营企业在现场检查中发现的缺陷项目,对出现问题项目进行汇总与分析。结果与结论共发现缺陷项目551条,包括主要缺陷项目285条(涉及26项条款)和一般缺陷项目266条(涉及118项条款),其中502条出现问题。常见问题涉及岗位职责,人员资质、培训开展及健康体检,质量管理体系及相关文件,硬件设施及验证,软件(计算机)系统,购销和售后管理,收货、验收及储存、养护,运输与配送管理等方面,梳理上述个性或共性问题,可进一步规范药品经营企业行为,为药品流通环节的合规性提供保障。 展开更多
关键词 药品经营企业 现场检查 缺陷项目 质量风险 药品流通 药品监管
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安徽省新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析 被引量：12
6
作者 胡士高 窦颖辉 +1 位作者 罗京京 杨士友 《安徽医药》 CAS 2013年第9期1643-1644,共2页
该文通过对新修订药品GMP实施以来对安徽省药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,探究安徽省药品生产企业实施新修订药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议。
关键词 新修订药品GMP 缺陷项目 分析
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2020年江西省药品生产企业检查缺陷项目分析及对策 被引量：12
7
作者 马小燕 高嘉敏 谢二磊 《中国药业》 CAS 2021年第23期15-18,共4页
目的促进药品生产企业严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP),保障药品的质量安全。方法分析2020年江西省药品检查员中心对江西省67家药品生产企业进行日常监督检查时发现的缺陷项目,确定药品生产企业在执行GMP过程中存在的主要问题,... 目的促进药品生产企业严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP),保障药品的质量安全。方法分析2020年江西省药品检查员中心对江西省67家药品生产企业进行日常监督检查时发现的缺陷项目,确定药品生产企业在执行GMP过程中存在的主要问题,并分别从企业和监督部门的角度提出相应的对策与建议。结果67家药品生产企业的GMP合格率为98.51%(66/67),共发现缺陷663项,其中严重缺陷2项,主要缺陷57项,一般缺陷604项,平均每次发现9.9项,问题主要集中在质量控制与质量保证、设备与文件管理,占46.91%(311/663)。GMP条款第27项、第87项、第159项发生缺陷项目的频次均超过20次,占被检查企业总数的30%以上,缺陷项目包括机构与人员、设备,缺陷内容涉及人员培训不到位、生产设备无状态标识、记录不规范。结论药品生产企业在执行GMP过程中应提高安全意识,落实主体责任,加强培训力度,严格落实质量体系文件。同时,监管部门应加强专职检查员队伍建设,加大飞行检查力度与处罚力度,促进企业持续合规、高质量发展。 展开更多
关键词 药品生产企业 江西省 日常监督检查 缺陷项目 对策
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2015年山东省药品GMP认证检查情况分析 被引量：12
8
作者 韩莹 柏建学 +3 位作者 许丹 曹鸿雁 胡敬峰 柴发永 《药学研究》 CAS 2016年第7期427-430,共4页
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存... 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。 展开更多
关键词 GMP 认证 缺陷项目 分析 建议
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辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析 被引量：11
9
作者 王璐 赵红菊 +1 位作者 马辉 王晓 《中国药事》 CAS 2017年第5期520-523,共4页
目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法:对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论:企业应在质量管理体系、... 目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法:对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论:企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险。 展开更多
关键词 药品 药品生产质量管理规范 GMP认证 缺陷项目
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山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨 被引量：10
10
作者 曹鸿雁 韩莹 胡敬峰 《中国药事》 CAS 2018年第7期901-905,共5页
目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与... 目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论:企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。 展开更多
关键词 无菌制剂 药品生产质量管理规范 缺陷项目 质量风险
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河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析 被引量：9
11
作者 李奎 王雯丽 《中国药事》 CAS 2018年第1期82-87,共6页
目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检... 目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。 展开更多
关键词 药品经营质量管理规范 跟踪检查 缺陷项目 分析
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辽宁省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析 被引量：9
12
作者 杨牧 由东 李乐 《中国药业》 CAS 2016年第12期13-15,共3页
目的分析药品批发企业《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证现场检查结果,指出常见问题,为今后制订有针对性的监管措施提供技术参考。方法统计辽宁省215家药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目,并分析存在的主要问题。结果共... 目的分析药品批发企业《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证现场检查结果,指出常见问题,为今后制订有针对性的监管措施提供技术参考。方法统计辽宁省215家药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目,并分析存在的主要问题。结果共发现缺陷项目1 596项,其中主要缺陷28项,一般缺陷1 568项。缺陷比例较高的项目为设施与设备、人员与培训、储存与养护、质量管理体系文件。结论通过分析药品批发企业在实施GSP过程中存在的问题,可为进一步巩固GSP认证的阶段性效果、保障药品在流通环节的质量、促进企业的健康发展提供参考。 展开更多
关键词 药品经营企业 药品经营质量管理规范 缺陷项目 改进措施
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无菌工艺模拟试验中存在的问题与对策 被引量：8
13
作者 胡敬峰 韩莹 《中国药事》 CAS 2019年第12期1395-1399,共5页
