实施纠正预防行动 持续改进药品质量 被引量：3

1

作者 徐勇 杨悦 《中国药事》 CAS 2010年第10期977-979,982,共4页

目的为我国药品生产企业实施纠正预防行动提供借鉴。方法综合现有有关纠正预防行动的指南,结合生产实际,采用内容分析方法。结果与结论纠正预防行动对于制药企业来讲已经变得越来越重要,我国企业应认真研究纠正预防行动在企业生产中的应... 目的为我国药品生产企业实施纠正预防行动提供借鉴。方法综合现有有关纠正预防行动的指南,结合生产实际,采用内容分析方法。结果与结论纠正预防行动对于制药企业来讲已经变得越来越重要,我国企业应认真研究纠正预防行动在企业生产中的应用,持续改进企业的药品质量。 展开更多

关键词 持续改进 药品质量 纠正预防行动

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医疗器械企业如何有效实施纠正和预防措施 被引量：2

2

作者 吕宏光 张虎 《中国医疗器械信息》 2013年第7期27-31,共5页

医疗器械质量体系法规和标准对纠正和预防措施均提出了要求,本文介绍了有效实施纠正和预防措施的步骤和程序,着重强调了纠正预防措施实施应关注有效性和充分性,避免流于形式。

关键词 医疗器械 纠正预防措施 有效性

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浅析体系认证对印染企业经营管理的改进 被引量：1

3

作者 杨辉 《染整技术》 CAS 北大核心 2015年第5期32-35,共4页

简述了实施质量管理体系认证后,组织持久、有效运行所需考虑的几个关键因素,并提出了如何提高组织的管理水平与整体素质的对策,使其质量管理体系持久、有效地运行。

关键词 质量管理体系 有效运行 持久改进 纠正预防措施

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纠正和预防措施在GLP法规实施中的应用 被引量：1

4

作者 李旻 马璟 +2 位作者 张呈菊 葛元圆 职阳阳 《中国药事》 CAS 2015年第6期577-580,共4页

GLP作为一种质量管理体系,其持续的质量改进已成为永恒的目标。因此,应确保将GLP实际运行过程中发生的问题更好地改正,降低问题发生率和/或减低其发生后的危害程度,甚至于预判可能出现的问题并提前规划,从而尽可能避免其发生。本文介绍... GLP作为一种质量管理体系,其持续的质量改进已成为永恒的目标。因此,应确保将GLP实际运行过程中发生的问题更好地改正,降低问题发生率和/或减低其发生后的危害程度,甚至于预判可能出现的问题并提前规划,从而尽可能避免其发生。本文介绍一种方法 -纠正和预防措施,简要描述通过七大步骤完成上述目标,使其成为不断改进GLP质量管理体系的有效工具。 展开更多

关键词 药品非临床质量管理规范 质量管理体系 纠正和预防措施 风险分析 风险评估

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健全质量体系 生产优质铸件

5

作者 李明杰 王承辉 +1 位作者 程忠华 邓陆 《铸造技术》 CAS 北大核心 1999年第5期40-41,共2页

依据 Ｉ Ｓ Ｏ９００ １ 标准中的２０ 项要素，简要介绍了在铸造过程中的质量管理和质量保证体系。重点阐述铸件设计（ 工艺） 控制、工序控制、不合格品控制，纠正和预防措施。

关键词 质量体系 工序控制 ISO9001 铸件 铸造

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对GJB 9001B过程的监视和测量理解与实施

6

作者 艾丽 《自动化与仪器仪表》 2016年第6期66-68,共3页

由于每个组织处于不同的行业、规模大小、产品复杂程度、人员的素质能力不一样,而且,质量管理体系所涉及的过程很多,各过程的要求又不一样,要达到策划的结果的过程能力也不尽相同,所以,不同的组织、不同的作业过程,采用对过程进行监视... 由于每个组织处于不同的行业、规模大小、产品复杂程度、人员的素质能力不一样,而且,质量管理体系所涉及的过程很多,各过程的要求又不一样,要达到策划的结果的过程能力也不尽相同,所以,不同的组织、不同的作业过程,采用对过程进行监视和测量的方法也就有所不同。文本从GJB9001B-2009 8.2.3对过程的监视和测量的要求入手,解读了过程监视和测量在GJB9001B-2009 8.2.3标准中的内涵,阐述对＂过程的监视和测量＂的理解与实施的体会,结合本组织的实践,对常用的过程监视和测量方法进行了介绍,对过程的监视和测量进行过程的识别和策划进行了探讨,使每个过程活动得到有效控制并使过程输出得到预期的增值,落实体系的要求,促进质量管理体系的有效运行。 展开更多

