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复方乳酸依沙吖啶溶液的产品质量回顾及质量风险分析
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作者 李瑶瑶 王佳敏 +1 位作者 张元斌 吴海霞 《中国临床药学杂志》 CAS 2023年第7期528-533,共6页
目的对复方乳酸依沙吖啶溶液进行质量回顾分析,评价其产品质量和生产工艺稳定性,并通过质量风险管理工具,前瞻性规避风险,持续提升药品质量。方法运用Minitab软件中的能力六合图,以有效成分乳酸依沙吖啶含量、间苯二酚含量为指标,回顾分... 目的对复方乳酸依沙吖啶溶液进行质量回顾分析,评价其产品质量和生产工艺稳定性,并通过质量风险管理工具,前瞻性规避风险,持续提升药品质量。方法运用Minitab软件中的能力六合图,以有效成分乳酸依沙吖啶含量、间苯二酚含量为指标,回顾分析2019年1月至2022年12月生产的共29批复方乳酸依沙吖啶溶液质量,评估其工艺过程是否稳定、过程能力是否充分,随后基于风险管理理念,借助失效模式与效应分析(FMEA)对潜在风险进行前瞻性管理。结果29批次复方乳酸依沙吖啶溶液均符合质量标准,工艺均处于受控状态,但仍有潜在质量风险,借助FMEA发现人员和环境是关键风险因素,并针对性提出了有效应对措施。结论联合Minitab和FMEA工具,对复方乳酸依沙吖啶溶液进行产品质量回顾和质量风险分析,能够及时识别产品质量趋势、风险点及改进点,有助于持续性保证药品质量安全有效、稳定可控。 展开更多
关键词 产品质量回顾 风险管理 能力六合图 失效模式与效应分析 复方乳酸依沙吖啶溶液
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HPLC法测定复方乳酸依沙吖啶溶液中乳酸依沙吖啶和间苯二酚的含量 被引量：2
2
作者 苗彩云 陈江飞 《中国临床药学杂志》 CAS 2011年第5期294-296,共3页
目的采用HPLC法测定复方乳酸依沙吖啶溶液中乳酸依沙吖啶和间苯二酚的含量。方法色谱柱为C_(18),流动相为甲醇-0.05 mol·mL^(-1)磷酸二氢钾溶液(20%H_3PO_4调pH至3.3)(48:52,V/V),检测波长269nm,流速0.6 mL·min^(-1),柱温35℃... 目的采用HPLC法测定复方乳酸依沙吖啶溶液中乳酸依沙吖啶和间苯二酚的含量。方法色谱柱为C_(18),流动相为甲醇-0.05 mol·mL^(-1)磷酸二氢钾溶液(20%H_3PO_4调pH至3.3)(48:52,V/V),检测波长269nm,流速0.6 mL·min^(-1),柱温35℃,进样量10μL。结果乳酸依沙吖啶、间苯二酚分别在1.012～20.24 mg·L^(-1)(r=0.999 9)和20.28～405.6 mg·L^(-1)(r=0.999 9)质量浓度内线性关系良好,加样回收率均>99%(RSD<1.5%)。结论本方法简便,准确性、重现性好,适用于复方乳酸依沙吖啶溶液中乳酸依沙吖啶和间苯二酚的含量测定。 展开更多
关键词 HPIC法 复方乳酸依沙吖啶溶液 乳酸依沙吖啶 间苯二酚
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