目的:了解企业在无菌工艺模拟试验中存在的问题,把握《无菌工艺模拟试验指南》技术要求,促进企业规范开展无菌工艺模拟试验,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2016-2018年山东省药品GMP认证中无菌工艺模拟试验开展情况,对缺陷... 目的:了解企业在无菌工艺模拟试验中存在的问题,把握《无菌工艺模拟试验指南》技术要求,促进企业规范开展无菌工艺模拟试验,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2016-2018年山东省药品GMP认证中无菌工艺模拟试验开展情况,对缺陷项目进行分类归纳,并结合《无菌工艺模拟试验指南》的要求提出解决对策。结果:无菌工艺模拟试验中的问题集中在培养与观察、最差条件选择、干预设计、记录、模拟介质评价、人员培训与操作6个方面。结论:建议企业关注灌装产品的培养与观察、合理设计最差条件和干预、充分评价模拟介质、重视人员培训与操作,确保规范开展无菌工艺模拟试验。 展开更多
关键词 无菌工艺模拟试验 无菌药品 药品生产质量管理规范 培养基模拟灌装 缺陷项
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河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析 被引量：3
14
作者 李磊 党明安 郭海波 《中国药业》 CAS 2023年第11期21-26,共6页
目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提... 目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。 展开更多
关键词 《药品生产质量管理规范》 高风险药品生产企业 符合性检查 缺陷项目 河南省
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广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析 被引量：6
15
作者 符光量 宋荣斌 +1 位作者 张维安 李卓襄 《中国药事》 CAS 2021年第2期164-169,共6页
目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企... 目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。 展开更多
关键词 药品经营企业 GSP认证 缺陷项目 分析
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2017年山东省药品GMP认证检查缺陷项目分析 被引量：6
16
作者 曹鸿雁 韩莹 《药学研究》 CAS 2018年第8期490-492,共3页
目的发现2017年山东省药品生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨药品生产企业存在的主要风险点,为企业更加规范地实施药品生产质量管理规范(GMP)提供参考。方法对2017年山东省承担的药品生产质量管理规范认证检查缺陷进... 目的发现2017年山东省药品生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨药品生产企业存在的主要风险点,为企业更加规范地实施药品生产质量管理规范(GMP)提供参考。方法对2017年山东省承担的药品生产质量管理规范认证检查缺陷进行统计分析。结果与结论企业需要关注机构与人员、确认与验证、质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 缺陷项目 统计分析 质量风险
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除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策 被引量：6
17
作者 胡敬峰 许丹 韩莹 《中国药事》 CAS 2020年第12期1384-1388,共5页
目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷... 目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷项目进行分类归纳,并结合指南的要求提出解决对策。结果:除菌过滤技术应用的问题集中在除菌过滤器使用和记录、过滤工艺的设计、重复使用、除菌过滤验证4个方面。结论:建议企业重视除菌过滤的使用和记录,合理设计并确定工艺参数,规范过滤器重复使用,充分开展除菌过滤验证,确保除菌过滤技术的科学规范应用。 展开更多
关键词 除菌过滤 无菌药品 药品生产 药品生产质量管理规范 缺陷项
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药品生产企业现场检查缺陷项目分析及对策建议
18
作者 章文霞 徐大丽 +5 位作者 贺学锋 刘宇琴 刘蓉 黄洁 刘刚 马银霞 《海峡药学》 2024年第8期127-130,共4页
目的为药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》,提高药品生产质量管理提供对策建议。方法采用回顾性统计分析方法,对2020年~2022年甘肃省429家药品生产企业现场检查发现缺陷项目进行分析。结果按照出现频次统计,缺陷项目主要分布在... 目的为药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》,提高药品生产质量管理提供对策建议。方法采用回顾性统计分析方法,对2020年~2022年甘肃省429家药品生产企业现场检查发现缺陷项目进行分析。结果按照出现频次统计,缺陷项目主要分布在设备、质量控制与质量保证、文件管理、机构与人员、附录中药饮片、厂房与设施、物料与产品、生产管理。结论企业应进一步落实主体责任,提高安全生产意识,有针对性做好生产管理工作,注重药品生产质量管理人才培养及强化实际培训效果,建立符合自身实际的文件体系,保证质量体系有效运行。 展开更多
关键词 甘肃省 药品生产企业 现场检查 缺陷项目 对策建议
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麻醉药品和精神药品批发企业风险分析与对策建议
19
作者 邢倩 李海峰 +2 位作者 邵长秀 谢纪珍 张光芬 《中国药物滥用防治杂志》 CAS 2024年第7期1198-1203,共6页
目的:通过分析山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为规范麻醉药品和精神药品经营秩序提供参考。方法:对山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提... 目的:通过分析山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为规范麻醉药品和精神药品经营秩序提供参考。方法:对山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策。结果:现场检查缺陷项目集中在质量管理体系文件(63,19.94%)、储存与养护(60,18.99%)、人员与培训(42,13.29%)、设施与设备(38,12.03%)、机构和质量管理职责(36,11.39%)等方面。结论:麻精药品批发企业应落实企业主体责任,及时修订质量管理体系文件,有效开展教育培训工作,加强承运方审计,定期进行风险自查;监管部门应强化麻精药品监管,提高药品检查员能力,严厉打击违法违规行为。 展开更多
关键词 山东省 麻精药品批发企业 许可检查 缺陷项目 风险分析 对策
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北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析 被引量：6
20
作者 刘忠娥 吕鹏 +1 位作者 温灵犀 董玲 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第8期208-212,共5页
目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频... 目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。 展开更多
关键词 《药品生产质量管理规范》 认证检查 缺陷项目 培训 文件管理 仪器设备
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