关键词 过程 监视 测量 纠正/预防措施 有效性

原文传递

纠正和预防措施思辨

7

作者 王志刚 《世界标准化与质量管理》 2006年第4期36-37,共2页

纠正和预防措施是组织建立管理体系、形成自我完善机制的必不可少的活动和手段,其实施效果取决于对标准的正确理解和灵活运用。本文对纠正和预防措施活动的表现形式和实施的技术途径进行了探讨。

关键词 纠正和预防措施 多样性 对策等级 传导效应

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机械制造企业内审的实施方法和效用

8

作者 陈秀华 李秋艳 《企业技术开发》 2014年第2期63-64,共2页

文章探讨了内审的实施方法和效用,以某机床厂为例说明,在企业内审中培养合格的内审员队伍,做好年度内审方案,制定内审员审核计划时的关注点,按计划实施内审以及采取纠正和预防,寻求更好的质量改进以达到实现满足顾客要求,生产合格的产... 文章探讨了内审的实施方法和效用,以某机床厂为例说明,在企业内审中培养合格的内审员队伍,做好年度内审方案,制定内审员审核计划时的关注点,按计划实施内审以及采取纠正和预防,寻求更好的质量改进以达到实现满足顾客要求,生产合格的产品、提高工厂经济效益的效用。 展开更多

关键词 内审方案 内审计划关注点 纠正和预防 质量改进

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浅析ISO9001:2000中的改进要求 被引量：1

9

作者 俞小清 《电子质量》 2000年第6期44-46,共3页

本文介绍了“持续改进”在新版ＩＳＯ９００１中的全新概念，并具体分析了要素“８.５改进”的具体要求。

关键词 持续改进 国际标准 ISO9001

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良好的制药企业偏差管理 被引量：4

10

作者 谭建新 丁力承 付秋雁 《上海医药》 CAS 2018年第9期47-50,60,共5页

介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因。对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、偏差的调查程序、根本原因的确定、涉及批产品或物料的处置、... 介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因。对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、偏差的调查程序、根本原因的确定、涉及批产品或物料的处置、偏差质量风险评估、整改措施和预防措施(CAPA)制定、调查结论的确认和批准、CAPA实施的跟踪及有效性回顾。 展开更多

关键词 偏差 评估 整改措施和预防措施

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偏差管理在制药企业中的实施 被引量：3

11

作者 郭锋 甄全伟 戴海潮 《上海医药》 CAS 2021年第13期51-54,共4页

目的:介绍制药企业实施偏差管理的方法与必要性。方法:结合新版MHRA超标/超常调查指南以及ISPE-PDA根本原因分析工具,对制药企业偏差管理的实施进行阐述。结果与结论:建立良好的偏差管理制度,是制药企业自身发展与提升所必须具备的能力。

关键词 偏差 根本原因分析 风险评估 纠正措施与预防措施

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CAPA—药品生产质量持续改进的利器 被引量：2

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作者 马汝孟 荣晓阳 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第5期411-415,422,共6页

目的为我国制药企业实施纠正措施与预防措施(corrective action/preventive action,CAPA)提供建议与参考。方法结合生产实例,阐述CAPA的具体流程。结果与结论 CAPA对于制药企业的生产质量管理水平的提升很有帮助,使药品生产质量得以持... 目的为我国制药企业实施纠正措施与预防措施(corrective action/preventive action,CAPA)提供建议与参考。方法结合生产实例,阐述CAPA的具体流程。结果与结论 CAPA对于制药企业的生产质量管理水平的提升很有帮助,使药品生产质量得以持续改进。 展开更多

关键词 CAPA 持续改进 药品 生产质量

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二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正预防措施 被引量：2

13

作者 王丰 张威鹏 +1 位作者 康涛 马雪冬 《中国医疗器械信息》 2021年第11期7-8,47,共3页

运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析,提出纠正与预防措施,为规范医疗器械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。

关键词 医疗器械技术审评 不合格 纠正预防措施

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探讨新版GMP中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制在质量管理活动中的运用 被引量：18

14

作者 刘祝东 《中国药事》 CAS 2012年第6期646-649,共4页

目的为药品生产企业实施新版GMP提供帮助。方法对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序。结果与结论药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待... 目的为药品生产企业实施新版GMP提供帮助。方法对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序。结果与结论药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真按照偏差调查、纠错及预防措施和变更控制的操作程序实施并做好相关记录。这不仅有利于改进产品质量,提高质量标准,在日益激烈的商业竞争中拥有自己的技术壁垒和知识产权,提高其市场竞争力;而且在GMP认证中,可以提高GMP检查专员对企业的认同感,有利于企业顺利通过GMP认证。 展开更多

关键词 生产质量控制 偏差处理 纠错及预防措施 变更控制

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我国药企纠正和预防措施管理研究分析 被引量：4

15

作者 张利英 郑强 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第17期1968-1974,共7页

目的:针对我国药企在纠正和预防措施(corrective action&preventive action,CAPA)管理中存在的不足,探索改进方法,帮助企业更好地运用CAPA这一管理工具,促进质量管理水平的提高。方法:结合相关法规及指南对于制药行业CAPA的要求,用... 目的:针对我国药企在纠正和预防措施(corrective action&preventive action,CAPA)管理中存在的不足,探索改进方法,帮助企业更好地运用CAPA这一管理工具,促进质量管理水平的提高。方法:结合相关法规及指南对于制药行业CAPA的要求,用问卷调查了解国内制药企业CAPA管理的一般现状,实地调研作者所在制药公司CAPA管理中出现的具体问题,并提出分析和解决思路。结果与结论:我国制药企业未能有效利用CAPA管理工具。企业应正视由此显示的质量管理体系缺陷,考虑本文建议的分析和改进措施,提高质量管理能力。 展开更多

关键词 纠正和预防措施(CAPA) 持续改进 质量管理体系

原文传递

制药企业中纠正/预防措施体系的建立与运转研究 被引量：2

16

作者 梁毅 吴姝怡 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第29期2693-2695,共3页

目的:帮助制药企业更好地理解和应用纠正/预防措施(CAPA)体系,提高产品质量。方法:结合工作经验和相关指南、法规,对CAPA体系的建立和应用以及体系维护进行详细分析。结果:制药企业应对投诉、不合格产品、召回、偏差、审计、工艺性能趋... 目的:帮助制药企业更好地理解和应用纠正/预防措施(CAPA)体系,提高产品质量。方法:结合工作经验和相关指南、法规,对CAPA体系的建立和应用以及体系维护进行详细分析。结果:制药企业应对投诉、不合格产品、召回、偏差、审计、工艺性能趋势和产品质量监测报告等数据进行分析,进而发现问题,明确主导因素,评估相关风险,研究处理措施。CAPA制定好后,企业还应监督执行情况,验证实施的有效性并不断完善,形成CAPA体系的良好运转。结论:CAPA体系能够消除实际或潜在的不合格原因,防止类似问题的发生或预防问题的再次发生。建立CAPA体系,不断地进行改进,提高产品质量,是企业长期发展的必然要求。 展开更多

关键词 制药企业 纠正/预防措施 建立 运转 产品质量

原文传递

医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨 被引量：2

17

作者 张世庆 商惠 柳全明 《中国药事》 CAS 2019年第7期741-745,共5页

目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评... 目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法:本文就技术审评"纠正和预防措施系统"的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论:"纠正和预防措施系统"的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。 展开更多

关键词 纠正和预防措施系统 质量管理体系 医疗器械 审评

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